Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hyperonkotisk albumin til at understøtte blodtabserstatning (HYPALB)

18. februar 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Effekten af ​​hyperonkotisk albumin til at understøtte blodtabserstatning på plasmavolumenudvidelse hos cystektomipatienter.

Væskebehandling udføres normalt med enten balancerede krystalloide væsker eller iso-onkotiske kolloider, (syntetiske kolloider, plasma og 5% albumin). Der er rejst tvivl om syntetiske kolloider (nedsat nyrefunktion og koagulation), og det naturlige albumin er blevet brugt mere udstrakt. Albumin er hovedproteinet, der er ansvarligt for plasma onkotisk tryk og dets volumenudvidelseseffekt. En alternativ terapeutisk mulighed er mobilisering af vævsvæske ved at infundere en lille mængde hyperonkotisk væske som 20% albuminopløsningen (endogen væskerekruttering).

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​20 % albumin på plasmavolumenudvidelse og væskerekruttering inden for rammerne af blodtabserstatning under cystektomi ved hjælp af etablerede væskekinetiske modeller.

Forskerne forventer, at væskeerstatning med krystalloid vil blive bedre opretholdt intravaskulært med administration af 20% albumin og være i stand til at rekruttere væske ind i det vaskulære rum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft opstår hovedsageligt hos gamle komorbide patienter. Standardbehandlingen af ​​lokaliseret muskelinvasiv blærekræft er bækkenlymfeknudedissektion og åben radikal cystektomi med urinafledning. Optimal perioperativ væskestyring til denne operation er udfordrende og stadig kontroversiel med hensyn til, hvor meget der skal perfunderes, valg af væsker (krystalloider og kolloider) for at genoprette hydreret tilstand og volæmi.

Væskebehandling udføres normalt med enten balancerede krystalloide væsker eller iso-onkotiske syntetiske kolloider, plasma eller 5% albumin. Fordi krystalloider hurtigt ækvilibrerer mellem de intravaskulære og interstitielle volumener, bruges de hovedsageligt til at behandle dehydrering og midlertidige volumenunderskud. Iso-onkotiske kolloider forbliver intravaskulære i en længere periode. Der er rejst tvivl om syntetiske kolloider, og det naturlige albumin er blevet brugt mere omfattende. Albumin er hovedproteinet, der er ansvarligt for plasma onkotisk tryk og dets volumenudvidelseseffekt. En alternativ terapeutisk mulighed er mobilisering af vævsvæske ved at infundere en lille mængde hyperonkotisk væske som 20% albuminopløsningen (endogen væskerekruttering).

Der er stadig ukendte aspekter af de fysiologiske virkninger af hyperonkotisk albumin. En af dem er, i dette undersøgte studie, effekten af ​​20% albumin på plasmavolumenudvidelse, væskerekruttering og krystalloid kinetik i forbindelse med blodtabserstatning under cystektomi.

Det forventes, at væskeerstatning med krystalloid vil blive bedre opretholdt intravaskulært ved administration af 20% albumin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent radikal cystektomi med urinafledning
  • Voksen: ældre end 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant nyreinsufficiens: glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m² (nyresygdomsresultater, kvalitetsinitiativ trin 3 eller mere)
  • Historie om hjertesvigt
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (udelukkelse af operation i sig selv)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20% albumin
Administration af 3 ml pr. kg kropsvægt af 20 % albumin inden for 30 minutter under cystektomi.
Intravenøs administration af 20% albumin under cystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmavolumenudvidelse
Tidsramme: 5 timer
Beregnet af kinetikmodeller
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolloid osmotisk tryk
Tidsramme: 5 timer
Målt med oncomometer
5 timer
Væskebalance
Tidsramme: 24 timer
Sammensat score beregnet efter indgivet væske (krystalloid, kolloider, blodprodukter) og væsketab (urin og blod)
24 timer
Komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af alle komplikationer, der opstår fra postoperativ dag 1 til 90 i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med albumin 20%

3
Abonner