- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03848507
Влияние гиперонкотического альбумина на восполнение кровопотери (HYPALB)
Влияние гиперонкотического альбумина на восполнение кровопотери на увеличение объема плазмы у пациентов с цистэктомией.
Инфузионная терапия обычно проводится либо сбалансированными кристаллоидными жидкостями, либо изоонкотическими коллоидами (синтетические коллоиды, плазма и 5% альбумин). Высказывались сомнения по поводу синтетических коллоидов (нарушение функции почек и коагуляции), а природный альбумин использовался более широко. Альбумин является основным белком, ответственным за онкотическое давление плазмы и его эффект увеличения объема. Альтернативным терапевтическим вариантом является мобилизация тканевой жидкости путем инфузии небольшого количества гиперонкотической жидкости, такой как 20% раствор альбумина (эндогенное рекрутирование жидкости).
Основная цель этого исследования - проверить влияние 20% альбумина на увеличение объема плазмы и рекрутирование жидкости в рамках восполнения кровопотери во время цистэктомии с использованием установленных моделей кинетики жидкости.
Исследователи ожидают, что замещение жидкости кристаллоидами будет более устойчивым при внутрисосудистом введении 20% альбумина и сможет рекрутировать жидкость в сосудистое русло.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря возникает в основном у старых коморбидных пациентов. Стандартным лечением локализованного мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря является диссекция тазовых лимфатических узлов и открытая радикальная цистэктомия с отведением мочи. Оптимальное периоперационное введение жидкости для этой операции является сложной и все еще спорной задачей с точки зрения объема перфузии, выбора жидкостей (кристаллоидов и коллоидов) для восстановления состояния гидратации и волемии.
Инфузионная терапия обычно проводится либо сбалансированными растворами кристаллоидов, либо изоонкотическими синтетическими коллоидами, плазмой или 5% альбумином. Поскольку кристаллоиды быстро уравновешивают внутрисосудистый и интерстициальный объемы, они в основном используются для лечения обезвоживания и временного дефицита объема. Изоонкотические коллоиды остаются внутрисосудистыми в течение длительного периода. Высказывались сомнения по поводу синтетических коллоидов, и природный альбумин использовался более широко. Альбумин является основным белком, ответственным за онкотическое давление плазмы и его эффект увеличения объема. Альтернативным терапевтическим вариантом является мобилизация тканевой жидкости путем инфузии небольшого количества гиперонкотической жидкости, такой как 20% раствор альбумина (эндогенное рекрутирование жидкости).
До сих пор неизвестны аспекты физиологических эффектов гиперонкотического альбумина. Одним из них является изученное в данном исследовании влияние 20% альбумина на увеличение объема плазмы, рекрутирование жидкости и кинетику кристаллоидов в рамках восполнения кровопотери во время цистэктомии.
Ожидается, что замещение жидкости кристаллоидами будет более устойчивым при внутрисосудистом введении 20% альбумина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неотложная радикальная цистэктомия с отведением мочи
- Взрослый: старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительная почечная дисфункция: скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м² (стадия 3 Инициативы качества исходов заболеваний почек или выше)
- История сердечной недостаточности
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (исключение операции как таковой)
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 20% альбумин
Введение 3 мл на кг массы тела 20% альбумина в течение 30 мин во время цистэктомии.
|
Внутривенное введение 20% альбумина во время цистэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расширение объема плазмы
Временное ограничение: 5 часов
|
Рассчитано по кинетическим моделям
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коллоидно-осмотическое давление
Временное ограничение: 5 часов
|
Измерено онкометром
|
5 часов
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: 24 часа
|
Суммарная оценка рассчитывается в зависимости от введенной жидкости (кристаллоиды, коллоиды, продукты крови) и потери жидкости (моча и кровь).
|
24 часа
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка всех осложнений, возникших с 1-го по 90-й день после операции по классификации Clavien Dindo.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPALB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования альбумин 20%
-
RIVAGESЕще не набираютХроническое заболевание | Соблюдение режима приема лекарств | Полипатология | Пожилой человек | Цифровое приложение
-
Region Örebro CountyЕще не набираютМеханическая вентиляция | Ателектаз | Распределение вентиляции
-
Aspire Health ScienceНеизвестныйCOVID-19 Пневмония
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйГипоксия | Бесплодие | Эмбриональная культура
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinРекрутингОстрый лимфобластный лейкоз | Острый лимфобластный лейкоз, педиатрический | Острый лимфобластный лейкоз в стадии рецидива | Острый лимфобластный лейкоз Рецидивирующий | Острый лимфобластный лейкоз с неудачной ремиссией | Острый лимфобластный лейкоз без достижения ремиссииСоединенные Штаты
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ЗавершенныйТранскраниальная магнитная стимуляция | Нейрональная пластичность | Электромагнитные поля
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinЗавершенныйЛимфома, В-клеточная | Лимфома, неходжкинская | Хронический лимфолейкоз | Малая лимфоцитарная лимфомаСоединенные Штаты
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Tran Minh DucЗавершенныйНарушения сперматогенеза и спермыВьетнам
-
University of AarhusErasmus Medical Center; Fonden til Lægevidenskabens FremmeЗавершенныйИшемия реперфузионная травма | Ишемическая реперфузионная травмаДания
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaЕще не набираютЦирроз печени | Спонтанный бактериальный перитонитИндия