Auswirkung der tragbaren NIV auf das operative Brustwandvolumen bei COPD

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Die Patienten führen zwei identische Belastungstests durch und die Intervention (VitaBreath) wird mit dem Kontrollzustand (Schürzenatmung) bei denselben Patienten verglichen. Die Reihenfolge der Tests wird durch einfache Randomisierung bestimmt (sealedenvelope.com).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des VitaBreath-Geräts auf das inspiratorische und exspiratorische Volumen der thorakoabdominalen Wand während des Trainings bei Patienten mit COPD zu untersuchen. Die Verwendung des VitaBreath-Geräts wird mit normaler Atmung (Schürzenatmung) verglichen. Die Patienten werden in erster Linie von denen rekrutiert, die an unserer vorherigen Studie (REC-Referenz: 17/NE/0085 - IRAS-Projekt-ID: 221120) im North Tyneside General Hospital teilgenommen haben, und werden am selben Tag zwei Belastungstests auf einem Fahrradergometer mit beiden unterzogen das VitaBreath-Gerät und die Lippenspitz-Atemtechnik während der Erholung nach dem Training.

Studieninterventionen:

Die Studie umfasst zwei Besuche. Während des ersten Besuchs werden die Patienten einer klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und vollständiger Beurteilung der Lungenfunktion, einschließlich Spirometrie, um sicherzustellen, dass die Patienten stabil sind. Während des zweiten Besuchs führen die Patienten zwei intermittierende Belastungstests durch, die jeweils 20 Minuten dauern und aus 2-minütigen Trainingseinheiten bei 80 % der Spitzenleistung (WR-Spitze) bestehen, wie in der vorherigen Studie bestimmt (REC-Referenz: 17/NE/0085 - IRAS-Projekt-ID: 221120) mit 2-minütigen Erholungsphasen zwischen den Trainingseinheiten, wobei während der Erholungsphasen entweder das VitaBreath-Gerät oder die Lippenschürzen-Atemtechnik verwendet wurde. Die Patienten erhalten schriftliche Informationen, in denen das Verfahren erläutert wird, und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Bewertungsverfahren

Besuch 1

Grundlegende Bewertung

Während des ersten Besuchs werden die Patienten der folgenden Ausgangsbeurteilung unterzogen: a) Anamnese und körperliche Untersuchung, b) Spirometrie und c) Ruhe-EKG zur Beurteilung der Ruheherzfunktion.

Besuch 2

Vorbereitung der Patienten

Bei der Ankunft im Labor und vor jedem Eingriff haftende Hautmarker für optoelektronische Plethysmographie (OEP)-Aufzeichnungen (zur Beurteilung der dynamischen Hyperinflation der thorakoabdominalen Wand) und ein Satz haftender Optoden für tragbare Kardioimpedanz-Aufzeichnungen (zur Beurteilung des Herzzeitvolumens) , Muskeloberflächen-Elektromyographie (zur Beurteilung von Muskelrekrutierungsmustern) und nahe abgeleitete Spektroskopie (zur Beurteilung des Sauerstoffbedarfs der Atemmuskulatur) werden auf der Haut angebracht. Alle Verfahren werden vor jedem Versuch ausführlich erklärt.

Operatives Brustwandvolumen

Zu Studienbeginn werden die Patienten angewiesen, nach 3-4 regulären Atemzügen zwei Versuche mit maximaler Inspirationskapazität (IC) vom endexpiratorischen Brustwandvolumen (EECW) bis zur Gesamtbrustwandkapazität (TLCCW) zu unternehmen, um das Brustwandvolumen bei TLC zu beurteilen (TLCCW) und inspiratorisches Reserve-Brustwandvolumen (IRVcw) in Ruhe. Während des Trainings und der Erholung wird die Kinematik der Brustwand durch OEP wie folgt gemessen: Die Bewegung von 89 retroreflektierenden Markern, die vorne und hinten über der Brustwand von den Schlüsselbeinen bis zum Schambein platziert werden, wird aufgezeichnet. Jeder Marker wird von acht Videokameras (Smart System BTS, Mailand, Italien) verfolgt, vier vor dem Subjekt und vier dahinter. Die Probanden werden an den Griffen in der Mitte des Brustbeins positioniert, die die Arme vom Brustkorb wegheben, so dass seitliche Markierungen sichtbar gemacht werden können. Spezielle Software rekonstruiert die dreidimensionalen Koordinaten der Marker in Echtzeit durch Stereophotogrammetrie und berechnet das Gesamt- und Kompartiment-Brustwandvolumen und Volumenvariationen unter Verwendung des Gauss-Theorems. Die Brustwand ist so modelliert, dass sie aus zwei Kompartimenten besteht – dem Brustkorb und dem Abdomen. Vcw ist die Summe aus Brustkorbvolumen (Vrc) und Bauchvolumen (Vab).

Nicht-invasive Bewertung der Sauerstoffversorgung der Atemmuskulatur

Zusätzlich zu den operativen Brustwandvolumina werden die Ermittler die interkostale und abdominale lokale Muskeloxygenierung mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) beurteilen. Zwei NIRS-Optoden, die mit einem NIRO 200-Spektrophotometer (Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japan) verbunden werden, werden auf der Haut über dem linken siebten Interkostalraum in der mittleren Axillarlinie und über dem oberen geraden Bauchmuskel platziert und befestigt unter Verwendung von Klebeband. Der linke Zwischenrippenraum wird verwendet, um potenzielle Blutflussbeiträge von der Leber auf der rechten Körperseite zu vermeiden.

Elektromyographie der Atemmuskulatur

Elektromyographie (EMG) wird verwendet, um die Aktivierung der Atemmuskulatur zu beurteilen. Die Haut wird gereinigt und Oberflächenelektroden (Delsys Trigno, Delsys, Boston, MA, USA) werden wie folgt platziert: auf der Oberfläche über dem rechten siebten Interkostalraum (EMG), 2 cm lateral des Nabels, über der Muskelmasse von rectus abdominis (EMGra), über dem M. sternocleidomastoideus (EMGster) und auf dem M. scalenus (EMGsca). EMG-Daten werden bei 2000 Hz aufgezeichnet und während jedes Versuchs bei 25–500 Hz gefiltert (Spike 2, Cambridge Electronic Design, Cambridge, UK).

Übungsprotokoll

Die Patienten durchlaufen zwei intermittierende Trainingsprotokolle auf einem Fahrradergometer. Das Trainingsprotokoll besteht aus wiederholten 2-minütigen Trainingseinheiten, die durch 2-minütige Erholungsphasen zwischen den Trainingseinheiten getrennt sind, um die Anwendung des VitaBreath-Geräts zu ermöglichen. Während der 1. Minute jeder Erholungsphase atmen die Patienten entweder über das VitaBreath-Gerät oder mit der Technik der gespitzten Lippenatmung. Während der 2. Minute jeder Erholungsphase atmen die Patienten normal. Die Patienten bewerten auch die Intensität ihrer wahrgenommenen Dyspnoe anhand der Borg-Skala von 1 bis 10. Herzzeitvolumen und Schlagvolumen werden während der Belastungs- und Erholungsphasen nicht-invasiv mit einer Kardio-Impedanz-Methode (Physio-Flow) gemessen. Die Aktivierung der Atemmuskulatur (EMG) und die lokale Oxygenierung des Sauerstoffgewebes der Atemmuskulatur (NIRS) werden während der Trainings- und Erholungsphasen kontinuierlich nicht-invasiv mithilfe von Optoden aufgezeichnet, die auf der Haut platziert werden. Zusätzlich wird die arterielle Sauerstoffsättigung während der Belastungs- und Erholungsphasen mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet.

Schätzung der Stichprobengröße

Die Schätzung der Stichprobengröße innerhalb jeder Atemmodalität basiert auf den Ergebnissen einer Studie, in der die Verwendung des VitaBreath-Geräts mit der Lippenspitzatmung (PLB) verglichen wurde. Unter Verwendung der mittleren Differenz in der Wiederherstellung der Inspirationskapazität im Vergleich zum Ende der Belastung (130 ml) zwischen dem VitaBreath-Gerät und PLB, der SD (110 ml), einem Alpha-Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) und 80 % Leistung, Eine minimale Gesamtstichprobengröße von 11 Patienten wird als ausreichend errechnet, um signifikante Unterschiede im Ausmaß der Änderung der dynamischen Hyperinflation der thorakoabdominalen Wand zwischen dem VitaBreath-Gerät und den PLB-Studien zu erkennen. 12 Patienten werden rekrutiert, um die Studien in einer ausgewogenen Reihenfolge durchzuführen.