Servo-ohjausjärjestelmän vaikutus lämpöhäviöön syntyessään erittäin alhaisella painolla (SCOPRI)
Servo-ohjausjärjestelmän vaikutus lämmön menettämiseen erittäin pienipainoisilla vauvoilla syntyessään: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ennenaikaisten vauvojen hypotermia välittömästi synnytyksen jälkeisessä vaiheessa liittyy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ja se on edelleen ratkaisematon, maailmanlaajuinen haaste.
Luettelo toimenpiteistä, mukaan lukien riittävä huonelämpötila, pikkulasten lämmittimien, polyeteenipussien/kääreiden käyttö, esilämmitetyt patjat, lippalakit ja lämmitetyt ja kostutetut kaasut, on suositeltu hyvin keskosten synnyttämän lämpöhäviön estämiseksi, mutta tietty prosenttiosuus Hyvin keskosista on hypotermisiä vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapuessaan, mikä viittaa siihen, että lisätoimenpiteitä tarvitaan. Lämpöservoohjattuja järjestelmiä käytetään rutiininomaisesti NICU:ssa potilaan lämpötilan tarkkaan hallintaan, mutta niiden roolia välittömästi synnytyksen jälkeisessä vaiheessa ei ole arvioitu aiemmin.
Oletimme, että lämpöservo-ohjausjärjestelmän käyttö synnytyksen yhteydessä voisi estää lämpöhäviön tämän herkän vaiheen aikana ja lisätä erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBWI) prosenttiosuutta normaalilla lämpöalueella (lämpötila 36,5-37,5 °C). NICU:n vastaanotolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta lämmönhallintatapaa (lämpöservo-ohjatun järjestelmän kanssa ja ilman) lämpöhäviön estämiseksi syntymässä VLBWI-vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- University of Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu syntymäpaino <1500 g ja/tai raskausikä <30+6 viikkoa (ja)
- Synnynnäinen (ja)
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat (esim. sydänsairaus, vatsan seinämän viat, ...);
- Outborn;
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Servoohjattu järjestelmä
Servoohjatun järjestelmän lämpötila-anturi sijoitetaan teipillä potilaan vatsaan.
Kehon lämpötila asetetaan 37 asteeseen.
|
Kaikki potilaat asetetaan vauvanlämmittimen alle.
Hoitoryhmässä vastasyntyneen iholle asetettu anturi ohjaa lämpöaltistusta servo-ohjatulla tavalla.
Kontrolliryhmässä lämpöaltistus määritetään manuaalisesti asettamalla lämmittimen teho maksimitehoon.
|
|
Active Comparator: Ei servo-ohjattua järjestelmää
Vauvanlämmittimen lämpötila asetetaan manuaalisesti maksimiteholle.
|
Kaikki potilaat asetetaan vauvanlämmittimen alle.
Hoitoryhmässä vastasyntyneen iholle asetettu anturi ohjaa lämpöaltistusta servo-ohjatulla tavalla.
Kontrolliryhmässä lämpöaltistus määritetään manuaalisesti asettamalla lämmittimen teho maksimitehoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden osuus normaalilla lämpöalueella (lämpötila 36,5-37,5 °C) NICU-käynnissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joiden lämpötila on alle 36,0 °C NICU-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Vastasyntyneiden osuus, joilla on lievä hypotermia (lämpötila 36,0-36,4 °C) NICU-hoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Hypertermisten vastasyntyneiden (lämpötila > 38,0 °C) osuus NICU-käynnissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Lämpötila 1 tunti NICU:n saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on kammionsisäinen verenvuoto (aste I-IV)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Vastasyntyneiden, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, suhteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Vastasyntyneiden osuus, joilla on myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavien vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
36 raskausviikkoa
|
|
Kuolleiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4371/AO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .