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Wirkung eines Servosteuerungssystems auf den Wärmeverlust bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht bei der Geburt (SCOPRI)

2. April 2020 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Wirkung eines Servosteuerungssystems auf den Wärmeverlust bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht bei der Geburt: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Hypothermie bei Frühgeborenen während der unmittelbaren postnatalen Phase ist mit Morbidität und Mortalität verbunden und bleibt eine ungelöste, weltweite Herausforderung.

Eine Liste von Maßnahmen, einschließlich angemessener Raumtemperatur, Verwendung von Säuglingswärmern, Polyethylenbeuteln/-hüllen, vorgewärmten Matratzen, Hauben und erwärmten und befeuchteten Gasen, um Wärmeverlust bei der Geburt bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu verhindern, wurde empfohlen, aber ein bestimmter Prozentsatz der sehr frühgeborenen Säuglinge sind zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) unterkühlt, was darauf hindeutet, dass weitere Maßnahmen erforderlich sind. Die thermischen servogesteuerten Systeme werden routinemäßig auf der Neugeborenenintensivstation verwendet, um die Temperatur der Patienten genau zu steuern, aber ihre Rolle während der unmittelbaren postnatalen Phase wurde bisher nicht bewertet.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung eines thermischen Servosteuerungssystems bei der Geburt den Wärmeverlust während dieser heiklen Phase verhindern und den Prozentsatz der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBWI) im normalen thermischen Bereich (Temperatur 36,5–37,5 °C) erhöhen könnte. bei NICU Aufnahme. Das Ziel dieser Studie wird es sein, zwei Arten des Wärmemanagements (mit und ohne Verwendung eines thermischen servogesteuerten Systems) zur Verhinderung des Wärmeverlusts bei der Geburt bei VLBWI-Säuglingen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Minute (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschätztes Geburtsgewicht < 1500 g und/oder Gestationsalter < 30 + 6 Wochen (und)
  2. Angeboren (und)
  3. Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Große angeborene Fehlbildungen (z. Herzerkrankungen, Bauchwanddefekte, ...);
  2. Fremdgeboren;
  3. Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Servogesteuertes System
Die Temperatursonde des servogesteuerten Systems wird mit einem Klebeband am Bauch des Patienten positioniert. Die Körpertemperatur wird auf 37°C eingestellt.
Gerät: Thermisches servogesteuertes System
Alle Patienten werden unter dem Säuglingswärmer positioniert. In der Behandlungsgruppe steuert eine auf der Haut des Neugeborenen positionierte Sonde die Wärmeeinwirkung in einer servogesteuerten Modalität. In der Kontrollgruppe wird die thermische Belastung manuell bestimmt, indem die Leistung der Heizung auf die maximale Leistung eingestellt wird.
Aktiver Komparator: Kein servogesteuertes System
Die Temperatur des Säuglingswärmers wird manuell auf maximale Leistung eingestellt.
Gerät: Thermisches servogesteuertes System
Alle Patienten werden unter dem Säuglingswärmer positioniert. In der Behandlungsgruppe steuert eine auf der Haut des Neugeborenen positionierte Sonde die Wärmeeinwirkung in einer servogesteuerten Modalität. In der Kontrollgruppe wird die thermische Belastung manuell bestimmt, indem die Leistung der Heizung auf die maximale Leistung eingestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Neugeborenen im normalen Temperaturbereich (Temperatur 36,5–37,5 °C) bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Neugeborenen mit einer Temperatur von weniger als 36,0 °C bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Anteil der Neugeborenen mit leichter Hypothermie (Temperatur 36,0–36,4 °C) bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Anteil hyperthermischer Neugeborener (Temperatur > 38,0 °C) bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Temperatur 1 Stunde nach Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Anteil der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung (Grad I-IV)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteile von Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Anteil der Neugeborenen mit spät einsetzender Sepsis
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anteil der Neugeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
36 Schwangerschaftswochen
Anteil der Todesfälle
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4371/AO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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