Vliv servo-kontrolního systému na tepelné ztráty u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností při narození (SCOPRI)
Vliv servoregulačního systému na tepelné ztráty u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností při narození: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Hypotermie u předčasně narozených dětí během bezprostřední postnatální fáze je spojena s morbiditou a mortalitou a zůstává nevyřešeným celosvětovým problémem.
Byl doporučen seznam zásahů, včetně přiměřené pokojové teploty, používání ohřívačů pro kojence, polyetylenových sáčků/zábalů, předehřátých matrací, čepic a vyhřívaných a zvlhčených plynů, aby se zabránilo tepelným ztrátám při narození u velmi předčasně narozených dětí, ale určité procento velmi předčasně narozených dětí jsou v době přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) podchlazeni, což naznačuje, že jsou zapotřebí další opatření. Tepelné servo-řízené systémy se rutinně používají na JIP k přesnému řízení teploty pacientů, ale jejich role během bezprostřední postnatální fáze nebyla dříve hodnocena.
Předpokládali jsme, že použití systému tepelného servořízení při porodu by mohlo zabránit tepelným ztrátám během této citlivé fáze a zvýšit procento kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBWI) v normálním teplotním rozsahu (teplota 36,5-37,5 °C). při příjmu na NICU. Cílem této studie bude porovnat dva způsoby tepelného managementu (s použitím a bez použití tepelného servo-řízeného systému) pro zabránění ztrátě tepla při narození u kojenců VLBWI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaná porodní hmotnost <1500 g a/nebo gestační věk <30+6 týdnů (a)
- Vrozený (a)
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady (tj. srdeční onemocnění, defekty břišní stěny, ...);
- Vrozené;
- Odmítnutí rodičů účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Servo řízený systém
Teplotní sonda servořízeného systému bude umístěna na břiše pacienta pomocí lepicí pásky.
Tělesná teplota bude nastavena na 37°C.
|
Všichni pacienti budou umístěni pod kojeneckou ohřívačkou.
V léčené skupině bude sonda umístěná na kůži novorozence řídit tepelnou expozici v servořízeném způsobu.
V kontrolní skupině bude tepelná expozice určována ručně nastavením výkonu ohřívače na maximální výkon.
|
|
Aktivní komparátor: Žádný servo řízený systém
Teplota dětské ohřívače bude ručně nastavena na maximální výstupní výkon.
|
Všichni pacienti budou umístěni pod kojeneckou ohřívačkou.
V léčené skupině bude sonda umístěná na kůži novorozence řídit tepelnou expozici v servořízeném způsobu.
V kontrolní skupině bude tepelná expozice určována ručně nastavením výkonu ohřívače na maximální výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl novorozenců v normálním teplotním rozmezí (teplota 36,5-37,5 °C) při příjmu na JIP
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl novorozenců s teplotou nižší než 36,0 °C při příjmu na JIP
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Podíl novorozenců s mírnou hypotermií (teplota 36,0-36,4 °C) při příjmu na JIP
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Podíl hypertermických novorozenců (teplota >38,0 °C) při příjmu na JIP
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Teplota 1 hodinu po přijetí na JIP
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Podíl novorozenců s ntraventrikulárním krvácením (stupeň I-IV)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Proporce neoantes se syndromem respirační tísně
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Podíl novorozenců s pozdní sepsí
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Podíl novorozenců s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 36 gestačních týdnů
|
36 gestačních týdnů
|
|
Podíl úmrtí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4371/AO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .