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89Zr-TLX250 para imagens PET/CT do estudo ccRCC- ZIRCON (89ZR-TLX250)

12 de abril de 2023 atualizado por: Telix International Pty Ltd

Um estudo confirmatório, prospectivo, aberto e multicêntrico de Fase 3 para avaliar o desempenho diagnóstico do Girentuximabe marcado com zircônio para detectar de forma não invasiva ccRCC por PET/CT em pacientes com massas renais indeterminadas

O 89Zr-TLX250 está em desenvolvimento clínico como um agente de diagnóstico direcionado ao carcinoma de células renais de células claras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 confirmatório, prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a sensibilidade e a especificidade da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) 89Zr-TLX250 para detectar de forma não invasiva o câncer de células renais de células claras (ccRCC ) em pacientes adultos com massas renais indeterminadas (IRM), agendados para nefrectomia parcial ou total.

Os pacientes serão recrutados em 12 a 15 centros especializados em tratamento de câncer renal, que têm acesso a equipamentos de imagem PET/CT de última geração.

O estudo envolve uma única administração de 89Zr-TLX250. A imagem será então realizada 5 +/- 2 dias após a administração. A nefrectomia parcial/total será então realizada a critério da instituição a qualquer momento após a visita de imagem PET/CT, mas não mais que 90 dias após a administração de 89Zr-TLX250. Amostras tumorais histológicas serão preparadas e utilizadas para diagnóstico histológico da massa renal (ccRCC ou não-ccRCC) lida por um laboratório central.

No dia 5 +/-2 após a administração do medicamento do estudo, uma imagem abdominal de PET/CT será obtida. Em pacientes nos quais são observadas evidências inesperadas de doença disseminada, as imagens de PET/TC podem ser estendidas para imagens de corpo inteiro (vértice do crânio até o dedo do pé), a critério do investigador.

As análises de dados de imagem serão realizadas por um laboratório central de imagens. A análise visual qualitativa (presença ou ausência de captação localizada de 89Zr-TLX250 dentro ou nas proximidades da lesão renal, conforme visto na TC ou RM com contraste) será usada para avaliar o desempenho do teste ou a imagem de 89Zr-TLX-250 PET/CT para detectar ccRCC de forma não invasiva, usando resultados histológicos do laboratório central de referência histológica como padrão de verdade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Cabrini Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X0C1
        • Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hopsital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles Campus,
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Nancy, França, 54500
        • CHRU de Nancy, Hopitaux de Brabois
      • Nantes, França, 44000
        • Nantes University Hospital Hotel-Dieu
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e fornecido voluntariamente
  2. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  3. Evidência de imagem de uma única massa renal indeterminada de ≤7cm no maior diâmetro (estágio tumoral cT1), na TC ou RM com e sem meio de contraste, suspeita de ccRCC
  4. Programado para ressecção da lesão como parte da avaliação diagnóstica regular dentro de 90 dias a partir da administração planejada de 89Zr-TLX250
  5. Testes de gravidez séricos negativos em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (na triagem e dentro de 24 horas antes de receber o produto sob investigação)
  6. para pacientes incluídos apenas na França, verificação e confirmação de sua inscrição em um seguro social
  7. Expectativa de vida suficiente para justificar a nefrectomia
  8. Consentimento para praticar contracepção de barreira dupla até um mínimo de 42 dias após a administração de 89Zr-TLX250

Critério de exclusão:

  1. Procedimento bióptico (em vez de nefrectomia parcial ou total) planejado para delineamento histológico da espécie IRM
  2. Massa renal conhecida por ser uma metástase de outro tumor primário
  3. Malignidade não renal ativa que requer terapia durante o período de participação no estudo
  4. Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da administração planejada de 89Zr-TLX250 ou efeitos adversos contínuos (> grau 1) de tal terapia (Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE, versão 5.0)
  5. Terapias antineoplásicas planejadas (para o período entre a administração de 89 Zr-TLX250 e a imagem)
  6. Exposição a anticorpos murinos ou quiméricos nos últimos 5 anos
  7. Administração prévia de qualquer radionuclídeo dentro de 10 meias-vidas do mesmo
  8. Doença não maligna grave (p. psiquiátricos, infecciosos, autoimunes ou metabólicos) que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da adesão dos sujeitos conforme julgado pelo Investigador
  9. Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
  10. Exposição a qualquer droga experimental de diagnóstico ou terapêutica dentro de 30 dias a partir da data da administração planejada de 89Zr-TLX250
  11. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  12. Hipersensibilidade conhecida ao Girentuximabe ou DFO (Desferrioxamina)
  13. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 60 mililitros/min/1,73m2
  14. Pacientes vulneráveis ​​(por exemplo, estar em detenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 89Zr-girentuximabe
Uma única administração de 37 Megabecquerel (MBq) (±10%) 89Zr-girentuximab, contendo uma dose em massa de 10 mg de girentuximab, seguida por uma varredura de diagnóstico no dia 5 ± 2 dias após a administração.
Teste de diagnostico: 89Zr-girentuximabe
Administração IV única no dia 0, seguida de varredura diagnóstica no dia 5 +/- 2 dias.
Outros nomes:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximabe (GTX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sensibilidade e a especificidade da avaliação qualitativa da imagem PET/CT com 89Zr-TLX250 para detecção não invasiva de ccCRC em pacientes com massas renais indeterminadas, usando a histologia como padrão de verdade.
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A confirmação histológica do material da nefrectomia servirá como padrão de verdade.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes usando uma máquina PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Isso será comparado com a determinação histológica do tipo de lesão após a ressecção da lesão
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A confirmação histológica do material da nefrectomia servirá como padrão de verdade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a sensibilidade da imagem PET/CT 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC no subgrupo de pacientes com massas renais indeterminadas de ≤ 4 cm no maior diâmetro (cT1a)
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes com lesão ≤ 4cm de maior diâmetro usando uma máquina de PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Esta quantidade de absorção na lesão será comparada com o tipo de câncer determinado histologicamente após a ressecção da lesão
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Para determinar a especificidade da imagem PET/CT 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC no subgrupo de pacientes com massas renais indeterminadas de ≤ 4 cm no maior diâmetro (cT1a)
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes com lesão ≤ 4cm de maior diâmetro usando uma máquina de PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Esta quantidade de absorção na lesão será comparada com o tipo de câncer determinado histologicamente após a ressecção da lesão
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Avaliar o valor preditivo positivo (VPP) e a precisão da imagem PET/CT com 89Zr-girentuximabe para detectar ccRCC em pacientes com massas renais sólidas indeterminadas e em pacientes com massas renais indeterminadas ≤ 4 cm (cT1a).
Prazo: Esta análise será realizada depois que todos os pacientes concluírem o envolvimento no estudo
Este resultado determinará a proporção (como uma porcentagem) de toda a população do estudo em que a imagem de PET/CT poderia prever corretamente se um paciente individual tinha carcinoma de células renais claras ou pode prever corretamente se o paciente não tinha células renais claras carcinoma celular
Esta análise será realizada depois que todos os pacientes concluírem o envolvimento no estudo
Para definir um valor de corte padronizado (SUV) para 89Zr-girentuximabe, adequado para discriminar ccRCC de não-ccRCC
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Este resultado será conduzido em toda a população do estudo e usará as contagens derivadas da imagem PET/CT do 89Zr no tecido alvo para ver se há uma maneira matemática de derivar as informações do tipo de tumor apenas da imagem. O tipo de tumor será determinado pela amostra histológica obtida após a ressecção.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Avaliar a correlação entre os SUVs de 89Zr-girentuximabe e o grau de expressão histológica da anidrase carbônica IX (CAIX)
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Este resultado será avaliado em todos os pacientes. As contagens derivadas da imagem PET/CT da lesão renal serão comparadas com a quantidade de CAIX expressa na amostra extraída histologicamente
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Avaliar a variabilidade entre leitores de avaliações diagnósticas de imagens PET/CT 89Zr-girentuximab, quando realizadas por vários leitores
Prazo: Esta análise será realizada até a conclusão do estudo, em média de 5 meses
Este resultado será realizado em todos os pacientes. Três leitores cegos operando independentemente serão usados ​​para ler cada imagem de PET/CT do paciente e determinar se a lesão-alvo é positiva para Zr89. Uma comparação dos achados será então feita entre os leitores para cada paciente individualmente.
Esta análise será realizada até a conclusão do estudo, em média de 5 meses
Para avaliar a variabilidade intra-leitor de avaliações diagnósticas de imagens PET/CT 89Zr-girentuximabe
Prazo: Esta análise será realizada até a conclusão do estudo, em média de 5 meses
Este resultado será conduzido em um subconjunto determinado aleatoriamente de 10% dos pacientes. Três leitores cegos para o resultado histológico serão solicitados a ler cada imagem de PET/CT do paciente em duas ocasiões e determinar se a lesão-alvo é positiva para Zr89. Os resultados serão avaliados como um valor percentual para relatar consistentemente o mesmo achado com cada paciente.
Esta análise será realizada até a conclusão do estudo, em média de 5 meses
Avaliar o parâmetro de segurança da frequência cardíaca em pacientes administrados com 89Zr-girentuximabe.
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo período de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Este resultado será medido como batimentos por minuto em todos os pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base nos critérios determinados pelos critérios NCI CTCAE v 5.0
Os pacientes serão avaliados pelo período de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Avaliar o parâmetro de segurança da pressão arterial em pacientes administrados com 89Zr-girentuximabe.
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo período de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Este resultado será medido como mmHg em todos os pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base nos critérios determinados pelos critérios NCI CTCAE v 5.0
Os pacientes serão avaliados pelo período de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Avaliar o valor preditivo negativo (VPN) e a precisão da imagem PET/CT com 89Zr-girentuximabe para detectar ccRCC em pacientes com massas renais sólidas indeterminadas
Prazo: Esta análise será realizada até a conclusão do estudo, em média 5 meses
Este resultado determinará a proporção (como uma porcentagem) de toda a população do estudo em que a imagem de PET/CT poderia prever corretamente se um paciente individual tinha carcinoma de células renais claras ou pode prever corretamente se o paciente não tinha células renais claras carcinoma celular
Esta análise será realizada até a conclusão do estudo, em média 5 meses
Avaliar o parâmetro de segurança relacionado à função hepática em pacientes administrados com 89Zr-girentuximabe
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo período de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Este resultado será medido em todos os pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base nos critérios determinados pelos critérios NCI CTCAE v 5.0. Os resultados serão avaliados pelo número de participantes com valores laboratoriais anormais.
Os pacientes serão avaliados pelo período de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Avaliar o parâmetro de segurança relacionado à função renal em pacientes administrados com 89Zr-girentuximabe
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo período de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Este resultado será medido em todos os pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base nos critérios determinados pelos critérios NCI CTCAE v 5.0. Os resultados serão avaliados pelo número de participantes com valores laboratoriais anormais.
Os pacientes serão avaliados pelo período de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Avaliar o parâmetro de segurança relacionado ao hemograma completo em pacientes administrados com 89Zr-girentuximabe
Prazo: Os pacientes serão avaliados pelo período de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Este resultado será medido em todos os pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base nos critérios determinados pelos critérios NCI CTCAE v 5.0. Os resultados serão avaliados pelo número de participantes com valores laboratoriais anormais.
Os pacientes serão avaliados pelo período de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Avaliar a sensibilidade da imagem PET/CT 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC em pacientes com lesões IRMs ≤ 3 cm
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes com lesão ≤ 3 cm no maior diâmetro usando uma máquina de PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Esta quantidade de captação na lesão será comparada com o tipo de câncer determinado histologicamente após a ressecção da lesão.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Avaliar a sensibilidade da imagem PET/CT 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC em pacientes com IRMs ≤ 2 cm.
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes com lesão ≤ 2 cm no maior diâmetro usando uma máquina de PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Esta quantidade de captação na lesão será comparada com o tipo de câncer determinado histologicamente após a ressecção da lesão.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Avaliar a sensibilidade da imagem 89Zr-TLX250 PET/CT para detectar ccRCC em pacientes com lesões Bosniak 3.
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes com lesão Bosniak 3 usando uma máquina PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Esta quantidade de captação na lesão será comparada com o tipo de câncer determinado histologicamente após a ressecção da lesão.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Avaliar a sensibilidade da imagem 89Zr-TLX250 PET/CT para detectar ccRCC em pacientes com lesões Bosniak 4.
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes com lesão Bosniak 4 usando uma máquina PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Esta quantidade de captação na lesão será comparada com o tipo de câncer determinado histologicamente após a ressecção da lesão.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Avaliar a especificidade da imagem PET/CT 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC em pacientes com lesões IRMs ≤ 3 cm
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes com lesão ≤ 3 cm no maior diâmetro usando uma máquina de PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Esta quantidade de captação na lesão será comparada com o tipo de câncer determinado histologicamente após a ressecção da lesão.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Avaliar a especificidade da imagem PET/CT 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC em pacientes com IRMs ≤ 2 cm.
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes com lesão ≤ 2 cm no maior diâmetro usando uma máquina de PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Esta quantidade de captação na lesão será comparada com o tipo de câncer determinado histologicamente após a ressecção da lesão.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Avaliar a especificidade da imagem 89Zr-TLX250 PET/CT para detectar ccRCC em pacientes com lesões Bosniak 3.
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes com um Bosniak 3 usando uma máquina de PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Esta quantidade de captação na lesão será comparada com o tipo de câncer determinado histologicamente após a ressecção da lesão.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Avaliar a especificidade da imagem 89Zr-TLX250 PET/CT para detectar ccRCC em pacientes com lesões Bosniak 4.
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.
Este resultado será avaliado em todos os pacientes com um Bosniak 4 usando uma máquina PET/CT para determinar a captação do radiofármaco Zr89 dentro da lesão renal. Esta quantidade de captação na lesão será comparada com o tipo de câncer determinado histologicamente após a ressecção da lesão.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar quantitativamente as doses absorvidas de radiação atingíveis (Gy) para 177 Lutécio-girentuximabe terapêutico com base em imagens PET/CT de 89Zr-girentuximabe de ponto único no tempo.
Prazo: Esta análise será realizada depois que todos os pacientes concluírem o envolvimento no estudo, uma média de 1 ano
Este resultado será avaliado pela determinação da dose absorvida de radiação, usando a análise de Monte Carlo, que teria sido entregue ao tecido alvo se o girentuximab tivesse sido ligado alternativamente com o radionuclídeo terapêutico 177Lu, em vez do marcador de diagnóstico 89Zr.
Esta análise será realizada depois que todos os pacientes concluírem o envolvimento no estudo, uma média de 1 ano
Estimar quantitativamente as doses alcançáveis ​​de absorção tumoral, retenção e absorção de radiação (Gy) para 177Lu-girentuximab terapêutico, com base em um modelo geral de cinética tumoral média de girentuximab derivado de imagens seriadas de 89Zr-girentuximab.
Prazo: Esta análise será realizada depois que todos os pacientes concluírem o envolvimento no estudo, uma média de 1 ano
Este resultado será avaliado pela determinação da dose absorvida de radiação, usando a análise de Monte Carlo, que teria sido entregue ao tecido alvo se o girentuximab tivesse sido ligado alternativamente com o radionuclídeo terapêutico 177Lu, em vez do marcador de diagnóstico 89Zr.
Esta análise será realizada depois que todos os pacientes concluírem o envolvimento no estudo, uma média de 1 ano
Estimar quantitativamente as doses alcançáveis ​​de captação tumoral, retenção e absorção de radiação (Gy) para 177Lu-girentuximabe terapêutico, com base em uma atividade específica assumida de 177Lu-girentuximabe.
Prazo: Esta análise será realizada depois que todos os pacientes concluírem o envolvimento no estudo, uma média de 1 ano
Este resultado será avaliado pela determinação da dose absorvida de radiação, usando a análise de Monte Carlo, que teria sido entregue ao tecido alvo se o girentuximab tivesse sido ligado alternativamente com o radionuclídeo terapêutico 177Lu, em vez do marcador de diagnóstico 89Zr.
Esta análise será realizada depois que todos os pacientes concluírem o envolvimento no estudo, uma média de 1 ano
Avaliar a correlação entre os SUVs 89Zr-TLX250 e o grau de expressão histológica do CAIX.
Prazo: Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Este resultado será conduzido em toda a população do estudo e usará as contagens derivadas da imagem PET/CT do 89Zr no tecido alvo e comparará com a expressão CAIX determinada pela amostra histológica obtida após a ressecção.
Administração diagnóstica única, seguida por uma varredura diagnóstica no Dia 5 ± 2 dias. A ressecção deve ser realizada dentro de 90 dias após a administração de 89Zr-girentuximabe
Avaliar massas distantes fora do rim identificadas na PET/CT de corpo inteiro 89Zr-TLX250 em pacientes que apresentam evidências inesperadas de doença disseminada.
Prazo: Esta análise será realizada depois que todos os pacientes concluírem o envolvimento no estudo
Este resultado será realizado em todos os pacientes. Três leitores cegos operando independentemente serão usados ​​para ler cada imagem de PET/CT do paciente e determinar se há evidência de doença disseminada com Zr89 que não era conhecida anteriormente.
Esta análise será realizada depois que todos os pacientes concluírem o envolvimento no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telix International Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Gurney, MD, Macquarie University Hospital
  • Investigador principal: Francoise Brodere, MD, University Hospital ICO, Nantes, France
  • Investigador principal: Peter Mulders, MD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Marcel Stokkel, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: Declan Murphy, MD, Victorian Comprehensive Cancer Centre
  • Investigador principal: Andrew Scott, MD, Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
  • Investigador principal: Simon Wood, MD, Princess Alexander Hospital
  • Investigador principal: Mark Frydenberg, MD, Cabrini Hospital
  • Investigador principal: David Chan, Royal North Shore Hospital
  • Investigador principal: Jean-Christophe Bernhard, MD, CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
  • Investigador principal: Pierre Olivier, MD, CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Investigador principal: Linda Heijmen, MD, Leiden University Medical Centre
  • Investigador principal: Martin Geert Steffens, MD, Isala
  • Investigador principal: Karolien Goffin, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Investigador principal: Carlos Artigas Guix, MD, Instutit Jules Bordet
  • Investigador principal: Nicolas Lumen, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Investigador principal: Sumer Baltaci, MD, Ankara University
  • Investigador principal: Bulent Akdogan, MD, Ankara Hacettepe University
  • Investigador principal: Bulent Onal, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Tamer Aksoy, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 89Zr-TLX250-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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