Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperonkotického albuminu na podporu náhrady ztráty krve (HYPALB)

18. února 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Vliv hyperonkotického albuminu na podporu náhrady ztráty krve na expanzi objemu plazmy u pacientů po cystektomii.

Tekutinová léčba se obvykle provádí buď vyváženými krystaloidními tekutinami nebo iso-onkotickými koloidy (syntetické koloidy, plazma a 5% albumin). Objevily se pochybnosti o syntetických koloidech (porucha funkce ledvin a koagulace) a ve větší míře se používá přírodní albumin. Albumin je hlavní protein zodpovědný za plazmatický onkotický tlak a jeho účinek na objemovou expanzi. Alternativní terapeutickou možností je mobilizace tkáňové tekutiny infuzí malého množství hyperonkotické tekutiny, jako je 20% roztok albuminu (endogenní nábor tekutiny).

Primárním cílem této studie je testovat účinek 20% albuminu na expanzi objemu plazmy a rekrutaci tekutin v rámci náhrady krevních ztrát během cystektomie pomocí zavedených modelů kinetiky tekutin.

Výzkumníci očekávají, že náhrada tekutiny krystaloidem bude lépe udržitelná intravaskulárně při podávání 20% albuminu a bude schopna získat tekutinu do vaskulárního kompartmentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom močového měchýře se vyskytuje především u starých komorbidních pacientů. Standardní léčbou lokalizovaného svalového invazivního karcinomu močového měchýře je disekce pánevních lymfatických uzlin a otevřená radikální cystektomie s derivací moči. Optimální peroperační hospodaření s tekutinami pro tuto operaci je náročné a stále kontroverzní, pokud jde o množství perfuze, výběr tekutin (krystaloidů a koloidů) k obnovení hydratovaného stavu a volemie.

Tekutinová léčba se obvykle provádí buď s vyváženými krystaloidními kapalinami nebo iso-onkotickými syntetickými koloidy, plazmou nebo 5% albuminem. Protože se krystaloidy rychle vyrovnávají mezi intravaskulárním a intersticiálním objemem, používají se hlavně k léčbě dehydratace a dočasných objemových deficitů. Izoonkotické koloidy zůstávají intravaskulární po delší dobu. O syntetických koloidech se objevily pochybnosti a ve větší míře se používá přírodní albumin. Albumin je hlavní protein zodpovědný za plazmatický onkotický tlak a jeho účinek na objemovou expanzi. Alternativní terapeutickou možností je mobilizace tkáňové tekutiny infuzí malého množství hyperonkotické tekutiny, jako je 20% roztok albuminu (endogenní nábor tekutiny).

Stále jsou neznámé aspekty fyziologických účinků hyperonkotického albuminu. Jedním z nich je, v této studii zkoumaný, vliv 20% albuminu na expanzi objemu plazmy, rekrutování tekutin a kinetiku krystaloidů v rámci náhrady krevní ztráty během cystektomie.

Očekává se, že náhrada tekutin krystaloidem bude lépe udržitelná intravaskulárně při podání 20% albuminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurgentní radikální cystektomie s derivací moči
  • Dospělý: starší 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Signifikantní renální dysfunkce: glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m² (Iniciativa pro hodnocení kvality ledvin, stupeň 3 nebo vyšší)
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (vyloučení operace jako takové)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 % albuminu
Podání 3 ml 20% albuminu na kg tělesné hmotnosti během 30 minut během cystektomie.
Intravenózní aplikace 20% albuminu během cystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze objemu plazmy
Časové okno: 5 hodin
Vypočteno pomocí kinetických modelů
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koloidní osmotický tlak
Časové okno: 5 hodin
Měřeno onkometrem
5 hodin
Rovnováha tekutin
Časové okno: 24 hodin
Složené skóre vypočtené podle podané tekutiny (krystaloidy, koloidy, krevní produkty) a ztráty tekutin (moč a krev)
24 hodin
Míra komplikací
Časové okno: 90 dní
Posouzení všech komplikací vyskytujících se od 1. do 90. dne po operaci podle klasifikace Clavien Dindo
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HYPALB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit