失血補充をサポートする高粘性アルブミンの影響 (HYPALB)
膀胱切除術患者における血漿量の増加に対する失血補充をサポートする高浸透性アルブミンの影響。
液体治療は通常、平衡晶質液または等浸透圧コロイド（合成コロイド、血漿、および 5% アルブミン）のいずれかを使用して実行されます。 合成コロイド（腎機能障害および凝固障害）については疑問が生じており、天然アルブミンがより広範囲に使用されています。 アルブミンは、血漿膠質浸透圧とその体積膨張効果に関与する主要なタンパク質です。 代替の治療オプションは、20% アルブミン溶液のような少量の浸透圧の高い液体を注入することによる組織液の動員です (内因性液体の動員)。
この研究の主な目的は、確立された流体動態モデルを使用して、膀胱切除術中の失血補充の枠組みにおける血漿量の増加と流体動員に対する20％アルブミンの影響をテストすることです。
研究者らは、20％アルブミンの投与によりクリスタロイドによる体液交換が血管内でよりよく持続され、血管区画に体液を補充できるようになると予想している。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは主に高齢の併存患者に発生します。 限局性筋浸潤性膀胱癌の標準治療は、骨盤リンパ節郭清および尿路変更を伴う開腹根治的膀胱切除術です。 この手術における最適な周術期輸液管理は困難であり、灌流量、水分補給状態および容積を回復するための輸液 (結晶質およびコロイド) の選択の点で依然として議論の余地があります。
液体治療は通常、平衡晶質液または等張性合成コロイド、血漿、または 5% アルブミンのいずれかを使用して実行されます。 クリスタロイドは血管内容積と間質容積の間で迅速に平衡を保つため、主に脱水症や一時的な容積不足の治療に使用されます。 等浸透圧コロイドは長期間血管内に留まります。 合成コロイドについては疑問が生じており、天然アルブミンがより広範囲に使用されています。 アルブミンは、血漿膠質浸透圧とその体積膨張効果に関与する主要なタンパク質です。 代替の治療オプションは、20% アルブミン溶液のような少量の浸透圧の高い液体を注入することによる組織液の動員です (内因性液体の動員)。
高浸透圧性アルブミンの生理学的効果についてはまだ不明な点がいくつかあります。 そのうちの 1 つは、この研究で調査された、膀胱切除術中の失血補充の枠組みにおける血漿量の増加、体液の補充、およびクリスタロイドの動態に対する 20% アルブミンの影響です。
クリスタロイドによる体液交換は、20% アルブミンの投与により血管内でよりよく持続されることが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス、3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿路変更を伴う非緊急根治的膀胱切除術
- 大人：18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の腎機能障害: 糸球体濾過速度 < 60 ml/min/1,73 m² (腎臓病アウトカム品質イニシアチブ ステージ 3 以上)
- 心不全の病歴
- 研究中の薬物クラスに対する禁忌。 薬物または治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 妊娠中または授乳中の女性（手術自体を除く）
- 研究の手順に従うことができない（例： 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：20% アルブミン
膀胱切除術中に30分以内に体重1kgあたり3mlの20％アルブミンを投与。
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膀胱切除術中の20%アルブミンの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿容積の拡大
時間枠：5時間
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動力学モデルにより計算
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膠質浸透圧
時間枠：5時間
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オンコメーターで測定
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5時間
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体液バランス
時間枠：24時間
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投与された水分（結晶質、コロイド、血液製剤）と水分喪失（尿と血液）に基づいて計算された複合スコア
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24時間
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合併症の発生率
時間枠：90日
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Clavien Dindo 分類に基づく術後 1 日目から 90 日目までに発生したすべての合併症の評価
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Wuethrich, MD、Inselspital Bern Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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