Efecto de un sistema de servocontrol sobre la pérdida de calor en lactantes de muy bajo peso al nacer (SCOPRI)
Efecto de un sistema de servocontrol sobre la pérdida de calor en lactantes de muy bajo peso al nacer: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
La hipotermia en los recién nacidos prematuros durante la fase posnatal inmediata se asocia con morbilidad y mortalidad y sigue siendo un desafío mundial sin resolver.
Se ha recomendado una lista de intervenciones, que incluyen temperatura ambiente adecuada, uso de calentadores infantiles, bolsas/envolturas de polietileno, colchones precalentados, gorros y gases calentados y humidificados, para prevenir la pérdida térmica al nacer en recién nacidos muy prematuros, pero un cierto porcentaje de los recién nacidos muy prematuros presentan hipotermia en el momento del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), lo que sugiere que se necesitan medidas adicionales. Los sistemas térmicos servocontrolados se utilizan de forma rutinaria en la UCIN para controlar con precisión la temperatura de los pacientes, pero su papel durante la fase posnatal inmediata no se ha evaluado previamente.
Planteamos la hipótesis de que el uso de un sistema de servocontrol térmico en el parto podría evitar la pérdida de calor durante esta delicada fase y aumentar el porcentaje de recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) en el rango térmico normal (temperatura 36,5-37,5 °C) en la admisión a la UCIN. El objetivo de este estudio será comparar dos modos de manejo térmico (con y sin el uso de un sistema térmico servocontrolado) para prevenir la pérdida de calor al nacer en bebés de muy bajo peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- University of Padova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso estimado al nacer <1500 g y/o edad gestacional <30+6 semanas (y)
- Innato (y)
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Las principales malformaciones congénitas (es decir, cardiopatía, defectos de la pared abdominal,...);
- Nacido;
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema servocontrolado
La sonda de temperatura del sistema servocontrolado se colocará sobre el abdomen del paciente con una cinta adhesiva.
La temperatura corporal se fijará en 37°C.
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Todos los pacientes se colocarán debajo del calentador infantil.
En el grupo de tratamiento, una sonda colocada en la piel del neonato guiará la exposición térmica en una modalidad servocontrolada.
En el grupo de control, la exposición térmica se determinará manualmente configurando la potencia del calentador en la salida máxima.
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Comparador activo: Sin sistema servocontrolado
La temperatura del calentador para bebés se ajustará manualmente al máximo de potencia de salida.
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Todos los pacientes se colocarán debajo del calentador infantil.
En el grupo de tratamiento, una sonda colocada en la piel del neonato guiará la exposición térmica en una modalidad servocontrolada.
En el grupo de control, la exposición térmica se determinará manualmente configurando la potencia del calentador en la salida máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de recién nacidos en el rango térmico normal (temperatura 36,5-37,5 °C) al ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de recién nacidos con temperatura inferior a 36,0 °C al ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Proporción de recién nacidos con hipotermia leve (temperatura de 36,0 a 36,4 °C) al ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Proporción de neonatos hipertérmicos (temperatura >38,0 °C) al ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Temperatura 1 hora después del ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Proporción de recién nacidos con hemorragia intraventricular (grado I-IV)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporciones de neoantes con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Proporción de recién nacidos con sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Proporción de recién nacidos con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
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36 semanas de gestación
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Proporción de muertes
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4371/AO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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