超低出生体重児の出生時の熱損失に対するサーボ制御システムの効果 (SCOPRI)
2020年4月2日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
出生時の極低出生体重児の熱損失に対するサーボ制御システムの効果：多施設、前向き、ランダム化比較試験
出生直後の早産児の低体温症は、罹患率と死亡率に関連しており、未解決の世界的な課題のままです。
非常に早産児の出生時の熱損失を防ぐために、適切な室温、乳児用ウォーマー、ポリエチレンバッグ/ラップ、予熱したマットレス、キャップ、加温加湿ガスの使用などの介入のリストが推奨されていますが、特定の割合新生児集中治療室 (NICU) 入院時に低体温である超早産児の割合は、さらなる対策が必要であることを示唆しています。 熱サーボ制御システムは、患者の体温を正確に管理するために NICU で日常的に使用されていますが、生後すぐの段階での役割はこれまで評価されていませんでした。
分娩時に熱サーボ制御システムを使用することで、このデリケートな段階での熱損失を防ぎ、通常の体温範囲 (体温 36.5 ～ 37.5°C) にある極低出生体重児 (VLBWI) の割合を増やすことができるという仮説を立てました。 NICU入院時。 この研究の目的は、VLBWI 乳児の出生時の熱損失を防ぐための熱管理の 2 つのモード (熱サーボ制御システムを使用する場合と使用しない場合) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Padova、イタリア、35128
- University of Padova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1分 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定出生体重 <1500 g および/または在胎週数 <30+6 週 (および)
- 生まれつき（と）
- 保護者の同意
除外基準:
- 主要な先天奇形（すなわち、 心疾患、腹壁の欠陥、...);
- 出生;
- 研究への参加に対する親の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サーボ制御システム
サーボ制御システムの温度プローブは、粘着テープで患者の腹部に配置されます。
体温は37℃に設定されます。
|
すべての患者はインファント ウォーマーの下に配置されます。
治療グループでは、新生児の皮膚に配置されたプローブが、サーボ制御されたモダリティで熱暴露をガイドします。
対照群では、ヒーターの出力を最大出力に設定することにより、熱曝露を手動で決定します。
|
|
アクティブコンパレータ：サーボ制御システムなし
インファントウォーマーの温度は手動で最大出力に設定されます。
|
すべての患者はインファント ウォーマーの下に配置されます。
治療グループでは、新生児の皮膚に配置されたプローブが、サーボ制御されたモダリティで熱暴露をガイドします。
対照群では、ヒーターの出力を最大出力に設定することにより、熱曝露を手動で決定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NICU入院時の体温が正常範囲（体温36.5～37.5℃）の新生児の割合
時間枠：30分
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NICU入院時の体温が36.0℃未満の新生児の割合
時間枠：30分
|
30分
|
|
NICU入院時の軽度の低体温（体温36.0～36.4℃）の新生児の割合
時間枠：30分
|
30分
|
|
NICU入院時の高熱新生児（体温>38.0°C）の割合
時間枠：30分
|
30分
|
|
NICU入室1時間後の体温
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
脳室内出血を伴う新生児の割合（グレードI～IV）
時間枠：7日
|
7日
|
|
呼吸窮迫症候群の新生児の割合
時間枠：3日
|
3日
|
|
遅発性敗血症の新生児の割合
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
気管支肺異形成の新生児の割合
時間枠：妊娠36週
|
妊娠36週
|
|
死亡率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。