Wpływ hiperonkotycznej albuminy na wspomaganie uzupełniania utraconej krwi (HYPALB)
Wpływ hiperonkotycznej albuminy na wspomaganie uzupełniania utraconej krwi na zwiększenie objętości osocza u pacjentów po cystektomii.
Leczenie płynowe zwykle przeprowadza się za pomocą zrównoważonych płynów krystaloidowych lub koloidów izoonkotycznych (koloidy syntetyczne, osocze i 5% albumina). Wątpliwości wzbudziły syntetyczne koloidy (upośledzenie funkcji nerek i krzepnięcia), a coraz częściej stosuje się naturalną albuminę. Albumina jest głównym białkiem odpowiedzialnym za ciśnienie onkotyczne osocza i jego efekt zwiększania objętości. Alternatywną opcją terapeutyczną jest mobilizacja płynu tkankowego poprzez wlew niewielkiej ilości płynu hiperonkotycznego, takiego jak 20% roztwór albuminy (rekrutacja płynu endogennego).
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 20% albuminy na zwiększenie objętości osocza i rekrutację płynu w ramach uzupełniania utraconej krwi podczas cystektomii przy użyciu ustalonych modeli kinetyki płynów.
Badacze spodziewają się, że uzupełnianie płynów krystaloidami będzie lepiej utrzymywane wewnątrznaczyniowo po podaniu 20% albuminy i będzie w stanie rekrutować płyn do przedziału naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego występuje głównie u starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi. Standardowym sposobem leczenia zlokalizowanego naciekającego raka pęcherza moczowego jest wycięcie węzłów chłonnych miednicy i otwarta radykalna cystektomia z odprowadzeniem moczu. Optymalne zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym w przypadku tej operacji jest trudne i nadal kontrowersyjne pod względem ilości perfuzji, wyboru płynów (krystaloidów i koloidów) w celu przywrócenia stanu nawodnienia i wolemii.
Leczenie płynowe zwykle przeprowadza się za pomocą zrównoważonych płynów krystaloidowych lub izoonkotycznych syntetycznych koloidów, osocza lub 5% albuminy. Ponieważ krystaloidy szybko równoważą objętość wewnątrznaczyniową i śródmiąższową, stosuje się je głównie w leczeniu odwodnienia i przejściowych niedoborów objętości. Koloidy izoonkotyczne pozostają w naczyniach przez dłuższy czas. Wątpliwości wzbudziły syntetyczne koloidy, a naturalna albumina była stosowana na szerszą skalę. Albumina jest głównym białkiem odpowiedzialnym za ciśnienie onkotyczne osocza i jego efekt zwiększania objętości. Alternatywną opcją terapeutyczną jest mobilizacja płynu tkankowego poprzez wlew niewielkiej ilości płynu hiperonkotycznego, takiego jak 20% roztwór albuminy (rekrutacja płynu endogennego).
Nadal nieznane są aspekty fizjologicznego działania albumin hiperonkotycznych. Jednym z nich jest badany w niniejszej pracy wpływ 20% albuminy na zwiększenie objętości osocza, rekrutację płynów i kinetykę krystaloidów w ramach uzupełniania utraconej krwi podczas cystektomii.
Oczekuje się, że uzupełnianie płynów krystaloidami będzie lepiej utrzymywane wewnątrznaczyniowo po podaniu 20% albuminy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepilna radykalna cystektomia z odprowadzeniem moczu
- Dorosły: powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca dysfunkcja nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m² (Inicjatywa jakości wyników leczenia chorób nerek, etap 3 lub wyższy)
- Historia niewydolności serca
- Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (z wyłączeniem operacji per se)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20% albuminy
Podanie 3 ml na kg masy ciała 20% albuminy w ciągu 30 min podczas cystektomii.
|
Dożylne podanie 20% albuminy podczas cystektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzanie objętości osocza
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Obliczone za pomocą modeli kinetycznych
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koloidalne ciśnienie osmotyczne
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Mierzone onkometrem
|
5 godzin
|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Złożony wynik obliczony na podstawie podanych płynów (krystaloidy, koloidy, produkty krwiopochodne) i utraty płynów (mocz i krew)
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena wszystkich powikłań występujących od 1. do 90. doby pooperacyjnej według klasyfikacji Clavien Dindo
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPALB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .