- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03848507
Vliv hyperonkotického albuminu na podporu náhrady ztráty krve (HYPALB)
Vliv hyperonkotického albuminu na podporu náhrady ztráty krve na expanzi objemu plazmy u pacientů po cystektomii.
Tekutinová léčba se obvykle provádí buď vyváženými krystaloidními tekutinami nebo iso-onkotickými koloidy (syntetické koloidy, plazma a 5% albumin). Objevily se pochybnosti o syntetických koloidech (porucha funkce ledvin a koagulace) a ve větší míře se používá přírodní albumin. Albumin je hlavní protein zodpovědný za plazmatický onkotický tlak a jeho účinek na objemovou expanzi. Alternativní terapeutickou možností je mobilizace tkáňové tekutiny infuzí malého množství hyperonkotické tekutiny, jako je 20% roztok albuminu (endogenní nábor tekutiny).
Primárním cílem této studie je testovat účinek 20% albuminu na expanzi objemu plazmy a rekrutaci tekutin v rámci náhrady krevních ztrát během cystektomie pomocí zavedených modelů kinetiky tekutin.
Výzkumníci očekávají, že náhrada tekutiny krystaloidem bude lépe udržitelná intravaskulárně při podávání 20% albuminu a bude schopna získat tekutinu do vaskulárního kompartmentu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom močového měchýře se vyskytuje především u starých komorbidních pacientů. Standardní léčbou lokalizovaného svalového invazivního karcinomu močového měchýře je disekce pánevních lymfatických uzlin a otevřená radikální cystektomie s derivací moči. Optimální peroperační hospodaření s tekutinami pro tuto operaci je náročné a stále kontroverzní, pokud jde o množství perfuze, výběr tekutin (krystaloidů a koloidů) k obnovení hydratovaného stavu a volemie.
Tekutinová léčba se obvykle provádí buď s vyváženými krystaloidními kapalinami nebo iso-onkotickými syntetickými koloidy, plazmou nebo 5% albuminem. Protože se krystaloidy rychle vyrovnávají mezi intravaskulárním a intersticiálním objemem, používají se hlavně k léčbě dehydratace a dočasných objemových deficitů. Izoonkotické koloidy zůstávají intravaskulární po delší dobu. O syntetických koloidech se objevily pochybnosti a ve větší míře se používá přírodní albumin. Albumin je hlavní protein zodpovědný za plazmatický onkotický tlak a jeho účinek na objemovou expanzi. Alternativní terapeutickou možností je mobilizace tkáňové tekutiny infuzí malého množství hyperonkotické tekutiny, jako je 20% roztok albuminu (endogenní nábor tekutiny).
Stále jsou neznámé aspekty fyziologických účinků hyperonkotického albuminu. Jedním z nich je, v této studii zkoumaný, vliv 20% albuminu na expanzi objemu plazmy, rekrutování tekutin a kinetiku krystaloidů v rámci náhrady krevní ztráty během cystektomie.
Očekává se, že náhrada tekutin krystaloidem bude lépe udržitelná intravaskulárně při podání 20% albuminu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurgentní radikální cystektomie s derivací moči
- Dospělý: starší 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Signifikantní renální dysfunkce: glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m² (Iniciativa pro hodnocení kvality ledvin, stupeň 3 nebo vyšší)
- Srdeční selhání v anamnéze
- Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (vyloučení operace jako takové)
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 % albuminu
Podání 3 ml 20% albuminu na kg tělesné hmotnosti během 30 minut během cystektomie.
|
Intravenózní aplikace 20% albuminu během cystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanze objemu plazmy
Časové okno: 5 hodin
|
Vypočteno pomocí kinetických modelů
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koloidní osmotický tlak
Časové okno: 5 hodin
|
Měřeno onkometrem
|
5 hodin
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: 24 hodin
|
Složené skóre vypočtené podle podané tekutiny (krystaloidy, koloidy, krevní produkty) a ztráty tekutin (moč a krev)
|
24 hodin
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 90 dní
|
Posouzení všech komplikací vyskytujících se od 1. do 90. dne po operaci podle klasifikace Clavien Dindo
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPALB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .