Effetto della NIV portatile sui volumi operativi della parete toracica nella BPCO

Disegno dello studio:

Questo è uno studio incrociato randomizzato. I pazienti eseguiranno due test da sforzo identici e l'intervento (VitaBreath) sarà confrontato con la condizione di controllo (respirazione a labbra socchiuse) negli stessi pazienti. L'ordine dei test sarà determinato mediante semplice randomizzazione (sealedenvelope.com).

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del dispositivo VitaBreath sui volumi della parete toracoaddominale inspiratoria ed espiratoria durante l'esercizio in pazienti con BPCO. L'uso del dispositivo VitaBreath sarà paragonato alla respirazione normale (tecnica di respirazione a labbra socchiuse). I pazienti saranno reclutati principalmente da coloro che hanno partecipato al nostro studio precedente (riferimento REC: 17/NE/0085 - ID progetto IRAS: 221120) presso il North Tyneside General Hospital e saranno sottoposti a due test da sforzo su un cicloergometro lo stesso giorno utilizzando entrambi il dispositivo VitaBreath e la tecnica di respirazione a labbra socchiuse durante il recupero dall'esercizio.

Interventi di studio:

Lo studio comprenderà due visite. Durante la prima visita i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica, compresa la storia, l'esame obiettivo, l'ECG e la valutazione della funzionalità polmonare completa, inclusa la spirometria, per garantire che i pazienti siano stabili. Durante la seconda visita i pazienti eseguiranno due test di esercizio intermittente della durata di 20 minuti ciascuno e consistenti in periodi di lavoro di 2 minuti all'80% della frequenza di lavoro di picco (picco WR) come determinato nello studio precedente (riferimento REC: 17/NE/0085 - ID progetto IRAS: 221120) con periodi di recupero di 2 minuti tra periodi di lavoro, utilizzando il dispositivo VitaBreath o la tecnica di respirazione a labbra socchiuse durante i periodi di recupero. I pazienti riceveranno informazioni scritte che spiegano la procedura e forniranno il consenso informato scritto.

Procedure di valutazione

Visita 1

Valutazione di base

Durante la prima visita i pazienti saranno sottoposti alla seguente valutazione di base: a) anamnesi ed esame fisico, b) spirometria ec) ECG a riposo per valutare la funzione cardiaca a riposo.

Visita 2

Preparazione dei pazienti

All'arrivo in laboratorio, e prima di qualsiasi intervento, pennarelli cutanei adesivi per registrazioni di pletismografia optoelettronica (OEP) (per valutare l'iperinflazione dinamica della parete toraco-addominale) e set di optodi adesivi per registrazioni di cardioimpedenza portatile (per valutare la gittata cardiaca) , l'elettromiografia della superficie muscolare (per valutare i modelli di reclutamento muscolare) e la spettroscopia near inferred (per valutare il fabbisogno di ossigeno dei muscoli respiratori) saranno applicati sulla pelle. Tutte le procedure saranno spiegate in dettaglio prima di ogni prova.

Volumi operativi della parete toracica

Al basale, i pazienti verranno istruiti dopo 3-4 atti respiratori regolari per eseguire due sforzi di capacità massima inspiratoria (IC) dal volume della parete toracica di fine espirazione (EECW) alla capacità totale della parete toracica (TLCCW) al fine di valutare il volume della parete toracica alla TLC (TLCCW) e Volume della parete toracica di riserva inspiratoria (IRVcw) a riposo. Durante l'esercizio e il recupero, la cinematica della parete toracica sarà misurata dall'OEP come segue: verrà registrato il movimento di 89 marcatori retroriflettenti posizionati davanti e dietro la parete toracica dalle clavicole al pube. Ogni marcatore sarà seguito da otto videocamere (Smart System BTS, Milano, Italia), quattro davanti al soggetto e quattro dietro. I soggetti saranno maniglie di presa posizionate a livello dello sterno medio che solleveranno le braccia lontano dalla gabbia toracica in modo che i marcatori laterali possano essere visualizzati. Un software dedicato ricostruisce in tempo reale le coordinate tridimensionali dei marcatori mediante stereofotogrammetria e calcola il volume totale e compartimentale della parete toracica e le variazioni di volume utilizzando il teorema di Gauss. La parete toracica è modellata come composta da due compartimenti: la gabbia toracica e l'addome. Vcw è la somma del volume della gabbia toracica (Vrc) e del volume addominale (Vab).

Valutazione non invasiva dell'ossigenazione dei muscoli respiratori

Oltre ai volumi operativi della parete toracica, i ricercatori valuteranno l'ossigenazione muscolare locale intercostale e addominale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Due optodi NIRS, che saranno collegati a uno spettrofotometro NIRO 200 (Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Giappone), saranno posizionati sulla pelle sopra il settimo spazio intercostale sinistro rispettivamente sulla linea medioascellare e sopra il retto superiore dell'addome e saranno fissati utilizzando del nastro adesivo. Lo spazio intercostale sinistro verrà utilizzato per evitare potenziali apporti di flusso sanguigno dal fegato sul lato destro del corpo.

Elettromiografia dei muscoli respiratori

L'elettromiografia (EMG) verrà utilizzata per valutare l'attivazione dei muscoli respiratori. La pelle verrà pulita e gli elettrodi di superficie (Delsys Trigno, Delsys, Boston, MA, USA) verranno posizionati come segue: sulla superficie sopra il settimo spazio intercostale destro (EMGic), 2 cm lateralmente all'ombelico, sopra la massa muscolare di retto addominale (EMGra), sul muscolo sternocleidomastoideo (EMGster) e sul muscolo scaleno (EMGsca). I dati EMG saranno registrati a 2000Hz e filtrati a 25-500Hz durante ogni prova (Spike 2, Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK).

Protocollo di esercizio

I pazienti saranno sottoposti a due protocolli di esercizi intermittenti su un cicloergometro. Il protocollo di esercizio consisterà in periodi di esercizio ripetuti di 2 minuti, separati da periodi di recupero di 2 minuti tra periodi di lavoro per consentire l'applicazione del dispositivo VitaBreath. Durante il primo minuto di ciascun periodo di recupero, i pazienti respireranno tramite il dispositivo VitaBreath o adottando la tecnica di respirazione a labbra socchiuse. Durante il secondo minuto di ciascun periodo di recupero i pazienti respireranno normalmente. I pazienti segneranno anche l'intensità della loro dispnea percepita utilizzando la scala Borg 1-10. La gittata cardiaca e la gittata sistolica saranno misurate in modo non invasivo utilizzando un metodo di cardioimpedenza (fisio-flusso) durante l'esercizio e i periodi di recupero. L'attivazione dei muscoli respiratori (EMG) e l'ossigenazione tissutale dell'ossigeno dei muscoli respiratori locali (NIRS) saranno registrate continuamente in modo non invasivo utilizzando optodi posizionati sulla pelle durante l'esercizio e i periodi di recupero. Inoltre, la saturazione arteriosa dell'ossigeno verrà registrata durante l'esercizio e i periodi di recupero utilizzando un pulsossimetro.

Stima della dimensione del campione

La stima della dimensione del campione all'interno di ciascuna modalità di respirazione si basa sui risultati di uno studio che confronta l'uso del dispositivo VitaBreath con la respirazione a labbra socchiuse (PLB). Utilizzando la differenza media nel recupero della capacità inspiratoria rispetto alla fine dell'esercizio (130 ml) tra il dispositivo VitaBreath e il PLB, la SD (110 ml), un livello di significatività alfa di 0,05 (2 lati) e l'80% di potenza, si calcola che una dimensione minima del campione totale di 11 pazienti sia sufficiente per rilevare differenze significative nell'entità del cambiamento nell'iperinflazione dinamica della parete toracoaddominale tra il dispositivo VitaBreath e le prove PLB. Saranno reclutati 12 pazienti per eseguire le prove in una sequenza di ordinazione bilanciata.