COPD における手術用胸壁体積に対するポータブル NIV の効果
慢性閉塞性肺疾患患者の運動からの回復中の胸壁の動的過膨張および呼吸筋活性化に対する VitaBreath デバイスの効果
VitaBreath (Philips、Respironics) は携帯用、ハンドヘルド、バッテリー駆動の非侵襲的換気装置で、COPD 患者の活動関連の息切れを軽減することが示されています。 VitaBreath デバイスは、18 cmH2O の吸気圧と 8 cmH2O の呼気圧を提供しますが、回復期間中にのみ使用できます。
以前の研究 (REC: 17/NE/0085) では、COPD 患者の口すぼめ呼吸と比較して、回復期に VitaBreath 装置を使用し、連続した運動を交互に行うと、運動耐性が向上し、息切れが軽減されることが示されました。 これは、スパイロメーターを使用した自発的な吸気容量操作によって評価された、運動によって誘発された動的過膨張からのより速い回復に起因していました。 ただし、吸気容量操作は努力に依存するため、運動中に患者が実行できる反復回数が制限されます。 さらに、吸気容量を評価するために肺活量計を使用する必要があるため、VitaBreath デバイスの動的過膨張に対する適用の直接的な影響の調査は不可能でした。 光電子プレチスモグラフィー (OEP) により、胸腹部壁とそのコンパートメントの吸気終末および呼気終末の容積を連続的に非侵襲的に評価できるため、スパイロメーターを介して呼吸する必要なく、息ごとに動的過膨張を評価することが容易になります。 . 残念ながら、前回の調査時には OEP 技術は利用できませんでした。
研究者は、VitaBreath デバイスが口すぼめ呼吸法と比較して、合計およびコンパートメントの胸腹部壁の容積を減少させるかどうかを評価するために、OEP を使用して、運動中および回復中に正確な呼吸ごとの容積測定を提供します。
さらに、研究者は、VitaBreath デバイスの使用が呼吸筋活性化と呼吸筋酸素化に及ぼす影響を、OEP 技術を筋電図 (EMG) および近推定分光法 (NIRS) と組み合わせてそれぞれ調査し、VitaBreath デバイスの適用方法を評価します。口すぼめ呼吸を制御する場合と比較して、呼吸筋の動作とエネルギー需要に影響を与えます。
研究者は、回復期間中の VitaBreath デバイスの使用は、連続した運動の発作を散在させて、口すぼめ呼吸法と比較して、動的過膨張の規模を大幅に減少させると仮定しました.
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは無作為クロスオーバー試験です。 患者は 2 つの同一の運動試験を実施し、介入 (VitaBreath) を同じ患者の対照条件 (口すぼめ呼吸) と比較します。 テストの順序は、単純な無作為化 (sealedenvelope.com) によって決定されます。
この研究の目的は、COPD 患者の運動中の吸気および呼気の胸腹部壁容積に対する VitaBreath デバイスの効果を調査することです。 VitaBreath デバイスの使用は、通常の呼吸 (口すぼめ呼吸法) と比較されます。 患者は主に、ノース タインサイド総合病院での以前の研究 (REC 参照: 17/NE/0085 - IRAS プロジェクト ID: 221120) に参加した人々から募集され、両方を使用して同じ日にサイクル エルゴメーターで 2 つの運動テストを受けます。運動からの回復中の VitaBreath デバイスと口すぼめ呼吸法。
研究介入:
この研究には2回の訪問が含まれます。 最初の訪問中に、患者は病歴、身体検査、心電図、スパイロメトリーを含む完全な肺機能評価を含む臨床評価を受け、患者が安定していることを確認します。 2回目の訪問中に、患者は、それぞれ20分間続く2つの断続的な運動テストを実行し、以前の研究で決定されたように、ピーク作業率（WRピーク）の80％で2分間の作業で構成されます（REC参照：17 / NE / 0085 - IRAS プロジェクト ID: 221120) 回復期間中に VitaBreath デバイスまたは口すぼめ呼吸法を使用して、作業の合間に 2 分間の回復期間を設けます。 患者には、手順を説明する書面による情報が提供され、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
評価手順
訪問 1
ベースライン評価
最初の訪問中に、患者は次のベースライン評価を受けます：a）病歴と身体検査、b）スパイロメトリー、およびc）安静時の心機能を評価するための安静時心電図。
訪問 2
患者の準備
検査室への到着時、および介入前に、光電子プレチスモグラフィー (OEP) 記録用の粘着性スキン マーカー (胸腹部壁の動的過膨張を評価するため)、およびポータブル心臓インピーダンス記録用の粘着性オプトードのセット (心拍出量を評価するため) 、筋表面筋電図（筋肉の動員パターンを評価するため）および近推定分光法（呼吸筋の酸素要求量を評価するため）が皮膚に取り付けられます。 すべての手順は、各試験の前に詳細に説明されます。
操作上の胸壁の容積
ベースラインでは、TLC で胸壁容積を評価するために、呼気終末胸壁容積 (EECW) 容積から総胸壁容積 (TLCCW) までの 2 つの最大吸気能力 (IC) 努力を行うように、3～4 回の定期的な 1 回呼吸後に患者に指示します。 (TLCCW) と安静時の吸気予備胸壁容積 (IRVcw)。 運動中および回復中、胸壁の運動は次のように OEP によって測定されます。鎖骨から恥骨までの胸壁の前後に配置された 89 個の再帰反射マーカーの動きが記録されます。 各マーカーは、被写体の前に 4 台、後ろに 4 台、計 8 台のビデオ カメラ (Smart System BTS、ミラノ、イタリア) によって追跡されます。 被験者は、横方向のマーカーを視覚化できるように、腕を胸郭から持ち上げる胸骨の中間レベルに配置された握りハンドルになります。 専用のソフトウェアは、立体写真測量法によってマーカーの 3 次元座標をリアルタイムで再構築し、ガウスの定理を使用して胸壁の総体積と胸壁体積の変動を計算します。 胸壁は、胸郭と腹部の 2 つのコンパートメントで構成されるものとしてモデル化されています。 Vcw は胸郭容積 (Vrc) と腹部容積 (Vab) の合計です。
呼吸筋酸素化の非侵襲的評価
運用中の胸壁の体積に加えて、研究者は近赤外分光法 (NIRS) を使用して肋間および腹部の局所筋肉の酸素化を評価する予定です。 NIRO 200 分光光度計 (浜松ホトニクス、浜松、日本) に接続される 2 つの NIRS オプトードは、中腋窩線の左第 7 肋間スペースと上腹部直筋の上にそれぞれ配置され、固定されます。粘着テープを使用。 左の肋間スペースは、体の右側の肝臓からの潜在的な血流の寄与を避けるために使用されます。
呼吸筋筋電図
筋電図（EMG）を使用して、呼吸筋の活性化を評価します。 皮膚を洗浄し、表面電極（Delsys Trigno、Delsys、ボストン、マサチューセッツ州、米国）を次のように配置します。右第 7 肋間腔（EMGic）の上の表面、臍の外側 2 cm、筋肉量の上腹直筋 (EMGra)、胸鎖乳突筋 (EMGster)、斜角筋 (EMGsca) の上。 EMG データは 2000 Hz で記録され、各試行中に 25 ～ 500 Hz でフィルター処理されます (Spike 2、Cambridge Electronic Design、Cambridge、UK)。
運動プロトコル
患者は、サイクルエルゴメーターで2つの断続的な運動プロトコルを受けます。 運動プロトコルは、VitaBreath デバイスの適用を可能にするために、2 分間の運動の繰り返しで構成され、運動の合間に 2 分間の回復期間が設けられます。 各回復期間の最初の 1 分間に、患者は VitaBreath デバイスを介して呼吸するか、口すぼめ呼吸法を採用します。 各回復期間の 2 分間、患者は正常に呼吸します。 患者は、Borg 1-10 スケールを使用して、知覚された呼吸困難の強度もスコア付けします。 心拍出量および一回拍出量は、運動および回復期間を通じて心インピーダンス法（フィジオフロー）を使用して非侵襲的に測定されます。 呼吸筋活性化（EMG）および局所呼吸筋酸素組織酸素化（NIRS）は、運動および回復期間を通じて皮膚に配置されたオプトードを使用して、非侵襲的に継続的に記録されます。 さらに、動脈血酸素飽和度は、パルス酸素濃度計を使用して運動および回復期間を通じて記録されます。
サンプルサイズの推定
各呼吸モダリティ内のサンプル サイズの推定は、VitaBreath デバイスの使用と口すぼめ呼吸 (PLB) を比較した研究の結果に基づいています。 VitaBreath デバイスと PLB の間の運動終了時 (130 ml) と比較した吸気容量の回復の平均差、SD (110 ml)、アルファ有意水準 0.05 (両側) および 80% パワーを使用して、 VitaBreath デバイスと PLB 試験の間の胸腹部壁の動的過膨張の変化の大きさの有意差を検出するには、11 人の患者の最小合計サンプル サイズが十分であると計算されます。 バランスの取れた順序で試験を実施するために、12人の患者が募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女。
- 現在または以前の喫煙歴: 10 年以上のパック年。
- スパイロメトリーにより、最適な治療下で安定した COPD (GOLD ステージ II ～ IV) が確認されました。
- かなりの運動誘発動的過膨張を示す (ΔIC ベースライン > 0,150 L)
除外基準:
- -治験責任医師が判断した、正常な生体力学的運動パターンを著しく損なう整形外科、神経、またはその他の付随疾患。
- -6週間以内の中等度または重度のCOPD増悪。
- 不安定な不整脈。
- -6週間以内の心筋梗塞を含む不安定な虚血性心疾患。
- 中程度または重度の大動脈弁狭窄症または肥大型閉塞性心筋症。
- コントロールされていない高血圧。
- コントロールされていない低血圧 (SBP<85mmHg)。
- コントロールされていない糖尿病。
- VitaBreath デバイスの不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：口すぼめ呼吸をコントロールする
患者は、サイクルエルゴメーターで断続的な運動プロトコルを1回受けます。
運動プロトコルは、2 分間の運動の繰り返しで構成され、作業の合間の 2 分間の回復期間で区切られます。
各回復期間の最初の 1 分間、患者は口すぼめ呼吸法を採用して呼吸します。
各回復期間の 2 分間、患者は正常に呼吸します。
患者は、Borg 1-10 スケールを使用して、知覚された呼吸困難の強度もスコア付けします。
心拍出量および一回拍出量は、運動および回復期間を通じて心インピーダンス法（フィジオフロー）を使用して非侵襲的に測定されます。
呼吸筋活性化（EMG）および局所呼吸筋酸素組織酸素化（NIRS）は、運動および回復期間を通じて皮膚に配置されたオプトードを使用して、非侵襲的に継続的に記録されます。
さらに、動脈血酸素飽和度は、パルス酸素濃度計を使用して運動および回復期間を通じて記録されます。
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VitaBreath (Philips、Respironics) は携帯型、ハンドヘルド型、バッテリー駆動の非侵襲的換気装置であり、COPD 患者の活動関連の息切れを軽減することが私たちのグループによって示されています。
18 cmH2O の吸気圧と 8 cmH2O の呼気圧を提供しますが、回復期間中にのみ使用できます。
私たちの研究では、各回復期間の最初の 1 分間に VitaBreath 装置を使用できるようにするために、患者は 2 分間の回復を交互に繰り返す運動を連続して行います。
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実験的：pNIV
患者は、サイクルエルゴメーターで断続的な運動プロトコルを1回受けます。
運動プロトコルは、2 分間の運動の繰り返しで構成され、作業の合間の 2 分間の回復期間で区切られます。
各回復期間の最初の 1 分間、患者は VitaBreath デバイスを介して呼吸します。
各回復期間の 2 分間、患者は正常に呼吸します。
患者は、Borg 1-10 スケールを使用して、知覚された呼吸困難の強度もスコア付けします。
心拍出量および一回拍出量は、運動および回復期間を通じて心インピーダンス法（フィジオフロー）を使用して非侵襲的に測定されます。
呼吸筋活性化（EMG）および局所呼吸筋酸素組織酸素化（NIRS）は、運動および回復期間を通じて皮膚に配置されたオプトードを使用して、非侵襲的に継続的に記録されます。
さらに、動脈血酸素飽和度は、パルス酸素濃度計を使用して運動および回復期間を通じて記録されます。
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VitaBreath (Philips、Respironics) は携帯型、ハンドヘルド型、バッテリー駆動の非侵襲的換気装置であり、COPD 患者の活動関連の息切れを軽減することが私たちのグループによって示されています。
18 cmH2O の吸気圧と 8 cmH2O の呼気圧を提供しますが、回復期間中にのみ使用できます。
私たちの研究では、各回復期間の最初の 1 分間に VitaBreath 装置を使用できるようにするために、患者は 2 分間の回復を交互に繰り返す運動を連続して行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腹部壁の動的過膨張の変化の大きさ。
時間枠：介入は1回の訪問で行われます。訪問中、患者はそれぞれ20分間続く2つの試験を行います。結果 1 は、安静時、サイクリングの 20 分目、および各試行でのサイクリングの 5 分後に評価されます。
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運動終了時の胸腹部壁容積のベースラインからの変化、および安静呼吸からの運動からの回復。
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介入は1回の訪問で行われます。訪問中、患者はそれぞれ20分間続く2つの試験を行います。結果 1 は、安静時、サイクリングの 20 分目、および各試行でのサイクリングの 5 分後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OEP によって評価されたコンパートメントの胸腹部壁の容積 (胸郭と腹部の容積)。
時間枠：介入は1回の訪問で行われます。訪問中、患者はそれぞれ20分間続く2つの試験を行います。結果 2 は、安静時、サイクリングの 20 分目、および各トライアルでのサイクリングの 5 分後に評価されます。
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運動終了時および安静呼吸からの運動からの回復時の胸腹部コンパートメント壁容積のベースラインからの変化（リットル）。
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介入は1回の訪問で行われます。訪問中、患者はそれぞれ20分間続く2つの試験を行います。結果 2 は、安静時、サイクリングの 20 分目、および各トライアルでのサイクリングの 5 分後に評価されます。
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表面筋電図法によって評価された筋電図活性化（ピーク活性化の分数として、mVの絶対値で表される）
時間枠：介入は1回の訪問で行われます。訪問中、患者はそれぞれ20分間続く2つの試験を行います。結果 3 は、安静時、サイクリングの 20 分目、および各トライアルでのサイクリングの 5 分後に評価されます。
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運動終了時の呼吸筋からの統合された EMG 信号のベースラインからの変化、および安静呼吸からの運動からの回復。
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介入は1回の訪問で行われます。訪問中、患者はそれぞれ20分間続く2つの試験を行います。結果 3 は、安静時、サイクリングの 20 分目、および各トライアルでのサイクリングの 5 分後に評価されます。
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総ヘモグロビン (TOI)、酸素化ヘモグロビン (HbO2)、および脱酸素化ヘモグロビン (HHb) の測定を含む、近赤外分光法によって肋間筋および腹筋から記録された呼吸筋酸素化要件。
時間枠：介入は1回の訪問で行われます。訪問中、患者はそれぞれ20分間続く2つの試験を行います。結果 4 は、安静時、サイクリングの 20 分目、および各トライアルでのサイクリングの 5 分後に評価されます。
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運動終了時の呼吸筋の部分酸素飽和度のベースラインからの変化、および安静呼吸からの運動からの回復。
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介入は1回の訪問で行われます。訪問中、患者はそれぞれ20分間続く2つの試験を行います。結果 4 は、安静時、サイクリングの 20 分目、および各トライアルでのサイクリングの 5 分後に評価されます。
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心臓インピーダンス技術によって非侵襲的に評価される心拍出量反応
時間枠：介入は1回の訪問で行われます。訪問中、患者はそれぞれ20分間続く2つの試験を行います。結果 5 は、安静時、サイクリングの 20 分目、および各試行でのサイクリングの 5 分後に評価されます。
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運動終了時の心拍出量のベースラインからの変化と、安静呼吸からの運動からの回復。
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介入は1回の訪問で行われます。訪問中、患者はそれぞれ20分間続く2つの試験を行います。結果 5 は、安静時、サイクリングの 20 分目、および各試行でのサイクリングの 5 分後に評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
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- Vogiatzis I, Chynkiamis N, Armstrong M, Lane ND, Hartley T, Gray WK, Bourke SC. Intermittent Use of Portable NIV Increases Exercise Tolerance in COPD: A Randomised, Cross-Over Trial. J Clin Med. 2019 Jan 15;8(1):94. doi: 10.3390/jcm8010094.
- Vogiatzis I, Georgiadou O, Golemati S, Aliverti A, Kosmas E, Kastanakis E, Geladas N, Koutsoukou A, Nanas S, Zakynthinos S, Roussos C. Patterns of dynamic hyperinflation during exercise and recovery in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Sep;60(9):723-9. doi: 10.1136/thx.2004.039115. Epub 2005 Jun 17.
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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