- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844204
Efeito de um sistema de servocontrole na perda de calor em bebês de muito baixo peso ao nascer (SCOPRI)
Efeito de um sistema de servocontrole na perda de calor em bebês de muito baixo peso ao nascer: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
A hipotermia em bebês prematuros durante a fase pós-natal imediata está associada à morbidade e mortalidade e continua sendo um desafio mundial não resolvido.
Uma lista de intervenções, incluindo temperatura ambiente adequada, uso de aquecedores infantis, bolsas/palha de polietileno, colchões pré-aquecidos, gorros e gases aquecidos e umidificados, para prevenir a perda térmica ao nascer em prematuros muito prematuros tem sido recomendada, mas uma certa porcentagem de bebês muito prematuros estão hipotérmicos no momento da admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), sugerindo que outras medidas são necessárias. Os sistemas servocontrolados térmicos são usados rotineiramente na UTIN para gerenciar com precisão a temperatura dos pacientes, mas seu papel durante a fase pós-natal imediata não foi previamente avaliado.
Nossa hipótese é que o uso de um sistema de servocontrole térmico no parto pode prevenir a perda de calor durante essa fase delicada e aumentar a porcentagem de bebês com muito baixo peso ao nascer (RNMBP) na faixa térmica normal (temperatura 36,5-37,5°C) na admissão na UTIN. O objetivo deste estudo será comparar dois modos de gerenciamento térmico (com e sem o uso de um sistema servo-controlado térmico) para prevenir a perda de calor ao nascer em RNMBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- University of Padova
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso estimado ao nascer <1500 g e/ou idade gestacional <30+6 semanas (e)
- Inato (e)
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas maiores (ou seja, doença cardíaca, defeitos da parede abdominal, ...);
- Outborn;
- Recusa dos pais em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema controlado por servo
A sonda de temperatura do sistema servocontrolado será posicionada no abdômen do paciente com uma fita adesiva.
A temperatura do corpo será fixada em 37°C.
|
Todos os pacientes serão posicionados sob o aquecedor infantil.
No grupo de tratamento, uma sonda posicionada na pele do recém-nascido guiará a exposição térmica em uma modalidade servocontrolada.
No grupo de controle, a exposição térmica será determinada manualmente ajustando a potência do aquecedor na saída máxima.
|
Comparador Ativo: Nenhum sistema servo-controlado
A temperatura do aquecedor infantil será definida manualmente no máximo de saída de energia.
|
Todos os pacientes serão posicionados sob o aquecedor infantil.
No grupo de tratamento, uma sonda posicionada na pele do recém-nascido guiará a exposição térmica em uma modalidade servocontrolada.
No grupo de controle, a exposição térmica será determinada manualmente ajustando a potência do aquecedor na saída máxima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de neonatos na faixa térmica normal (temperatura 36,5-37,5°C) na admissão na UTIN
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de neonatos com temperatura inferior a 36,0°C na admissão na UTIN
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Proporção de neonatos com hipotermia leve (temperatura 36,0-36,4°C) na admissão na UTIN
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Proporção de neonatos hipertérmicos (temperatura >38,0°C) na admissão na UTIN
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Temperatura 1 hora após admissão na UTIN
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Proporção de neonatos com hemorragia intraventricular (grau I-IV)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Propoerções de Neoantes com Síndrome do Desconforto Respiratório
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Proporção de neonatos com sepse de início tardio
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Proporção de neonatos com displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas gestacionais
|
36 semanas gestacionais
|
Proporção de mortes
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4371/AO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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