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Einfluss von hyperonkotischem Albumin zur Unterstützung des Blutverlustersatzes (HYPALB)

18. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Einfluss von hyperonkotischem Albumin zur Unterstützung des Blutverlustersatzes auf die Plasmavolumenexpansion bei Zystektomiepatienten.

Die Flüssigkeitsbehandlung erfolgt in der Regel entweder mit ausgewogenen kristalloiden Flüssigkeiten oder isoonkotischen Kolloiden (synthetische Kolloide, Plasma und 5 % Albumin). An synthetischen Kolloiden wurden Zweifel geäußert (Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Gerinnung) und das natürliche Albumin wurde in größerem Umfang eingesetzt. Albumin ist das Hauptprotein, das für den onkotischen Druck im Plasma und seinen Volumenexpansionseffekt verantwortlich ist. Eine alternative Therapieoption ist die Mobilisierung von Gewebeflüssigkeit durch Infusion einer kleinen Menge hyperonkotischer Flüssigkeit wie der 20 %igen Albuminlösung (endogene Flüssigkeitsrekrutierung).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 20 % Albumin auf die Plasmavolumenexpansion und die Flüssigkeitsrekrutierung im Rahmen des Blutverlustersatzes während der Zystektomie unter Verwendung etablierter flüssigkeitskinetischer Modelle zu testen.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Flüssigkeitsersatz durch Kristalloid intravasal durch die Verabreichung von 20 % Albumin besser aufrechterhalten wird und in der Lage ist, Flüssigkeit in das Gefäßkompartiment zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs tritt vor allem bei älteren komorbiden Patienten auf. Die Standardbehandlung von lokalisiertem muskelinvasivem Blasenkrebs ist die Dissektion der Beckenlymphknoten und die offene radikale Zystektomie mit Harnableitung. Das optimale perioperative Flüssigkeitsmanagement für diese Operation ist eine Herausforderung und immer noch umstritten im Hinblick auf die Menge der Perfusion, die Wahl der Flüssigkeiten (Kristalloide und Kolloide) zur Wiederherstellung des hydratisierten Zustands und der Volämie.

Die Flüssigkeitsbehandlung wird normalerweise entweder mit ausgewogenen Kristalloidflüssigkeiten oder isoonkotischen synthetischen Kolloiden, Plasma oder 5 % Albumin durchgeführt. Da sich Kristalloide schnell zwischen intravaskulärem und interstitiellem Volumen ausgleichen, werden sie hauptsächlich zur Behandlung von Dehydration und vorübergehenden Volumendefiziten eingesetzt. Isoonkotische Kolloide bleiben über einen längeren Zeitraum intravasal. An synthetischen Kolloiden wurden Zweifel geäußert, und das natürliche Albumin wurde in größerem Umfang verwendet. Albumin ist das Hauptprotein, das für den onkotischen Druck im Plasma und seinen Volumenexpansionseffekt verantwortlich ist. Eine alternative Therapieoption ist die Mobilisierung von Gewebeflüssigkeit durch Infusion einer kleinen Menge hyperonkotischer Flüssigkeit wie der 20 %igen Albuminlösung (endogene Flüssigkeitsrekrutierung).

Es gibt noch unbekannte Aspekte der physiologischen Wirkung von hyperonkotischem Albumin. Eine davon ist die in dieser Studie untersuchte Wirkung von 20 % Albumin auf die Plasmavolumenexpansion, die Flüssigkeitsrekrutierung und die Kristalloidkinetik im Rahmen des Blutverlustersatzes während der Zystektomie.

Es wird erwartet, dass der Flüssigkeitsersatz mit Kristalloid durch die Gabe von 20 % Albumin intravasal besser aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht notfallmäßige radikale Zystektomie mit Harnableitung
  • Erwachsener: älter als 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung: glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m² (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative Stufe 3 oder höher)
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (Ausschluss einer Operation per se)
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 % Albumin
Verabreichung von 3 ml pro kg Körpergewicht 20 % Albumin innerhalb von 30 Minuten während der Zystektomie.
Intravenöse Verabreichung von 20 % Albumin während der Zystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung des Plasmavolumens
Zeitfenster: 5 Stunden
Berechnet durch Kinetikmodelle
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolloidosmotischer Druck
Zeitfenster: 5 Stunden
Gemessen mit einem Onkometer
5 Stunden
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden
Zusammengesetzter Score, berechnet anhand der verabreichten Flüssigkeit (Kristalloide, Kolloide, Blutprodukte) und des Flüssigkeitsverlusts (Urin und Blut).
24 Stunden
Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilung aller Komplikationen, die vom 1. bis zum 90. postoperativen Tag gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation auftreten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Wuethrich, MD, Inselspital Bern Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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