COPD에서 수술 흉벽 용적에 휴대용 NIV가 미치는 영향
VitaBreath 장치가 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 운동 회복 중 흉벽 동적 과팽창 및 호흡근 활성화에 미치는 영향
VitaBreath(Philips, Respironics)는 COPD 환자의 활동 관련 숨가쁨을 감소시키는 것으로 밝혀진 휴대용, 핸드헬드, 배터리 구동식 비침습적 환기 장치입니다. VitaBreath 장치는 18 cmH2O 흡기 및 8 cmH2O 호기 압력을 제공하지만 회복 기간에만 사용할 수 있습니다.
이전 연구(REC: 17/NE/0085)에서는 회복 기간 동안 VitaBreath 장치를 사용하여 연속적인 운동 시합을 번갈아 가며 사용하면 운동 내성이 향상되고 COPD 환자의 입술 오므리기 호흡에 비해 숨가쁨이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이는 폐활량계를 사용하여 자발적인 흡기 용량 기동으로 평가한 운동으로 인한 동적 초팽창에서 더 빠른 회복에 기인했습니다. 그러나 흡기 용량 조작은 노력에 의존하므로 운동 중에 환자가 수행할 수 있는 반복 횟수가 제한됩니다. 또한 흡기 용량을 평가하기 위해 폐활량계를 사용해야 하기 때문에 동적 초팽창에 대한 VitaBreath 장치 적용의 직접적인 영향에 대한 조사가 불가능했습니다. OEP(Optoelectronic plethysmography)를 사용하면 흉복벽과 그 구획의 흡기말 및 호기말 용적을 비침습적으로 지속적으로 평가할 수 있으므로 폐활량계를 통해 호흡할 필요 없이 호흡별로 동적 하이퍼인플레이션을 쉽게 평가할 수 있습니다. . 불행히도 OEP 기술은 이전 연구 당시에는 사용할 수 없었습니다.
조사관은 OEP를 사용하여 VitaBreath 장치가 오므린 입술 호흡 기술과 비교하여 전체 및 구획 흉복벽 용적을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 운동 및 회복 중에 정확한 호흡량 측정을 제공합니다.
또한 조사관은 VitaBreath 장치의 적용 방법을 평가하기 위해 각각 근전도 검사(EMG) 및 근추론 분광법(NIRS)과 함께 OEP 기술을 사용하여 호흡 근육 활성화 및 호흡 근육 산소화에 대한 VitaBreath 장치 사용의 효과를 조사할 예정입니다. 오므린 호흡을 제어하는 것과 비교하여 호흡기 근육의 작동 및 에너지 요구에 미치는 영향.
연구자들은 회복 기간 동안 VitaBreath 장치를 사용하여 연속적인 운동 시합을 분산시키면 입술 오므리기 기술에 비해 동적 하이퍼인플레이션의 크기가 더 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 무작위 교차 시험입니다. 환자는 2개의 동일한 운동 테스트를 수행하고 중재(VitaBreath)는 동일한 환자의 대조군 조건(입술 오므리기 호흡)과 비교됩니다. 테스트 순서는 단순 무작위화(sealedenvelope.com)에 의해 결정됩니다.
이 연구의 목적은 COPD 환자의 운동 중 흡기 및 호기 흉복벽 용적에 대한 VitaBreath 장치의 효과를 조사하는 것입니다. VitaBreath 장치의 사용은 정상적인 호흡(입술 오므리기 호흡 기법)과 비교됩니다. North Tyneside General Hospital의 이전 연구(REC 참조: 17/NE/0085 - IRAS 프로젝트 ID: 221120)에 참여한 사람들로부터 환자를 주로 모집하고 같은 날 사이클 에르고미터에서 두 가지 운동 테스트를 받게 됩니다. 운동에서 회복하는 동안 VitaBreath 장치 및 오므린 호흡 기술.
연구 개입:
연구에는 두 번의 방문이 포함됩니다. 첫 번째 방문 동안 환자는 환자가 안정적인지 확인하기 위해 병력, 신체 검사, ECG 및 폐활량계를 포함한 전체 폐 기능 평가를 포함한 임상 평가를 받게 됩니다. 두 번째 방문 동안 환자는 이전 연구(REC 참조: 17/NE/0085 - REC 참조: 17/NE/0085 - IRAS 프로젝트 ID: 221120) 회복 기간 동안 VitaBreath 장치 또는 오므린 입술 호흡 기술을 사용하여 작업 시합 사이에 2분의 회복 기간이 있습니다. 환자는 절차를 설명하는 서면 정보를 받고 서면 동의서를 제공합니다.
평가 절차
방문 1
기준선 평가
첫 번째 방문 동안 환자는 a) 병력 및 신체 검사, b) 폐활량계 및 c) 안정시 심장 기능을 평가하기 위한 안정시 ECG와 같은 기본 평가를 받게 됩니다.
방문 2
환자의 준비
실험실 도착 시 및 개입 전, OEP(Opto-Electronic Plethysmography) 기록을 위한 접착성 피부 마커(흉복벽 동적 하이퍼인플레이션 평가용) 및 휴대용 심장 임피던스 기록용 접착 광도 세트(심박출량 평가용) , 근육 표면 근전도 검사(근육 모집 패턴 평가) 및 근접 유추 분광법(호흡 근육 산소 요구량 평가)이 피부에 부착됩니다. 모든 절차는 각 재판 전에 자세히 설명됩니다.
작동 흉벽 용적
기준선에서 환자는 TLC에서 흉벽 용적을 평가하기 위해 호기말 흉벽 용적(EECW)에서 총 흉벽 용적(TLCCW)까지 2개의 최대 흡기 용량(IC) 노력을 하도록 3-4회의 규칙적인 일회 호흡 후 지시를 받습니다. (TLCCW) 및 휴식 시 흡기 예비 흉벽 용적(IRVcw). 운동 및 회복 중에 흉벽 운동학은 다음과 같이 OEP에 의해 측정됩니다: 쇄골에서 치골까지 흉벽 위에 앞뒤로 배치된 89개의 역반사 마커의 움직임이 기록됩니다. 각 마커는 피사체 앞에 4개, 뒤에 4개, 8개의 비디오 카메라(스마트 시스템 BTS, 이탈리아 밀라노)로 추적됩니다. 피험자는 측면 마커를 시각화할 수 있도록 흉곽에서 팔을 들어 올리는 중간 흉골 수준에 위치한 손잡이를 잡게 됩니다. 전용 소프트웨어는 입체 사진 측량을 통해 마커의 3차원 좌표를 실시간으로 재구성하고 가우스 정리를 사용하여 전체 및 구획 흉벽 부피와 부피 변화를 계산합니다. 흉벽은 흉곽과 복부의 두 구획으로 구성된 것으로 모델링됩니다. Vcw는 흉곽 부피(Vrc)와 복부 부피(Vab)의 합입니다.
호흡 근육 산소화의 비침습적 평가
작동 흉벽 용적 외에도 조사관은 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 늑간 및 복부 국소 근육 산소화를 평가할 것입니다. NIRO 200 분광광도계(Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japan)에 연결될 2개의 NIRS 광자(optodes)를 각각 중앙 액와선의 왼쪽 일곱 번째 늑간 위 및 상부 복직근 위의 피부에 배치하고 고정합니다. 접착 테이프 사용. 왼쪽 늑간 공간은 신체 오른쪽의 간에서 잠재적인 혈류 기여를 피하기 위해 사용됩니다.
호흡근 근전도
근전도검사(EMG)는 호흡근 활성화를 평가하기 위해 사용됩니다. 피부를 세척하고 표면 전극(Delsys Trigno, Delsys, Boston, MA, USA)을 다음과 같이 배치합니다. 복직근(EMGra), 흉쇄유돌근(EMGster) 위, 그리고 비늘근(EMGsca) 위. EMG 데이터는 2000Hz에서 기록되고 각 시도 동안 25-500Hz에서 필터링됩니다(Spike 2, Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK).
운동 프로토콜
환자는 사이클 에르고미터에서 두 가지 간헐적인 운동 프로토콜을 받게 됩니다. 운동 프로토콜은 반복되는 2분 운동 시합으로 구성되며 VitaBreath 장치를 사용할 수 있도록 작업 시합 사이에 2분의 회복 기간으로 구분됩니다. 각 회복 기간의 1분 동안 환자는 VitaBreath 장치를 통해 또는 오므린 입술 호흡 기술을 채택하여 호흡하게 됩니다. 각 회복 기간의 2분 동안 환자는 정상적으로 호흡합니다. 환자는 또한 Borg 1-10 척도를 사용하여 인지된 호흡곤란의 강도를 점수화합니다. 심박출량과 박출량은 운동 및 회복 기간 동안 심장 임피던스 방법(physio-flow)을 사용하여 비침습적으로 측정됩니다. 호흡근 활성화(EMG) 및 국소 호흡근 산소 조직 산소화(NIRS)는 운동 및 회복 기간 동안 피부에 배치된 광도를 사용하여 비침습적으로 지속적으로 기록됩니다. 또한 맥박 산소 측정기를 사용하여 운동 및 회복 기간 동안 동맥 산소 포화도를 기록합니다.
샘플 크기 추정
각 호흡 양식 내 샘플 크기의 추정은 VitaBreath 장치의 사용을 PLB(입술 오므리기)와 비교한 연구 결과를 기반으로 합니다. VitaBreath 장치와 PLB 사이의 운동 종료(130ml) 대비 흡기 용량 회복의 평균 차이를 사용하여 SD(110ml), 알파 유의 수준 0.05(2면) 및 80% 파워, 11명 환자의 최소 총 표본 크기는 VitaBreath 장치와 PLB 시험 사이의 흉복벽 동적 초팽창 변화의 크기에서 유의미한 차이를 감지하기에 충분하도록 계산됩니다. 균형 잡힌 순서로 시험을 수행하기 위해 12명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀.
- 현재 또는 이전 흡연력: 10갑년 이상.
- Spirometry는 최적의 의료 요법 하에서 안정적인 COPD(GOLD stage II-IV)를 확인했습니다.
- 상당한 운동 유발 동적 하이퍼인플레이션을 나타냄(ΔIC 기준선 > 0,150 L)
제외 기준:
- 정형외과적, 신경학적 또는 연구자의 판단에 따라 정상적인 생체역학적 움직임 패턴을 현저하게 손상시키는 기타 수반되는 질병.
- 6주 이내에 중등도 또는 중증 COPD 악화.
- 불안정한 심장 부정맥.
- 6주 이내의 심근 경색을 포함한 불안정한 허혈성 심장 질환.
- 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 또는 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 조절되지 않는 저혈압(SBP<85mmHg).
- 통제되지 않는 당뇨병.
- VitaBreath 장치의 편협함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오므린 입술 호흡 조절
환자는 사이클 에르고미터에서 간헐적인 운동 프로토콜을 받게 됩니다.
운동 프로토콜은 반복되는 2분 운동 시합으로 구성되며 작업 시합 사이에 2분의 회복 기간으로 구분됩니다.
각 회복 기간의 1분 동안 환자는 오므린 입술 호흡 기술을 채택하여 호흡합니다.
각 회복 기간의 2분 동안 환자는 정상적으로 호흡합니다.
환자는 또한 Borg 1-10 척도를 사용하여 인지된 호흡곤란의 강도를 점수화합니다.
심박출량과 박출량은 운동 및 회복 기간 동안 심장 임피던스 방법(physio-flow)을 사용하여 비침습적으로 측정됩니다.
호흡근 활성화(EMG) 및 국소 호흡근 산소 조직 산소화(NIRS)는 운동 및 회복 기간 동안 피부에 배치된 광도를 사용하여 비침습적으로 지속적으로 기록됩니다.
또한 맥박 산소 측정기를 사용하여 운동 및 회복 기간 동안 동맥 산소 포화도를 기록합니다.
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VitaBreath(Philips, Respironics)는 COPD 환자의 활동 관련 숨가쁨을 감소시키는 것으로 우리 그룹에서 입증한 휴대용, 휴대용, 배터리 구동식 비침습 환기 장치입니다.
18 cmH2O 흡기 및 8 cmH2O 호기 압력을 제공하지만 회복 기간 동안에만 사용할 수 있습니다.
우리 연구에서 환자들은 각 회복 기간의 첫 1분 동안 VitaBreath 장치를 사용할 수 있도록 2분의 회복 시간을 번갈아 가며 연속적인 운동을 수행합니다.
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실험적: pNIV
환자는 사이클 에르고미터에서 간헐적인 운동 프로토콜을 받게 됩니다.
운동 프로토콜은 반복되는 2분 운동 시합으로 구성되며 작업 시합 사이에 2분의 회복 기간으로 구분됩니다.
각 회복 기간의 1분 동안 환자는 VitaBreath 장치를 통해 호흡하게 됩니다.
각 회복 기간의 2분 동안 환자는 정상적으로 호흡합니다.
환자는 또한 Borg 1-10 척도를 사용하여 인지된 호흡곤란의 강도를 점수화합니다.
심박출량과 박출량은 운동 및 회복 기간 동안 심장 임피던스 방법(physio-flow)을 사용하여 비침습적으로 측정됩니다.
호흡근 활성화(EMG) 및 국소 호흡근 산소 조직 산소화(NIRS)는 운동 및 회복 기간 동안 피부에 배치된 광도를 사용하여 비침습적으로 지속적으로 기록됩니다.
또한 맥박 산소 측정기를 사용하여 운동 및 회복 기간 동안 동맥 산소 포화도를 기록합니다.
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VitaBreath(Philips, Respironics)는 COPD 환자의 활동 관련 숨가쁨을 감소시키는 것으로 우리 그룹에서 입증한 휴대용, 휴대용, 배터리 구동식 비침습 환기 장치입니다.
18 cmH2O 흡기 및 8 cmH2O 호기 압력을 제공하지만 회복 기간 동안에만 사용할 수 있습니다.
우리 연구에서 환자들은 각 회복 기간의 첫 1분 동안 VitaBreath 장치를 사용할 수 있도록 2분의 회복 시간을 번갈아 가며 연속적인 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉복벽 동적 하이퍼인플레이션의 변화 크기.
기간: 개입은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 각각 20분 동안 지속되는 2가지 시도를 수행합니다. 결과 1은 각 시도에서 휴식 시, 사이클링 20분 및 사이클링 후 5분에 평가됩니다.
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운동 종료 시 흉복벽 부피의 기준선에서 리터 단위로의 변화 및 휴식 호흡에서 운동 후 회복.
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개입은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 각각 20분 동안 지속되는 2가지 시도를 수행합니다. 결과 1은 각 시도에서 휴식 시, 사이클링 20분 및 사이클링 후 5분에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OEP에 의해 평가된 구획 흉복부 벽 용적(흉곽 및 복부 용적).
기간: 개입은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 각각 20분 동안 지속되는 2가지 시도를 수행합니다. 결과 2는 휴식 시, 사이클링 20분, 각 시도에서 사이클링 후 5분에 평가됩니다.
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운동 종료 시 구획 흉복부 벽 부피의 기준선에서 리터 단위로의 변화 및 휴식 호흡에서 운동 후 회복.
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개입은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 각각 20분 동안 지속되는 2가지 시도를 수행합니다. 결과 2는 휴식 시, 사이클링 20분, 각 시도에서 사이클링 후 5분에 평가됩니다.
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표면 근전도에 의해 평가된 근전도 활성화(피크 활성화의 분율 및 mV의 절대 용어로 표현됨)
기간: 개입은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 각각 20분 동안 지속되는 2가지 시도를 수행합니다. 결과 3은 각 시도에서 휴식 시, 사이클링 20분 및 사이클링 후 5분에 평가됩니다.
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운동 종료 시 호흡 근육의 통합 EMG 신호와 휴식 호흡에서 운동 후 회복 시 기준선에서 변경됩니다.
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개입은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 각각 20분 동안 지속되는 2가지 시도를 수행합니다. 결과 3은 각 시도에서 휴식 시, 사이클링 20분 및 사이클링 후 5분에 평가됩니다.
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총 헤모글로빈(TOI), 산소화 헤모글로빈(HbO2) 및 탈산소화 헤모글로빈(HHb)의 측정을 포함하여 근적외선 분광법으로 늑간근과 복근에서 기록된 호흡근 산소화 요구 사항.
기간: 개입은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 각각 20분 동안 지속되는 2가지 시도를 수행합니다. 결과 4는 각 시도에서 휴식 시, 사이클링 20분 및 사이클링 후 5분에 평가됩니다.
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운동 종료 시 호흡근의 분수 산소 포화도의 기준선과 변화 및 휴식 호흡에서 운동 후 회복.
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개입은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 각각 20분 동안 지속되는 2가지 시도를 수행합니다. 결과 4는 각 시도에서 휴식 시, 사이클링 20분 및 사이클링 후 5분에 평가됩니다.
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심장 임피던스 기술에 의해 비침습적으로 평가되는 심박출량 반응
기간: 개입은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 각각 20분 동안 지속되는 2가지 시도를 수행합니다. 결과 5는 각 시도에서 휴식 시, 사이클링 20분 및 사이클링 후 5분에 평가됩니다.
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운동 종료 시 심박출량의 기준선에서 변화 및 휴식 호흡에서 운동 후 회복.
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개입은 한 번의 방문으로 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 각각 20분 동안 지속되는 2가지 시도를 수행합니다. 결과 5는 각 시도에서 휴식 시, 사이클링 20분 및 사이클링 후 5분에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
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- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
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- Vogiatzis I, Georgiadou O, Golemati S, Aliverti A, Kosmas E, Kastanakis E, Geladas N, Koutsoukou A, Nanas S, Zakynthinos S, Roussos C. Patterns of dynamic hyperinflation during exercise and recovery in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005 Sep;60(9):723-9. doi: 10.1136/thx.2004.039115. Epub 2005 Jun 17.
유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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