Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přenosné NIV na operační objemy hrudní stěny u CHOPN

10. září 2020 aktualizováno: Northumbria University

Vliv přístroje VitaBreath na dynamickou hyperinflaci hrudní stěny a aktivaci respiračního svalstva během zotavování po cvičení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

VitaBreath (Philips, Respironics) je přenosné, ruční, bateriemi napájené, neinvazivní ventilační zařízení, u kterého bylo prokázáno, že snižuje dušnost související s aktivitou u pacientů s CHOPN. Zařízení VitaBreath dodává inspirační tlak 18 cmH2O a exspirační tlak 8 cmH2O, ale lze jej použít pouze během období zotavení.

Předchozí studie (REC: 17/NE/0085) prokázala, že používání přístroje VitaBreath během období rekonvalescence, které prolínají po sobě jdoucí cvičení, zvyšuje toleranci cvičení a snižuje dušnost ve srovnání s dýcháním se sevřenými rty u pacientů s CHOPN. To bylo přisuzováno rychlejšímu zotavení z dynamické hyperinflace vyvolané cvičením, hodnocené pomocí manévrů volní inspirační kapacity pomocí spirometru. Manévry s inspirační kapacitou jsou však závislé na úsilí, čímž se omezuje počet opakování, které může pacient během cvičení provést. Navíc nebylo možné zkoumat přímý vliv aplikace přístroje VitaBreath na dynamickou hyperinflaci z důvodu potřeby použít spirometr pro hodnocení inspirační kapacity. Optoelektronická pletysmografie (OEP) umožňuje kontinuální neinvazivní hodnocení koncových inspiračních a koncových exspiračních objemů torakoabdominální stěny a jejích kompartmentů, a tím usnadňuje hodnocení dynamické hyperinflace na bázi dech po dechu bez nutnosti dýchání přes spirometr. . Technologie OEP bohužel v době naší předchozí studie nebyla k dispozici.

Vyšetřovatelé použijí OEP k poskytování přesných měření objemu dechu po dechu během cvičení a zotavení, aby vyhodnotili, zda zařízení VitaBreath snižuje celkové a kompartmentální objemy torakoabdominální stěny ve srovnání s technikou dýchání se sevřenými rty.

Dále budou vyšetřovatelé zkoumat vliv použití přístroje VitaBreath na aktivaci dýchacích svalů a okysličení dýchacích svalů pomocí technologie OEP ve spojení s elektromyografií (EMG) a blízkou odvozenou spektroskopií (NIRS), aby ocenili, jak aplikace přístroje VitaBreath dopady na činnost a energetické nároky dýchacích svalů ve srovnání s kontrolovaným dýcháním se sevřenými rty.

Vyšetřovatelé předpokládali, že použití zařízení VitaBreath během období zotavení, které prolínají po sobě jdoucí cvičební záchvaty, sníží velikost dynamické hyperinflace ve větší míře ve srovnání s technikou dýchání se sevřenými rty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto je randomizovaná zkřížená studie. Pacienti provedou dva identické zátěžové testy a intervence (VitaBreath) bude porovnána s kontrolním stavem (dýchání se sevřenými rty) u stejných pacientů. Pořadí testování bude určeno jednoduchou randomizací (sealedenvelope.com).

Účelem této studie je prozkoumat vliv přístroje VitaBreath na inspirační a exspirační objemy torakoabdominální stěny během zátěže u pacientů s CHOPN. Použití přístroje VitaBreath bude porovnáno s normálním dýcháním (technika dýchání se zašlými rty). Pacienti se budou primárně rekrutovat z těch, kteří se účastnili naší předchozí studie (REC reference: 17/NE/0085 - IRAS projekt ID: 221120) v North Tyneside General Hospital a ve stejný den podstoupí dva zátěžové testy na cykloergometru s použitím obou. přístroj VitaBreath a technika dýchání se sevřenými rty během zotavování po cvičení.

Studijní intervence:

Studie bude zahrnovat dvě návštěvy. Během první návštěvy pacienti podstoupí klinické vyšetření, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a kompletního vyšetření plicních funkcí včetně spirometrie, aby se zajistilo, že jsou pacienti stabilní. Během druhé návštěvy pacienti provedou dva přerušované zátěžové testy, každý po 20 minutách a sestávající z 2minutových pracovních cyklů při 80 % maximální pracovní rychlosti (špička WR), jak bylo stanoveno v předchozí studii (referenční číslo REC: 17/NE/0085 - ID projektu IRAS: 221120) s 2minutovými obdobími na zotavení mezi pracovními záchvaty s použitím buď přístroje VitaBreath nebo techniky dýchání se zašlými rty během období zotavení. Pacienti obdrží písemné informace vysvětlující postup a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Postupy hodnocení

Návštěva 1

Základní hodnocení

Během první návštěvy pacienti podstoupí následující základní vyšetření: a) anamnézu a fyzikální vyšetření, b) spirometrii ac) klidové EKG k posouzení klidové srdeční funkce.

Návštěva 2

Příprava pacientů

Po příjezdu do laboratoře a před jakýmkoliv zásahem adhezivní kožní markery pro záznamy optoelektronické pletysmografie (OEP) (k posouzení dynamické hyperinflace torakoabdominální stěny) a sada adhezivních optod pro přenosné kardioimpedanční záznamy (k posouzení srdečního výdeje) , elektromyografie svalového povrchu (k posouzení vzorců náboru svalů) a téměř odvozená spektroskopie (k posouzení potřeby kyslíku dýchacích svalů) budou připojeny na kůži. Všechny postupy budou podrobně vysvětleny před každým pokusem.

Provozní objemy hrudní stěny

Na začátku budou pacienti po 3–4 pravidelných dechových dechových nádechech instruováni, aby provedli dvě maximální inspirační kapacity (IC) z objemu end exspiratory hrudní stěny (EECW) na celkovou kapacitu hrudní stěny (TLCCW), aby bylo možné posoudit objem hrudní stěny při TLC (TLCCW) a Inspirační rezervní objem hrudní stěny (IRVcw) v klidu. Během cvičení a rekonvalescence bude kinematika hrudní stěny měřena pomocí OEP následovně: bude zaznamenáván pohyb 89 retroreflexních značek umístěných vpředu a vzadu přes hrudní stěnu od klíčních kostí ke stydké kosti. Každý marker bude sledován osmi videokamerami (Smart System BTS, Milán, Itálie), čtyři před objektem a čtyři za ním. Subjekty budou uchopovat rukojeti umístěné ve střední úrovni hrudní kosti, které zvednou paže pryč od hrudního koše, aby bylo možné vizualizovat boční značky. Specializovaný software rekonstruuje trojrozměrné souřadnice markerů v reálném čase pomocí stereofotogrammetrie a vypočítává celkový a kompartmentální objem hrudní stěny a objemové variace pomocí Gaussova teorému. Hrudní stěna je modelována jako složená ze dvou oddílů – hrudního koše a břicha. Vcw je součet objemu hrudního koše (Vrc) a objemu břicha (Vab).

Neinvazivní hodnocení okysličení dýchacích svalů

Kromě operačních objemů hrudní stěny budou vyšetřovatelé hodnotit interkostální a abdominální lokální okysličení svalů pomocí Near-Infrared Spectroscopy (NIRS). Dvě optody NIRS, které budou připojeny ke spektrofotometru NIRO 200 (Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japonsko), budou umístěny na kůži nad levým sedmým mezižeberním prostorem u střední axilární linie a nad horním přímým břišním svalem a budou zajištěny. pomocí lepicí pásky. Levý mezižeberní prostor bude použit, aby se předešlo potenciálnímu přísunu krve z jater na pravé straně těla.

Elektromyografie dýchacích svalů

K posouzení aktivace dýchacích svalů bude použita elektromyografie (EMG). Kůže bude vyčištěna a povrchové elektrody (Delsys Trigno, Delsys, Boston, MA, USA) budou umístěny následovně: na povrch nad pravým sedmým mezižeberním prostorem (EMGic), 2 cm laterálně od pupku, přes svalovou hmotu rectus abdominis (EMGra), přes m. sternocleidomastoideus (EMGster) a na m. scalene (EMGsca). EMG data budou zaznamenávána při 2000 Hz a budou filtrována při 25-500 Hz během každého pokusu (Spike 2, Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK).

Cvičební protokol

Pacienti podstoupí dva protokoly přerušovaného cvičení na cyklovém ergometru. Cvičební protokol se bude skládat z opakovaných 2minutových cvičení, oddělených 2minutovými obdobími na zotavení mezi jednotlivými cvičeními, aby bylo možné použít zařízení VitaBreath. Během 1. minuty každého zotavovacího období budou pacienti dýchat buď pomocí zařízení VitaBreath, nebo pomocí techniky dýchání se sevřenými rty. Během 2. minuty každého zotavovacího období budou pacienti normálně dýchat. Pacienti budou také hodnotit intenzitu své pociťované dušnosti pomocí Borgovy škály 1-10. Srdeční výdej a tepový objem budou měřeny neinvazivně pomocí kardio-impedanční metody (physio-flow) během cvičení a rekonvalescence. Aktivace respiračního svalu (EMG) a lokální okysličení tkání dýchacích svalů kyslíkem (NIRS) budou nepřetržitě zaznamenávány neinvazivně pomocí optod umístěných na kůži po celou dobu cvičení a rekonvalescence. Kromě toho bude zaznamenávána arteriální saturace kyslíkem během období cvičení a zotavení pomocí pulzního oxymetru.

Odhad velikosti vzorku

Odhad velikosti vzorku v rámci každé dechové modality je založen na výsledcích studie porovnávající použití přístroje VitaBreath s dýcháním sešpulenými rty (PLB). Využitím průměrného rozdílu v obnově inspirační kapacity ve srovnání s koncem cvičení (130 ml) mezi přístrojem VitaBreath a PLB, SD (110 ml), hladina významnosti alfa 0,05 (2-stranný) a 80% výkon, minimální celková velikost vzorku 11 pacientů je vypočtena jako dostatečná k detekci významných rozdílů ve velikosti změny dynamické hyperinflace torakoabdominální stěny mezi přístrojem VitaBreath a studiemi PLB. Bude přijato 12 pacientů za účelem provedení zkoušek ve vyváženém pořadí pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší.
  2. Současná nebo předchozí historie kouření: 10 nebo více let balení.
  3. Spirometrie potvrdila stabilní CHOPN (GOLD stadia II-IV) při optimální medikamentózní terapii.
  4. Vykazují podstatnou cvičením indukovanou dynamickou hyperinflaci (základní hodnota ΔIC > 0,150 l)

Kritéria vyloučení:

  1. Ortopedická, neurologická nebo jiná doprovodná onemocnění, která podle posouzení zkoušejícího významně zhoršují normální biomechanické pohybové vzorce.
  2. Středně těžká nebo těžká exacerbace CHOPN do 6 týdnů.
  3. Nestabilní srdeční arytmie.
  4. Nestabilní ischemická choroba srdeční, včetně infarktu myokardu do 6 týdnů.
  5. Středně těžká nebo těžká aortální stenóza nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  6. Nekontrolovaná hypertenze.
  7. Nekontrolovaná hypotenze (SBP < 85 mmHg).
  8. Nekontrolovaný diabetes.
  9. Nesnášenlivost přístroje VitaBreath.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládejte dýchání se sevřenými rty
Pacienti podstoupí jeden přerušovaný cvičební protokol na cyklovém ergometru. Cvičební protokol se bude skládat z opakovaných 2minutových cvičení, oddělených 2minutovými obdobími na zotavení mezi jednotlivými cvičeními. Během 1. minuty každého zotavovacího období budou pacienti dýchat pomocí techniky dýchání se sevřenými rty. Během 2. minuty každého zotavovacího období budou pacienti normálně dýchat. Pacienti budou také hodnotit intenzitu své pociťované dušnosti pomocí Borgovy škály 1-10. Srdeční výdej a tepový objem budou měřeny neinvazivně pomocí kardio-impedanční metody (physio-flow) během cvičení a rekonvalescence. Aktivace respiračního svalu (EMG) a lokální okysličení tkání dýchacích svalů kyslíkem (NIRS) budou nepřetržitě zaznamenávány neinvazivně pomocí optod umístěných na kůži po celou dobu cvičení a rekonvalescence. Kromě toho bude zaznamenávána arteriální saturace kyslíkem během období cvičení a zotavení pomocí pulzního oxymetru.
Přístroj: Zařízení VitaBreath
VitaBreath (Philips, Respironics) je přenosné, ruční, bateriemi napájené, neinvazivní ventilační zařízení, u kterého naše skupina prokázala, že snižuje dušnost související s aktivitou u pacientů s CHOPN. Poskytuje inspirační tlak 18 cmH2O a exspirační tlak 8 cmH2O, ale lze jej použít pouze během období zotavení. V naší studii budou pacienti provádět po sobě jdoucí záchvaty cvičení střídané dvěma minutami zotavení, aby bylo možné používat zařízení VitaBreath během první minuty každého období zotavení.
Experimentální: pNIV
Pacienti podstoupí jeden přerušovaný cvičební protokol na cyklovém ergometru. Cvičební protokol se bude skládat z opakovaných 2minutových cvičení, oddělených 2minutovými obdobími na zotavení mezi jednotlivými cvičeními. Během 1. minuty každého zotavovacího období budou pacienti dýchat pomocí přístroje VitaBreath. Během 2. minuty každého zotavovacího období budou pacienti normálně dýchat. Pacienti budou také hodnotit intenzitu své pociťované dušnosti pomocí Borgovy škály 1-10. Srdeční výdej a tepový objem budou měřeny neinvazivně pomocí kardio-impedanční metody (physio-flow) během cvičení a rekonvalescence. Aktivace respiračního svalu (EMG) a lokální okysličení tkání dýchacích svalů kyslíkem (NIRS) budou nepřetržitě zaznamenávány neinvazivně pomocí optod umístěných na kůži po celou dobu cvičení a rekonvalescence. Kromě toho bude zaznamenávána arteriální saturace kyslíkem během období cvičení a zotavení pomocí pulzního oxymetru.
Přístroj: Zařízení VitaBreath
VitaBreath (Philips, Respironics) je přenosné, ruční, bateriemi napájené, neinvazivní ventilační zařízení, u kterého naše skupina prokázala, že snižuje dušnost související s aktivitou u pacientů s CHOPN. Poskytuje inspirační tlak 18 cmH2O a exspirační tlak 8 cmH2O, ale lze jej použít pouze během období zotavení. V naší studii budou pacienti provádět po sobě jdoucí záchvaty cvičení střídané dvěma minutami zotavení, aby bylo možné používat zařízení VitaBreath během první minuty každého období zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost změny dynamické hyperinflace torakoabdominální stěny.
Časové okno: Zásah bude proveden při jedné návštěvě. Během návštěvy pacienti provedou 2 pokusy, každý po 20 minutách. Výsledek 1 bude hodnocen v klidu, ve 20. minutě jízdy na kole a 5 minut po jízdě na kole při každém pokusu.
Změna od výchozí hodnoty v litrech objemu torakoabdominální stěny na konci cvičení a zotavení po cvičení z klidového dýchání.
Zásah bude proveden při jedné návštěvě. Během návštěvy pacienti provedou 2 pokusy, každý po 20 minutách. Výsledek 1 bude hodnocen v klidu, ve 20. minutě jízdy na kole a 5 minut po jízdě na kole při každém pokusu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy kompartmentálních torakoabdominálních stěn (objemy hrudního koše a břicha) hodnocené pomocí OEP.
Časové okno: Zásah bude proveden při jedné návštěvě. Během návštěvy pacienti provedou 2 pokusy, každý po 20 minutách. Výsledek 2 bude hodnocen v klidu, ve 20. minutě jízdy na kole a 5 minut po jízdě na kole při každém pokusu.
Změna od výchozí hodnoty v litrech objemu kompartmentální torakoabdominální stěny na konci cvičení a zotavení po cvičení z klidového dýchání.
Zásah bude proveden při jedné návštěvě. Během návštěvy pacienti provedou 2 pokusy, každý po 20 minutách. Výsledek 2 bude hodnocen v klidu, ve 20. minutě jízdy na kole a 5 minut po jízdě na kole při každém pokusu.
Elektromyografická aktivace (vyjádřená jako zlomky vrcholové aktivace a v absolutních hodnotách v mV) hodnocená povrchovou elektromyografií
Časové okno: Zásah bude proveden při jedné návštěvě. Během návštěvy pacienti provedou 2 pokusy, každý po 20 minutách. Výsledek 3 bude hodnocen v klidu, ve 20. minutě jízdy na kole a 5 minut po jízdě na kole při každém pokusu.
Změna od výchozí hodnoty v integrovaném EMG signálu z dýchacích svalů na konci cvičení a zotavení po cvičení z klidového dýchání.
Zásah bude proveden při jedné návštěvě. Během návštěvy pacienti provedou 2 pokusy, každý po 20 minutách. Výsledek 3 bude hodnocen v klidu, ve 20. minutě jízdy na kole a 5 minut po jízdě na kole při každém pokusu.
Požadavky na okysličení dýchacích svalů zaznamenané z mezižeberních a břišních svalů blízkou infračervenou spektroskopií včetně měření: celkového hemoglobinu (TOI), okysličeného hemoglobinu (HbO2) a deoxygenovaného hemoglobinu (HHb).
Časové okno: Zásah bude proveden při jedné návštěvě. Během návštěvy pacienti provedou 2 pokusy, každý po 20 minutách. Výsledek 4 bude hodnocen v klidu, ve 20. minutě jízdy na kole a 5 minut po jízdě na kole při každém pokusu.
Změna oproti výchozí hodnotě ve frakční saturaci dýchacích svalů kyslíkem na konci cvičení a zotavení po cvičení z klidového dýchání.
Zásah bude proveden při jedné návštěvě. Během návštěvy pacienti provedou 2 pokusy, každý po 20 minutách. Výsledek 4 bude hodnocen v klidu, ve 20. minutě jízdy na kole a 5 minut po jízdě na kole při každém pokusu.
Odezvy srdečního výdeje hodnocené neinvazivně pomocí technologie kardioimpedance
Časové okno: Zásah bude proveden při jedné návštěvě. Během návštěvy pacienti provedou 2 pokusy, každý po 20 minutách. Výsledek 5 bude hodnocen v klidu, ve 20. minutě jízdy na kole a 5 minut po jízdě na kole při každém pokusu.
Změna srdečního výdeje oproti výchozí hodnotě na konci cvičení a zotavení po cvičení z klidového dýchání.
Zásah bude proveden při jedné návštěvě. Během návštěvy pacienti provedou 2 pokusy, každý po 20 minutách. Výsledek 5 bude hodnocen v klidu, ve 20. minutě jízdy na kole a 5 minut po jízdě na kole při každém pokusu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

North Tyneside General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 259201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení VitaBreath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit