- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848819
Efecto de la VNI portátil sobre los volúmenes operativos de la pared torácica en la EPOC
Efecto del dispositivo VitaBreath sobre la hiperinsuflación dinámica de la pared torácica y la activación de los músculos respiratorios durante la recuperación del ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El VitaBreath (Philips, Respironics) es un dispositivo de ventilación no invasivo, portátil, de mano, alimentado por batería, que ha demostrado reducir la dificultad para respirar relacionada con la actividad en pacientes con EPOC. El dispositivo VitaBreath proporciona presiones inspiratorias de 18 cmH2O y espiratorias de 8 cmH2O, pero solo se puede utilizar durante los períodos de recuperación.
Un estudio anterior (REC: 17/NE/0085) mostró que el uso del dispositivo VitaBreath durante los períodos de recuperación que intercalan series de ejercicio sucesivas mejora la tolerancia al ejercicio y reduce la disnea en comparación con la respiración con los labios fruncidos en pacientes con EPOC. Esto se atribuyó a una recuperación más rápida de la hiperinsuflación dinámica inducida por el ejercicio, evaluada mediante maniobras de capacidad inspiratoria voluntaria utilizando un espirómetro. Sin embargo, las maniobras de capacidad inspiratoria dependen del esfuerzo, lo que limita el número de repeticiones que el paciente puede realizar durante el ejercicio. Además, no fue posible investigar el efecto directo de la aplicación del dispositivo VitaBreath sobre la hiperinflación dinámica debido a la necesidad de emplear un espirómetro para evaluar la capacidad inspiratoria. La pletismografía optoelectrónica (OEP) permite la evaluación continua no invasiva de los volúmenes al final de la inspiración y al final de la espiración de la pared toracoabdominal y sus compartimentos, lo que facilita la evaluación de la hiperinflación dinámica respiración a respiración sin la necesidad de respirar a través de un espirómetro. . Desafortunadamente, la tecnología OEP no estaba disponible en el momento de nuestro estudio anterior.
Los investigadores utilizarán OEP para proporcionar mediciones precisas del volumen respiración por respiración durante el ejercicio y la recuperación para evaluar si el dispositivo VitaBreath reduce los volúmenes de la pared toracoabdominal total y compartimental en comparación con la técnica de respiración con los labios fruncidos.
Además, los investigadores investigarán el efecto del uso del dispositivo VitaBreath en la activación de los músculos respiratorios y la oxigenación de los músculos respiratorios utilizando tecnología OEP junto con electromiografía (EMG) y espectroscopia de inferencia cercana (NIRS), respectivamente, para apreciar cómo la aplicación del dispositivo VitaBreath repercute en el funcionamiento y las demandas de energía de los músculos respiratorios en comparación con el control de la respiración con los labios fruncidos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso del dispositivo VitaBreath durante los períodos de recuperación intercalando series de ejercicio sucesivas reducirá la magnitud de la hiperinflación dinámica en mayor medida en comparación con la técnica de respiración con los labios fruncidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un ensayo aleatorio cruzado. Los pacientes realizarán dos pruebas de ejercicio idénticas y la intervención (VitaBreath) se comparará con la condición de control (respiración con los labios fruncidos) en los mismos pacientes. El orden de las pruebas se determinará por aleatorización simple (sealedenvelope.com).
El propósito de este estudio es investigar el efecto del dispositivo VitaBreath en los volúmenes de la pared toracoabdominal inspiratoria y espiratoria durante el ejercicio en pacientes con EPOC. El uso del dispositivo VitaBreath se comparará con la respiración normal (técnica de respiración con los labios fruncidos). Los pacientes se seleccionarán principalmente entre aquellos que participaron en nuestro estudio anterior (referencia REC: 17/NE/0085 - ID del proyecto IRAS: 221120) en el North Tyneside General Hospital y se someterán a dos pruebas de ejercicio en un cicloergómetro el mismo día usando ambos el dispositivo VitaBreath y la técnica de respiración con los labios fruncidos durante la recuperación del ejercicio.
Intervenciones del estudio:
El estudio incluirá dos visitas. Durante la primera visita, los pacientes se someterán a una evaluación clínica, incluida la historia clínica, el examen físico, el ECG y la evaluación completa de la función pulmonar, incluida la espirometría, para garantizar que los pacientes estén estables. Durante la segunda visita, los pacientes realizarán dos pruebas de ejercicio intermitentes de 20 minutos cada una y que consistirán en series de trabajo de 2 minutos al 80% de la tasa de trabajo pico (WR pico) según lo determinado en el estudio anterior (Referencia REC: 17/NE/0085 - ID del proyecto IRAS: 221120) con períodos de recuperación de 2 minutos entre sesiones de trabajo, utilizando el dispositivo VitaBreath o la técnica de respiración con los labios fruncidos durante los períodos de recuperación. Los pacientes recibirán información por escrito que explica el procedimiento y darán su consentimiento informado por escrito.
Procedimientos de evaluación
Visita 1
Evaluación de referencia
Durante la primera visita, los pacientes se someterán a la siguiente evaluación basal: a) historial médico y examen físico, b) espirometría y c) ECG en reposo para evaluar la función cardíaca en reposo.
Visita 2
Preparación de los pacientes
A la llegada al laboratorio, y antes de cualquier intervención, marcadores cutáneos adhesivos para registros de pletismografía optoelectrónica (OEP) (para evaluar la hiperinflación dinámica de la pared toracoabdominal), y juego de optodos adhesivos para registros portátiles de cardioimpedancia (para evaluar el gasto cardíaco). , electromiografía de la superficie muscular (para evaluar los patrones de reclutamiento muscular) y espectroscopia de inferencia cercana (para evaluar el requerimiento de oxígeno de los músculos respiratorios) se colocarán en la piel. Todos los procedimientos se explicarán en detalle antes de cada prueba.
Volúmenes operativos de la pared torácica
Al inicio del estudio, se indicará a los pacientes después de 3 o 4 respiraciones corrientes regulares que hagan dos esfuerzos de capacidad inspiratoria máxima (IC) desde el volumen de la pared torácica espiratoria final (EECW) hasta la capacidad total de la pared torácica (TLCCW) para evaluar el volumen de la pared torácica en TLC (TLCCW) y volumen de pared torácica de reserva inspiratoria (IRVcw) en reposo. Durante el ejercicio y la recuperación, la OEP medirá la cinemática de la pared torácica de la siguiente manera: se registrará el movimiento de 89 marcadores retrorreflectantes colocados por delante y por detrás sobre la pared torácica desde la clavícula hasta el pubis. Cada marcador será rastreado por ocho cámaras de video (Smart System BTS, Milán, Italia), cuatro delante del sujeto y cuatro detrás. A los sujetos se les colocarán manijas de agarre en el nivel medio del esternón que levantarán los brazos lejos de la caja torácica para que se puedan visualizar los marcadores laterales. El software dedicado reconstruye las coordenadas tridimensionales de los marcadores en tiempo real mediante estereofotogrametría y calcula el volumen total y compartimental de la pared torácica y las variaciones de volumen utilizando el teorema de Gauss. La pared torácica se modela como si estuviera compuesta por dos compartimentos: la caja torácica y el abdomen. Vcw es la suma del volumen de la caja torácica (Vrc) y el volumen abdominal (Vab).
Evaluación no invasiva de la oxigenación de los músculos respiratorios
Además de los volúmenes operativos de la pared torácica, los investigadores evaluarán la oxigenación de los músculos locales intercostales y abdominales mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS). Se colocarán dos optodos NIRS, que se conectarán a un espectrofotómetro NIRO 200 (Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japón), sobre la piel sobre el séptimo espacio intercostal izquierdo en la línea axilar media y sobre el recto abdominal superior respectivamente, y se asegurarán utilizando cinta adhesiva. El espacio intercostal izquierdo se utilizará para evitar posibles aportes de flujo sanguíneo del hígado en el lado derecho del cuerpo.
Electromiografía de los músculos respiratorios
Se utilizará electromiografía (EMG) para evaluar la activación de los músculos respiratorios. Se limpiará la piel y se colocarán electrodos de superficie (Delsys Trigno, Delsys, Boston, MA, EE. UU.) de la siguiente manera: en la superficie sobre el séptimo espacio intercostal derecho (EMGic), 2 cm lateral al ombligo, sobre la masa muscular de rectus abdominis (EMGra), sobre el músculo esternocleidomastoideo (EMGster) y sobre el músculo escaleno (EMGsca). Los datos de EMG se registrarán a 2000 Hz y se filtrarán a 25-500 Hz durante cada prueba (Spike 2, Cambridge Electronic Design, Cambridge, Reino Unido).
Protocolo de ejercicio
Los pacientes se someterán a dos protocolos de ejercicio intermitente en un cicloergómetro. El protocolo de ejercicio consistirá en sesiones de ejercicio repetidas de 2 minutos, separadas por períodos de recuperación de 2 minutos entre sesiones de trabajo para permitir la aplicación del dispositivo VitaBreath. Durante el primer minuto de cada período de recuperación, los pacientes respirarán a través del dispositivo VitaBreath o adoptarán la técnica de respiración con los labios fruncidos. Durante el segundo minuto de cada período de recuperación, los pacientes respirarán normalmente. Los pacientes también calificarán la intensidad de su disnea percibida utilizando la escala Borg 1-10. El gasto cardíaco y el volumen sistólico se medirán de forma no invasiva utilizando un método de cardioimpedancia (fisio-flujo) durante todo el ejercicio y los períodos de recuperación. La activación de los músculos respiratorios (EMG) y la oxigenación tisular de oxígeno de los músculos respiratorios locales (NIRS) se registrarán continuamente de forma no invasiva utilizando optodos colocados en la piel durante todo el ejercicio y los períodos de recuperación. Además, se registrará la saturación de oxígeno arterial durante todo el ejercicio y los períodos de recuperación mediante un oxímetro de pulso.
Estimación del tamaño de la muestra
La estimación del tamaño de la muestra dentro de cada modalidad de respiración se basa en los resultados de un estudio que compara el uso del dispositivo VitaBreath con la respiración con los labios fruncidos (PLB). Usando la diferencia media en la recuperación de la capacidad inspiratoria en comparación con el final del ejercicio (130 ml) entre el dispositivo VitaBreath y el PLB, la DE (110 ml), un nivel de significación alfa de 0,05 (bilateral) y una potencia del 80 %, Se calcula que un tamaño de muestra total mínimo de 11 pacientes es suficiente para detectar diferencias significativas en la magnitud del cambio en la hiperinflación dinámica de la pared toracoabdominal entre los ensayos del dispositivo VitaBreath y PLB. Se reclutarán 12 pacientes para realizar los ensayos en una secuencia de pedidos equilibrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 años o más.
- Historial de tabaquismo actual o anterior: 10 o más paquetes por año.
- La espirometría confirmó EPOC estable (etapas GOLD II-IV) bajo tratamiento médico óptimo.
- Exhibir hiperinflación dinámica inducida por el ejercicio sustancial (línea de base ΔIC> 0,150 L)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades ortopédicas, neurológicas u otras enfermedades concomitantes que alteran significativamente los patrones de movimiento biomecánicos normales, a juicio del investigador.
- Exacerbación moderada o grave de la EPOC en 6 semanas.
- Arritmia cardiaca inestable.
- Cardiopatía isquémica inestable, incluido infarto de miocardio dentro de las 6 semanas.
- Estenosis aórtica moderada o grave o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Hipertensión no controlada.
- Hipotensión no controlada (PAS < 85 mmHg).
- Diabetes no controlada.
- Intolerancia del dispositivo VitaBreath.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Controlar la respiración con los labios fruncidos
Los pacientes se someterán a un protocolo de ejercicio intermitente en un cicloergómetro.
El protocolo de ejercicio consistirá en sesiones de ejercicio repetidas de 2 minutos, separadas por períodos de recuperación de 2 minutos entre sesiones de trabajo.
Durante el primer minuto de cada período de recuperación, los pacientes respirarán adoptando la técnica de respiración con los labios fruncidos.
Durante el segundo minuto de cada período de recuperación, los pacientes respirarán normalmente.
Los pacientes también calificarán la intensidad de su disnea percibida utilizando la escala Borg 1-10.
El gasto cardíaco y el volumen sistólico se medirán de forma no invasiva utilizando un método de cardioimpedancia (fisio-flujo) durante todo el ejercicio y los períodos de recuperación.
La activación de los músculos respiratorios (EMG) y la oxigenación tisular de oxígeno de los músculos respiratorios locales (NIRS) se registrarán continuamente de forma no invasiva utilizando optodos colocados en la piel durante todo el ejercicio y los períodos de recuperación.
Además, se registrará la saturación de oxígeno arterial durante todo el ejercicio y los períodos de recuperación mediante un oxímetro de pulso.
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El VitaBreath (Philips, Respironics) es un dispositivo de ventilación no invasivo, portátil, de mano, alimentado por batería, que nuestro grupo ha demostrado que reduce la dificultad para respirar relacionada con la actividad en pacientes con EPOC.
Ofrece presiones inspiratorias de 18 cmH2O y espiratorias de 8 cmH2O, pero solo se puede utilizar durante los períodos de recuperación.
En nuestro estudio, los pacientes realizarán sesiones consecutivas de ejercicio alternadas por dos minutos de recuperación para permitir el uso del dispositivo VitaBreath durante el primer minuto de cada período de recuperación.
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Experimental: pNIV
Los pacientes se someterán a un protocolo de ejercicio intermitente en un cicloergómetro.
El protocolo de ejercicio consistirá en sesiones de ejercicio repetidas de 2 minutos, separadas por períodos de recuperación de 2 minutos entre sesiones de trabajo.
Durante el primer minuto de cada período de recuperación, los pacientes respirarán a través del dispositivo VitaBreath.
Durante el segundo minuto de cada período de recuperación, los pacientes respirarán normalmente.
Los pacientes también calificarán la intensidad de su disnea percibida utilizando la escala Borg 1-10.
El gasto cardíaco y el volumen sistólico se medirán de forma no invasiva utilizando un método de cardioimpedancia (fisio-flujo) durante todo el ejercicio y los períodos de recuperación.
La activación de los músculos respiratorios (EMG) y la oxigenación tisular de oxígeno de los músculos respiratorios locales (NIRS) se registrarán continuamente de forma no invasiva utilizando optodos colocados en la piel durante todo el ejercicio y los períodos de recuperación.
Además, se registrará la saturación de oxígeno arterial durante todo el ejercicio y los períodos de recuperación mediante un oxímetro de pulso.
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El VitaBreath (Philips, Respironics) es un dispositivo de ventilación no invasivo, portátil, de mano, alimentado por batería, que nuestro grupo ha demostrado que reduce la dificultad para respirar relacionada con la actividad en pacientes con EPOC.
Ofrece presiones inspiratorias de 18 cmH2O y espiratorias de 8 cmH2O, pero solo se puede utilizar durante los períodos de recuperación.
En nuestro estudio, los pacientes realizarán sesiones consecutivas de ejercicio alternadas por dos minutos de recuperación para permitir el uso del dispositivo VitaBreath durante el primer minuto de cada período de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La magnitud del cambio en la hiperinsuflación dinámica de la pared toracoabdominal.
Periodo de tiempo: La intervención se realizará en una sola visita. Durante la visita los pacientes realizarán 2 ensayos de 20 minutos cada uno. El resultado 1 se evaluará en reposo, en el minuto 20 de ciclismo y en los 5 minutos posteriores al ciclismo en cada prueba.
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Cambio desde el inicio en litros de volumen de la pared toracoabdominal al final del ejercicio y recuperación del ejercicio desde la respiración en reposo.
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La intervención se realizará en una sola visita. Durante la visita los pacientes realizarán 2 ensayos de 20 minutos cada uno. El resultado 1 se evaluará en reposo, en el minuto 20 de ciclismo y en los 5 minutos posteriores al ciclismo en cada prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes de la pared toracoabdominal compartimental (caja torácica y volúmenes abdominales) evaluados por OEP.
Periodo de tiempo: La intervención se realizará en una sola visita. Durante la visita los pacientes realizarán 2 ensayos de 20 minutos cada uno. El resultado 2 se evaluará en reposo, en el minuto 20 de ciclismo y 5 minutos post ciclismo en cada prueba.
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Cambio desde el inicio en litros de volumen de la pared toracoabdominal compartimental al final del ejercicio y recuperación del ejercicio desde la respiración en reposo.
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La intervención se realizará en una sola visita. Durante la visita los pacientes realizarán 2 ensayos de 20 minutos cada uno. El resultado 2 se evaluará en reposo, en el minuto 20 de ciclismo y 5 minutos post ciclismo en cada prueba.
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Activación electromiográfica (expresada como fracciones del pico de activación y en términos absolutos en mV) evaluada mediante electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: La intervención se realizará en una sola visita. Durante la visita los pacientes realizarán 2 ensayos de 20 minutos cada uno. El resultado 3 se evaluará en reposo, en el minuto 20 de ciclismo y 5 minutos post ciclismo en cada prueba.
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Cambio desde el inicio en la señal EMG integrada de los músculos respiratorios al final del ejercicio y la recuperación del ejercicio desde la respiración en reposo.
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La intervención se realizará en una sola visita. Durante la visita los pacientes realizarán 2 ensayos de 20 minutos cada uno. El resultado 3 se evaluará en reposo, en el minuto 20 de ciclismo y 5 minutos post ciclismo en cada prueba.
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Requerimientos de oxigenación de los músculos respiratorios registrados en los músculos intercostales y abdominales mediante espectroscopía de infrarrojo cercano que incluye mediciones de: hemoglobina total (TOI), hemoglobina oxigenada (HbO2) y hemoglobina desoxigenada (HHb).
Periodo de tiempo: La intervención se realizará en una sola visita. Durante la visita los pacientes realizarán 2 ensayos de 20 minutos cada uno. El resultado 4 se evaluará en reposo, en el minuto 20 de ciclismo y 5 minutos post ciclismo en cada prueba.
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno fraccional de los músculos respiratorios al final del ejercicio y la recuperación del ejercicio desde la respiración en reposo.
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La intervención se realizará en una sola visita. Durante la visita los pacientes realizarán 2 ensayos de 20 minutos cada uno. El resultado 4 se evaluará en reposo, en el minuto 20 de ciclismo y 5 minutos post ciclismo en cada prueba.
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Respuestas del gasto cardíaco evaluadas de forma no invasiva mediante tecnología de impedancia cardiovascular
Periodo de tiempo: La intervención se realizará en una sola visita. Durante la visita los pacientes realizarán 2 ensayos de 20 minutos cada uno. El resultado 5 se evaluará en reposo, en el minuto 20 de ciclismo y en los 5 minutos posteriores al ciclismo en cada prueba.
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Cambio desde el inicio en el gasto cardíaco al final del ejercicio y la recuperación del ejercicio desde la respiración en reposo.
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La intervención se realizará en una sola visita. Durante la visita los pacientes realizarán 2 ensayos de 20 minutos cada uno. El resultado 5 se evaluará en reposo, en el minuto 20 de ciclismo y en los 5 minutos posteriores al ciclismo en cada prueba.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
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- Vogiatzis I, Georgiadou O, Golemati S, Aliverti A, Kosmas E, Kastanakis E, Geladas N, Koutsoukou A, Nanas S, Zakynthinos S, Roussos C. Patterns of dynamic hyperinflation during exercise and recovery in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Sep;60(9):723-9. doi: 10.1136/thx.2004.039115. Epub 2005 Jun 17.
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