Wpływ systemu serwosterowania na utratę ciepła u noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej (SCOPRI)
Wpływ systemu serwokontroli na utratę ciepła u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Hipotermia u wcześniaków bezpośrednio po urodzeniu wiąże się z chorobowością i śmiertelnością i pozostaje nierozwiązanym wyzwaniem na całym świecie.
Zalecono listę interwencji, w tym odpowiednią temperaturę pokojową, stosowanie podgrzewaczy dla niemowląt, toreb/okładów polietylenowych, podgrzewanych materacy, czepków oraz podgrzewanych i nawilżanych gazów, aby zapobiec utracie ciepła po urodzeniu u bardzo wcześniaków, ale pewien odsetek bardzo wcześniaków ma hipotermię w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), co sugeruje, że potrzebne są dalsze środki. Systemy serwokontroli termicznej są rutynowo stosowane na OIOM-ach dla noworodków w celu dokładnego kontrolowania temperatury pacjentów, ale ich rola w bezpośredniej fazie poporodowej nie została wcześniej oceniona.
Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie serwokontroli termicznej podczas porodu może zapobiec utracie ciepła podczas tej delikatnej fazy i zwiększyć odsetek niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (VLBWI) w normalnym zakresie termicznym (temperatura 36,5-37,5°C). przy przyjęciu na NICU. Celem tego badania będzie porównanie dwóch trybów zarządzania termicznego (z użyciem i bez użycia serwosterowanego systemu termicznego) w celu zapobiegania utracie ciepła przy urodzeniu u niemowląt VLBWI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacunkowa masa urodzeniowa <1500 g i/lub wiek ciążowy <30+6 tygodni (oraz)
- Wrodzony (i)
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady wrodzone (tj. choroby serca, wady ściany brzucha, ...);
- nieurodzony;
- Odmowa rodziców na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System sterowany serwo
Sonda temperaturowa systemu sterowanego serwomechanizmem zostanie umieszczona na brzuchu pacjenta za pomocą taśmy samoprzylepnej.
Temperatura ciała zostanie ustawiona na 37°C.
|
Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni pod podgrzewaczem dla niemowląt.
W grupie leczonej sonda umieszczona na skórze noworodka będzie kierować ekspozycją termiczną w trybie serwosterowanym.
W grupie kontrolnej ekspozycja termiczna zostanie określona ręcznie poprzez ustawienie mocy grzałki na maksymalną moc.
|
|
Aktywny komparator: Brak systemu sterowanego serwomechanizmem
Temperatura podgrzewacza dla niemowląt zostanie ustawiona ręcznie na maksymalną moc wyjściową.
|
Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni pod podgrzewaczem dla niemowląt.
W grupie leczonej sonda umieszczona na skórze noworodka będzie kierować ekspozycją termiczną w trybie serwosterowanym.
W grupie kontrolnej ekspozycja termiczna zostanie określona ręcznie poprzez ustawienie mocy grzałki na maksymalną moc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek noworodków w prawidłowym zakresie termicznym (temperatura 36,5-37,5°C) przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek noworodków z temperaturą poniżej 36,0°C przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Odsetek noworodków z łagodną hipotermią (temperatura 36,0-36,4°C) przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Odsetek noworodków z hipertermią (temperatura >38,0°C) przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Temperatura po 1 godzinie od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Odsetek noworodków z krwotokiem dokomorowym (stopień I-IV)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Proporcje neoanty z zespołem niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Odsetek noworodków z późną sepsą
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Odsetek noworodków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
36 tydzień ciąży
|
|
Odsetek zgonów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4371/AO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .