Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гиперонкотического альбумина на восполнение кровопотери (HYPALB)

18 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Влияние гиперонкотического альбумина на восполнение кровопотери на увеличение объема плазмы у пациентов с цистэктомией.

Инфузионная терапия обычно проводится либо сбалансированными кристаллоидными жидкостями, либо изоонкотическими коллоидами (синтетические коллоиды, плазма и 5% альбумин). Высказывались сомнения по поводу синтетических коллоидов (нарушение функции почек и коагуляции), а природный альбумин использовался более широко. Альбумин является основным белком, ответственным за онкотическое давление плазмы и его эффект увеличения объема. Альтернативным терапевтическим вариантом является мобилизация тканевой жидкости путем инфузии небольшого количества гиперонкотической жидкости, такой как 20% раствор альбумина (эндогенное рекрутирование жидкости).

Основная цель этого исследования - проверить влияние 20% альбумина на увеличение объема плазмы и рекрутирование жидкости в рамках восполнения кровопотери во время цистэктомии с использованием установленных моделей кинетики жидкости.

Исследователи ожидают, что замещение жидкости кристаллоидами будет более устойчивым при внутрисосудистом введении 20% альбумина и сможет рекрутировать жидкость в сосудистое русло.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак мочевого пузыря возникает в основном у старых коморбидных пациентов. Стандартным лечением локализованного мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря является диссекция тазовых лимфатических узлов и открытая радикальная цистэктомия с отведением мочи. Оптимальное периоперационное введение жидкости для этой операции является сложной и все еще спорной задачей с точки зрения объема перфузии, выбора жидкостей (кристаллоидов и коллоидов) для восстановления состояния гидратации и волемии.

Инфузионная терапия обычно проводится либо сбалансированными растворами кристаллоидов, либо изоонкотическими синтетическими коллоидами, плазмой или 5% альбумином. Поскольку кристаллоиды быстро уравновешивают внутрисосудистый и интерстициальный объемы, они в основном используются для лечения обезвоживания и временного дефицита объема. Изоонкотические коллоиды остаются внутрисосудистыми в течение длительного периода. Высказывались сомнения по поводу синтетических коллоидов, и природный альбумин использовался более широко. Альбумин является основным белком, ответственным за онкотическое давление плазмы и его эффект увеличения объема. Альтернативным терапевтическим вариантом является мобилизация тканевой жидкости путем инфузии небольшого количества гиперонкотической жидкости, такой как 20% раствор альбумина (эндогенное рекрутирование жидкости).

До сих пор неизвестны аспекты физиологических эффектов гиперонкотического альбумина. Одним из них является изученное в данном исследовании влияние 20% альбумина на увеличение объема плазмы, рекрутирование жидкости и кинетику кристаллоидов в рамках восполнения кровопотери во время цистэктомии.

Ожидается, что замещение жидкости кристаллоидами будет более устойчивым при внутрисосудистом введении 20% альбумина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неотложная радикальная цистэктомия с отведением мочи
  • Взрослый: старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Значительная почечная дисфункция: скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м² (стадия 3 Инициативы качества исходов заболеваний почек или выше)
  • История сердечной недостаточности
  • Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (исключение операции как таковой)
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20% альбумин
Введение 3 мл на кг массы тела 20% альбумина в течение 30 мин во время цистэктомии.
Внутривенное введение 20% альбумина во время цистэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение объема плазмы
Временное ограничение: 5 часов
Рассчитано по кинетическим моделям
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллоидно-осмотическое давление
Временное ограничение: 5 часов
Измерено онкометром
5 часов
Баланс жидкости
Временное ограничение: 24 часа
Суммарная оценка рассчитывается в зависимости от введенной жидкости (кристаллоиды, коллоиды, продукты крови) и потери жидкости (моча и кровь).
24 часа
Частота осложнений
Временное ограничение: 90 дней
Оценка всех осложнений, возникших с 1-го по 90-й день после операции по классификации Clavien Dindo.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования альбумин 20%

Подписаться