Impacto de la albúmina hiperoncótica para apoyar el reemplazo de la pérdida de sangre (HYPALB)
Impacto de la albúmina hiperoncótica para apoyar el reemplazo de la pérdida de sangre en la expansión del volumen plasmático en pacientes con cistectomía.
El tratamiento de fluidos generalmente se realiza con fluidos cristaloides balanceados o coloides iso-oncóticos (coloides sintéticos, plasma y albúmina al 5%). Se han planteado dudas sobre los coloides sintéticos (deterioro de la función renal y de la coagulación), y se ha utilizado más ampliamente la albúmina natural. La albúmina es la principal proteína responsable de la presión oncótica del plasma y su efecto de expansión de volumen. Una opción terapéutica alternativa es la movilización de líquido tisular mediante la infusión de una pequeña cantidad de líquido hiperoncótico como la solución de albúmina al 20% (reclutamiento de líquido endógeno).
El objetivo principal de este estudio es probar el efecto de la albúmina al 20 % sobre la expansión del volumen plasmático y el reclutamiento de líquidos en el marco del reemplazo de la pérdida de sangre durante la cistectomía utilizando modelos cinéticos de fluidos establecidos.
Los investigadores esperan que la reposición de líquidos con cristaloides se sostenga mejor intravascularmente con la administración de albúmina al 20 % y sea capaz de reclutar líquidos en el compartimento vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga ocurre principalmente en pacientes comórbidos de edad avanzada. El tratamiento estándar del cáncer de vejiga con invasión muscular localizado es la disección de los ganglios linfáticos pélvicos y la cistectomía radical abierta con derivación urinaria. El manejo perioperatorio óptimo de fluidos para esta cirugía es desafiante y aún controvertido en términos de cuánto perfundir, elección de fluidos (cristaloides y coloides) para restaurar el estado de hidratación y la volemia.
El tratamiento de fluidos generalmente se realiza con fluidos cristaloides balanceados o coloides sintéticos iso-oncóticos, plasma o albúmina al 5%. Debido a que los cristaloides se equilibran rápidamente entre los volúmenes intravascular e intersticial, se utilizan principalmente para tratar la deshidratación y los déficits temporales de volumen. Los coloides isoncóticos permanecen intravasculares durante un período prolongado. Se han planteado dudas acerca de los coloides sintéticos y la albúmina natural se ha utilizado más ampliamente. La albúmina es la principal proteína responsable de la presión oncótica del plasma y su efecto de expansión de volumen. Una opción terapéutica alternativa es la movilización de líquido tisular mediante la infusión de una pequeña cantidad de líquido hiperoncótico como la solución de albúmina al 20% (reclutamiento de líquido endógeno).
Todavía hay aspectos desconocidos de los efectos fisiológicos de la albúmina hiperoncótica. Uno de ellos es el efecto, en este estudio investigado, de la albúmina al 20% sobre la expansión del volumen plasmático, el reclutamiento de líquidos y la cinética cristaloide en el marco del reemplazo de la pérdida de sangre durante la cistectomía.
Se espera que la reposición de líquidos con cristaloides se sostenga mejor por vía intravascular con la administración de albúmina al 20%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
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Bern, BE, Suiza, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cistectomía radical no emergente con derivación urinaria
- Adulto: mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal significativa: tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m² (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative etapa 3 o más)
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (exclusión de la cirugía propiamente dicha)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 20% albúmina
Administración de 3ml por kg de peso corporal de albúmina al 20% dentro de los 30 min durante la cistectomía.
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Administración intravenosa de albúmina al 20% durante la cistectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expansión del volumen de plasma
Periodo de tiempo: 5 horas
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Calculado por modelos cinéticos
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión osmótica coloidal
Periodo de tiempo: 5 horas
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Medido por oncómetro
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5 horas
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación compuesta calculada según los líquidos administrados (cristaloides, coloides, hemoderivados) y la pérdida de líquidos (orina y sangre)
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24 horas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de todas las complicaciones que ocurren desde el día 1 al 90 del postoperatorio según la clasificación de Clavien Dindo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPALB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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