혈액 손실 대체를 지원하는 Hyperoncotic Albumin의 영향 (HYPALB)
방광절제술 환자의 혈장 부피 확장에 대한 혈액 손실 대체를 지원하는 Hyperoncotic Albumin의 영향.
수액 치료는 일반적으로 균형 잡힌 결정질 수액 또는 iso-oncotic 콜로이드(합성 콜로이드, 혈장 및 5% 알부민)로 수행됩니다. 합성 콜로이드(신장 기능 및 응고 장애)에 대한 의구심이 제기되었으며 천연 알부민이 더 광범위하게 사용되었습니다. 알부민은 혈장 종양압과 부피 팽창 효과를 담당하는 주요 단백질입니다. 대체 치료 옵션은 20% 알부민 용액과 같은 소량의 고종양액을 주입하여 조직액을 동원하는 것입니다(내인성 유체 보충).
이 연구의 주요 목적은 확립된 유체 동역학 모델을 사용하여 방광 절제술 동안 혈액 손실 보충의 틀에서 혈장 부피 팽창 및 유체 보충에 대한 20% 알부민의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구자들은 20% 알부민을 투여하면 크리스탈로이드를 사용한 체액 대체가 혈관 내에서 더 잘 유지되고 혈관 구획으로 체액을 모집할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
방광암은 주로 오래된 동반질환 환자에서 발생합니다. 국소 근육 침윤성 방광암의 표준 치료는 골반 림프절 절제술과 요로 전환을 동반한 개방 근치 방광 절제술입니다. 이 수술을 위한 최적의 수술 전후 유체 관리는 관류량, 수화 상태 및 부피를 복원하기 위한 유체(결정체 및 콜로이드)의 선택 측면에서 도전적이며 여전히 논란의 여지가 있습니다.
수액 치료는 일반적으로 균형 잡힌 결정질 수액 또는 iso-oncotic 합성 콜로이드, 혈장 또는 5% 알부민으로 수행됩니다. 결정질은 혈관 내 부피와 간질 부피 사이에서 빠르게 평형을 이루기 때문에 주로 탈수 및 일시적인 부피 부족을 치료하는 데 사용됩니다. Iso-oncotic 콜로이드는 오랜 기간 동안 혈관 내에 남아 있습니다. 합성 콜로이드에 대한 의심이 제기되었고 천연 알부민이 더 광범위하게 사용되었습니다. 알부민은 혈장 종양압과 부피 팽창 효과를 담당하는 주요 단백질입니다. 대체 치료 옵션은 20% 알부민 용액과 같은 소량의 고종양액을 주입하여 조직액을 동원하는 것입니다(내인성 유체 보충).
고종양 알부민의 생리적 효과에 대해서는 아직 알려지지 않은 측면이 있습니다. 그 중 하나는 이 연구에서 조사한 방광 절제술 동안 혈액 손실 보충의 틀에서 혈장 부피 팽창, 체액 보충 및 결정체 동역학에 대한 20% 알부민의 효과입니다.
20% 알부민을 투여하면 결정질 체액 대체가 혈관 내에서 더 잘 유지될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BE
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Bern, BE, 스위스, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요로 전환을 동반한 비응급 근치 방광 절제술
- 성인: 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 신기능 장애: 사구체 여과율 < 60 ml/min/1,73 m²(신장 질환 결과 품질 이니셔티브 3단계 이상)
- 심부전의 병력
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(수술 자체 제외)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20% 알부민
방광 절제술 동안 30분 이내에 20% 알부민을 체중 kg당 3ml 투여.
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방광 절제술 중 20% 알부민 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 볼륨 확장
기간: 5 시간
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동역학 모델로 계산
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5 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜로이드 삼투압
기간: 5 시간
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온코미터로 측정
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5 시간
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유체 균형
기간: 24 시간
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투여된 체액(크리스탈로이드, 콜로이드, 혈액 제품) 및 체액 손실(소변 및 혈액)에 따라 계산된 종합 점수
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24 시간
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합병증 비율
기간: 90일
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Clavien Dindo 분류에 따라 수술 후 1일부터 90일까지 발생하는 모든 합병증 평가
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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