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89Zr-TLX250 per imaging PET/TC dello studio ccRCC-ZIRCON (89ZR-TLX250)

12 aprile 2023 aggiornato da: Telix International Pty Ltd

Uno studio confermativo, prospettico, in aperto, multicentrico di fase 3 per valutare le prestazioni diagnostiche di girentuximab marcato con zirconio per rilevare in modo non invasivo il ccRCC mediante imaging PET/TC in pazienti con masse renali indeterminate

89Zr-TLX250 è in fase di sviluppo clinico come agente diagnostico mirato al carcinoma a cellule renali a cellule chiare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 di conferma, prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la sensibilità e la specificità dell'imaging con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) 89Zr-TLX250 per rilevare in modo non invasivo il carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) ) in pazienti adulti con masse renali indeterminate (IRM), in attesa di nefrectomia parziale o totale.

I pazienti saranno reclutati in 12-15 centri specialistici per la cura del cancro renale, che hanno accesso ad apparecchiature di imaging PET/TC all'avanguardia.

Lo studio prevede una singola somministrazione di 89Zr-TLX250. L'imaging verrà quindi condotto 5 +/-2 giorni dopo la somministrazione. La nefrectomia parziale/totale verrà quindi eseguita a discrezione dell'istituto in qualsiasi momento dopo la visita di imaging PET/TC, ma non oltre 90 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250. I campioni istologici di tumore saranno preparati e utilizzati per la diagnosi istologica della massa renale (ccRCC o non-ccRCC) letta da un laboratorio centrale.

Il giorno 5 +/- 2 dopo la somministrazione del farmaco in studio, sarà ottenuto un imaging PET / TC addominale. Nei pazienti in cui si osservano prove inaspettate di malattia disseminata, l'imaging PET/TC può essere esteso all'imaging completo di tutto il corpo (dal vertice del cranio alla punta) a discrezione dello sperimentatore.

Le analisi dei dati delle immagini saranno eseguite da un laboratorio centrale di immagini. L'analisi visiva qualitativa (presenza o assenza di captazione localizzata di 89Zr-TLX250 all'interno o in prossimità della lesione renale, come osservato alla TC o alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto), sarà utilizzata per valutare le prestazioni del test o l'imaging PET/TC di 89Zr-TLX-250 per rilevare in modo non invasivo il ccRCC, utilizzando i risultati istologici del laboratorio di riferimento istologico centrale come standard di verità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Cabrini Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hopsital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy, Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital Hotel-Dieu
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles Campus,
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e fornito volontariamente
  2. Maschio o femmina ≥18 anni di età
  3. Evidenza all'imaging di una singola massa renale indeterminata di diametro massimo ≤7 cm (stadio tumorale cT1), alla TC o alla RM con e senza mezzo di contrasto, sospetta per ccRCC
  4. Programmato per la resezione della lesione come parte del normale iter diagnostico entro 90 giorni dalla somministrazione pianificata di 89Zr-TLX250
  5. Test di gravidanza su siero negativi in ​​pazienti di sesso femminile in età fertile (allo screening ed entro 24 ore prima di ricevere il prodotto sperimentale)
  6. solo per i pazienti inclusi in Francia, verifica e conferma della loro affiliazione a una previdenza sociale
  7. Aspettativa di vita sufficiente a giustificare la nefrectomia
  8. Consenso alla pratica della contraccezione a doppia barriera fino a un minimo di 42 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250

Criteri di esclusione:

  1. Procedura bioptica (piuttosto che una nefrectomia parziale o totale) pianificata per la delineazione istologica delle specie di IRM
  2. Massa renale nota per essere una metastasi di un altro tumore primario
  3. - Tumore maligno non renale attivo che richiede terapia durante il periodo di partecipazione allo studio
  4. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della somministrazione pianificata di 89Zr-TLX250 o continuazione degli effetti avversi (> grado 1) da tale terapia (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Versione 5.0)
  5. Terapie antineoplastiche pianificate (per il periodo compreso tra la somministrazione di 89 Zr-TLX250 e l'imaging)
  6. Esposizione ad anticorpi murini o chimerici negli ultimi 5 anni
  7. Precedente somministrazione di qualsiasi radionuclide entro 10 emivite dello stesso
  8. Malattie gravi non maligne (ad es. psichiatrico, infettivo, autoimmune o metabolico) che possono interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza della compliance dei soggetti secondo il giudizio dello sperimentatore
  9. Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio
  10. Esposizione a qualsiasi farmaco diagnostico o terapeutico sperimentale entro 30 giorni dalla data di somministrazione pianificata di 89Zr-TLX250
  11. Donne in gravidanza o allattamento
  12. Ipersensibilità nota a Girentuximab o DFO (desferrioxamina)
  13. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 60 millilitri/min/1,73 m2
  14. Pazienti vulnerabili (ad esempio in stato di detenzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-girentuximab
Una singola somministrazione di 37 Megabecquerel (MBq) (±10%) 89Zr-girentuximab, contenente una dose massiva di 10 mg di girentuximab, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni dopo la somministrazione.
Test diagnostico: 89Zr-girentuximab
Singola somministrazione IV il giorno 0, seguita da scansione diagnostica il giorno 5 +/- 2 giorni.
Altri nomi:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab (GTX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità della valutazione qualitativa dell'imaging PET/TC con 89Zr-TLX250 per rilevare in modo non invasivo il ccRCC in pazienti con masse renali indeterminate, utilizzando l'istologia come standard di verità.
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. La conferma istologica dal materiale della nefrectomia servirà come standard di verità.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti utilizzando una macchina PET/CT per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questo sarà confrontato con la determinazione istologica del tipo di lesione dopo la resezione della lesione
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. La conferma istologica dal materiale della nefrectomia servirà come standard di verità.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sensibilità dell'imaging PET/TC 89Zr-TLX250 per rilevare ccRCC nel sottogruppo di pazienti con masse renali indeterminate di ≤ 4 cm di diametro maggiore (cT1a)
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti con una lesione ≤ 4 cm di diametro maggiore utilizzando una macchina PET/CT per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questa quantità di assorbimento nella lesione verrà confrontata con il tipo di cancro istologicamente determinato dopo la resezione della lesione
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Per determinare la specificità dell'imaging PET/TC 89Zr-TLX250 per rilevare ccRCC nel sottogruppo di pazienti con masse renali indeterminate di ≤ 4 cm di diametro maggiore (cT1a)
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti con una lesione ≤ 4 cm di diametro maggiore utilizzando una macchina PET/TC per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questa quantità di assorbimento nella lesione verrà confrontata con il tipo di cancro istologicamente determinato dopo la resezione della lesione
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Valutare il valore predittivo positivo (PPV) e l'accuratezza dell'imaging PET/TC con 89Zr-girentuximab per rilevare ccRCC in pazienti con masse renali solide indeterminate e in pazienti con masse renali indeterminate di ≤ 4 cm (cT1a).
Lasso di tempo: Questa analisi sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato il coinvolgimento nello studio
Questo risultato determinerà la proporzione (in percentuale) dell'intera popolazione dello studio in cui l'imaging PET/TC potrebbe prevedere correttamente se un singolo paziente ha un carcinoma a cellule renali a cellule chiare o può prevedere correttamente se il paziente non ha un carcinoma renale a cellule chiare carcinoma cellulare
Questa analisi sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato il coinvolgimento nello studio
Definire un valore di assorbimento standardizzato (SUV) cut-off per 89Zr-girentuximab, adatto a discriminare ccRCC da non-ccRCC
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Questo risultato sarà condotto sull'intera popolazione dello studio e utilizzerà i conteggi derivati ​​dall'imaging PET/TC dell'89Zr nel tessuto bersaglio per vedere se esiste un modo matematico per ricavare le informazioni sul tipo di tumore solo dall'imaging. Il tipo di tumore sarà determinato dal campione istologico ottenuto dopo la resezione.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Per valutare la correlazione tra SUV 89Zr- girentuximab e grado di espressione istologica dell'anidrasi carbonica IX (CAIX)
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti. Le conte derivate dall'imaging PET/TC della lesione renale saranno confrontate con la quantità di CAIX espressa nel campione estratto istologicamente
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Per valutare la variabilità inter-lettore delle valutazioni diagnostiche delle immagini PET/TC con 89Zr-girentuximab, quando eseguite da più lettori
Lasso di tempo: Questa analisi sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Questo risultato sarà condotto su tutti i pazienti. Saranno utilizzati tre lettori in cieco operanti in modo indipendente per leggere l'immagine PET/CT di ogni paziente e determinare se la lesione target è positiva per Zr89. Verrà quindi effettuato un confronto dei risultati tra i lettori per ciascun paziente individualmente.
Questa analisi sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Valutare la variabilità intra-lettore delle valutazioni diagnostiche delle immagini PET/TC con 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: Questa analisi sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Questo risultato sarà condotto su un sottogruppo determinato in modo casuale del 10% dei pazienti. A tre lettori in cieco rispetto all'esito istologico verrà chiesto di leggere l'immagine PET/TC di ciascun paziente in due occasioni e determinare se la lesione target è positiva per Zr89. I risultati saranno valutati come percentuale per riportare costantemente lo stesso risultato con ciascun paziente.
Questa analisi sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Per valutare il parametro di sicurezza della frequenza cardiaca nei pazienti trattati con 89Zr-girentuximab.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il periodo di 90 giorni successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Questo risultato sarà misurato come battiti al minuto su tutti i pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in base ai criteri determinati dai criteri NCI CTCAE v 5.0
I pazienti saranno valutati per il periodo di 90 giorni successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Per valutare il parametro di sicurezza della pressione arteriosa nei pazienti trattati con 89Zr-girentuximab.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il periodo di 90 giorni successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Questo risultato sarà misurato come mmHg su tutti i pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in base ai criteri determinati dai criteri NCI CTCAE v 5.0
I pazienti saranno valutati per il periodo di 90 giorni successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Per valutare il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza dell'imaging PET/TC con 89Zr-girentuximab per rilevare ccRCC in pazienti con masse renali solide indeterminate
Lasso di tempo: Questa analisi sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Questo risultato determinerà la proporzione (in percentuale) dell'intera popolazione dello studio in cui l'imaging PET/TC potrebbe prevedere correttamente se un singolo paziente ha un carcinoma a cellule renali a cellule chiare o può prevedere correttamente se il paziente non ha un carcinoma renale a cellule chiare carcinoma cellulare
Questa analisi sarà condotta attraverso il completamento dello studio, in media 5 mesi
Per valutare il parametro di sicurezza relativo alla funzionalità epatica nei pazienti trattati con 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il periodo di 90 giorni successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Questo risultato sarà misurato su tutti i pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in base ai criteri determinati dai criteri NCI CTCAE v 5.0. I risultati saranno valutati in base al numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali.
I pazienti saranno valutati per il periodo di 90 giorni successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Per valutare il parametro di sicurezza relativo alla funzione renale nei pazienti trattati con 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il periodo di 90 giorni successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Questo risultato sarà misurato su tutti i pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in base ai criteri determinati dai criteri NCI CTCAE v 5.0. I risultati saranno valutati in base al numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali.
I pazienti saranno valutati per il periodo di 90 giorni successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Per valutare il parametro di sicurezza relativo alla conta ematica completa nei pazienti trattati con 89Zr-girentuximab
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per il periodo di 90 giorni successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Questo risultato sarà misurato su tutti i pazienti con eventi avversi correlati al trattamento in base ai criteri determinati dai criteri NCI CTCAE v 5.0. I risultati saranno valutati in base al numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali.
I pazienti saranno valutati per il periodo di 90 giorni successivo alla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Per valutare la sensibilità dell'imaging PET/TC 89Zr-TLX250 per rilevare ccRCC in pazienti con lesioni IRMs ≤ 3 cm
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti con una lesione ≤ 3 cm di diametro maggiore utilizzando una macchina PET/TC per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questa quantità di assorbimento nella lesione verrà confrontata con il tipo di cancro istologicamente determinato dopo la resezione della lesione.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Per valutare la sensibilità dell'imaging PET/CT 89Zr-TLX250 per rilevare ccRCC in pazienti con IRM ≤ 2 cm.
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti con una lesione ≤ 2 cm di diametro maggiore utilizzando una macchina PET/TC per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questa quantità di assorbimento nella lesione verrà confrontata con il tipo di cancro istologicamente determinato dopo la resezione della lesione.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Per valutare la sensibilità dell'imaging PET/CT 89Zr-TLX250 per rilevare ccRCC in pazienti con lesioni Bosniak 3.
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti con una lesione di Bosniak 3 utilizzando una macchina PET/CT per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questa quantità di assorbimento nella lesione verrà confrontata con il tipo di cancro istologicamente determinato dopo la resezione della lesione.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Per valutare la sensibilità dell'imaging PET/CT 89Zr-TLX250 per rilevare ccRCC in pazienti con lesioni Bosniak 4.
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti con una lesione di Bosniak 4 utilizzando una macchina PET/TC per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questa quantità di assorbimento nella lesione verrà confrontata con il tipo di cancro istologicamente determinato dopo la resezione della lesione.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Per valutare la specificità dell'imaging PET/TC 89Zr-TLX250 per rilevare ccRCC in pazienti con lesioni IRM ≤ 3 cm
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti con una lesione ≤ 3 cm di diametro maggiore utilizzando una macchina PET/TC per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questa quantità di assorbimento nella lesione verrà confrontata con il tipo di cancro istologicamente determinato dopo la resezione della lesione.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Per valutare la specificità dell'imaging PET/CT 89Zr-TLX250 per rilevare ccRCC in pazienti con IRM ≤ 2 cm.
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti con una lesione ≤ 2 cm di diametro maggiore utilizzando una macchina PET/TC per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questa quantità di assorbimento nella lesione verrà confrontata con il tipo di cancro istologicamente determinato dopo la resezione della lesione.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Per valutare la specificità dell'imaging PET/CT 89Zr-TLX250 per rilevare ccRCC in pazienti con lesioni Bosniak 3.
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti con un Bosniak 3 utilizzando una macchina PET/CT per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questa quantità di assorbimento nella lesione verrà confrontata con il tipo di cancro istologicamente determinato dopo la resezione della lesione.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Per valutare la specificità dell'imaging PET/CT 89Zr-TLX250 per rilevare ccRCC in pazienti con lesioni di Bosniak 4.
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.
Questo risultato sarà valutato su tutti i pazienti con un Bosniak 4 utilizzando una macchina PET/CT per determinare l'assorbimento del radiotracciante Zr89 all'interno della lesione renale. Questa quantità di assorbimento nella lesione verrà confrontata con il tipo di cancro istologicamente determinato dopo la resezione della lesione.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare quantitativamente le dosi ottenibili assorbite dalle radiazioni (Gy) per le immagini terapeutiche 177 Lutetium-girentuximab sulla base di immagini PET/TC a singolo punto temporale 89Zr-girentuximab.
Lasso di tempo: Questa analisi sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato il coinvolgimento nello studio, in media 1 anno
Questo risultato sarà valutato determinando la dose di radiazione assorbita, utilizzando l'analisi Monte Carlo, che sarebbe stata erogata al tessuto bersaglio se il girentuximab fosse stato legato alternativamente con il radionuclide terapeutico 177Lu, piuttosto che con il marcatore diagnostico 89Zr.
Questa analisi sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato il coinvolgimento nello studio, in media 1 anno
Stimare quantitativamente l'assorbimento del tumore, la ritenzione e le dosi assorbite dalle radiazioni (Gy) ottenibili per 177Lu-girentuximab terapeutico, sulla base di un modello generale della cinetica media del tumore di girentuximab derivato dall'imaging seriale di 89Zr-girentuximab.
Lasso di tempo: Questa analisi sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato il coinvolgimento nello studio, in media 1 anno
Questo risultato sarà valutato determinando la dose di radiazione assorbita, utilizzando l'analisi Monte Carlo, che sarebbe stata erogata al tessuto bersaglio se il girentuximab fosse stato legato alternativamente con il radionuclide terapeutico 177Lu, piuttosto che con il marcatore diagnostico 89Zr.
Questa analisi sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato il coinvolgimento nello studio, in media 1 anno
Stimare quantitativamente la captazione tumorale, la ritenzione e le dosi assorbite dalle radiazioni (Gy) ottenibili per il 177Lu-girentuximab terapeutico, sulla base di un'attività specifica presunta del 177Lu-girentuximab.
Lasso di tempo: Questa analisi sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato il coinvolgimento nello studio, in media 1 anno
Questo risultato sarà valutato determinando la dose di radiazione assorbita, utilizzando l'analisi Monte Carlo, che sarebbe stata erogata al tessuto bersaglio se il girentuximab fosse stato legato alternativamente con il radionuclide terapeutico 177Lu, piuttosto che con il marcatore diagnostico 89Zr.
Questa analisi sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato il coinvolgimento nello studio, in media 1 anno
Valutare la correlazione tra SUV 89Zr-TLX250 e grado di espressione istologica di CAIX.
Lasso di tempo: Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Questo risultato sarà condotto sull'intera popolazione dello studio e utilizzerà i conteggi derivati ​​dall'imaging PET/CT dell'89Zr nel tessuto bersaglio e lo confronterà con l'espressione CAIX determinata dal campione istologico ottenuto dopo la resezione.
Singola somministrazione diagnostica, seguita da una scansione diagnostica il giorno 5 ± 2 giorni. Resezione da eseguire entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-girentuximab
Per valutare le masse distanti al di fuori del rene identificate su 89Zr-TLX250 corpo intero PET/CT in pazienti che presentano evidenza inaspettata di malattia disseminata.
Lasso di tempo: Questa analisi sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato il coinvolgimento nello studio
Questo risultato sarà condotto su tutti i pazienti. Saranno utilizzati tre lettori in cieco operanti in modo indipendente per leggere l'immagine PET/CT di ogni paziente e determinare se vi è evidenza di malattia disseminata con Zr89 che non era precedentemente nota.
Questa analisi sarà condotta dopo che tutti i pazienti avranno completato il coinvolgimento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Gurney, MD, Macquarie University Hospital
  • Investigatore principale: Francoise Brodere, MD, University Hospital ICO, Nantes, France
  • Investigatore principale: Peter Mulders, MD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Marcel Stokkel, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: Declan Murphy, MD, Victorian Comprehensive Cancer Centre
  • Investigatore principale: Andrew Scott, MD, Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
  • Investigatore principale: Simon Wood, MD, Princess Alexander Hospital
  • Investigatore principale: Mark Frydenberg, MD, Cabrini Hospital
  • Investigatore principale: David Chan, Royal North Shore Hospital
  • Investigatore principale: Jean-Christophe Bernhard, MD, CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
  • Investigatore principale: Pierre Olivier, MD, CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Investigatore principale: Linda Heijmen, MD, Leiden University Medical Centre
  • Investigatore principale: Martin Geert Steffens, MD, Isala
  • Investigatore principale: Karolien Goffin, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Investigatore principale: Carlos Artigas Guix, MD, Instutit Jules Bordet
  • Investigatore principale: Nicolas Lumen, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Investigatore principale: Sumer Baltaci, MD, Ankara University
  • Investigatore principale: Bulent Akdogan, MD, Ankara Hacettepe University
  • Investigatore principale: Bulent Onal, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigatore principale: Tamer Aksoy, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89Zr-TLX250-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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