저체중 출생아의 출생 시 열 손실에 대한 서보 제어 시스템의 영향 (SCOPRI)
2020년 4월 2일 업데이트: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
출생시 초저체중아의 열 손실에 대한 서보 제어 시스템의 효과: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험
출생 직후 조산아의 저체온증은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 해결되지 않은 전 세계적 과제로 남아 있습니다.
미숙아의 출생 시 열 손실을 방지하기 위해 적절한 실내 온도, 영아용 보온기, 폴리에틸렌 백/랩, 예열 매트리스, 모자, 가열 및 가습 가스 사용을 포함한 개입 목록이 권장되었지만 특정 비율 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 시 매우 조산아의 가 저체온 상태이므로 추가 조치가 필요함을 시사합니다. 열 서보 제어 시스템은 환자의 체온을 정확하게 관리하기 위해 NICU에서 일상적으로 사용되지만 출생 직후 단계에서의 역할은 이전에 평가되지 않았습니다.
분만 시 열 서보 제어 시스템을 사용하면 이 섬세한 단계에서 열 손실을 방지하고 정상 열 범위(온도 36.5-37.5°C)에서 초저체중아(VLBWI)의 비율을 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다. NICU 입학 시. 이 연구의 목적은 VLBWI 영아의 출생 시 열 손실을 방지하기 위한 두 가지 열 관리 모드(열 서보 제어 시스템 사용 유무)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- University of Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예상 출생 체중 <1500g 및/또는 재태 연령 <30+6주(및)
- 타고난 (그리고)
- 부모의 동의
제외 기준:
- 주요 선천성 기형(예: 심장 질환, 복벽 결함, ...);
- 타고난;
- 부모의 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서보 제어 시스템
서보 제어 시스템의 온도 프로브는 접착 테이프로 환자의 복부에 배치됩니다.
체온은 37°C로 설정됩니다.
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모든 환자는 유아용 보온기 아래에 위치하게 됩니다.
치료 그룹에서 신생아 피부에 위치한 탐침은 서보 제어 방식으로 열 노출을 안내합니다.
대조군에서는 히터의 전력을 최대 출력으로 설정하여 열 노출을 수동으로 결정합니다.
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활성 비교기: 서보 제어 시스템 없음
유아용 보온기의 온도는 최대 전력 출력으로 수동 설정됩니다.
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모든 환자는 유아용 보온기 아래에 위치하게 됩니다.
치료 그룹에서 신생아 피부에 위치한 탐침은 서보 제어 방식으로 열 노출을 안내합니다.
대조군에서는 히터의 전력을 최대 출력으로 설정하여 열 노출을 수동으로 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NICU 입원 시 정상 체온 범위(온도 36.5-37.5°C)에 있는 신생아의 비율
기간: 30 분
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NICU 입원 시 체온이 36.0°C 미만인 신생아 비율
기간: 30 분
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30 분
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NICU 입원 시 경미한 저체온증(온도 36.0-36.4°C)이 있는 신생아의 비율
기간: 30 분
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30 분
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NICU 입원 시 고열 신생아(온도 >38.0°C)의 비율
기간: 30 분
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30 분
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NICU 입원 1시간 후 체온
기간: 1 시간
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1 시간
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뇌실내출혈(등급 I-IV)이 있는 신생아의 비율
기간: 7 일
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7 일
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호흡 곤란 증후군이 있는 신생아의 특성
기간: 3 일
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3 일
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후기 발병 패혈증이 있는 신생아의 비율
기간: 14 일
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14 일
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기관지폐 이형성증이 있는 신생아의 비율
기간: 임신 36주
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임신 36주
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사망 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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