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CcRCC の PET/CT イメージングのための 89Zr-TLX250-ZIRCON 研究 (89ZR-TLX250)

2024年5月9日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

ジルコニウム標識ジレンツキシマブの診断性能を評価するための確認的、前向き、非盲検、多施設共同第 3 相試験で、不確定な腎腫瘤を有する患者の PET/CT 画像によって非侵襲的に ccRCC を検出

89Zr-TLX250 は、明細胞腎細胞癌を標的とする診断薬として臨床開発中です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、明細胞腎細胞がん (ccRCC) を非侵襲的に検出するための 89Zr-TLX250 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージングの感度と特異性を評価するための、確認的、前向き、非盲検、多施設共同第 3 相試験です。 ）部分的または全腎摘除術が予定されている不確定な腎腫瘤（IRM）を有する成人患者。

患者は、最先端の PET/CT 画像機器を利用できる 12 ～ 15 の腎がん治療専門センターで募集されます。

この試験には、89Zr-TLX250 の単回投与が含まれます。 次いで、投与後５±２日で画像化を実施する。 部分的/全腎摘除術は、PET / CTイメージングの訪問後いつでも施設の裁量で行われますが、89Zr-TLX250の投与後90日以内に行われます。 組織学的腫瘍サンプルが調製され、中央研究所によって読み取られる腎塊（ccRCCまたは非ccRCC）の組織学的診断に使用されます。

治験薬投与後５±２日目に、腹部ＰＥＴ／ＣＴ画像が得られる。 播種性疾患の予想外の証拠が観察された患者では、研究者の裁量で、PET/CT イメージングを拡張して全身イメージング (頭蓋の頂点からつま先まで) を完了することができます。

画像データの分析は、中央の画像コアラボによって実行されます。 定性的な視覚的分析（造​​影CTまたはMRIで見られるように、腎病変の内部または近傍での89Zr-TLX250の局所的な取り込みの有無）を使用して、テストのパフォーマンスまたは89Zr-TLX-250 PET / CTイメージングを評価します真実の基準として中央組織学的参照研究所からの組織学的結果を使用して、ccRCCを非侵襲的に検出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles Campus,
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University St Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboud university medical centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Cabrini Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X0C1
        • Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hopsital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Nancy、フランス、54500
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
      • Nantes、フランス、44000
        • Nantes University Hospital Hotel-Dieu
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面による自発的なインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 造影剤を使用する場合と使用しない場合の CT または MRI で、ccRCC が疑われる、最大直径が 7cm 以下の単一の不確定な腎腫瘤の画像証拠 (腫瘍ステージ cT1)
  4. 予定されている 89Zr-TLX250 投与から 90 日以内に、定期的な診断検査の一環として病変切除が予定されている
  5. -出産の可能性のある女性患者における陰性の血清妊娠検査（スクリーニング時および治験薬を受け取る前の24時間以内）
  6. フランスのみに含まれる患者の場合、社会保障への加入の検証と確認
  7. 腎摘出を正当化するのに十分な平均余命
  8. -89Zr-TLX250投与後最低42日まで二重バリア避妊を実践することに同意する

除外基準:

  1. IRMの組織学的種の描写のために計画された生検手順（部分的または全腎摘除術ではなく）
  2. 別の原発腫瘍の転移であることが知られている腎腫瘤
  3. -研究参加の期間中に治療を必要とする活動的な非腎悪性腫瘍
  4. -89Zr-TLX250の計画された投与前4週間以内の化学療法、放射線療法、または免疫療法、またはそのような治療による継続的な有害作用（>グレード1）（有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）
  5. 予定されている抗悪性腫瘍療法（ 89 Zr-TLX250の投与からイメージングまでの期間）
  6. -過去5年以内のマウスまたはキメラ抗体への曝露
  7. -同じ半減期の10以内の放射性核種の以前の投与
  8. 重篤な非悪性疾患 (例: -精神医学的、感染性、自己免疫性または代謝性）研究の目的を妨げる可能性がある、または治験責任医師が判断した被験者のコンプライアンスの安全性の範囲内
  9. -インフォームドコンセントを与え、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害
  10. -89Zr-TLX250の計画された投与日から30日以内の実験的診断薬または治療薬への暴露
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. -ギレンツキシマブまたはDFO（デスフェリオキサミン）に対する既知の過敏症
  13. -糸球体濾過率（GFR）≤60ミリリットル/分/1.73m2の腎不全
  14. 脆弱な患者（例：拘留中）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：89Zr-ギレンツキシマブ
37 メガベクレル (MBq) (±10%) 89Zr-ギレンツキシマブを単回投与し、10 mg のジレンツキシマブを大量投与し、投与後 5 日目 ± 2 日目に診断スキャンを行います。
診断テスト：89Zr-ギレンツキシマブ
0 日目に単回 IV 投与、続いて 5 日目に診断スキャン +/- 2 日。
他の名前：
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-ギレンツキシマブ (GTX)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学を真実の標準として使用し、腎質量が不定の患者のccRCCを非侵襲的に検出するための89Zr-TLX250によるPET/CTイメージングの定性的評価の感度と特異性。
時間枠：89Zr-TLX250投与後5日±2日の診断用PET/CTスキャン。 89Zr-TLX250投与後90日以内に行われた腎摘出術による物質の組織学的確認が真実の基準となった。
この結果は、PET/CT 装置を使用して腎病変内の Zr89 放射性トレーサーの取り込みを測定することにより、すべての患者について評価されました。 これを、病変切除後の病変タイプの組織学的決定と比較しました。
89Zr-TLX250投与後5日±2日の診断用PET/CTスキャン。 89Zr-TLX250投与後90日以内に行われた腎摘出術による物質の組織学的確認が真実の基準となった。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-TLX250 PET/CT イメージングの感度を決定して、最大直径が 4 cm 以下の不確定な腎腫瘤 (cT1a) を有する患者のサブグループで ccRCC を検出する
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
この結果は、腎病変内のZr89放射性トレーサーの取り込みを決定するためにPET / CTマシンを使用して、最大直径が4cm以下の病変を持つすべての患者で評価されます。 この病変への取り込み量は、病変の切除後に組織学的に決定された癌の種類と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
89Zr-TLX250 PET/CT イメージングの特異性を決定して、最大直径が 4 cm 以下の不確定な腎腫瘤 (cT1a) を有する患者のサブグループで ccRCC を検出する
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
この結果は、腎病変内のZr89放射性トレーサーの取り込みを決定するためにPET / CTマシンを使用して、最大直径が4cm以下の病変を持つすべての患者で評価されます。 この病変への取り込み量は、病変の切除後に組織学的に決定された癌の種類と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
陽性適中率 (PPV) と 89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT イメージングの精度を評価して、不確定な固形腎腫瘤を有する患者、および不確定な腎腫瘤が 4 cm 以下 (cT1a) の患者で ccRCC を検出すること。
時間枠：この分析は、すべての患者が研究への参加を完了した後に実施されます
この結果は、個々の患者が明細胞腎細胞癌を持っているかどうか、または患者が明細胞腎細胞癌を持っていないかどうかを正確に予測できる、PET / CTイメージングが正確に予測できる研究集団全体の割合（パーセントとして）を決定します細胞癌
この分析は、すべての患者が研究への参加を完了した後に実施されます
CcRCC と非 ccRCC を区別するのに適した 89Zr-girentuximab の標準化された取り込み値 (SUV) カットオフを定義するには
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除
この結果は、研究集団全体で実施され、標的組織の 89Zr の PET/CT イメージングから得られたカウントを使用して、イメージングのみから腫瘍の種類の情報を導き出す数学的な方法があるかどうかを確認します。 腫瘍の種類は、切除後に得られる組織学的サンプルによって決定されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除
89Zr-ギレンツキシマブ SUV と組織学的炭酸脱水酵素 IX (CAIX) 発現の程度との相関関係を評価する
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除
この結果は、すべての患者で評価されます。 腎病変の PET/CT イメージングから得られたカウントは、組織学的に抽出されたサンプルで発現された CAIX の量と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除
89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT 画像の診断評価を複数のリーダーで実施した場合のリーダー間の変動性を評価する
時間枠：この分析は、平均 5 か月で試験完了まで実施されます。
この結果は、すべての患者に対して実施されます。 独立して動作する 3 つのブラインド リーダーを使用して、各患者の PET/CT 画像を読み取り、標的病変が Zr89 陽性かどうかを判断します。 次に、各患者のリーダー間で所見の比較が個別に行われます。
この分析は、平均 5 か月で試験完了まで実施されます。
89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT 画像の診断評価のリーダー内変動性を評価する
時間枠：この分析は、平均 5 か月で試験完了まで実施されます。
この結果は、患者の 10% のランダムに決定されたサブセットに対して実施されます。 組織学的結果を知らされていない 3 人の読者に、各患者の PET/CT 画像を 2 回読み取り、標的病変が Zr89 陽性かどうかを判断するよう求めます。 結果は、各患者で一貫して同じ所見を報告するためにパーセント値として評価されます。
この分析は、平均 5 か月で試験完了まで実施されます。
89Zr-ギレンツキシマブを投与された患者の心拍数の安全性パラメーターを評価する。
時間枠：患者は、89Zr-ギレンツキシマブの投与後90日間評価されます
この結果は、NCI CTCAE v 5.0 基準によって決定された基準に基づいて、治療関連の有害事象を持つすべての患者の 1 分あたりの拍数として測定されます。
患者は、89Zr-ギレンツキシマブの投与後90日間評価されます
89Zr-ギレンツキシマブを投与された患者の血圧の安全性パラメーターを評価すること。
時間枠：患者は、89Zr-ギレンツキシマブの投与後90日間評価されます
この結果は、NCI CTCAE v 5.0 基準によって決定された基準に基づいて、治療関連の有害事象を有するすべての患者の mmHg として測定されます。
患者は、89Zr-ギレンツキシマブの投与後90日間評価されます
不確定な固形腎腫瘤を有する患者でccRCCを検出するための89Zr-ギレンツキシマブPET/CT画像の陰性適中率（NPV）と精度を評価する
時間枠：この分析は、研究が完了するまで平均 5 か月かけて実施されます。
この結果は、個々の患者が明細胞腎細胞癌を持っているかどうか、または患者が明細胞腎細胞癌を持っていないかどうかを正確に予測できる、PET / CTイメージングが正確に予測できる研究集団全体の割合（パーセントとして）を決定します細胞癌
この分析は、研究が完了するまで平均 5 か月かけて実施されます。
89Zr-ギレンツキシマブを投与された患者の肝機能に関連する安全性パラメーターを評価する
時間枠：患者は、89Zr-ギレンツキシマブの投与後90日間評価されます
この結果は、NCI CTCAE v 5.0 基準によって決定された基準に基づいて、治療に関連する有害事象のあるすべての患者で測定されます。 結果は、異常な検査値を持つ参加者の数によって評価されます。
患者は、89Zr-ギレンツキシマブの投与後90日間評価されます
89Zr-ギレンツキシマブを投与された患者の腎機能に関連する安全性パラメーターを評価する
時間枠：患者は、89Zr-ギレンツキシマブの投与後90日間評価されます
この結果は、NCI CTCAE v 5.0 基準によって決定された基準に基づいて、治療に関連する有害事象のあるすべての患者で測定されます。 結果は、異常な検査値を持つ参加者の数によって評価されます。
患者は、89Zr-ギレンツキシマブの投与後90日間評価されます
89Zr-ギレンツキシマブを投与された患者の全血球計算に関連する安全性パラメーターを評価する
時間枠：患者は、89Zr-ギレンツキシマブの投与後90日間評価されます
この結果は、NCI CTCAE v 5.0 基準によって決定された基準に基づいて、治療に関連する有害事象のあるすべての患者で測定されます。 結果は、異常な検査値を持つ参加者の数によって評価されます。
患者は、89Zr-ギレンツキシマブの投与後90日間評価されます
89Zr-TLX250 PET/CT イメージングの感度を評価して、IRM が 3 cm 以下の病変を有する患者の ccRCC を検出する
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
この結果は、腎病変内のZr89放射性トレーサーの取り込みを決定するためにPET / CTマシンを使用して、最大直径が3cm以下の病変を持つすべての患者で評価されます。 この病変への取り込み量は、病変の切除後に組織学的に決定された癌の種類と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
IRM ≤ 2 cm の患者で ccRCC を検出するための 89Zr-TLX250 PET/CT イメージングの感度を評価すること。
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
この結果は、腎病変内のZr89放射性トレーサーの取り込みを決定するためにPET / CTマシンを使用して、最大直径が2cm以下の病変を持つすべての患者で評価されます。 この病変への取り込み量は、病変の切除後に組織学的に決定された癌の種類と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
Bosniak 3病変を有する患者のccRCCを検出するための89Zr-TLX250 PET/CTイメージングの感度を評価すること。
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
この結果は、ボスニアック 3 病変を有するすべての患者で、PET/CT 装置を使用して腎病変内の Zr89 放射性トレーサーの取り込みを決定することによって評価されます。 この病変への取り込み量は、病変の切除後に組織学的に決定された癌の種類と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
89Zr-TLX250 PET/CT イメージングの感度を評価して、Bosniak 4 病変を有する患者の ccRCC を検出します。
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
この結果は、腎病変内のZr89放射性トレーサーの取り込みを決定するためにPET / CT装置を使用して、Bosniak 4病変を有するすべての患者で評価されます。 この病変への取り込み量は、病変の切除後に組織学的に決定された癌の種類と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
89Zr-TLX250 PET/CT イメージングの特異性を評価して、IRM が 3 cm 以下の病変を有する患者で ccRCC を検出する
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
この結果は、腎病変内のZr89放射性トレーサーの取り込みを決定するためにPET / CTマシンを使用して、最大直径が3cm以下の病変を持つすべての患者で評価されます。 この病変への取り込み量は、病変の切除後に組織学的に決定された癌の種類と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
IRM ≤ 2 cm の患者で ccRCC を検出するための 89Zr-TLX250 PET/CT イメージングの特異性を評価すること。
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
この結果は、腎病変内のZr89放射性トレーサーの取り込みを決定するためにPET / CTマシンを使用して、最大直径が2cm以下の病変を持つすべての患者で評価されます。 この病変への取り込み量は、病変の切除後に組織学的に決定された癌の種類と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
Bosniak 3病変を有する患者でccRCCを検出するための89Zr-TLX250 PET/CTイメージングの特異性を評価すること。
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
この結果は、ボスニアック 3 のすべての患者で、PET/CT 装置を使用して腎病変内の Zr89 放射性トレーサーの取り込みを決定することによって評価されます。 この病変への取り込み量は、病変の切除後に組織学的に決定された癌の種類と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
Bosniak 4病変を有する患者でccRCCを検出するための89Zr-TLX250 PET/CTイメージングの特異性を評価すること。
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。
この結果は、Bosniak 4のすべての患者で、PET / CT装置を使用して腎病変内のZr89放射性トレーサーの取り込みを決定することにより評価されます。 この病変への取り込み量は、病変の切除後に組織学的に決定された癌の種類と比較されます。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除する。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一時点の 89Zr-ギレンツキシマブ PET/CT 画像に基づいて、治療用 177 ルテチウム-ギレンツキシマブの達成可能な放射線吸収線量 (Gy) を定量的に推定すること。
時間枠：この分析は、すべての患者が研究への参加を完了した後、平均1年で実施されます
この結果は、診断用 89Zr 標識ではなく治療用放射性核種 177Lu とジレンツキシマブが交互に結合していた場合に標的組織に送達されたであろう放射線吸収線量を、モンテカルロ分析を使用して決定することによって評価されます。
この分析は、すべての患者が研究への参加を完了した後、平均1年で実施されます
一連の 89Zr-ギレンツキシマブ イメージングから得られた平均ギレンツキシマブ腫瘍動態の一般モデルに基づいて、治療用 177Lu-ギレンツキシマブの達成可能な腫瘍取り込み、保持、および放射線吸収線量 (Gy) を定量的に推定すること。
時間枠：この分析は、すべての患者が研究への参加を完了した後、平均1年で実施されます
この結果は、診断用 89Zr 標識ではなく治療用放射性核種 177Lu とジレンツキシマブが交互に結合していた場合に標的組織に送達されたであろう放射線吸収線量を、モンテカルロ分析を使用して決定することによって評価されます。
この分析は、すべての患者が研究への参加を完了した後、平均1年で実施されます
177Lu-ギレンツキシマブの推定比活性に基づいて、治療用 177Lu-ギレンツキシマブの達成可能な腫瘍取り込み、保持、および放射線吸収線量 (Gy) を定量的に推定すること。
時間枠：この分析は、すべての患者が研究への参加を完了した後、平均1年で実施されます
この結果は、診断用 89Zr 標識ではなく治療用放射性核種 177Lu とジレンツキシマブが交互に結合していた場合に標的組織に送達されたであろう放射線吸収線量を、モンテカルロ分析を使用して決定することによって評価されます。
この分析は、すべての患者が研究への参加を完了した後、平均1年で実施されます
89Zr-TLX250 SUV と組織学的 CAIX 発現の程度との相関関係を評価する。
時間枠：単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除
この結果は、研究集団全体で実施され、標的組織の 89Zr の PET/CT イメージングから得られたカウントを使用し、切除後に得られた組織学的サンプルによって決定された CAIX 発現と比較します。
単一の診断投与、続いて 5 日目 ± 2 日の診断スキャン。 89Zr-ギレンツキシマブ投与後90日以内に切除
89Zr-TLX250 全身 PET/CT で同定された、播種性疾患の予期しない証拠を示す患者の腎臓の外側の遠隔腫瘤を評価すること。
時間枠：この分析は、すべての患者が研究への参加を完了した後に実施されます
この結果は、すべての患者に対して実施されます。 独立して動作する 3 つのブラインド リーダーを使用して、各患者の PET/CT 画像を読み取り、これまで知られていなかった Zr89 による播種性疾患の証拠があるかどうかを判断します。
この分析は、すべての患者が研究への参加を完了した後に実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

捜査官

  • 主任研究者：Howard Gurney, MD、Macquarie University Hospital
  • 主任研究者：Francoise Brodere, MD、University Hospital ICO, Nantes, France
  • 主任研究者：Peter Mulders, MD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Marcel Stokkel, MD、The Netherlands Cancer Institute
  • 主任研究者：Declan Murphy, MD、Victorian Comprehensive Cancer Centre
  • 主任研究者：Andrew Scott, MD、Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
  • 主任研究者：Simon Wood, MD、Princess Alexander Hospital
  • 主任研究者：Mark Frydenberg, MD、Cabrini Hospital
  • 主任研究者：David Chan、Royal North Shore Hospital
  • 主任研究者：Jean-Christophe Bernhard, MD、CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
  • 主任研究者：Pierre Olivier, MD、CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • 主任研究者：Linda Heijmen, MD、Leiden University Medical Centre
  • 主任研究者：Martin Geert Steffens, MD、Isala
  • 主任研究者：Karolien Goffin, MD、Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 主任研究者：Carlos Artigas Guix, MD、Instutit Jules Bordet
  • 主任研究者：Nicolas Lumen, MD、Universitair Ziekenhuis Gent
  • 主任研究者：Sumer Baltaci, MD、Ankara University
  • 主任研究者：Bulent Akdogan, MD、Ankara Hacettepe University
  • 主任研究者：Bulent Onal, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 主任研究者：Tamer Aksoy, MD、Istanbul Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2022年10月20日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 89Zr-TLX250-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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