Facteurs biologiques associés à la thrombose valvulaire subclinique (START)
28 octobre 2021 mis à jour par: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid
Évaluation des facteurs biologiques associés à la thrombose valvulaire subclinique chez les patients atteints d'une sténose aortique sévère subissant un TAVI : essai START
Une étude de cohorte prospective et multicentrique incluant 166 patients atteints de sténose aortique symptomatique traités par implantation de valve aortique transcathéter (TAVI).
- L'objectif principal est de déterminer si les taux élevés de réactivité plaquettaire résiduelle chez les patients subissant un TAVI sont associés à la survenue d'une thrombose de prothèse valvulaire clinique et/ou subclinique mesurée par échocardiographie et tomodensitométrie multicoupe
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Aux fins de l'étude, la réactivité plaquettaire sera mesurée avec le kit commercial PLT VASP/P2Y12 au départ, 1 jour et 3 mois après la procédure.
Les objectifs secondaires incluent : -Déterminer la variabilité de l'agrégation plaquettaire mesurée au départ avant la procédure, 1 jour après la procédure et à 3-6 et 1 an de suivi.
- Déterminer si la réponse inflammatoire pro-thrombotique mesurée par la quantification des CD14+ et CD16+ observée après TAVI est associée à l'apparition d'une thrombose prothétique.
- Évaluer la corrélation des niveaux de facteur Von Willebrand et de la distribution des multimères Von Willebrand avec l'apparition d'une thrombose prothétique au départ avant la procédure, 1 jour après la procédure et à 3, 6 mois de suivi et 1 an.
- Déterminer si les taux de réactivité plaquettaire résiduelle chez les patients subissant un TAVI sont associés à la survenue d'événements cliniques, au départ avant la procédure, 1 jour après la procédure et à 3, 6 mois de suivi et 1 an
- Évaluer les facteurs cliniques associés à l'apparition d'une thrombose prothétique précoce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
166
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinic
-
Contact:
- Ander Regueiro, MD, PhD
- E-mail: anderregueiro@gmail.com
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Pilar Jimenez Quevedo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34-9-1330-3283
- E-mail: patrop@telefonica.net
-
Contact:
- Esther Bernado, Drs
- E-mail: ebernardogarcia@yahoo.es
-
Chercheur principal:
- Pilar Jimenez Quevedo, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- maria del Trigo, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère traités par TAVI
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère qui ont été acceptés pour être traités par TAVI par une équipe multidisciplinaire "Heat Team".
- TAVI a été implanté avec succès (selon les critères du Valve Academic Research Consortium II) et est sous traitement par double antiagrégant plaquettaire.
- Consentement éclairé signé pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et enceinte ou en âge de procréer.
- Aigu AVC récent récent <14 jours avant le TAVI.
- Les patients présentant une allergie avérée à l'aspirine, au clopidogrel
- Patients qui après TAVI ne peuvent pas suivre un double traitement antiplaquettaire pendant 6 mois en raison d'une nouvelle indication médicale post-TAVI ou qui sont anticoagulés.
- Connaissance de la grossesse ou de l'allaitement Thrombocytopénie (<50 000 plaquettes U/L) bien documentée et cliniquement pertinente.
- Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère documentée
- Insuffisance rénale chronique sévère avec clairance de la créatinine < 30 ml/min.
- Les patients qui ne peuvent pas assister aux visites de suivi prévues dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'association entre des taux élevés de réactivité plaquettaire résiduelle chez les patients subissant un TAVI avec la survenue d'une thrombose de prothèse valvulaire clinique et/ou subclinique
Délai: à 3 mois
|
la réactivité plaquettaire sera mesurée avec le kit commercial vasodilatateur plaquettaire Phosphoprotéine stimulée (VASP)/P2Y12 et la thrombose valvulaire subclinique par échocardiographie transthoracique et tomographie informatisée multicoupe
|
à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer la variabilité de l'agrégation plaquettaire
Délai: au départ, 1 jour après la procédure et à 3-6 mois et 1 an de suivi.
|
agrégation plaquettaire
|
au départ, 1 jour après la procédure et à 3-6 mois et 1 an de suivi.
|
|
Pour quantifier la réponse inflammatoire pro-thrombotique
Délai: au départ, 1 jour après la procédure et à 3, 6 mois et 1 an de suivi.
|
mesuré par les taux sériques de (groupe de différenciation 14) CD14 + et (groupe de différenciation 16) CD16 +
|
au départ, 1 jour après la procédure et à 3, 6 mois et 1 an de suivi.
|
|
Pour corréler les taux de facteur Von Willebrand et la distribution des multimères du facteur Von Willebrand avec l'apparition d'une thrombose prothétique
Délai: au départ, 1 jour après la procédure et à 3, 6 mois et 1 an de suivi.
|
Niveaux sériques du facteur Von Willebrand et distribution des multimères du facteur Von Willebrand avec apparition de thrombose prothétique évalués par échocardiographie transthoracique ou tomodensitométrie multicoupe
|
au départ, 1 jour après la procédure et à 3, 6 mois et 1 an de suivi.
|
|
Pour corréler la réactivité plaquettaire résiduelle avec les événements cliniques
Délai: au départ, 1 jour après la procédure et à 3, 6 mois et 1 an de suivi.
|
agrégation plaquettaire
|
au départ, 1 jour après la procédure et à 3, 6 mois et 1 an de suivi.
|
|
Évaluer les facteurs cliniques associés à l'apparition d'une thrombose prothétique précoce.
Délai: tomodensitométrie multicoupe à 3 mois et clinique jusqu'à 1 an.
|
pour effectuer une tomodensitométrie multicoupe et un suivi clinique
|
tomodensitométrie multicoupe à 3 mois et clinique jusqu'à 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (RÉEL)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI17/01685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .