- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03848507
Einfluss von hyperonkotischem Albumin zur Unterstützung des Blutverlustersatzes (HYPALB)
Einfluss von hyperonkotischem Albumin zur Unterstützung des Blutverlustersatzes auf die Plasmavolumenexpansion bei Zystektomiepatienten.
Die Flüssigkeitsbehandlung erfolgt in der Regel entweder mit ausgewogenen kristalloiden Flüssigkeiten oder isoonkotischen Kolloiden (synthetische Kolloide, Plasma und 5 % Albumin). An synthetischen Kolloiden wurden Zweifel geäußert (Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Gerinnung) und das natürliche Albumin wurde in größerem Umfang eingesetzt. Albumin ist das Hauptprotein, das für den onkotischen Druck im Plasma und seinen Volumenexpansionseffekt verantwortlich ist. Eine alternative Therapieoption ist die Mobilisierung von Gewebeflüssigkeit durch Infusion einer kleinen Menge hyperonkotischer Flüssigkeit wie der 20 %igen Albuminlösung (endogene Flüssigkeitsrekrutierung).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 20 % Albumin auf die Plasmavolumenexpansion und die Flüssigkeitsrekrutierung im Rahmen des Blutverlustersatzes während der Zystektomie unter Verwendung etablierter flüssigkeitskinetischer Modelle zu testen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Flüssigkeitsersatz durch Kristalloid intravasal durch die Verabreichung von 20 % Albumin besser aufrechterhalten wird und in der Lage ist, Flüssigkeit in das Gefäßkompartiment zu rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs tritt vor allem bei älteren komorbiden Patienten auf. Die Standardbehandlung von lokalisiertem muskelinvasivem Blasenkrebs ist die Dissektion der Beckenlymphknoten und die offene radikale Zystektomie mit Harnableitung. Das optimale perioperative Flüssigkeitsmanagement für diese Operation ist eine Herausforderung und immer noch umstritten im Hinblick auf die Menge der Perfusion, die Wahl der Flüssigkeiten (Kristalloide und Kolloide) zur Wiederherstellung des hydratisierten Zustands und der Volämie.
Die Flüssigkeitsbehandlung wird normalerweise entweder mit ausgewogenen Kristalloidflüssigkeiten oder isoonkotischen synthetischen Kolloiden, Plasma oder 5 % Albumin durchgeführt. Da sich Kristalloide schnell zwischen intravaskulärem und interstitiellem Volumen ausgleichen, werden sie hauptsächlich zur Behandlung von Dehydration und vorübergehenden Volumendefiziten eingesetzt. Isoonkotische Kolloide bleiben über einen längeren Zeitraum intravasal. An synthetischen Kolloiden wurden Zweifel geäußert, und das natürliche Albumin wurde in größerem Umfang verwendet. Albumin ist das Hauptprotein, das für den onkotischen Druck im Plasma und seinen Volumenexpansionseffekt verantwortlich ist. Eine alternative Therapieoption ist die Mobilisierung von Gewebeflüssigkeit durch Infusion einer kleinen Menge hyperonkotischer Flüssigkeit wie der 20 %igen Albuminlösung (endogene Flüssigkeitsrekrutierung).
Es gibt noch unbekannte Aspekte der physiologischen Wirkung von hyperonkotischem Albumin. Eine davon ist die in dieser Studie untersuchte Wirkung von 20 % Albumin auf die Plasmavolumenexpansion, die Flüssigkeitsrekrutierung und die Kristalloidkinetik im Rahmen des Blutverlustersatzes während der Zystektomie.
Es wird erwartet, dass der Flüssigkeitsersatz mit Kristalloid durch die Gabe von 20 % Albumin intravasal besser aufrechterhalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht notfallmäßige radikale Zystektomie mit Harnableitung
- Erwachsener: älter als 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Nierenfunktionsstörung: glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m² (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Stufe 3 oder höher)
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
- Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (Ausschluss einer Operation per se)
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 20 % Albumin
Verabreichung von 3 ml pro kg Körpergewicht 20 % Albumin innerhalb von 30 Minuten während der Zystektomie.
|
Intravenöse Verabreichung von 20 % Albumin während der Zystektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erweiterung des Plasmavolumens
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Berechnet durch Kinetikmodelle
|
5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kolloidosmotischer Druck
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Gemessen mit einem Onkometer
|
5 Stunden
|
|
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zusammengesetzter Score, berechnet anhand der verabreichten Flüssigkeit (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte) und des Flüssigkeitsverlusts (Urin und Blut).
|
24 Stunden
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
Beurteilung aller Komplikationen, die vom 1. bis zum 90. postoperativen Tag gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation auftreten
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Loffel LM, Hahn RG, Engel D, Wuethrich PY. Intraoperative Intravascular Effect of Lactated Ringer's Solution and Hyperoncotic Albumin During Hemorrhage in Cystectomy Patients. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):413-422. doi: 10.1213/ANE.0000000000005173.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPALB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .