Effekt av bærbar NIV på operasjonelle brystveggvolum ved KOLS

Studere design:

Dette er en randomisert crossover-forsøk. Pasientene vil utføre to identiske treningstester og intervensjonen (VitaBreath) vil bli sammenlignet med kontrolltilstanden (pust med leppene) hos de samme pasientene. Rekkefølgen av testingen vil bli bestemt ved enkel randomisering (sealedenvelope.com).

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av VitaBreath-apparatet på inspiratoriske og ekspiratoriske thoracoabdominale veggvolum under trening hos pasienter med KOLS. Bruk av VitaBreath-apparatet vil bli sammenlignet med normal pust (pusteteknikk med pustet leppe). Pasienter vil primært bli rekruttert fra de som deltok i vår forrige studie (REC-referanse: 17/NE/0085 - IRAS-prosjekt-ID: 221120) ved North Tyneside General Hospital og vil gjennomgå to treningstester på et sykkelergometer samme dag med bruk av begge VitaBreath-apparatet og pusteteknikken med trange leppene under restitusjon fra trening.

Studieintervensjoner:

Studien vil omfatte to besøk. Under det første besøket vil pasientene gjennomgå en klinisk vurdering, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, EKG og full lungefunksjonsvurdering inkludert spirometri, for å sikre at pasientene er stabile. I løpet av det andre besøket vil pasienter utføre to intermitterende treningstester som varer i 20 minutter hver og består av 2-minutters arbeidsanfall med 80 % av maksimal arbeidshastighet (WR-topp) som bestemt i forrige studie (REC-referanse: 17/NE/0085 - IRAS-prosjekt-ID: 221120) med 2-minutters restitusjonsperioder mellom arbeidskampene, ved bruk av enten VitaBreath-enheten eller pusteteknikken med pustet leppe under restitusjonsperioder. Pasienter vil bli gitt skriftlig informasjon som forklarer prosedyren og vil gi skriftlig informert samtykke.

Vurderingsprosedyrer

Besøk 1

Grunnlagsvurdering

Under det første besøket vil pasientene gjennomgå følgende baseline-vurdering: a) sykehistorie og fysisk undersøkelse, b) spirometri og c) hvile-EKG for å vurdere hvilehjertefunksjonen.

Besøk 2

Forberedelse av pasientene

Ved ankomst til laboratoriet, og før enhver intervensjon, selvklebende hudmarkører for opto-elektronisk pletysmografi (OEP)-opptak (for å vurdere dynamisk hyperinflasjon i thoracoabdominal vegg), og sett med selvklebende optoder for bærbare kardioimpedansregistreringer (for å vurdere hjerteutgang) , muskeloverflateelektromyografi (for å vurdere muskelrekruttering mønstre) og nær antydet spektroskopi (for å vurdere respiratorisk muskel oksygenbehov) vil bli festet på huden. Alle prosedyrer vil bli forklart i detalj før hvert forsøk.

Operative brystveggvolumer

Ved baseline vil pasienter bli instruert etter 3-4 regelmessige tidevannspust om å gjøre to maksimal inspiratorisk kapasitet (IC) innsats fra End Expiratory Chest Wall (EECW) Volume til Total Chest Wall Capacity (TLCCW) for å vurdere brystveggvolum ved TLC (TLCCW) og Inspiratory Reserve Chest wall Volume (IRVcw) i hvile. Under trening og restitusjon vil brystveggens kinematikk bli målt ved hjelp av OEP som følger: bevegelsen til 89 retroreflekterende markører plassert foran og bak over brystveggen fra krageben til kjønnshår vil bli registrert. Hver markør vil spores av åtte videokameraer (Smart System BTS, Milano, Italia), fire foran motivet og fire bak. Forsøkspersonene vil være gripehåndtak plassert på midten av brystbensnivået som vil løfte armene bort fra brystkassen slik at sidemarkører kan visualiseres. Dedikert programvare rekonstruerer de tredimensjonale koordinatene til markørene i sanntid ved hjelp av stereofotogrammetri og beregner total og kompartmental brystveggvolum og volumvariasjoner ved hjelp av Gauss' teorem. Brystveggen er modellert som å være sammensatt av to rom - brystkassen og magen. Vcw er summen av brystkassevolumet (Vrc) og abdominalvolumet (Vab).

Ikke-invasiv vurdering av oksygenering av respiratoriske muskler

I tillegg til operasjonelle brystveggvolumer skal etterforskere vurdere lokal oksygenering av interkostal og abdominal muskel ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). To NIRS-optoder, som skal kobles til et NIRO 200 spektrofotometer (Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japan), vil bli plassert på huden over det venstre syvende interkostalrommet ved henholdsvis midtaksillærlinjen og over øvre rectus abdominis, og vil bli sikret ved hjelp av selvklebende tape. Det venstre interkostale rommet vil bli brukt for å unngå potensielle blodstrømbidrag fra leveren på høyre side av kroppen.

Respiratorisk muskelelektromyografi

Elektromyografi (EMG) vil bli brukt for å vurdere respirasjonsmuskelaktivering. Huden vil bli renset og overflateelektroder (Delsys Trigno, Delsys, Boston, MA, USA) vil bli plassert som følger: på overflaten over det høyre syvende interkostalrommet (EMGic), 2 cm lateralt for navlen, over muskelmassen til rectus abdominis (EMGra), over sternocleidomastoidmuskelen (EMGster), og på scalene-muskelen (EMGsca). EMG-data vil bli registrert ved 2000 Hz og vil bli filtrert ved 25-500 Hz under hver prøveperiode (Spike 2, Cambridge Electronic Design, Cambridge, Storbritannia).

Treningsprotokoll

Pasienter vil gjennomgå to intermitterende treningsprotokoller på et syklusergometer. Treningsprotokollen vil bestå av gjentatte 2-minutters treningsøkter, atskilt med 2-minutters restitusjonsperioder mellom arbeidskampene for å tillate bruk av VitaBreath-enheten. I løpet av det første minuttet av hver restitusjonsperiode vil pasienter puste enten via VitaBreath-enheten eller ta i bruk pusteteknikken med leppene. I løpet av det andre minuttet av hver restitusjonsperiode vil pasientene puste normalt. Pasientene vil også skåre intensiteten av deres opplevde dyspné ved å bruke Borg 1-10-skalaen. Hjertevolum og slagvolum vil bli målt ikke-invasivt ved bruk av en kardioimpedansmetode (fysio-flow) gjennom trenings- og restitusjonsperioden. Respiratorisk muskelaktivering (EMG) og lokal oksygenering av respiratorisk muskel oksygenvev (NIRS) vil bli registrert kontinuerlig ikke-invasivt ved bruk av optoder plassert på huden gjennom trenings- og restitusjonsperioder. I tillegg vil arteriell oksygenmetning bli registrert gjennom trenings- og restitusjonsperiodene ved hjelp av et pulsoksymeter.

Beregning av prøvestørrelse

Estimering av prøvestørrelse innenfor hver pustemodalitet er basert på resultatene fra en studie som sammenligner bruken av VitaBreath-enheten med pusting med pustet leppe (PLB). Ved å bruke den gjennomsnittlige forskjellen i gjenoppretting av inspirasjonskapasitet sammenlignet med slutten av treningen (130 ml) mellom VitaBreath-enheten og PLB, SD (110 ml), et alfa-signifikansnivå på 0,05 (2-sidig) og 80 % kraft, en minimum total prøvestørrelse på 11 pasienter er beregnet til å være tilstrekkelig til å oppdage signifikante forskjeller i størrelsen på endringen i dynamisk hyperinflasjon i thoracoabdominal vegg mellom VitaBreath-enheten og PLB-studier. 12 pasienter vil bli rekruttert for å utføre forsøkene i en balansert rekkefølge.