- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03848507
Effekten af hyperonkotisk albumin til at understøtte blodtabserstatning (HYPALB)
Effekten af hyperonkotisk albumin til at understøtte blodtabserstatning på plasmavolumenudvidelse hos cystektomipatienter.
Væskebehandling udføres normalt med enten balancerede krystalloide væsker eller iso-onkotiske kolloider, (syntetiske kolloider, plasma og 5% albumin). Der er rejst tvivl om syntetiske kolloider (nedsat nyrefunktion og koagulation), og det naturlige albumin er blevet brugt mere udstrakt. Albumin er hovedproteinet, der er ansvarligt for plasma onkotisk tryk og dets volumenudvidelseseffekt. En alternativ terapeutisk mulighed er mobilisering af vævsvæske ved at infundere en lille mængde hyperonkotisk væske som 20% albuminopløsningen (endogen væskerekruttering).
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effekten af 20 % albumin på plasmavolumenudvidelse og væskerekruttering inden for rammerne af blodtabserstatning under cystektomi ved hjælp af etablerede væskekinetiske modeller.
Forskerne forventer, at væskeerstatning med krystalloid vil blive bedre opretholdt intravaskulært med administration af 20% albumin og være i stand til at rekruttere væske ind i det vaskulære rum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft opstår hovedsageligt hos gamle komorbide patienter. Standardbehandlingen af lokaliseret muskelinvasiv blærekræft er bækkenlymfeknudedissektion og åben radikal cystektomi med urinafledning. Optimal perioperativ væskestyring til denne operation er udfordrende og stadig kontroversiel med hensyn til, hvor meget der skal perfunderes, valg af væsker (krystalloider og kolloider) for at genoprette hydreret tilstand og volæmi.
Væskebehandling udføres normalt med enten balancerede krystalloide væsker eller iso-onkotiske syntetiske kolloider, plasma eller 5% albumin. Fordi krystalloider hurtigt ækvilibrerer mellem de intravaskulære og interstitielle volumener, bruges de hovedsageligt til at behandle dehydrering og midlertidige volumenunderskud. Iso-onkotiske kolloider forbliver intravaskulære i en længere periode. Der er rejst tvivl om syntetiske kolloider, og det naturlige albumin er blevet brugt mere omfattende. Albumin er hovedproteinet, der er ansvarligt for plasma onkotisk tryk og dets volumenudvidelseseffekt. En alternativ terapeutisk mulighed er mobilisering af vævsvæske ved at infundere en lille mængde hyperonkotisk væske som 20% albuminopløsningen (endogen væskerekruttering).
Der er stadig ukendte aspekter af de fysiologiske virkninger af hyperonkotisk albumin. En af dem er, i dette undersøgte studie, effekten af 20% albumin på plasmavolumenudvidelse, væskerekruttering og krystalloid kinetik i forbindelse med blodtabserstatning under cystektomi.
Det forventes, at væskeerstatning med krystalloid vil blive bedre opretholdt intravaskulært ved administration af 20% albumin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-emergent radikal cystektomi med urinafledning
- Voksen: ældre end 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant nyreinsufficiens: glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m² (nyresygdomsresultater, kvalitetsinitiativ trin 3 eller mere)
- Historie om hjertesvigt
- Kontraindikationer til klassen af lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af lægemidler eller forsøgsproduktet,
- Kvinder, der er gravide eller ammer (udelukkelse af operation i sig selv)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 20% albumin
Administration af 3 ml pr. kg kropsvægt af 20 % albumin inden for 30 minutter under cystektomi.
|
Intravenøs administration af 20% albumin under cystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmavolumenudvidelse
Tidsramme: 5 timer
|
Beregnet af kinetikmodeller
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolloid osmotisk tryk
Tidsramme: 5 timer
|
Målt med oncomometer
|
5 timer
|
Væskebalance
Tidsramme: 24 timer
|
Sammensat score beregnet efter indgivet væske (krystalloid, kolloider, blodprodukter) og væsketab (urin og blod)
|
24 timer
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage
|
Vurdering af alle komplikationer, der opstår fra postoperativ dag 1 til 90 i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPALB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med albumin 20%
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIkke rekrutterer endnuLevercirrhose | Spontan bakteriel peritonitisIndien
-
Joachim ZdolsekRekrutteringGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kolorektale lidelser | Urologisk kræft | Godartet neoplasmaSverige
-
Rachael CusackGrifols Biologicals, LLCRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis, sværIrland
-
Instituto Grifols, S.A.Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetCirrhose | AscitesSpanien
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetBlodtab, kirurgisk | VæskeretentionSchweiz
-
Govind Ballabh Pant HospitalSuspenderet
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater
-
Sodertalje HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital, LinkoepingUkendtBetændelse | BevidstløsSverige