Factores biológicos asociados con la trombosis valvular subclínica (START)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Pilar Jimenez Quevedo, Hospital San Carlos, Madrid
Evaluación de factores biológicos asociados con la trombosis valvular subclínica en pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI: ensayo START
Estudio de cohortes prospectivo y multicéntrico que incluyó a 166 pacientes con estenosis aórtica sintomática tratados con implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI).
- El objetivo principal es determinar si las altas tasas de reactividad plaquetaria residual en pacientes sometidos a TAVI se asocian con la aparición de trombosis valvular protésica clínica y/o subclínica medida por ecocardiografía y tomografía computarizada multicorte.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
A los efectos del estudio, la reactividad plaquetaria se medirá con el kit comercial PLT VASP/P2Y12 al inicio, 1 día y 3 meses después del procedimiento.
Los objetivos secundarios incluyen: - Determinar la variabilidad de la agregación plaquetaria medida al inicio antes del procedimiento, 1 día después del procedimiento y a los 3-6 y 1 año de seguimiento.
- Determinar si la respuesta inflamatoria protrombótica medida por la cuantificación de CD14+ y CD16+ observada tras TAVI se asocia a la aparición de trombosis protésica.
- Evaluar la Correlación de los niveles del factor de Von Willebrand y la distribución de los multímeros de Von Willebrand con la aparición de trombosis protésica al inicio antes del procedimiento, 1 día después del procedimiento y a los 3, 6 meses de seguimiento y 1 año.
- Determinar si las tasas de reactividad plaquetaria residual en pacientes sometidos a TAVI están asociadas con la aparición de eventos clínicos, al inicio antes del procedimiento, 1 día después del procedimiento y a los 3,6 meses de seguimiento y 1 año
- Evaluar los factores clínicos asociados a la aparición de trombosis protésica precoz.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
166
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clínic
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Contacto:
- Ander Regueiro, MD, PhD
- Correo electrónico: anderregueiro@gmail.com
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Pilar Jimenez Quevedo, MD, PhD
- Número de teléfono: 34-9-1330-3283
- Correo electrónico: patrop@telefonica.net
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Contacto:
- Esther Bernado, Drs
- Correo electrónico: ebernardogarcia@yahoo.es
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Investigador principal:
- Pilar Jimenez Quevedo, MD, PhD
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Investigador principal:
- maria del Trigo, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática tratados con TAVI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que fueron aceptados para ser tratados con TAVI por un equipo multidisciplinario "Heat Team".
- Se implantó TAVI con éxito (según criterios de Valve Academic Research Consortium II) y se encuentran en tratamiento con doble antiagregación plaquetaria.
- Consentimiento informado firmado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y embarazada o en edad fértil.
- Agudo Accidente cerebrovascular reciente < 14 días antes de TAVI.
- Los pacientes con alergia comprobada a la aspirina, clopidogrel
- Pacientes que tras TAVI no puedan realizar doble antiagregación durante 6 meses por nueva indicación médica post-TAVI o estén anticoagulados.
- Conocimiento de embarazo o lactancia Trombocitopenia (<50.000 plaquetas U/L) bien documentada y clínicamente relevante.
- Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave documentada
- Insuficiencia renal crónica grave con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
- Los pacientes que no puedan asistir a las visitas de seguimiento programadas en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre altas tasas de reactividad plaquetaria residual en pacientes sometidos a TAVI con la aparición de trombosis de válvula protésica clínica y/o subclínica
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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la reactividad plaquetaria se medirá con el kit comercial fosfoproteína estimulada por vasodilatador de plaquetas (VASP)/P2Y12 y la trombosis valvular subclínica mediante ecocardiografía transtorácica y tomografía computarizada multicorte
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la variabilidad de la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: al inicio, 1 día después del procedimiento y a los 3-6 meses y 1 año de seguimiento.
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la agregación plaquetaria
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al inicio, 1 día después del procedimiento y a los 3-6 meses y 1 año de seguimiento.
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Cuantificar la respuesta inflamatoria protrombótica
Periodo de tiempo: al inicio, 1 día después del procedimiento y a los 3, 6 meses y 1 año de seguimiento.
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medido por los niveles séricos de (grupo de diferenciación 14) CD14 + y (grupo de diferenciación 16) CD16 +
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al inicio, 1 día después del procedimiento y a los 3, 6 meses y 1 año de seguimiento.
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Correlacionar los niveles del factor Von Willebrand y la distribución de los multímeros del factor Von Willebrand con la aparición de trombosis protésica
Periodo de tiempo: al inicio, 1 día después del procedimiento y a los 3, 6 meses y 1 año de seguimiento.
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Niveles séricos del factor de Von Willebrand y distribución de los multímeros del factor de Von Willebrand con la aparición de trombosis protésica evaluada mediante ecocardiografía transtorácica o tomografía computarizada multicorte
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al inicio, 1 día después del procedimiento y a los 3, 6 meses y 1 año de seguimiento.
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Para correlacionar la reactividad plaquetaria residual con eventos clínicos
Periodo de tiempo: al inicio, 1 día después del procedimiento y a los 3, 6 meses y 1 año de seguimiento.
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la agregación plaquetaria
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al inicio, 1 día después del procedimiento y a los 3, 6 meses y 1 año de seguimiento.
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Evaluar factores clínicos asociados a la aparición de trombosis protésica precoz.
Periodo de tiempo: tomografía computarizada multicorte a los 3 meses y clínica hasta 1 año.
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para realizar tomografía computarizada multicorte y seguimiento clínico
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tomografía computarizada multicorte a los 3 meses y clínica hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Trombosis
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- PI17/01685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .