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89Zr-TLX250 für die PET/CT-Bildgebung der ccRCC-ZIRCON-Studie (89ZR-TLX250)

12. April 2023 aktualisiert von: Telix International Pty Ltd

Eine bestätigende, prospektive, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung von Zirkonium-markiertem Girentuximab zum nicht-invasiven Nachweis von ccRCC durch PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit unbestimmten Nierenmassen

89Zr-TLX250 befindet sich in der klinischen Entwicklung als Diagnostikum für das klarzellige Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine konfirmatorische, prospektive, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität der 89Zr-TLX250 Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung zum nicht-invasiven Nachweis von klarzelligem Nierenzellkrebs (ccRCC). ) bei erwachsenen Patienten mit unbestimmten Nierenraumforderungen (IRM), bei denen eine partielle oder totale Nephrektomie geplant ist.

Die Patienten werden in 12–15 auf Nierenkrebs spezialisierten Zentren rekrutiert, die Zugang zu modernsten PET/CT-Bildgebungsgeräten haben.

Die Studie beinhaltet eine einmalige Verabreichung von 89Zr-TLX250. Die Bildgebung wird dann 5 +/- 2 Tage nach der Verabreichung durchgeführt. Die partielle/vollständige Nephrektomie wird dann nach Ermessen der Institution jederzeit nach dem Besuch der PET/CT-Bildgebung durchgeführt, jedoch nicht später als 90 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250. Histologische Tumorproben werden aufbereitet und für die histologische Diagnose der Nierenmasse (ccRCC oder non-ccRCC) verwendet, die von einem Zentrallabor abgelesen wird.

An Tag 5 +/- 2 nach Verabreichung des Studienmedikaments wird eine PET/CT-Bildgebung des Abdomens durchgeführt. Bei Patienten, bei denen unerwartete Anzeichen einer disseminierten Erkrankung beobachtet werden, kann die PET/CT-Bildgebung nach Ermessen des Prüfarztes auf eine vollständige Ganzkörperbildgebung (Scheitel bis Fuß) erweitert werden.

Bilddatenanalysen werden von einem zentralen Bildkernlabor durchgeführt. Eine qualitative visuelle Analyse (Anwesenheit oder Abwesenheit einer lokalisierten 89Zr-TLX250-Aufnahme innerhalb oder in der Nähe einer Nierenläsion, wie auf kontrastverstärktem CT oder MRI zu sehen) wird verwendet, um die Testleistung oder die 89Zr-TLX-250-PET/CT-Bildgebung zu beurteilen ccRCC nicht-invasiv nachweisen, wobei histologische Ergebnisse aus dem zentralen histologischen Referenzlabor als Wahrheitsstandard verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy, Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital Hotel-Dieu
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hopsital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles Campus,
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche und freiwillig erteilte Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  3. Bildgebender Nachweis einer einzelnen unbestimmten Nierenmasse von ≤ 7 cm im größten Durchmesser (Tumorstadium cT1) im CT oder MRT mit und ohne Kontrastmittel, verdächtig auf ccRCC
  4. Geplant für Läsionsresektion als Teil der regelmäßigen diagnostischen Aufarbeitung innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten 89Zr-TLX250-Verabreichung
  5. Negative Serum-Schwangerschaftstests bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Prüfpräparats)
  6. nur für Patienten, die in Frankreich eingeschlossen sind, Überprüfung und Bestätigung ihrer Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  7. Ausreichende Lebenserwartung, um eine Nephrektomie zu rechtfertigen
  8. Zustimmung zur Doppelbarriere-Verhütung bis mindestens 42 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250

Ausschlusskriterien:

  1. Bioptisches Verfahren (anstelle einer partiellen oder totalen Nephrektomie) zur histologischen Speziesabgrenzung von IRM geplant
  2. Nierenmasse, von der bekannt ist, dass sie eine Metastase eines anderen Primärtumors ist
  3. Aktiver nicht-renaler Malignom, der im Zeitraum der Studienteilnahme therapiebedürftig ist
  4. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250 oder anhaltende Nebenwirkungen (> Grad 1) aus einer solchen Therapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0)
  5. Geplante antineoplastische Therapien (für den Zeitraum zwischen Verabreichung von 89 Zr-TLX250 und Bildgebung)
  6. Exposition gegenüber murinen oder chimären Antikörpern innerhalb der letzten 5 Jahre
  7. Vorherige Verabreichung eines Radionuklids innerhalb von 10 Halbwertszeiten desselben
  8. Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. psychiatrisch, infektiös, autoimmun oder metabolisch), die die Ziele der Studie oder die vom Prüfarzt beurteilte Compliance-Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten
  9. Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  10. Exposition gegenüber experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab oder DFO (Desferrioxamin)
  13. Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) ≤ 60 Milliliter/min/1,73 m2
  14. Gefährdete Patienten (z. B. in Haft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr-girentuximab
Eine einzelne Verabreichung von 37 Megabecquerel (MBq) (±10 %) 89Zr-Girentuximab, die eine Massendosis von 10 mg Girentuximab enthält, gefolgt von einem diagnostischen Scan am Tag 5 ± 2 Tage nach der Verabreichung.
Diagnosetest: 89Zr-girentuximab
Einmalige IV-Verabreichung am Tag 0, gefolgt von einem diagnostischen Scan am Tag 5 +/- 2 Tage.
Andere Namen:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-Girentuximab (GTX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität der qualitativen Beurteilung der PET/CT-Bildgebung mit 89Zr-TLX250 zum nichtinvasiven Nachweis von ccRCC bei Patienten mit unbestimmten Nierenraumforderungen unter Verwendung der Histologie als Wahrheitsstandard.
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die histologische Bestätigung aus Nephrektomiematerial dient als Wahrheitsstandard.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten ausgewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers innerhalb der Nierenläsion zu bestimmen. Dies wird mit der histologischen Bestimmung des Läsionstyps nach Resektion der Läsion verglichen
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die histologische Bestätigung aus Nephrektomiematerial dient als Wahrheitsstandard.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC in der Untergruppe von Patienten mit unbestimmten Nierenmassen von ≤ 4 cm im größten Durchmesser (cT1a)
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit einer Läsion von ≤ 4 cm im größten Durchmesser bewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers innerhalb der Nierenläsion zu bestimmen. Diese Aufnahmemenge in der Läsion wird mit dem histologisch bestimmten Krebstyp nach Resektion der Läsion verglichen
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Bestimmung der Spezifität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC in der Untergruppe von Patienten mit unbestimmten Nierenmassen von ≤ 4 cm im größten Durchmesser (cT1a)
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit einer Läsion von ≤ 4 cm im größten Durchmesser bewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers innerhalb der Nierenläsion zu bestimmen. Diese Aufnahmemenge in der Läsion wird mit dem histologisch bestimmten Krebstyp nach Resektion der Läsion verglichen
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Bewertung des positiven Vorhersagewerts (PPV) und der Genauigkeit der 89Zr-Girentuximab-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC bei Patienten mit unbestimmten soliden Nierentumoren und bei Patienten mit unbestimmten Nierentumoren von ≤ 4 cm (cT1a).
Zeitfenster: Diese Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben
Dieses Ergebnis bestimmt den Anteil (in Prozent) der gesamten Studienpopulation, bei der die PET/CT-Bildgebung korrekt vorhersagen konnte, ob ein einzelner Patient ein klarzelliges Nierenzellkarzinom hatte, oder korrekt vorhersagen konnte, ob der Patient keine klarzellige Niere hatte Zellkarzinom
Diese Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben
Definition eines Standard-Uptake-Value (SUV)-Grenzwerts für 89Zr-Girentuximab, der geeignet ist, ccRCC von Nicht-ccRCC zu unterscheiden
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden
Dieses Ergebnis wird an der gesamten Studienpopulation durchgeführt und verwendet die aus der PET/CT-Bildgebung des 89Zr im Zielgewebe abgeleiteten Zählungen, um zu sehen, ob es einen mathematischen Weg gibt, die Informationen zum Tumortyp allein aus der Bildgebung abzuleiten. Der Tumortyp wird durch die nach der Resektion erhaltene histologische Probe bestimmt.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden
Bewertung der Korrelation zwischen 89Zr-Girentuximab-SUVs und dem Grad der histologischen Carboanhydrase IX (CAIX)-Expression
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten bewertet. Die aus der PET/CT-Bildgebung der Nierenläsion abgeleiteten Zählungen werden mit der in der histologisch entnommenen Probe exprimierten CAIX-Menge verglichen
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden
Bewertung der Variabilität der diagnostischen Beurteilungen von 89Zr-Girentuximab-PET/CT-Bildern zwischen den Lesern, wenn sie von mehreren Lesern durchgeführt werden
Zeitfenster: Diese Analyse wird bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, im Durchschnitt nach 5 Monaten
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten durchgeführt. Drei unabhängig arbeitende verblindete Lesegeräte werden verwendet, um jedes PET/CT-Bild jedes Patienten zu lesen und festzustellen, ob die Zielläsion positiv für Zr89 ist. Anschließend wird für jeden Patienten individuell ein Befundvergleich zwischen den Readern durchgeführt.
Diese Analyse wird bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, im Durchschnitt nach 5 Monaten
Bewertung der Intra-Reader-Variabilität diagnostischer Beurteilungen von 89Zr-Girentuximab-PET/CT-Bildern
Zeitfenster: Diese Analyse wird bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, im Durchschnitt nach 5 Monaten
Dieses Ergebnis wird an einer zufällig bestimmten Untergruppe von 10 % der Patienten durchgeführt. Drei für das histologische Ergebnis blinde Leser werden gebeten, jedes PET/CT-Bild jedes Patienten zweimal zu lesen und festzustellen, ob die Zielläsion positiv für Zr89 ist. Die Ergebnisse werden als Prozentzahl ausgewertet, um bei jedem Patienten konsistent den gleichen Befund zu melden.
Diese Analyse wird bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, im Durchschnitt nach 5 Monaten
Bewertung des Sicherheitsparameters Herzfrequenz bei Patienten, denen 89Zr-Girentuximab verabreicht wurde.
Zeitfenster: Die Patienten werden für den Zeitraum von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab untersucht
Dieses Ergebnis wird als Schläge pro Minute bei allen Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen, basierend auf Kriterien, die durch die NCI CTCAE v 5.0-Kriterien festgelegt wurden
Die Patienten werden für den Zeitraum von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab untersucht
Bewertung des Sicherheitsparameters Blutdruck bei Patienten, denen 89Zr-Girentuximab verabreicht wurde.
Zeitfenster: Die Patienten werden für den Zeitraum von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab untersucht
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen in mmHg gemessen, basierend auf Kriterien, die durch die NCI CTCAE v 5.0-Kriterien festgelegt wurden
Die Patienten werden für den Zeitraum von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab untersucht
Bewertung des negativen Vorhersagewerts (NPV) und der Genauigkeit der 89Zr-Girentuximab-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC bei Patienten mit unbestimmten soliden Nierenraumforderungen
Zeitfenster: Diese Analyse wird bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, im Durchschnitt 5 Monate
Dieses Ergebnis bestimmt den Anteil (in Prozent) der gesamten Studienpopulation, bei der die PET/CT-Bildgebung korrekt vorhersagen konnte, ob ein einzelner Patient ein klarzelliges Nierenzellkarzinom hatte, oder korrekt vorhersagen konnte, ob der Patient keine klarzellige Niere hatte Zellkarzinom
Diese Analyse wird bis zum Abschluss der Studie durchgeführt, im Durchschnitt 5 Monate
Bewertung von Sicherheitsparametern in Bezug auf die Leberfunktion bei Patienten, denen 89Zr-Girentuximab verabreicht wurde
Zeitfenster: Die Patienten werden für den Zeitraum von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab untersucht
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen, basierend auf Kriterien, die durch die NCI CTCAE v 5.0-Kriterien festgelegt wurden. Die Ergebnisse werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten bewertet.
Die Patienten werden für den Zeitraum von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab untersucht
Bewertung von Sicherheitsparametern in Bezug auf die Nierenfunktion bei Patienten, denen 89Zr-Girentuximab verabreicht wurde
Zeitfenster: Die Patienten werden für den Zeitraum von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab untersucht
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen, basierend auf Kriterien, die durch die NCI CTCAE v 5.0-Kriterien festgelegt wurden. Die Ergebnisse werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten bewertet.
Die Patienten werden für den Zeitraum von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab untersucht
Bewertung von Sicherheitsparametern im Zusammenhang mit dem Vollblutbild bei Patienten, denen 89Zr-Girentuximab verabreicht wurde
Zeitfenster: Die Patienten werden für den Zeitraum von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab untersucht
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen, basierend auf Kriterien, die durch die NCI CTCAE v 5.0-Kriterien festgelegt wurden. Die Ergebnisse werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten bewertet.
Die Patienten werden für den Zeitraum von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab untersucht
Bewertung der Sensitivität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC bei Patienten mit IRMs ≤ 3 cm Läsionen
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit einer Läsion von ≤ 3 cm im größten Durchmesser bewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers innerhalb der Nierenläsion zu bestimmen. Diese Aufnahmemenge in der Läsion wird mit dem histologisch bestimmten Krebstyp nach Resektion der Läsion verglichen.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Bewertung der Sensitivität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC bei Patienten mit IRMs ≤ 2 cm.
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit einer Läsion von ≤ 2 cm im größten Durchmesser bewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers innerhalb der Nierenläsion zu bestimmen. Diese Aufnahmemenge in der Läsion wird mit dem histologisch bestimmten Krebstyp nach Resektion der Läsion verglichen.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Bewertung der Sensitivität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC bei Patienten mit Bosniak-3-Läsionen.
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit einer Bosniak-3-Läsion bewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers innerhalb der Nierenläsion zu bestimmen. Diese Aufnahmemenge in der Läsion wird mit dem histologisch bestimmten Krebstyp nach Resektion der Läsion verglichen.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Bewertung der Sensitivität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC bei Patienten mit Bosniak-4-Läsionen.
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit einer Bosniak-4-Läsion bewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers innerhalb der Nierenläsion zu bestimmen. Diese Aufnahmemenge in der Läsion wird mit dem histologisch bestimmten Krebstyp nach Resektion der Läsion verglichen.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Bewertung der Spezifität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC bei Patienten mit IRMs ≤ 3 cm Läsionen
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit einer Läsion von ≤ 3 cm im größten Durchmesser bewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers innerhalb der Nierenläsion zu bestimmen. Diese Aufnahmemenge in der Läsion wird mit dem histologisch bestimmten Krebstyp nach Resektion der Läsion verglichen.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Bewertung der Spezifität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC bei Patienten mit IRMs ≤ 2 cm.
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit einer Läsion von ≤ 2 cm im größten Durchmesser bewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers innerhalb der Nierenläsion zu bestimmen. Diese Aufnahmemenge in der Läsion wird mit dem histologisch bestimmten Krebstyp nach Resektion der Läsion verglichen.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Bewertung der Spezifität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC bei Patienten mit Bosniak-3-Läsionen.
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit Bosniak 3 ausgewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers in die Nierenläsion zu bestimmen. Diese Aufnahmemenge in der Läsion wird mit dem histologisch bestimmten Krebstyp nach Resektion der Läsion verglichen.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Bewertung der Spezifität der 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von ccRCC bei Patienten mit Bosniak-4-Läsionen.
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten mit Bosniak 4 ausgewertet, indem ein PET/CT-Gerät verwendet wird, um die Aufnahme des Zr89-Radiotracers in die Nierenläsion zu bestimmen. Diese Aufnahmemenge in der Läsion wird mit dem histologisch bestimmten Krebstyp nach Resektion der Läsion verglichen.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Schätzung der erreichbaren absorbierten Strahlungsdosen (Gy) für therapeutisches 177 Lutetium-Girentuximab basierend auf Einzelzeitpunkt-89Zr-Girentuximab-PET/CT-Bildern.
Zeitfenster: Diese Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben, im Durchschnitt 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird durch Bestimmung der absorbierten Strahlungsdosis mittels Monte-Carlo-Analyse bewertet, die an das Zielgewebe abgegeben worden wäre, wenn Girentuximab alternativ mit dem therapeutischen Radionuklid 177Lu anstelle der diagnostischen Markierung 89Zr gebunden worden wäre.
Diese Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben, im Durchschnitt 1 Jahr
Quantitative Schätzung der erreichbaren Tumoraufnahme, Retention und absorbierten Strahlungsdosen (Gy) für therapeutisches 177Lu-Girentuximab, basierend auf einem allgemeinen Modell der durchschnittlichen Girentuximab-Tumorkinetik, abgeleitet von seriellen 89Zr-Girentuximab-Bildgebung.
Zeitfenster: Diese Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben, im Durchschnitt 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird durch Bestimmung der absorbierten Strahlungsdosis mittels Monte-Carlo-Analyse bewertet, die an das Zielgewebe abgegeben worden wäre, wenn Girentuximab alternativ mit dem therapeutischen Radionuklid 177Lu anstelle der diagnostischen Markierung 89Zr gebunden worden wäre.
Diese Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben, im Durchschnitt 1 Jahr
Quantitative Abschätzung der erreichbaren Tumoraufnahme, Retention und Strahlendosis (Gy) für therapeutisches 177Lu-Girentuximab, basierend auf einer angenommenen spezifischen Aktivität von 177Lu-Girentuximab.
Zeitfenster: Diese Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben, im Durchschnitt 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird durch Bestimmung der absorbierten Strahlungsdosis mittels Monte-Carlo-Analyse bewertet, die an das Zielgewebe abgegeben worden wäre, wenn Girentuximab alternativ mit dem therapeutischen Radionuklid 177Lu anstelle der diagnostischen Markierung 89Zr gebunden worden wäre.
Diese Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben, im Durchschnitt 1 Jahr
Bewertung der Korrelation zwischen 89Zr-TLX250-SUVs und dem Grad der histologischen CAIX-Expression.
Zeitfenster: Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden
Dieses Ergebnis wird an der gesamten Studienpopulation durchgeführt und verwendet die aus der PET/CT-Bildgebung des 89Zr im Zielgewebe abgeleiteten Zählungen und vergleicht sie mit der CAIX-Expression, die durch die nach der Resektion erhaltene histologische Probe bestimmt wird.
Einmalige diagnostische Verabreichung, gefolgt von einem diagnostischen Scan an Tag 5 ± 2 Tagen. Die Resektion muss innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt werden
Zur Bewertung entfernter Massen außerhalb der Niere, die bei 89Zr-TLX250-Ganzkörper-PET/CT bei Patienten identifiziert wurden, die sich mit unerwarteten Anzeichen einer disseminierten Erkrankung vorstellen.
Zeitfenster: Diese Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben
Dieses Ergebnis wird bei allen Patienten durchgeführt. Drei unabhängig voneinander arbeitende verblindete Lesegeräte werden verwendet, um die PET/CT-Bilder jedes Patienten zu lesen und festzustellen, ob es Hinweise auf eine disseminierte Krankheit mit Zr89 gibt, die zuvor nicht bekannt war.
Diese Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Gurney, MD, Macquarie University Hospital
  • Hauptermittler: Francoise Brodere, MD, University Hospital ICO, Nantes, France
  • Hauptermittler: Peter Mulders, MD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Marcel Stokkel, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • Hauptermittler: Declan Murphy, MD, Victorian Comprehensive Cancer Centre
  • Hauptermittler: Andrew Scott, MD, Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
  • Hauptermittler: Simon Wood, MD, Princess Alexander Hospital
  • Hauptermittler: Mark Frydenberg, MD, Cabrini Hospital
  • Hauptermittler: David Chan, Royal North Shore Hospital
  • Hauptermittler: Jean-Christophe Bernhard, MD, CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
  • Hauptermittler: Pierre Olivier, MD, CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Hauptermittler: Linda Heijmen, MD, Leiden University Medical Centre
  • Hauptermittler: Martin Geert Steffens, MD, Isala
  • Hauptermittler: Karolien Goffin, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Hauptermittler: Carlos Artigas Guix, MD, Instutit Jules Bordet
  • Hauptermittler: Nicolas Lumen, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hauptermittler: Sumer Baltaci, MD, Ankara University
  • Hauptermittler: Bulent Akdogan, MD, Ankara Hacettepe University
  • Hauptermittler: Bulent Onal, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Tamer Aksoy, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89Zr-TLX250-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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