Impacto da albumina hiperoncótica para apoiar a reposição da perda de sangue (HYPALB)
Impacto da albumina hiperoncótica para apoiar a reposição da perda de sangue na expansão do volume plasmático em pacientes com cistectomia.
O tratamento com fluidos geralmente é realizado com fluidos cristalóides balanceados ou colóides iso-oncóticos (colóides sintéticos, plasma e 5% de albumina). Dúvidas têm sido levantadas sobre colóides sintéticos (comprometimento da função renal e da coagulação), e a albumina natural tem sido usada mais extensivamente. A albumina é a principal proteína responsável pela pressão oncótica plasmática e seu efeito de expansão de volume. Uma opção terapêutica alternativa é a mobilização do líquido tecidual pela infusão de pequena quantidade de líquido hiperoncótico como a solução de albumina a 20% (recrutamento de líquido endógeno).
O objetivo principal deste estudo é testar o efeito da albumina a 20% na expansão do volume plasmático e no recrutamento de fluidos no quadro de reposição da perda de sangue durante a cistectomia usando modelos de cinética de fluidos estabelecidos.
Os investigadores esperam que a reposição de fluidos com cristaloides seja melhor sustentada intravascularmente com a administração de albumina a 20% e seja capaz de recrutar fluidos para o compartimento vascular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga ocorre principalmente em pacientes idosos com comorbidade. O tratamento padrão do câncer de bexiga invasivo muscular localizado é a dissecção dos linfonodos pélvicos e a cistectomia radical aberta com derivação urinária. O manejo ideal de fluidos perioperatórios para esta cirurgia é desafiador e ainda controverso em termos de quanto perfundir, escolha de fluidos (cristalóides e colóides) para restaurar o estado hidratado e a volemia.
O tratamento com fluidos geralmente é realizado com fluidos cristaloides balanceados ou colóides sintéticos iso-oncóticos, plasma ou albumina a 5%. Como os cristaloides se equilibram rapidamente entre os volumes intravascular e intersticial, eles são usados principalmente para tratar desidratação e déficits temporários de volume. Os colóides iso-oncóticos permanecem intravasculares por um período prolongado. Dúvidas foram levantadas sobre colóides sintéticos, e a albumina natural tem sido usada mais extensivamente. A albumina é a principal proteína responsável pela pressão oncótica plasmática e seu efeito de expansão de volume. Uma opção terapêutica alternativa é a mobilização do líquido tecidual pela infusão de pequena quantidade de líquido hiperoncótico como a solução de albumina a 20% (recrutamento de líquido endógeno).
Existem aspectos ainda desconhecidos dos efeitos fisiológicos da albumina hiperoncótica. Um deles é o efeito, neste estudo investigado, da albumina a 20% na expansão do volume plasmático, recrutamento de fluidos e cinética cristaloide no quadro de reposição da perda sanguínea durante a cistectomia.
Espera-se que a reposição de fluidos com cristalóides seja melhor sustentada por via intravascular com a administração de albumina a 20%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cistectomia radical não emergente com derivação urinária
- Adulto: maiores de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Disfunção renal significativa: taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73 m² (Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais estágio 3 ou superior)
- História de insuficiência cardíaca
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto sob investigação,
- Mulheres grávidas ou amamentando (exclusão de cirurgia propriamente dita)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 20% Albumina
Administração de 3ml por kg de peso corporal de 20% de albumina em 30 min durante a cistectomia.
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Administração intravenosa de albumina a 20% durante a cistectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão do volume do plasma
Prazo: 5 horas
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Calculado por modelos cinéticos
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão coloidosmótica
Prazo: 5 horas
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Medido por oncômetro
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5 horas
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Balanço de fluídos
Prazo: 24 horas
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Pontuação composta calculada de acordo com o fluido administrado (cristalóides, colóides, hemoderivados) e perda de fluidos (urina e sangue)
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24 horas
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Taxa de complicações
Prazo: 90 dias
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Avaliação de todas as complicações ocorridas do 1º ao 90º dia de pós-operatório de acordo com a classificação de Clavien Dindo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPALB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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