Effekt af et servokontrolsystem på varmetab hos spædbørn med meget lav fødselsvægt ved fødslen (SCOPRI)
Effekt af et servokontrolsystem på varmetab hos spædbørn med meget lav fødselsvægt ved fødslen: et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Hypotermi hos præmature spædbørn i den umiddelbare postnatale fase er forbundet med morbiditet og dødelighed og er fortsat en uløst, verdensomspændende udfordring.
En liste over interventioner, herunder tilstrækkelig stuetemperatur, brug af spædbørnsvarmere, polyethylenposer/indpakning, forvarmede madrasser, kasketter og opvarmede og befugtede gasser, for at forhindre varmetab ved fødslen hos meget for tidligt fødte spædbørn er blevet anbefalet, men en vis procentdel af meget præmature spædbørn er hypotermiske på tidspunktet for indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU), hvilket tyder på, at der er behov for yderligere foranstaltninger. De termiske servokontrollerede systemer bruges rutinemæssigt i NICU til nøjagtigt at styre patienternes temperatur, men deres rolle i den umiddelbare postnatale fase er ikke tidligere blevet vurderet.
Vi antog, at brug af et termisk servokontrolsystem ved fødslen kunne forhindre varmetab i denne delikate fase og øge procentdelen af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBWI) i det normale termiske område (temperatur 36,5-37,5°C) ved NICU indlæggelse. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne to former for termisk styring (med og uden brug af et termisk servostyret system) for at forhindre varmetab ved fødslen hos VLBWI-spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- University of Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret fødselsvægt <1500 g og/eller svangerskabsalder <30+6 uger (og)
- Medfødt (og)
- Forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser (dvs. hjertesygdom, defekter i bugvæggen, ...);
- Udfødte;
- Forældre nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Servostyret system
Temperatursonden på det servokontrollerede system vil blive placeret på patientens mave med en klæbende tape.
Kropstemperaturen indstilles til 37°C.
|
Alle patienter vil blive placeret under spædbørnsvarmeren.
I behandlingsgruppen vil en sonde placeret på huden af den nyfødte guide den termiske eksponering i en servostyret modalitet.
I kontrolgruppen vil termisk eksponering blive bestemt manuelt ved at indstille varmerens effekt til maksimal effekt.
|
|
Aktiv komparator: Intet servostyret system
Temperaturen på spædbørnsvarmeren indstilles manuelt til maksimal effekt.
|
Alle patienter vil blive placeret under spædbørnsvarmeren.
I behandlingsgruppen vil en sonde placeret på huden af den nyfødte guide den termiske eksponering i en servostyret modalitet.
I kontrolgruppen vil termisk eksponering blive bestemt manuelt ved at indstille varmerens effekt til maksimal effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af nyfødte i det normale termiske område (temperatur 36,5-37,5°C) ved indlæggelse på NICU
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af nyfødte med temperatur under 36,0°C ved indlæggelse på NICU
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Andel af nyfødte med mild hypotermi (temperatur 36,0-36,4°C) ved indlæggelse på NICU
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Andel af hyperterme nyfødte (temperatur >38,0°C) ved indlæggelse på NICU
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Temperatur ved 1 time efter NICU indlæggelse
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Andel af nyfødte med ntraventrikulær blødning (grad I-IV)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Propertioner af neoantes med respiratory distress syndrome
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Andel af nyfødte med sen-debut sepsis
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Andel af nyfødte med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 svangerskabsuger
|
36 svangerskabsuger
|
|
Andel af dødsfald
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4371/AO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .