Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szervo-szabályozó rendszer hatása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők születéskori hőveszteségére (SCOPRI)

2020. április 2. frissítette: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

A szervoszabályozó rendszer hatása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők hőveszteségére születéskor: többközpontú, leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat

A koraszülöttek hipotermiája a közvetlen posztnatális szakaszban morbiditással és mortalitással jár, és továbbra is megoldatlan, világméretű kihívás marad.

A nagyon koraszülötteknél a születéskor bekövetkező hőveszteség megelőzése érdekében javasolt a beavatkozások listája, beleértve a megfelelő szobahőmérsékletet, csecsemőmelegítők, polietilén zacskók/takarók, előmelegített matracok, sapkák és fűtött és párásított gázok használatát. a nagyon koraszülöttek közül hipotermiás az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételkor, ami arra utal, hogy további intézkedésekre van szükség. A termikus szervo-vezérelt rendszereket rutinszerűen használják a NICU-ban a betegek hőmérsékletének pontos kezelésére, de szerepüket a közvetlen posztnatális szakaszban korábban nem értékelték.

Feltételeztük, hogy egy termikus szervo-szabályozó rendszer használata a szüléskor megakadályozhatja a hőveszteséget ebben a kényes szakaszban, és növelheti a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők (VLBWI) százalékát a normál termikus tartományban (36,5-37,5 °C hőmérséklet). a NICU felvételénél. Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy összehasonlítsa a hőkezelés két módját (termikus szervo-vezérelt rendszerrel és anélkül) a születéskor bekövetkező hőveszteség megelőzésére VLBWI-csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • University of Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Becsült születési súly <1500 g és/vagy terhességi kor <30+6 hét (és)
  2. Veleszületett (és)
  3. Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos veleszületett rendellenességek (pl. szívbetegség, hasfal defektusok, ...);
  2. Outborn;
  3. A szülő megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szervovezérlésű rendszer
A szervovezérelt rendszer hőmérséklet-szondáját ragasztószalaggal a páciens hasára kell helyezni. A testhőmérsékletet 37 °C-ra állítják be.
Eszköz: Termikus szervo-vezérelt rendszer
Minden páciens a csecsemőmelegítő alá kerül. A kezelt csoportban az újszülött bőrén elhelyezett szonda irányítja a hőterhelést szervo-vezérelt módban. A kontrollcsoportban a hőterhelést manuálisan határozzák meg a fűtőkészülék teljesítményének maximális teljesítményre állításával.
Aktív összehasonlító: Nincs szervo-vezérelt rendszer
A csecsemőmelegítő hőmérséklete manuálisan beállítható a maximális teljesítményre.
Eszköz: Termikus szervo-vezérelt rendszer
Minden páciens a csecsemőmelegítő alá kerül. A kezelt csoportban az újszülött bőrén elhelyezett szonda irányítja a hőterhelést szervo-vezérelt módban. A kontrollcsoportban a hőterhelést manuálisan határozzák meg a fűtőkészülék teljesítményének maximális teljesítményre állításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újszülöttek aránya a normál termikus tartományban (hőmérséklet 36,5-37,5 °C) a NICU felvételkor
Időkeret: 30 perc
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 36,0 °C-nál alacsonyabb hőmérsékletű újszülöttek aránya a NICU felvételekor
Időkeret: 30 perc
30 perc
Az enyhe hipotermiában szenvedő újszülöttek aránya (hőmérséklet 36,0-36,4 °C) az NICU felvételkor
Időkeret: 30 perc
30 perc
A hipertermiás újszülöttek (hőmérséklet >38,0°C) aránya a NICU felvételkor
Időkeret: 30 perc
30 perc
Hőmérséklet 1 órával a NICU felvétele után
Időkeret: 1 óra
1 óra
Az ntraventricularis vérzéses újszülöttek aránya (I-IV. fokozat)
Időkeret: 7 nap
7 nap
Légúti distressz szindrómában szenvedő újszülöttek aránya
Időkeret: 3 nap
3 nap
A későn kezdődő szepszisben szenvedő újszülöttek aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
A bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő újszülöttek aránya
Időkeret: 36 terhességi hét
36 terhességi hét
A halálozások aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4371/AO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Termikus szervo-vezérelt rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel