Effekt af bærbar NIV på operationelle brystvægsvolumener ved KOL

Studere design:

Dette er et randomiseret crossover-forsøg. Patienterne vil udføre to identiske træningstests, og interventionen (VitaBreath) vil blive sammenlignet med kontroltilstanden (pustet-læbe vejrtrækning) hos de samme patienter. Rækkefølgen af ​​test vil blive bestemt ved simpel randomisering (sealedenvelope.com).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​VitaBreath-apparatet på inspiratoriske og ekspiratoriske thoracoabdominale vægvolumener under træning hos patienter med KOL. Brug af VitaBreath-apparatet vil blive sammenlignet med normal vejrtrækning (pustet læbe-åndedrætsteknik). Patienter vil primært blive rekrutteret fra dem, der deltog i vores tidligere undersøgelse (REC reference: 17/NE/0085 - IRAS projekt ID: 221120) på North Tyneside General Hospital og vil gennemgå to træningstest på et cyklusergometer samme dag ved at bruge begge VitaBreath-apparatet og åndedrætsteknikken med snævre læber under restitution fra træning.

Studieinterventioner:

Undersøgelsen vil omfatte to besøg. Under det første besøg vil patienterne gennemgå en klinisk vurdering, inklusive anamnese, fysisk undersøgelse, EKG og fuld lungefunktionsvurdering inklusive spirometri, for at sikre, at patienterne er stabile. Under det andet besøg vil patienterne udføre to intermitterende træningstest, der varer 20 minutter hver, og som består af 2-minutters arbejdsanfald ved 80 % af peak work rate (WR peak) som bestemt i den tidligere undersøgelse (REC reference: 17/NE/0085 - IRAS-projekt-id: 221120) med 2-minutters restitutionsperioder mellem arbejdskampene, ved at bruge enten VitaBreath-enheden eller pustelæbe-åndedrætsteknikken i restitutionsperioder. Patienterne vil få skriftlig information, der forklarer proceduren, og vil give skriftligt informeret samtykke.

Vurderingsprocedurer

Besøg 1

Baseline vurdering

Under det første besøg skal patienterne gennemgå følgende baseline-vurdering: a) sygehistorie og fysisk undersøgelse, b) spirometri og c) hvile-EKG for at vurdere hvilehjertefunktionen.

Besøg 2

Forberedelse af patienterne

Ved ankomst til laboratoriet og før enhver intervention, klæbende hudmarkører til opto-elektronisk plethysmografi (OEP) optagelser (for at vurdere thoracoabdominal væg dynamisk hyperinflation) og sæt klæbende optoder til bærbare cardioimpedans optagelser (for at vurdere hjerteoutput) , muskeloverfladeelektromyografi (for at vurdere muskelrekruttering mønstre) og næsten udledt spektroskopi (for at vurdere respiratorisk muskel iltbehov) vil blive fastgjort på huden. Alle procedurer vil blive forklaret i detaljer før hvert forsøg.

Operationelle brystvægsvolumener

Ved baseline vil patienterne blive instrueret efter 3-4 regelmæssige tidal vejrtrækninger i at udføre to maksimal inspiratorisk kapacitet (IC) indsats fra End Expiratory Chest Wall (EECW) Volumen til Total Chest Wall Capacity (TLCCW) for at vurdere brystvægsvolumen ved TLC (TLCCW) og Inspiratory Reserve Chest wall Volume (IRVcw) i hvile. Under træning og restitution vil brystvæggens kinematik blive målt ved OEP som følger: bevægelsen af ​​89 retroreflekterende markører placeret foran og bagpå over brystvæggen fra kraveben til pubis vil blive registreret. Hver markør vil blive sporet af otte videokameraer (Smart System BTS, Milano, Italien), fire foran motivet og fire bagved. Forsøgspersonerne vil være gribehåndtag placeret på midten af ​​brystbensniveauet, som vil løfte armene væk fra brystkassen, så laterale markører kan visualiseres. Dedikeret software rekonstruerer de tredimensionelle koordinater af markørerne i realtid ved stereofotogrammetri og beregner den samlede og kompartmentelle brystvægsvolumen og volumenvariationer ved hjælp af Gauss' teorem. Brystvæggen er modelleret som værende sammensat af to rum - brystkassen og maven. Vcw er summen af ​​brystkassens volumen (Vrc) og abdominalvolumenet (Vab).

Ikke-invasiv vurdering af iltning af respiratoriske muskler

Ud over operationelle brystvægsvolumener vil efterforskere vurdere lokal iltning af interkostale og abdominale muskler ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). To NIRS-optoder, som vil blive forbundet til et NIRO 200 spektrofotometer (Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japan), vil blive placeret på huden over det venstre syvende interkostale rum ved henholdsvis mellemaksillærlinjen og over den øvre rectus abdominis og vil blive sikret ved hjælp af klæbebånd. Det venstre interkostale rum vil blive brugt til at undgå potentielle blodgennemstrømningsbidrag fra leveren på højre side af kroppen.

Respiratorisk muskelelektromyografi

Elektromyografi (EMG) vil blive brugt til at vurdere respiratorisk muskelaktivering. Huden renses og overfladeelektroder (Delsys Trigno, Delsys, Boston, MA, USA) placeres som følger: på overfladen over det højre syvende interkostale rum (EMGic), 2 cm lateralt for navlen, over muskelmassen af rectus abdominis (EMGra), over sternocleidomastoidmusklen (EMGster) og på scalene-musklen (EMGsca). EMG-data vil blive optaget ved 2000 Hz og vil blive filtreret ved 25-500 Hz under hvert forsøg (Spike 2, Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK).

Træningsprotokol

Patienterne vil gennemgå to intermitterende træningsprotokoller på et cyklusergometer. Træningsprotokollen vil bestå af gentagne 2-minutters træningspas, adskilt af 2-minutters restitutionsperioder mellem arbejdskampene for at tillade anvendelse af VitaBreath-enheden. I løbet af det 1. minut af hver restitutionsperiode vil patienter trække vejret enten via VitaBreath-apparatet eller ved at anvende den sammenpressede læbe-åndedrætsteknik. I løbet af det 2. minut af hver restitutionsperiode vil patienter trække vejret normalt. Patienterne vil også vurdere intensiteten af ​​deres opfattede dyspnø ved hjælp af Borg 1-10 skalaen. Hjertevolumen og slagvolumen vil blive målt non-invasivt ved hjælp af en kardioimpedansmetode (fysisk flow) gennem trænings- og restitutionsperioderne. Åndedrætsmuskelaktivering (EMG) og lokal iltning af iltvæv i respiratorisk muskelvæv (NIRS) vil blive registreret kontinuerligt non-invasivt ved hjælp af optoder placeret på huden gennem trænings- og restitutionsperioderne. Derudover vil arteriel iltmætning blive registreret gennem trænings- og restitutionsperioderne ved hjælp af et pulsoximeter.

Prøvestørrelsesvurdering

Estimering af prøvestørrelsen inden for hver vejrtrækningsmodalitet er baseret på resultaterne af en undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​VitaBreath-enheden med pustelæbeåndedræt (PLB). Ved at bruge den gennemsnitlige forskel i genopretning af inspiratorisk kapacitet sammenlignet med afslutningen af ​​træning (130 ml) mellem VitaBreath-enheden og PLB, SD (110 ml), et alfa-signifikansniveau på 0,05 (2-sidet) og 80 % effekt, en minimum samlet prøvestørrelse på 11 patienter er beregnet til at være tilstrækkelig til at påvise signifikante forskelle i størrelsen af ​​ændringen i thoracoabdominalvægs dynamiske hyperinflation mellem VitaBreath-enheden og PLB-forsøg. 12 patienter vil blive rekrutteret til at udføre forsøgene i en afbalanceret rækkefølge.