Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przenośnej NIV na operacyjną objętość ściany klatki piersiowej w POChP

10 września 2020 zaktualizowane przez: Northumbria University

Wpływ urządzenia VitaBreath na dynamiczną hiperinflację ściany klatki piersiowej i aktywację mięśni oddechowych podczas regeneracji po wysiłku fizycznym u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

VitaBreath (Philips, Respironics) to przenośne, podręczne, zasilane bateryjnie, nieinwazyjne urządzenie do wentylacji, które, jak wykazano, zmniejsza duszność związaną z aktywnością u pacjentów z POChP. Urządzenie VitaBreath zapewnia ciśnienie wdechowe 18 cmH2O i ciśnienie wydechowe 8 cmH2O, ale może być używane tylko w okresach rekonwalescencji.

Poprzednie badanie (REC: 17/NE/0085) wykazało, że stosowanie urządzenia VitaBreath w okresach rekonwalescencji przeplatanych kolejnymi seriami ćwiczeń zwiększa tolerancję wysiłku i zmniejsza duszność w porównaniu z oddychaniem przez zaciśnięte usta u pacjentów z POChP. Przypisywano to szybszemu wychodzeniu z dynamicznej hiperinflacji wywołanej wysiłkiem fizycznym, ocenianej za pomocą wolicjonalnych manewrów pojemności wdechowej za pomocą spirometru. Jednak manewry pojemności wdechowej są zależne od wysiłku, co ogranicza liczbę powtórzeń, które pacjent może wykonać podczas ćwiczeń. Ponadto zbadanie bezpośredniego wpływu zastosowania urządzenia VitaBreath na dynamiczną hiperinflację nie było możliwe ze względu na konieczność zastosowania spirometru do oceny pojemności wdechowej. Optoelektroniczna pletyzmografia (OEP) umożliwia ciągłą, nieinwazyjną ocenę objętości końcowo-wdechowych i końcowo-wydechowych ściany klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz jej przedziałów, ułatwiając tym samym ocenę dynamicznej hiperinflacji na zasadzie oddech po oddechu bez konieczności oddychania przez spirometr . Niestety technologia OEP nie była dostępna w czasie naszego poprzedniego badania.

Badacze wykorzystają OEP, aby zapewnić dokładne pomiary objętości oddech po oddechu podczas ćwiczeń i regeneracji, aby ocenić, czy urządzenie VitaBreath zmniejsza całkowitą i przedziałową objętość ściany piersiowo-brzusznej w porównaniu z techniką oddychania przez zaciśnięte usta.

Ponadto badacze zbadają wpływ zastosowania urządzenia VitaBreath na aktywację mięśni oddechowych i natlenienie mięśni oddechowych przy użyciu technologii OEP w połączeniu z odpowiednio elektromiografią (EMG) i spektroskopią bliskiej inferencji (NIRS), aby ocenić, w jaki sposób zastosowanie urządzenia VitaBreath wpływa na działanie i zapotrzebowanie energetyczne mięśni oddechowych w porównaniu z kontrolowanym oddychaniem z zaciśniętymi ustami.

Badacze postawili hipotezę, że użycie urządzenia VitaBreath podczas okresów rekonwalescencji przeplatanych kolejnymi ćwiczeniami zmniejszy wielkość dynamicznej hiperinflacji w większym stopniu w porównaniu z techniką oddychania przez zaciśnięte usta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to randomizowana próba krzyżowa. Pacjenci wykonają dwa identyczne testy wysiłkowe, a interwencja (VitaBreath) zostanie porównana z warunkami kontrolnymi (oddychanie z zaciśniętymi ustami) u tych samych pacjentów. Kolejność testów zostanie ustalona w drodze prostej randomizacji (sealedenvelope.com).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu urządzenia VitaBreath na wdechową i wydechową objętość ściany klatki piersiowej i brzucha podczas ćwiczeń u pacjentów z POChP. Korzystanie z urządzenia VitaBreath zostanie porównane do normalnego oddychania (technika oddychania zaciśniętymi ustami). Pacjenci będą rekrutowani głównie spośród tych, którzy brali udział w naszym poprzednim badaniu (nr referencyjny REC: 17/NE/0085 – identyfikator projektu IRAS: 221120) w szpitalu North Tyneside General Hospital i zostaną poddani dwóm próbom wysiłkowym na ergometrze rowerowym tego samego dnia z użyciem obu urządzenie VitaBreath i technika oddychania z zaciśniętymi ustami podczas rekonwalescencji po wysiłku.

Interwencje badawcze:

Badanie obejmie dwie wizyty. Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, EKG oraz pełną ocenę czynności płuc, w tym spirometrię, w celu upewnienia się, że stan pacjenta jest stabilny. Podczas drugiej wizyty pacjenci wykonają dwie przerywane próby wysiłkowe trwające po 20 minut każda, składające się z 2-minutowych okresów pracy przy 80% maksymalnego tempa pracy (szczyt WR), jak określono w poprzednim badaniu (referencja REC: 17/NE/0085 - Identyfikator projektu IRAS: 221120) z 2-minutowymi okresami regeneracji pomiędzy okresami pracy, przy użyciu urządzenia VitaBreath lub techniki oddychania zaciśniętymi ustami w okresach regeneracji. Pacjenci otrzymają pisemne informacje wyjaśniające procedurę i wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Procedury oceny

Odwiedź 1

Ocena podstawowa

Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną poddani następującej wstępnej ocenie: a) wywiadu i badania przedmiotowego, b) spirometrii oraz c) spoczynkowego EKG w celu oceny spoczynkowej funkcji serca.

Wizyta 2

Przygotowanie pacjentów

Po przybyciu do laboratorium i przed jakąkolwiek interwencją, samoprzylepne markery skórne do rejestracji Opto-Elektronicznej Pletyzmografii (OEP) (do oceny dynamicznej hiperinflacji ściany piersiowo-brzusznej) oraz zestaw samoprzylepnych optod do przenośnych rejestracji impedancji serca (do oceny pojemności minutowej serca) , elektromiografia powierzchni mięśni (w celu oceny wzorców rekrutacji mięśni) i spektroskopia wnioskowana w pobliżu (w celu oceny zapotrzebowania mięśni oddechowych na tlen) zostaną przymocowane do skóry. Wszystkie procedury zostaną szczegółowo wyjaśnione przed każdą próbą.

Operacyjne objętości ściany klatki piersiowej

W punkcie wyjściowym pacjenci zostaną poinstruowani, aby po 3-4 regularnych oddechach oddechowych wykonać dwa maksymalne wysiłki wdechowe (IC) od objętości końcowo-wydechowej ściany klatki piersiowej (EECW) do całkowitej pojemności ściany klatki piersiowej (TLCCW) w celu oceny objętości ściany klatki piersiowej w TLC (TLCCW) i objętość ściany klatki piersiowej rezerwy wdechowej (IRVcw) w ​​spoczynku. Podczas ćwiczeń i regeneracji kinematyka ściany klatki piersiowej będzie mierzona przez OEP w następujący sposób: rejestrowany będzie ruch 89 odblaskowych znaczników umieszczonych z przodu iz tyłu na ścianie klatki piersiowej od obojczyka do kości łonowej. Każdy znacznik będzie śledzony przez osiem kamer wideo (Smart System BTS, Mediolan, Włochy), cztery z przodu obiektu i cztery z tyłu. Badani będą chwytać za uchwyty umieszczone na poziomie środkowej części mostka, które będą podnosić ramiona z klatki piersiowej, tak aby można było zobaczyć boczne znaczniki. Dedykowane oprogramowanie rekonstruuje trójwymiarowe współrzędne znaczników w czasie rzeczywistym za pomocą stereofotometrii i oblicza całkowitą i przedziałową objętość ściany klatki piersiowej oraz zmiany objętości za pomocą twierdzenia Gaussa. Ściana klatki piersiowej jest modelowana jako złożona z dwóch przedziałów - klatki piersiowej i brzucha. Vcw jest sumą objętości klatki piersiowej (Vrc) i objętości jamy brzusznej (Vab).

Nieinwazyjna ocena utlenowania mięśni oddechowych

Oprócz operacyjnych objętości ściany klatki piersiowej badacze zamierzają ocenić miejscowe utlenienie mięśni międzyżebrowych i brzucha za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Dwie optody NIRS, które zostaną podłączone do spektrofotometru NIRO 200 (Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japonia), zostaną umieszczone na skórze odpowiednio nad siódmą przestrzenią międzyżebrową lewą na linii pachowej środkowej i nad górnym mięśniem prostym brzucha i zabezpieczone za pomocą taśmy klejącej. Lewa przestrzeń międzyżebrowa zostanie wykorzystana, aby uniknąć potencjalnego udziału przepływu krwi z wątroby po prawej stronie ciała.

Elektromiografia mięśni oddechowych

Elektromiografia (EMG) zostanie wykorzystana do oceny aktywacji mięśni oddechowych. Skóra zostanie oczyszczona, a elektrody powierzchniowe (Delsys Trigno, Delsys, Boston, MA, USA) zostaną umieszczone w następujący sposób: na powierzchni powyżej siódmej przestrzeni międzyżebrowej prawej (EMGic), 2 cm bocznie od pępka, nad masą mięśniową rectus abdominis (EMGra), nad mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym (EMGster) i na mięśniu pochyłym (EMGsca). Dane EMG będą rejestrowane z częstotliwością 2000 Hz i filtrowane z częstotliwością 25-500 Hz podczas każdej próby (Spike 2, Cambridge Electronic Design, Cambridge, Wielka Brytania).

Protokół ćwiczeń

Pacjenci zostaną poddani dwóm przerywanym protokołom ćwiczeń na ergometrze rowerowym. Protokół ćwiczeń będzie się składał z powtarzających się 2-minutowych serii ćwiczeń, oddzielonych 2-minutowymi okresami regeneracji pomiędzy seriami ćwiczeń, aby umożliwić zastosowanie urządzenia VitaBreath. Podczas pierwszej minuty każdego okresu rekonwalescencji pacjenci będą oddychać za pomocą urządzenia VitaBreath lub stosując technikę oddychania zaciśniętymi ustami. Podczas drugiej minuty każdego okresu rekonwalescencji pacjenci będą oddychać normalnie. Pacjenci będą również oceniać intensywność odczuwanej przez nich duszności za pomocą skali Borga 1-10. Rzut serca i objętość wyrzutowa będą mierzone nieinwazyjnie przy użyciu metody impedancji serca (fizjo-przepływ) podczas ćwiczeń i okresów rekonwalescencji. Aktywacja mięśni oddechowych (EMG) i miejscowe utlenienie mięśni oddechowych (NIRS) będą rejestrowane w sposób ciągły i nieinwazyjny za pomocą optod umieszczonych na skórze podczas ćwiczeń i okresów rekonwalescencji. Ponadto podczas ćwiczeń i okresów rekonwalescencji za pomocą pulsoksymetru rejestrowane będzie nasycenie krwi tętniczej tlenem.

Szacowanie wielkości próby

Oszacowanie wielkości próby w ramach każdej modalności oddechowej opiera się na wynikach badania porównującego użycie urządzenia VitaBreath z oddychaniem przez zaciśnięte usta (PLB). Wykorzystując średnią różnicę w odzyskiwaniu pojemności wdechowej w porównaniu do końca wysiłku (130 ml) pomiędzy urządzeniem VitaBreath a PLB, SD (110 ml), poziom istotności alfa 0,05 (dwustronny) i 80% mocy, obliczono, że minimalna łączna wielkość próbki wynosząca 11 pacjentów jest wystarczająca do wykrycia znaczących różnic w wielkości zmiany w dynamicznej hiperinflacji ściany piersiowo-brzusznej między próbami urządzenia VitaBreath i PLB. Zrekrutowanych zostanie 12 pacjentów w celu przeprowadzenia badań w zrównoważonej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub więcej.
  2. Obecna lub poprzednia historia palenia: 10 lub więcej paczkolat.
  3. Spirometria potwierdziła stabilną POChP (stodia GOLD II-IV) przy optymalnym leczeniu zachowawczym.
  4. Wykazują znaczną indukowaną wysiłkiem dynamiczną hiperinflację (wartość wyjściowa ΔIC > 0,150 L)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ortopedyczne, neurologiczne lub inne współistniejące choroby, które w ocenie badacza znacząco upośledzają normalne wzorce ruchu biomechanicznego.
  2. Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni.
  3. Niestabilna arytmia serca.
  4. Niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni.
  5. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie.
  7. Niekontrolowane niedociśnienie (SBP <85 mmHg).
  8. Niekontrolowana cukrzyca.
  9. Nietolerancja urządzenia VitaBreath.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontroluj oddychanie zaciśniętymi ustami
Pacjenci będą przechodzić jeden przerywany protokoły ćwiczeń na ergometrze rowerowym. Protokół ćwiczeń będzie składał się z powtarzających się 2-minutowych ćwiczeń, oddzielonych 2-minutowymi okresami regeneracji pomiędzy sesjami treningowymi. Podczas pierwszej minuty każdego okresu rekonwalescencji pacjenci będą oddychać, stosując technikę oddychania zaciśniętymi ustami. Podczas drugiej minuty każdego okresu rekonwalescencji pacjenci będą oddychać normalnie. Pacjenci będą również oceniać intensywność odczuwanej przez nich duszności za pomocą skali Borga 1-10. Rzut serca i objętość wyrzutowa będą mierzone nieinwazyjnie przy użyciu metody impedancji serca (fizjo-przepływ) podczas ćwiczeń i okresów rekonwalescencji. Aktywacja mięśni oddechowych (EMG) i miejscowe utlenienie mięśni oddechowych (NIRS) będą rejestrowane w sposób ciągły i nieinwazyjny za pomocą optod umieszczonych na skórze podczas ćwiczeń i okresów rekonwalescencji. Ponadto podczas ćwiczeń i okresów rekonwalescencji za pomocą pulsoksymetru rejestrowane będzie nasycenie krwi tętniczej tlenem.
Urządzenie: Urządzenie VitaBreath
VitaBreath (Philips, Respironics) to przenośne, podręczne, zasilane bateryjnie, nieinwazyjne urządzenie do wentylacji, które, jak wykazała nasza grupa, zmniejsza duszność związaną z aktywnością fizyczną u pacjentów z POChP. Zapewnia ciśnienie wdechowe 18 cmH2O i wydechowe 8 cmH2O, ale można go używać tylko w okresach rekonwalescencji. W naszym badaniu pacjenci będą wykonywać następujące po sobie serie ćwiczeń na przemian z dwuminutowymi przerwami, aby umożliwić korzystanie z urządzenia VitaBreath podczas pierwszej minuty każdego okresu rekonwalescencji.
Eksperymentalny: pNIV
Pacjenci będą przechodzić jeden przerywany protokoły ćwiczeń na ergometrze rowerowym. Protokół ćwiczeń będzie składał się z powtarzających się 2-minutowych ćwiczeń, oddzielonych 2-minutowymi okresami regeneracji pomiędzy sesjami treningowymi. Podczas pierwszej minuty każdego okresu rekonwalescencji pacjenci będą oddychać za pomocą urządzenia VitaBreath. Podczas drugiej minuty każdego okresu rekonwalescencji pacjenci będą oddychać normalnie. Pacjenci będą również oceniać intensywność odczuwanej przez nich duszności za pomocą skali Borga 1-10. Rzut serca i objętość wyrzutowa będą mierzone nieinwazyjnie przy użyciu metody impedancji serca (fizjo-przepływ) podczas ćwiczeń i okresów rekonwalescencji. Aktywacja mięśni oddechowych (EMG) i miejscowe utlenienie mięśni oddechowych (NIRS) będą rejestrowane w sposób ciągły i nieinwazyjny za pomocą optod umieszczonych na skórze podczas ćwiczeń i okresów rekonwalescencji. Ponadto podczas ćwiczeń i okresów rekonwalescencji za pomocą pulsoksymetru rejestrowane będzie nasycenie krwi tętniczej tlenem.
Urządzenie: Urządzenie VitaBreath
VitaBreath (Philips, Respironics) to przenośne, podręczne, zasilane bateryjnie, nieinwazyjne urządzenie do wentylacji, które, jak wykazała nasza grupa, zmniejsza duszność związaną z aktywnością fizyczną u pacjentów z POChP. Zapewnia ciśnienie wdechowe 18 cmH2O i wydechowe 8 cmH2O, ale można go używać tylko w okresach rekonwalescencji. W naszym badaniu pacjenci będą wykonywać następujące po sobie serie ćwiczeń na przemian z dwuminutowymi przerwami, aby umożliwić korzystanie z urządzenia VitaBreath podczas pierwszej minuty każdego okresu rekonwalescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany dynamicznej hiperinflacji ściany piersiowo-brzusznej.
Ramy czasowe: Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty. Podczas wizyty pacjenci wykonają 2 próby trwające po 20 minut każda. Wynik 1 zostanie oceniony w spoczynku, w 20. minucie jazdy na rowerze i 5 minutach po jeździe na każdej próbie.
Zmiana od wartości początkowej w litrach objętości ściany piersiowo-brzusznej na koniec ćwiczenia i powrót do zdrowia po wysiłku z oddychania spoczynkowego.
Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty. Podczas wizyty pacjenci wykonają 2 próby trwające po 20 minut każda. Wynik 1 zostanie oceniony w spoczynku, w 20. minucie jazdy na rowerze i 5 minutach po jeździe na każdej próbie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości ścian przedziałów piersiowo-brzusznych (objętości klatki piersiowej i jamy brzusznej) oceniane za pomocą OEP.
Ramy czasowe: Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty. Podczas wizyty pacjenci wykonają 2 próby trwające po 20 minut każda. Wynik 2 zostanie oceniony w spoczynku, w 20. minucie jazdy na rowerze i 5 minut po jeździe na każdej próbie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w litrach objętości ściany przedziału piersiowo-brzusznego pod koniec ćwiczenia i powrót do zdrowia po wysiłku ze spoczynkowego oddychania.
Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty. Podczas wizyty pacjenci wykonają 2 próby trwające po 20 minut każda. Wynik 2 zostanie oceniony w spoczynku, w 20. minucie jazdy na rowerze i 5 minut po jeździe na każdej próbie.
Aktywacja elektromiograficzna (wyrażona jako ułamki szczytowej aktywacji iw wartościach bezwzględnych w mV) oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty. Podczas wizyty pacjenci wykonają 2 próby trwające po 20 minut każda. Wynik 3 będzie oceniany w spoczynku, w 20. minucie jazdy na rowerze i 5 minut po jeździe na każdej próbie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zintegrowanym sygnale EMG z mięśni oddechowych pod koniec ćwiczenia i powrót do zdrowia po wysiłku ze spoczynkowego oddychania.
Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty. Podczas wizyty pacjenci wykonają 2 próby trwające po 20 minut każda. Wynik 3 będzie oceniany w spoczynku, w 20. minucie jazdy na rowerze i 5 minut po jeździe na każdej próbie.
Zapotrzebowanie na utlenowanie mięśni oddechowych rejestrowane z mięśni międzyżebrowych i brzusznych metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, w tym pomiary: hemoglobiny całkowitej (TOI), hemoglobiny utlenionej (HbO2) i hemoglobiny odtlenionej (HHb).
Ramy czasowe: Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty. Podczas wizyty pacjenci wykonają 2 próby trwające po 20 minut każda. Wynik 4 zostanie oceniony w spoczynku, w 20. minucie jazdy na rowerze i 5 minut po jeździe na rowerze w każdej próbie.
Zmiana od wartości wyjściowej w ułamkowym nasyceniu tlenem mięśni oddechowych pod koniec wysiłku i regeneracji po wysiłku z oddychania spoczynkowego.
Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty. Podczas wizyty pacjenci wykonają 2 próby trwające po 20 minut każda. Wynik 4 zostanie oceniony w spoczynku, w 20. minucie jazdy na rowerze i 5 minut po jeździe na rowerze w każdej próbie.
Odpowiedzi pojemności minutowej serca oceniane nieinwazyjnie za pomocą technologii impedancji kardio
Ramy czasowe: Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty. Podczas wizyty pacjenci wykonają 2 próby trwające po 20 minut każda. Wynik 5 będzie oceniany w spoczynku, w 20. minucie jazdy na rowerze i 5 minutach po jeździe na każdej próbie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pojemności minutowej serca pod koniec wysiłku i powrót do zdrowia po wysiłku ze spoczynkowego oddychania.
Interwencja zostanie przeprowadzona podczas jednej wizyty. Podczas wizyty pacjenci wykonają 2 próby trwające po 20 minut każda. Wynik 5 będzie oceniany w spoczynku, w 20. minucie jazdy na rowerze i 5 minutach po jeździe na każdej próbie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

North Tyneside General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 259201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj