Czynniki biologiczne związane z subkliniczną zakrzepicą zastawkową (START)
28 października 2021 zaktualizowane przez: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid
Ocena czynników biologicznych związanych z subkliniczną zakrzepicą zastawek u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVI: próba START
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe obejmujące 166 pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej leczonych metodą przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
- Głównym celem jest ustalenie, czy wysokie wskaźniki resztkowej reaktywności płytek krwi u pacjentów poddawanych TAVI są związane z występowaniem klinicznej i/lub subklinicznej zakrzepicy protezy zastawkowej mierzonej za pomocą echokardiografii i wielorzędowej tomografii komputerowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Na potrzeby badania reaktywność płytek krwi będzie mierzona za pomocą dostępnego w handlu zestawu PLT VASP/P2Y12 na początku badania, 1 dzień i 3 miesiące po zabiegu.
Do celów drugorzędowych należą: -Określenie zmienności agregacji płytek krwi mierzonej wyjściowo przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu oraz po 3-6 i 1 roku obserwacji.
- Określenie, czy prozakrzepowa odpowiedź zapalna mierzona ilościowo za pomocą oznaczenia CD14+ i CD16+ obserwowana po TAVI jest związana z pojawieniem się zakrzepicy protezy.
- Ocena korelacji poziomów czynnika von Willebranda i rozkładu multimerów von Willebranda z pojawieniem się zakrzepicy protezy na początku badania przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu oraz po 3, 6 miesiącach obserwacji i 1 roku.
- Określenie, czy wskaźniki resztkowej reaktywności płytek krwi u pacjentów poddawanych TAVI są związane z występowaniem zdarzeń klinicznych, na początku badania przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu oraz po 3,6 miesiąca obserwacji i 1 rok
- Ocena czynników klinicznych związanych z pojawieniem się wczesnej zakrzepicy protetycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
166
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Ander Regueiro, MD, PhD
- E-mail: anderregueiro@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Pilar Jimenez Quevedo, MD, PhD
- Numer telefonu: 34-9-1330-3283
- E-mail: patrop@telefonica.net
-
Kontakt:
- Esther Bernado, Drs
- E-mail: ebernardogarcia@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Pilar Jimenez Quevedo, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- maria del Trigo, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej leczeni TAVI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostali przyjęci do leczenia TAVI przez multidyscyplinarny zespół „Heat Team”.
- TAVI został pomyślnie wszczepiony (zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium II) i jest w trakcie leczenia podwójną terapią przeciwpłytkową.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat, ciąża lub wiek rozrodczy.
- Ostry Niedawny udar <14 dni przed TAVI.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel
- Pacjenci, którzy po TAVI nie mogą przejść podwójnego schematu przeciwpłytkowego przez 6 miesięcy z powodu nowego wskazania medycznego po TAVI lub są leczeni przeciwzakrzepowo.
- Znajomość ciąży lub laktacji Małopłytkowość (<50 000 płytek krwi U/L) dobrze udokumentowana i istotna klinicznie.
- Pacjenci z udokumentowaną umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych zaplanowanych w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek pomiędzy wysokimi wskaźnikami resztkowej reaktywności płytek krwi u pacjentów poddawanych TAVI z występowaniem klinicznej i/lub subklinicznej zakrzepicy sztucznej zastawki
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
reaktywność płytek będzie mierzona za pomocą dostępnego w handlu zestawu fosfoproteina stymulowana środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP)/P2Y12 i subkliniczna zakrzepica zastawki za pomocą echokardiografii przezklatkowej i wielowarstwowej tomografii komputerowej
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru zmienności agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: na początku badania, 1 dzień po zabiegu oraz po 3-6 miesiącach i 1 rok obserwacji.
|
agregacja płytek krwi
|
na początku badania, 1 dzień po zabiegu oraz po 3-6 miesiącach i 1 rok obserwacji.
|
|
Ilościowe określenie prozakrzepowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: na początku badania, 1 dzień po zabiegu oraz po 3, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
|
mierzone na podstawie poziomów w surowicy (klaster różnicowania 14) CD14 + i (klaster różnicowania 16) CD16 +
|
na początku badania, 1 dzień po zabiegu oraz po 3, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
|
|
Aby skorelować poziomy czynnika von Willebranda i dystrybucję multimerów czynnika von Willebranda z pojawieniem się zakrzepicy protetycznej
Ramy czasowe: na początku badania, 1 dzień po zabiegu oraz po 3, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
|
Poziomy czynnika von Willebranda w surowicy i dystrybucja multimerów czynnika von Willebranda z pojawieniem się zakrzepicy protezy oceniane przez echokardiografię przezklatkową lub wielorzędową tomografię komputerową
|
na początku badania, 1 dzień po zabiegu oraz po 3, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
|
|
Aby skorelować resztkową reaktywność płytek krwi ze zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: na początku badania, 1 dzień po zabiegu oraz po 3, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
|
agregacja płytek krwi
|
na początku badania, 1 dzień po zabiegu oraz po 3, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
|
|
Ocena czynników klinicznych związanych z pojawieniem się wczesnej zakrzepicy protezowej.
Ramy czasowe: wielowarstwowej tomografii komputerowej po 3 miesiącach i klinicznej do 1 roku.
|
wykonać wielorzędową tomografię komputerową i obserwację kliniczną
|
wielowarstwowej tomografii komputerowej po 3 miesiącach i klinicznej do 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI17/01685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .