CcRCC-ZIRCON 연구의 PET/CT 이미징을 위한 89Zr-TLX250 (89ZR-TLX250)
2024년 5월 9일 업데이트: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
불확정 신장 종괴가 있는 환자에서 PET/CT 영상으로 ccRCC를 비침습적으로 검출하기 위한 지르코늄 표지 Girentuximab의 진단 성능을 평가하기 위한 확증적, 전향적, 공개, 다기관 3상 연구
89Zr-TLX250은 투명세포신세포암을 표적으로 하는 진단제로 임상개발 중이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 투명 세포 신장 세포암(ccRCC)을 비침습적으로 검출하기 위한 89Zr-TLX250 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상의 민감도와 특이성을 평가하기 위한 확증적, 전향적, 공개, 다중 센터 3상 연구입니다. ) 부분 또는 전체 신장 절제술이 예정된 불확정 신장 종괴(IRM)가 있는 성인 환자.
최신 PET/CT 영상 장비를 이용할 수 있는 12-15개의 신장암 치료 전문 센터에 환자를 모집합니다.
이 연구에는 89Zr-TLX250의 단일 투여가 포함됩니다. 영상화는 투여 후 5 +/-2일에 수행될 것이다. 그런 다음 부분/전체 신장 절제술은 PET/CT 영상 방문 후 언제든지 기관의 재량에 따라 수행되지만 89Zr-TLX250 투여 후 90일 이내에 수행됩니다. 조직학적 종양 샘플을 준비하고 중앙 실험실에서 판독한 신장 종괴(ccRCC 또는 비ccRCC)의 조직학적 진단에 사용합니다.
연구 약물 투여 후 5일 +/-2일에 복부 PET/CT 영상을 얻을 것입니다. 환자에서 파종성 질환에 대한 예상치 못한 증거가 관찰되는 경우, PET/CT 영상은 연구자의 재량에 따라 전신 영상(두개골에서 발끝까지)을 완료하기 위해 확장될 수 있습니다.
이미지 데이터 분석은 중앙 이미지 코어 랩에서 수행됩니다. 정성적 시각적 분석(조영 증강 CT 또는 MRI에서 볼 수 있는 신장 병변 내부 또는 주변에 국소화된 89Zr-TLX250 흡수의 존재 또는 부재)는 테스트 성능 또는 89Zr-TLX-250 PET/CT 이미징을 평가하는 데 사용됩니다. 비침습적으로 ccRCC를 탐지하고 중앙 조직학적 참조 실험실의 조직학적 결과를 진실의 표준으로 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud university medical centre
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles Campus,
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institute Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven (UZ Leuven)
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Québec, 캐나다, G1R2J6
- CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X0C1
- Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hopsital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
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Nancy, 프랑스, 54500
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes University Hospital Hotel-Dieu
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Victorian Comprehensive Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주
- Cabrini Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의 및 자발적 동의
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- ccRCC가 의심되는 조영제 유무에 관계없이 CT 또는 MRI에서 최대 직경 ≤7cm(종양 단계 cT1)의 단일 불확정 신장 종괴의 영상 증거
- 계획된 89Zr-TLX250 투여로부터 90일 이내에 정기 진단 정밀 검사의 일부로 병변 절제 예정
- 가임기 여성 환자의 음성 혈청 임신 검사(스크리닝 시 및 시험 제품을 받기 전 24시간 이내)
- 프랑스에 포함된 환자에 한해 사회보장 가입 확인 및 확인
- 신장 절제술을 정당화하기에 충분한 기대 수명
- 89Zr-TLX250 투여 후 최소 42일까지 이중 장벽 피임 실시에 대한 동의
제외 기준:
- IRM의 조직학적 종 묘사를 위해 계획된 바이옵틱 절차(부분적 또는 전체 신장 절제술이 아님)
- 다른 원발성 종양의 전이로 알려진 신장 종괴
- 연구 참여 기간 동안 치료가 필요한 활동성 비신장 악성 종양
- 89Zr-TLX250의 계획된 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 또는 그러한 요법으로 인한 지속적인 부작용(> 등급 1)(Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, 버전 5.0)
- 계획된 항신생물 요법(89 Zr-TLX250 투여와 이미징 사이의 기간 동안)
- 지난 5년 이내에 쥐 또는 키메라 항체에 노출
- 동일한 방사성 핵종의 10 반감기 이내에 이전에 투여한 방사성 핵종
- 심각한 비악성 질환(예: 정신의학, 감염, 자가면역 또는 대사) 연구의 목적을 방해할 수 있거나 연구자가 판단하는 피험자의 준수 안전 내에서
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애
- 89Zr-TLX250의 계획된 투여일로부터 30일 이내에 실험적 진단 또는 치료 약물에 노출
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- Girentuximab 또는 DFO(Desferrioxamine)에 대한 알려진 과민성
- 사구체여과율(GFR) ≤ 60 밀리리터/분/1.73m2의 신부전
- 취약한 환자(예: 구금 중)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 89Zr-기렌툭시맙
Girentuximab 10mg의 대량 용량을 포함하는 37 메가베크렐(MBq)(±10%) 89Zr-girentuximab의 단일 투여 후 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔이 이어졌습니다.
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0일에 단일 IV 투여 후 5일 +/- 2일에 진단 스캔.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학을 진실의 표준으로 사용하여 불확정 신장 종괴 환자의 ccRCC를 비침습적으로 검출하기 위한 89Zr-TLX250을 사용한 PET/CT 영상의 정성적 평가의 민감도 및 특이성.
기간: 89Zr-TLX250 투여 후 5일 ± 2일에 진단 PET/CT 스캔. 89Zr-TLX250 투여 후 90일 이내에 실시한 신장절제술의 물질에 대한 조직학적 확인이 진실의 표준이 되었습니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 흡수를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 모든 환자에 대해 평가되었습니다.
이는 병변 절제 후 병변 유형의 조직학적 결정과 비교되었습니다.
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89Zr-TLX250 투여 후 5일 ± 2일에 진단 PET/CT 스캔. 89Zr-TLX250 투여 후 90일 이내에 실시한 신장절제술의 물질에 대한 조직학적 확인이 진실의 표준이 되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 민감도를 결정하기 위해 최대 직경(cT1a)에서 ≤ 4cm의 불확실한 신장 종괴가 있는 환자의 하위 그룹에서 ccRCC를 검출하기 위해
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 섭취를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 최대 직경이 4cm 이하인 병변이 있는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
병변의 흡수량은 병변 절제 후 조직학적으로 결정된 암 유형과 비교됩니다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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89Zr-TLX250 PET/CT 이미징의 특이성을 확인하여 최대 직경(cT1a)에서 ≤ 4cm의 불확실한 신장 종괴가 있는 환자의 하위 그룹에서 ccRCC를 검출하기 위해
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 섭취를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 최대 직경이 4cm 이하인 병변이 있는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
병변의 흡수량은 병변 절제 후 조직학적으로 결정된 암 유형과 비교됩니다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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양성 예측도(PPV) 및 불확정 고형 신종괴 환자와 4cm 이하(cT1a)의 불확정 신종괴 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-girentuximab PET/CT 영상의 정확도를 평가합니다.
기간: 이 분석은 모든 환자가 연구 참여를 완료한 후에 수행됩니다.
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이 결과는 PET/CT 이미징이 개별 환자가 투명 세포 신장 세포 암종인지 여부를 정확하게 예측할 수 있거나 환자가 투명 세포 신장 세포가 없는지 정확하게 예측할 수 있는 전체 연구 모집단의 비율(백분율)을 결정합니다. 세포 암종
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이 분석은 모든 환자가 연구 참여를 완료한 후에 수행됩니다.
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CcRCC와 비-ccRCC를 구별하는 데 적합한 89Zr-girentuximab에 대한 표준화된 흡수 값(SUV) 컷오프를 정의하기 위해
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행
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이 결과는 전체 연구 모집단에 대해 수행될 것이며 표적 조직에서 89Zr의 PET/CT 영상에서 파생된 계수를 사용하여 영상에서만 종양 유형 정보를 도출하는 수학적 방법이 있는지 확인합니다.
종양 유형은 절제 후 얻은 조직학적 샘플에 의해 결정됩니다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행
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89Zr-girentuximab SUV와 조직학적 탄산탈수효소 IX(CAIX) 발현 정도 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행
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이 결과는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
신장 병변의 PET/CT 영상에서 파생된 계수는 조직학적으로 추출된 샘플에서 표현된 CAIX의 양과 비교됩니다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행
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여러 판독기가 수행할 때 89Zr-girentuximab PET/CT 이미지의 진단 평가의 판독기 간 가변성을 평가하기 위해
기간: 이 분석은 연구 완료까지, 평균 5개월 동안 수행됩니다.
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이 결과는 모든 환자에게 시행됩니다.
독립적으로 작동하는 맹검 판독기 3개가 각 환자의 PET/CT 이미지를 읽고 대상 병변이 Zr89에 대해 양성인지 확인하는 데 사용됩니다.
그런 다음 각 환자에 대한 판독기 간에 결과를 개별적으로 비교합니다.
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이 분석은 연구 완료까지, 평균 5개월 동안 수행됩니다.
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89Zr-girentuximab PET/CT 이미지의 진단 평가에 대한 판독기 내 가변성을 평가하기 위해
기간: 이 분석은 연구 완료까지, 평균 5개월 동안 수행됩니다.
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이 결과는 무작위로 결정된 환자의 10% 하위 집합에서 수행됩니다.
조직학적 결과에 눈이 먼 3명의 판독자가 각 환자의 PET/CT 이미지를 두 번에 걸쳐 읽고 대상 병변이 Zr89에 대해 양성인지 확인하도록 요청받을 것입니다.
결과는 각 환자에 대해 동일한 결과를 일관되게 보고하기 위해 백분율 수치로 평가됩니다.
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이 분석은 연구 완료까지, 평균 5개월 동안 수행됩니다.
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89Zr-girentuximab을 투여한 환자에서 심박수의 안전성 매개변수를 평가합니다.
기간: 환자는 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 동안 평가됩니다.
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이 결과는 NCI CTCAE v 5.0 기준에 의해 결정된 기준에 따라 치료 관련 부작용이 있는 모든 환자의 분당 박동수로 측정됩니다.
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환자는 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 동안 평가됩니다.
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89Zr-girentuximab을 투여한 환자에서 혈압의 안전성 매개변수를 평가합니다.
기간: 환자는 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 동안 평가됩니다.
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이 결과는 NCI CTCAE v 5.0 기준에 의해 결정된 기준에 따라 치료 관련 부작용이 있는 모든 환자에 대해 mmHg로 측정됩니다.
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환자는 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 동안 평가됩니다.
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불확실한 고형 신장 종괴가 있는 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-girentuximab PET/CT 영상의 음성 예측도(NPV) 및 정확도를 평가하기 위해
기간: 이 분석은 연구 완료까지, 평균 5개월 동안 수행됩니다.
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이 결과는 PET/CT 이미징이 개별 환자가 투명 세포 신장 세포 암종인지 여부를 정확하게 예측할 수 있거나 환자가 투명 세포 신장 세포가 없는지 정확하게 예측할 수 있는 전체 연구 모집단의 비율(백분율)을 결정합니다. 세포 암종
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이 분석은 연구 완료까지, 평균 5개월 동안 수행됩니다.
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89Zr-girentuximab을 투여한 환자에서 간 기능과 관련된 안전성 매개변수를 평가하기 위해
기간: 환자는 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 동안 평가됩니다.
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이 결과는 NCI CTCAE v 5.0 기준에 의해 결정된 기준에 따라 치료 관련 부작용이 있는 모든 환자에 대해 측정됩니다.
결과는 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수로 평가됩니다.
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환자는 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 동안 평가됩니다.
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89Zr-girentuximab을 투여한 환자에서 신기능과 관련된 안전성 매개변수를 평가하기 위해
기간: 환자는 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 동안 평가됩니다.
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이 결과는 NCI CTCAE v 5.0 기준에 의해 결정된 기준에 따라 치료 관련 부작용이 있는 모든 환자에 대해 측정됩니다.
결과는 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수로 평가됩니다.
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환자는 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 동안 평가됩니다.
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89Zr-girentuximab을 투여한 환자에서 총혈구수와 관련된 안전성 매개변수를 평가하기 위해
기간: 환자는 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 동안 평가됩니다.
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이 결과는 NCI CTCAE v 5.0 기준에 의해 결정된 기준에 따라 치료 관련 부작용이 있는 모든 환자에 대해 측정됩니다.
결과는 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수로 평가됩니다.
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환자는 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 동안 평가됩니다.
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IRMs ≤ 3cm 병변이 있는 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 민감도를 평가하기 위해
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 흡수를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 최대 직경이 3cm 이하인 병변이 있는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
병변에서의 흡수량은 병변 절제 후 조직학적으로 결정된 암 유형과 비교될 것이다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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IRM이 2cm 이하인 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 민감도를 평가합니다.
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 섭취를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 최대 직경이 2cm 이하인 병변이 있는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
병변에서의 흡수량은 병변 절제 후 조직학적으로 결정된 암 유형과 비교될 것이다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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Bosniak 3 병변이 있는 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 민감도를 평가합니다.
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 섭취를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 보스니악 3 병변이 있는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
병변에서의 흡수량은 병변 절제 후 조직학적으로 결정된 암 유형과 비교될 것이다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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Bosniak 4 병변이 있는 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 민감도를 평가합니다.
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 섭취를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 Bosniak 4 병변이 있는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
병변에서의 흡수량은 병변 절제 후 조직학적으로 결정된 암 유형과 비교될 것이다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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IRMs ≤ 3 cm 병변이 있는 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 특이성을 평가하기 위해
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 흡수를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 최대 직경이 3cm 이하인 병변이 있는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
병변에서의 흡수량은 병변 절제 후 조직학적으로 결정된 암 유형과 비교될 것이다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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IRM이 2cm 이하인 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 특이성을 평가합니다.
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 섭취를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 최대 직경이 2cm 이하인 병변이 있는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
병변에서의 흡수량은 병변 절제 후 조직학적으로 결정된 암 유형과 비교될 것이다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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Bosniak 3 병변이 있는 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 특이성을 평가합니다.
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 흡수를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 Bosniak 3를 가진 모든 환자에 대해 평가될 것입니다.
병변에서의 흡수량은 병변 절제 후 조직학적으로 결정된 암 유형과 비교될 것이다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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Bosniak 4 병변이 있는 환자에서 ccRCC를 검출하기 위한 89Zr-TLX250 PET/CT 영상의 특이성을 평가합니다.
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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이 결과는 신장 병변 내에서 Zr89 방사성 추적자의 흡수를 결정하기 위해 PET/CT 기계를 사용하여 Bosniak 4를 가진 모든 환자에 대해 평가될 것입니다.
병변에서의 흡수량은 병변 절제 후 조직학적으로 결정된 암 유형과 비교될 것이다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 시점 89Zr-girentuximab PET/CT 이미지를 기반으로 치료용 177 Lutetium-girentuximab에 대해 달성 가능한 방사선 흡수 선량(Gy)을 정량적으로 추정합니다.
기간: 이 분석은 모든 환자가 연구 참여를 완료한 후, 평균 1년 후에 수행됩니다.
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이 결과는 몬테카를로 분석을 사용하여 기렌툭시맙이 진단용 89Zr 라벨이 아닌 치료용 방사성 핵종 177Lu와 번갈아 결합된 경우 표적 조직에 전달되었을 방사선 흡수 선량을 결정함으로써 평가될 것입니다.
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이 분석은 모든 환자가 연구 참여를 완료한 후, 평균 1년 후에 수행됩니다.
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일련의 89Zr-girentuximab 이미징에서 파생된 평균 girentuximab 종양 동역학의 일반 모델을 기반으로 치료용 177Lu-girentuximab에 대해 달성 가능한 종양 흡수, 보유 및 방사선 흡수 선량(Gy)을 정량적으로 추정합니다.
기간: 이 분석은 모든 환자가 연구 참여를 완료한 후, 평균 1년 후에 수행됩니다.
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이 결과는 몬테카를로 분석을 사용하여 기렌툭시맙이 진단용 89Zr 라벨이 아닌 치료용 방사성 핵종 177Lu와 번갈아 결합된 경우 표적 조직에 전달되었을 방사선 흡수 선량을 결정함으로써 평가될 것입니다.
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이 분석은 모든 환자가 연구 참여를 완료한 후, 평균 1년 후에 수행됩니다.
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177Lu-girentuximab의 가정된 특정 활성을 기반으로 치료용 177Lu-girentuximab에 대해 달성 가능한 종양 흡수, 보유 및 방사선 흡수 선량(Gy)을 정량적으로 추정합니다.
기간: 이 분석은 모든 환자가 연구 참여를 완료한 후, 평균 1년 후에 수행됩니다.
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이 결과는 몬테카를로 분석을 사용하여 기렌툭시맙이 진단용 89Zr 라벨이 아닌 치료용 방사성 핵종 177Lu와 번갈아 결합된 경우 표적 조직에 전달되었을 방사선 흡수 선량을 결정함으로써 평가될 것입니다.
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이 분석은 모든 환자가 연구 참여를 완료한 후, 평균 1년 후에 수행됩니다.
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89Zr-TLX250 SUV와 조직학적 CAIX 발현 정도 사이의 상관관계를 평가하기 위함.
기간: 단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행
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이 결과는 전체 연구 모집단에 대해 수행될 것이며 표적 조직에서 89Zr의 PET/CT 이미징에서 파생된 카운트를 사용하고 이를 절제 후 얻은 조직학적 샘플에 의해 결정된 CAIX 발현과 비교할 것입니다.
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단일 진단 투여 후 5일 ± 2일에 진단 스캔. 절제술은 89Zr-girentuximab 투여 후 90일 이내에 시행
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예상치 못한 파종성 질환의 증거가 있는 환자의 89Zr-TLX250 전신 PET/CT에서 확인된 신장 외부의 원거리 종괴를 평가합니다.
기간: 이 분석은 모든 환자가 연구 참여를 완료한 후에 수행됩니다.
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이 결과는 모든 환자에게 시행됩니다.
독립적으로 작동하는 맹검 판독기 3개를 사용하여 각 환자의 PET/CT 이미지를 읽고 이전에 알려지지 않은 Zr89로 전파된 질병의 증거가 있는지 확인합니다.
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이 분석은 모든 환자가 연구 참여를 완료한 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard Gurney, MD, Macquarie University Hospital
- 수석 연구원: Francoise Brodere, MD, University Hospital ICO, Nantes, France
- 수석 연구원: Peter Mulders, MD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Marcel Stokkel, MD, The Netherlands Cancer Institute
- 수석 연구원: Declan Murphy, MD, Victorian Comprehensive Cancer Centre
- 수석 연구원: Andrew Scott, MD, Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
- 수석 연구원: Simon Wood, MD, Princess Alexander Hospital
- 수석 연구원: Mark Frydenberg, MD, Cabrini Hospital
- 수석 연구원: David Chan, Royal North Shore Hospital
- 수석 연구원: Jean-Christophe Bernhard, MD, CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
- 수석 연구원: Pierre Olivier, MD, CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
- 수석 연구원: Linda Heijmen, MD, Leiden University Medical Centre
- 수석 연구원: Martin Geert Steffens, MD, Isala
- 수석 연구원: Karolien Goffin, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- 수석 연구원: Carlos Artigas Guix, MD, Instutit Jules Bordet
- 수석 연구원: Nicolas Lumen, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
- 수석 연구원: Sumer Baltaci, MD, Ankara University
- 수석 연구원: Bulent Akdogan, MD, Ankara Hacettepe University
- 수석 연구원: Bulent Onal, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 수석 연구원: Tamer Aksoy, MD, Istanbul Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 89Zr-TLX250-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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