Effetto di un sistema di servocontrollo sulla perdita di calore nei neonati con peso alla nascita molto basso alla nascita (SCOPRI)
Effetto di un sistema di servocontrollo sulla perdita di calore nei neonati con peso alla nascita molto basso: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato
L'ipotermia nei neonati pretermine durante l'immediata fase postnatale è associata a morbilità e mortalità e rimane una sfida mondiale irrisolta.
È stato raccomandato un elenco di interventi, tra cui una temperatura ambiente adeguata, l'uso di scaldabiberon, sacchetti/fasce in polietilene, materassi preriscaldati, cuffie e gas riscaldati e umidificati, per prevenire la perdita termica alla nascita nei neonati molto prematuri, ma una certa percentuale dei neonati molto pretermine sono ipotermici al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale (UTIN), suggerendo che sono necessarie ulteriori misure. I sistemi termici servocontrollati sono abitualmente utilizzati in terapia intensiva neonatale per gestire accuratamente la temperatura dei pazienti, ma il loro ruolo durante l'immediata fase postnatale non è stato valutato in precedenza.
Abbiamo ipotizzato che l'utilizzo di un sistema di servocontrollo termico al momento del parto potesse prevenire la perdita di calore durante questa fase delicata e aumentare la percentuale di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBWI) nel range termico normale (temperatura 36,5-37,5°C) al ricovero in terapia intensiva neonatale. Lo scopo di questo studio sarà confrontare due modalità di gestione termica (con e senza l'uso di un sistema termico servocontrollato) per prevenire la perdita di calore alla nascita nei neonati VLBWI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35128
- University of Padova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita stimato <1500 g e/o età gestazionale <30+6 settimane (e)
- Innato (e)
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite maggiori (es. malattie cardiache, difetti della parete addominale, ...);
- Nato;
- Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema servocontrollato
La sonda di temperatura del sistema servocontrollato verrà posizionata sull'addome del paziente con un nastro adesivo.
La temperatura corporea sarà fissata a 37°C.
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Tutti i pazienti saranno posizionati sotto il riscaldatore infantile.
Nel gruppo di trattamento, una sonda posizionata sulla pelle del neonato guiderà l'esposizione termica in modalità servocontrollata.
Nel gruppo di controllo, l'esposizione termica sarà determinata manualmente impostando la potenza del riscaldatore alla massima potenza.
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Comparatore attivo: Nessun sistema servocomandato
La temperatura del riscaldatore per neonati verrà impostata manualmente al massimo della potenza erogata.
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Tutti i pazienti saranno posizionati sotto il riscaldatore infantile.
Nel gruppo di trattamento, una sonda posizionata sulla pelle del neonato guiderà l'esposizione termica in modalità servocontrollata.
Nel gruppo di controllo, l'esposizione termica sarà determinata manualmente impostando la potenza del riscaldatore alla massima potenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di neonati nel range termico normale (temperatura 36,5-37,5°C) all'ammissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di neonati con temperatura inferiore a 36,0°C al ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Proporzione di neonati con ipotermia lieve (temperatura 36,0-36,4°C) all'ammissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Proporzione di neonati ipertermici (temperatura >38,0°C) all'ammissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Temperatura a 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Proporzione di neonati con emorragia intraventricolare (grado I-IV)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proporzioni di neoantes con sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Proporzione di neonati con sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Proporzione di neonati con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane gestazionali
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36 settimane gestazionali
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Proporzione di morti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4371/AO
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