無症状の弁血栓症に関連する生物学的要因 (START)
2021年10月28日 更新者：Pilar Jimenez Quevedo、Hospital San Carlos, Madrid
TAVIを受けている重度の大動脈弁狭窄症の患者における無症候性弁血栓症に関連する生物学的要因の評価：START試験
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) で治療された症候性大動脈弁狭窄症の 166 人の患者を含む前向き多中心コホート研究。
- 主な目的は、TAVIを受けている患者の高い残存血小板反応率が、心エコー検査およびマルチスライスコンピューター断層撮影法によって測定された臨床的および/または無症状の人工弁血栓症の発生と関連しているかどうかを判断することです
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究の目的のために、市販のキット PLT VASP/P2Y12 を使用して、ベースライン、処置後 1 日および 3 か月に血小板反応性を測定します。
副次的な目的には以下が含まれます: -処置前のベースライン、処置後 1 日、および 3 ～ 6 年および 1 年のフォローアップで測定された血小板凝集の変動性を決定します。
- TAVI後に観察されたCD14 + およびCD16 + の定量化によって測定された血栓形成促進性炎症反応が、人工血栓の出現と関連しているかどうかを判断すること。
- フォン・ヴィレブランド因子レベルとフォン・ヴィレブランド・マルチマーの分布と、処置前のベースライン、処置の1日後、および3、6か月のフォローアップおよび1年での人工血栓症の出現との相関を評価すること。
- TAVIを受けている患者の残存血小板反応率が臨床イベントの発生と関連しているかどうかを判断するために、処置前のベースライン、処置の1日後、および3、6か月のフォローアップおよび1年で
- 早期人工血栓症の出現に関連する臨床的要因を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
166
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinic
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コンタクト：
- Ander Regueiro, MD, PhD
- メール：anderregueiro@gmail.com
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Pilar Jimenez Quevedo, MD, PhD
- 電話番号：34-9-1330-3283
- メール：patrop@telefonica.net
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コンタクト：
- Esther Bernado, Drs
- メール：ebernardogarcia@yahoo.es
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主任研究者：
- Pilar Jimenez Quevedo, MD, PhD
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主任研究者：
- maria del Trigo, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TAVIで治療された重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者
説明
包含基準:
- 集学的チーム「ヒートチーム」によるTAVIによる治療が認められた、症候性の重篤な大動脈弁狭窄症の患者。
- TAVI は移植に成功し (Valve Academic Research Consortium II 基準による)、二重抗血小板療法による治療を受けています。
- -この研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満で妊娠中または出産可能年齢の方。
- 急性 最近の脳卒中はTAVIの14日前未満。
- アスピリン、クロピドグレルに対するアレルギーが証明されている患者
- -TAVI後の新しい医学的適応症のために、TAVI後に6か月間二重抗血小板レジメンを受けることができない患者、または抗凝固療法を受けている患者。
- 妊娠または授乳に関する知識 血小板減少症 (<50,000 血小板 U / L) 十分に文書化され、臨床的に関連しています。
- 中等度または重度の肝不全が記録されている患者
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の重度の慢性腎不全。
- -研究で予定されているフォローアップ訪問に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVIを受けている患者における高い残存血小板反応率と、臨床的および/または無症状の人工弁血栓症の発生との関連
時間枠：3ヶ月で
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血小板反応性は、市販キット血小板血管拡張剤刺激リン酸化タンパク質（VASP）/P2Y12および経胸壁心エコー検査およびマルチスライスコンピューター断層撮影法による無症候性弁血栓症で測定されます
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集の変動性を測定するには
時間枠：ベースライン時、処置後 1 日、3 ～ 6 か月後および 1 年間のフォローアップ時。
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血小板凝集
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ベースライン時、処置後 1 日、3 ～ 6 か月後および 1 年間のフォローアップ時。
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血栓性炎症反応を定量化するには
時間枠：ベースライン時、処置後 1 日、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ時。
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(分化クラスター 14) CD14 + および (分化クラスター 16) CD16 + の血清レベルによって測定
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ベースライン時、処置後 1 日、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ時。
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フォン・ヴィレブランド因子レベルとフォン・ヴィレブランド因子多量体の分布を人工血栓症の出現と相関させる
時間枠：ベースライン時、処置後 1 日、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ時。
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経胸壁心エコー検査またはマルチスライスコンピューター断層撮影法によって評価された人工血栓症の出現を伴う血清フォン・ヴィレブランド因子レベルおよびフォン・ヴィレブランド因子多量体の分布
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ベースライン時、処置後 1 日、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ時。
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残留血小板反応性を臨床事象と相関させる
時間枠：ベースライン時、処置後 1 日、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ時。
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血小板凝集
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ベースライン時、処置後 1 日、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ時。
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早期人工血栓症の出現に関連する臨床的要因を評価すること。
時間枠：3 か月のマルチ スライス コンピュータ断層撮影と 1 年までの臨床。
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マルチスライスコンピュータ断層撮影と臨床フォローアップを実行する
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3 か月のマルチ スライス コンピュータ断層撮影と 1 年までの臨床。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。