Impatto dell'albumina iperoncotica per supportare la sostituzione della perdita di sangue (HYPALB)
Impatto dell'albumina iperoncotica per supportare la sostituzione della perdita di sangue sull'espansione del volume plasmatico nei pazienti con cistectomia.
Il trattamento con fluidi viene solitamente eseguito con fluidi cristalloidi bilanciati o colloidi iso-oncotici (colloidi sintetici, plasma e albumina al 5%). Sono stati sollevati dubbi sui colloidi sintetici (alterazione della funzione renale e della coagulazione) e l'albumina naturale è stata utilizzata in modo più esteso. L'albumina è la principale proteina responsabile della pressione oncotica plasmatica e del suo effetto di espansione del volume. Un'opzione terapeutica alternativa è la mobilizzazione del fluido tissutale mediante infusione di una piccola quantità di fluido iperoncotico come la soluzione di albumina al 20% (reclutamento di fluido endogeno).
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'effetto del 20% di albumina sull'espansione del volume plasmatico e sul reclutamento di liquidi nel quadro della sostituzione della perdita di sangue durante la cistectomia utilizzando modelli di cinetica dei fluidi stabiliti.
I ricercatori si aspettano che la sostituzione del fluido con cristalloidi sarà meglio sostenuta per via intravascolare con la somministrazione del 20% di albumina e sarà in grado di reclutare fluido nel compartimento vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della vescica si verifica principalmente nei pazienti anziani con comorbidità. Il trattamento standard del carcinoma della vescica muscolo invasivo localizzato è la dissezione dei linfonodi pelvici e la cistectomia radicale aperta con diversione urinaria. La gestione ottimale dei fluidi perioperatori per questo intervento chirurgico è impegnativa e ancora controversa in termini di quanto perfondere, scelta dei fluidi (cristalloidi e colloidi) per ripristinare lo stato di idratazione e la volemia.
Il trattamento fluido viene solitamente eseguito con fluidi cristalloidi bilanciati o colloidi sintetici iso-oncotici, plasma o albumina al 5%. Poiché i cristalloidi si equilibrano rapidamente tra i volumi intravascolari e interstiziali, vengono utilizzati principalmente per trattare la disidratazione e i deficit di volume temporanei. I colloidi iso-oncotici rimangono intravascolari per un periodo prolungato. Sono stati sollevati dubbi sui colloidi sintetici e l'albumina naturale è stata utilizzata in modo più esteso. L'albumina è la principale proteina responsabile della pressione oncotica plasmatica e del suo effetto di espansione del volume. Un'opzione terapeutica alternativa è la mobilizzazione del fluido tissutale mediante infusione di una piccola quantità di fluido iperoncotico come la soluzione di albumina al 20% (reclutamento di fluido endogeno).
Ci sono ancora aspetti sconosciuti degli effetti fisiologici dell'albumina iperoncotica. Uno di questi è l'effetto, in questo studio indagato, del 20% di albumina sull'espansione del volume plasmatico, sul reclutamento di liquidi e sulla cinetica dei cristalloidi nel quadro della sostituzione della perdita di sangue durante la cistectomia.
Si prevede che la sostituzione del fluido con cristalloidi sarà meglio sostenuta per via intravascolare con la somministrazione del 20% di albumina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BE
-
Bern, BE, Svizzera, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cistectomia radicale non emergente con derivazione urinaria
- Adulto: maggiore di 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale significativa: velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m² (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative stadio 3 o superiore)
- Storia di insufficienza cardiaca
- Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
- Donne in gravidanza o allattamento (esclusione della chirurgia di per sé)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 20% di albumina
Somministrazione di 3 ml per kg di peso corporeo del 20% di albumina entro 30 minuti durante la cistectomia.
|
Somministrazione endovenosa di albumina al 20% durante la cistectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espansione del volume plasmatico
Lasso di tempo: 5 ore
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Calcolato da modelli cinetici
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione osmotica colloidale
Lasso di tempo: 5 ore
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Misurato dall'oncometro
|
5 ore
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio composito calcolato in base al fluido somministrato (cristalloidi, colloidi, emoderivati) e alla perdita di liquidi (urina e sangue)
|
24 ore
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutazione di tutte le complicanze che si verificano dal giorno 1 al 90 postoperatorio secondo la classificazione di Clavien Dindo
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPALB
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