Hyperoncotic albumiinin vaikutus verenhukan korvaamiseen (HYPALB)
Hyperonkoottisen albumiinin vaikutus verenhukan korvaamiseen plasman tilavuuden kasvuun kystektomiapotilailla.
Nestehoito suoritetaan yleensä joko tasapainotetuilla kristalloidinesteillä tai iso-onkoottisilla kolloideilla (synteettiset kolloidit, plasma ja 5 % albumiini). Synteettiset kolloidit (munuaisten toiminnan ja hyytymisen heikkeneminen) ovat herättäneet epäilyksiä, ja luonnollista albumiinia on käytetty laajemmin. Albumiini on pääproteiini, joka vastaa plasman onkoottisesta paineesta ja sen tilavuutta laajentavasta vaikutuksesta. Vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto on kudosnesteen mobilisointi infusoimalla pieni määrä hyperonkoottista nestettä, kuten 20-prosenttista albumiiniliuosta (endogeeninen nesteen kerääntyminen).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata 20 %:n albumiinin vaikutusta plasman tilavuuden kasvuun ja nesteiden kerääntymiseen kystektomian aikana tapahtuvan verenhukan korvaamisen yhteydessä vakiintuneiden nestekineettisten mallien avulla.
Tutkijat odottavat, että nesteen korvaaminen kristalloidilla kestää paremmin suonensisäisesti antamalla 20 % albumiinia ja kykenee keräämään nestettä verisuoniosastoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä esiintyy pääasiassa vanhoilla rinnakkaispotilailla. Paikallisen lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän vakiohoito on lantion imusolmukkeiden dissektio ja avoin radikaali kystektomia virtsan ohjauksella. Optimaalinen perioperatiivinen nesteenhallinta tässä leikkauksessa on haastavaa ja edelleen kiistanalaista perfusoinnin määrän, nesteiden (kristalloidit ja kolloidit) valinnan suhteen hydratoituneen tilan ja volemian palauttamiseksi.
Nestehoito suoritetaan yleensä joko tasapainotetuilla kristalloidinesteillä tai isoonkoottisilla synteettisillä kolloideilla, plasmalla tai 5 % albumiinilla. Koska kristalloidit tasapainottuvat nopeasti suonensisäisen ja interstitiaalisen tilavuuden välillä, niitä käytetään pääasiassa kuivumisen ja tilapäisten tilavuusvajeiden hoitoon. Isoonkoottiset kolloidit pysyvät suonensisäisinä pitkään. Synteettiset kolloidit ovat herättäneet epäilyksiä ja luonnollista albumiinia on käytetty laajemmin. Albumiini on pääproteiini, joka vastaa plasman onkoottisesta paineesta ja sen tilavuutta laajentavasta vaikutuksesta. Vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto on kudosnesteen mobilisointi infusoimalla pieni määrä hyperonkoottista nestettä, kuten 20-prosenttista albumiiniliuosta (endogeeninen nesteen kerääntyminen).
On vielä tuntemattomia näkökohtia hyperonkoottisen albumiinin fysiologisista vaikutuksista. Yksi niistä on tässä tutkitussa tutkimuksessa 20 % albumiinin vaikutus plasman tilavuuden kasvuun, nesteiden kerääntymiseen ja kristalloidikinetiikkaan verenhukan korvaamisen yhteydessä kystektomian aikana.
On odotettavissa, että nesteen korvaaminen kristalloidilla kestää paremmin suonensisäisesti, kun 20 % albumiinia annetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-ilmentävä radikaali kystektomia virtsan ohjauksella
- Aikuinen: yli 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö: glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m² (munuaistautien tulosten laatualoitteen vaihe 3 tai enemmän)
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle,
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (poissuljettu leikkaus sinänsä)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20% albumiinia
3 ml painokiloa kohden 20 % albumiinia 30 minuutin sisällä kystektomian aikana.
|
20 % albumiinin suonensisäinen anto kystektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tilavuuden laajennus
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Laskettu kinetiikkamalleilla
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolloidinen osmoottinen paine
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Onkomittarilla mitattuna
|
5 tuntia
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka lasketaan annetun nesteen (kristalloidi, kolloidit, verituotteet) ja nestehukan (virtsa ja veri) perusteella
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikkien komplikaatioiden arviointi leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 90. päivään Clavien Dindo -luokituksen mukaan
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPALB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .