Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-TLX250 pro PET/CT zobrazení studie ccRCC-ZIRCON (89ZR-TLX250)

9. května 2024 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Konfirmační, prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení diagnostického výkonu girentuximabu značeného zirkoniem k neinvazivní detekci ccRCC pomocí PET/CT zobrazení u pacientů s neurčitou ledvinovou hmotou

89Zr-TLX250 je ve fázi klinického vývoje jako diagnostické činidlo zaměřené na jasnobuněčný renální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je potvrzující, prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení senzitivity a specificity zobrazení pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) 89Zr-TLX250 k neinvazivní detekci karcinomu ledvin z jasných buněk (ccRCC ) u dospělých pacientů s neurčitými ledvinovými masami (IRM), u nichž je plánována částečná nebo totální nefrektomie.

Pacienti budou zařazováni do 12–15 specializovaných center péče o rakovinu ledvin, která mají přístup k nejmodernějšímu zobrazovacímu zařízení PET/CT.

Studie zahrnuje jediné podání 89Zr-TLX250. Zobrazování se pak provede 5 +/-2 dny po podání. Částečná/totální nefrektomie bude poté provedena podle uvážení instituce kdykoli po návštěvě PET/CT zobrazení, nejpozději však 90 dnů po podání 89Zr-TLX250. Histologické vzorky nádoru budou připraveny a použity pro histologickou diagnostiku renální masy (ccRCC nebo non-ccRCC) odečtené centrální laboratoří.

V den 5 +/-2 po podání studijního léku bude provedeno abdominální PET/CT zobrazení. U pacientů, u kterých jsou pozorovány neočekávané známky diseminovaného onemocnění, může být PET/CT zobrazení rozšířeno na kompletní zobrazení celého těla (od vrcholu lebky k patě) podle uvážení zkoušejícího.

Analýza obrazových dat bude prováděna centrální obrazovou laboratoří. Kvalitativní vizuální analýza (přítomnost nebo nepřítomnost lokalizovaného vychytávání 89Zr-TLX250 uvnitř nebo v blízkosti renální léze, jak je vidět na kontrastním CT nebo MRI), bude použita k posouzení výkonnosti testu nebo zobrazení 89Zr-TLX-250 PET/CT. neinvazivně detekovat ccRCC s použitím histologických výsledků z centrální histologické referenční laboratoře jako standardu pravdy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Cabrini Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Nancy, Francie, 54500
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital Hotel-Dieu
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud university medical centre
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hopsital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles Campus,
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný a dobrovolně udělený informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Zobrazovací průkaz jediné neurčité ledvinové hmoty ≤7 cm v největším průměru (stádium nádoru cT1), na CT nebo MRI s kontrastní látkou a bez kontrastní látky, suspektní pro ccRCC
  4. Plánovaná resekce léze jako součást pravidelného diagnostického vyšetření do 90 dnů od plánovaného podání 89Zr-TLX250
  5. Negativní těhotenské testy v séru u pacientek ve fertilním věku (při screeningu a do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku)
  6. u pacientů pouze ve Francii ověření a potvrzení jejich příslušnosti k sociálnímu zabezpečení
  7. Dostatečná délka života k ospravedlnění nefrektomie
  8. Souhlas s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce po dobu minimálně 42 dnů po podání 89Zr-TLX250

Kritéria vyloučení:

  1. Bioptický postup (spíše než částečná nebo totální nefrektomie) plánovaný pro histologické druhové vymezení IRM
  2. Renální hmota, o které je známo, že je metastázou jiného primárního nádoru
  3. Aktivní nerenální malignita vyžadující terapii v časovém rámci účasti ve studii
  4. Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před plánovaným podáním 89Zr-TLX250 nebo přetrvávající nežádoucí účinky (> stupeň 1) takové terapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0))
  5. Plánované antineoplastické terapie (na období mezi podáním 89 Zr-TLX250 a zobrazením)
  6. Expozice myším nebo chimérickým protilátkám během posledních 5 let
  7. Předchozí podání jakéhokoli radionuklidu během 10 poločasů téhož
  8. Závažné nezhoubné onemocnění (např. psychiatrické, infekční, autoimunitní nebo metabolické), které mohou interferovat s cíli studie nebo v rámci bezpečnosti shody subjektů podle posouzení zkoušejícího
  9. Duševní poškození, které může ohrozit schopnost udělit informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  10. Expozice jakémukoli experimentálnímu diagnostickému nebo terapeutickému léku do 30 dnů od data plánovaného podání 89Zr-TLX250
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  12. Známá přecitlivělost na girentuximab nebo DFO (desferrioxamin)
  13. Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 60 mililitrů/min/1,73 m2
  14. Zranitelní pacienti (např. ve vazbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-girentuximab
Jednorázové podání 37 megabecquerelů (MBq) (±10 %) 89Zr-girentuximabu, obsahující hromadnou dávku 10 mg girentuximabu, následované diagnostickým vyšetřením v den 5 ± 2 dny po podání.
Diagnostický test: 89Zr-girentuximab
Jednorázové IV podání v den 0, následované diagnostickým skenem v den 5 +/- 2 dny.
Ostatní jména:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab (GTX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost kvalitativního hodnocení PET/CT zobrazení pomocí 89Zr-TLX250 k neinvazivní detekci ccRCC u pacientů s neurčitými ledvinovými hmotami, za použití histologie jako standardu pravdy.
Časové okno: Diagnostický PET/CT sken v den 5 ± 2 dny po podání 89Zr-TLX250. Histologické potvrzení materiálu z nefrektomie provedené do 90 dnů po podání 89Zr-TLX250 sloužilo jako standard pravdivosti.
Tento výsledek byl hodnocen u všech pacientů pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto bylo porovnáno s histologickým určením typu léze po resekci léze
Diagnostický PET/CT sken v den 5 ± 2 dny po podání 89Zr-TLX250. Histologické potvrzení materiálu z nefrektomie provedené do 90 dnů po podání 89Zr-TLX250 sloužilo jako standard pravdivosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit senzitivitu 89Zr-TLX250 PET/CT zobrazení k detekci ccRCC v podskupině pacientů s neurčitými ledvinovými hmotami ≤ 4 cm v největším průměru (cT1a)
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Tento výsledek bude hodnocen u všech pacientů s lézí ≤ 4 cm v největším průměru pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto množství absorpce v lézi bude porovnáno s histologicky určeným typem rakoviny po resekci léze
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
K určení specificity 89Zr-TLX250 PET/CT zobrazení k detekci ccRCC v podskupině pacientů s neurčitými ledvinovými hmotami ≤ 4 cm v největším průměru (cT1a)
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Tento výsledek bude hodnocen u všech pacientů s lézí ≤ 4 cm v největším průměru pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto množství absorpce v lézi bude porovnáno s histologicky určeným typem rakoviny po resekci léze
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a přesnost zobrazení 89Zr-girentuximab PET/CT k detekci ccRCC u pacientů s neurčitými solidními ledvinovými hmotami au pacientů s neurčitými ledvinovými hmotami ≤ 4 cm (cT1a).
Časové okno: Tato analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí zapojení do studie
Tento výsledek bude určovat podíl (v procentech) z celé studované populace, ve které by zobrazení PET/CT mohlo správně předpovědět, zda měl jednotlivý pacient jasnobuněčný renální karcinom, nebo může správně předpovědět, zda pacient neměl jasnobuněčný renální karcinom. buněčný karcinom
Tato analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí zapojení do studie
Pro definování mezní hodnoty standardizovaného vychytávání (SUV) pro 89Zr-girentuximab, vhodné k rozlišení ccRCC od non-ccRCC
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Tento výsledek bude proveden na celé studované populaci a použije počty odvozené z PET/CT zobrazení 89Zr v cílové tkáni, aby se zjistilo, zda existuje matematický způsob, jak odvodit informace o typu nádoru ze samotného zobrazení. Typ nádoru bude určen histologickým vzorkem získaným po resekci.
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Vyhodnotit korelaci mezi SUV 89Zr-girentuximab a stupněm histologické exprese karboanhydrázy IX (CAIX)
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Tento výsledek bude hodnocen u všech pacientů. Počty odvozené z PET/CT zobrazení renální léze budou porovnány s množstvím CAIX vyjádřeným v histologicky extrahovaném vzorku
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Vyhodnotit mezičtenářskou variabilitu diagnostických hodnocení PET/CT snímků 89Zr-girentuximab, když je provádí více čtenářů
Časové okno: Tato analýza bude provedena po dokončení studie v průměru 5 měsíců
Tento výsledek bude proveden u všech pacientů. Tři zaslepené čtečky pracující nezávisle budou použity ke čtení PET/CT obrazu každého pacienta a určení, zda je cílová léze pozitivní na Zr89. Následně bude provedeno srovnání nálezů mezi čtenáři u každého pacienta individuálně.
Tato analýza bude provedena po dokončení studie v průměru 5 měsíců
Vyhodnotit intra-reader variabilitu diagnostických hodnocení 89Zr- girentuximab PET/CT snímků
Časové okno: Tato analýza bude provedena po dokončení studie v průměru 5 měsíců
Tento výsledek bude proveden na náhodně určené podskupině 10 % pacientů. Tři čtenáři zaslepení histologickým výsledkem budou požádáni, aby dvakrát přečetli PET/CT snímek každého pacienta a určili, zda je cílová léze pozitivní na Zr89. Výsledky budou vyhodnoceny jako procentuální hodnota, aby bylo možné konzistentně hlásit stejný nález u každého pacienta.
Tato analýza bude provedena po dokončení studie v průměru 5 měsíců
Vyhodnotit bezpečnostní parametr srdeční frekvence u pacientů, kterým byl podáván 89Zr-girentuximab.
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po dobu 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Tento výsledek bude měřen jako počet tepů za minutu u všech pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na základě kritérií stanovených kritérii NCI CTCAE v 5.0
Pacienti budou hodnoceni po dobu 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Vyhodnotit bezpečnostní parametr krevního tlaku u pacientů, kterým byl podáván 89Zr-girentuximab.
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po dobu 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Tento výsledek bude měřen jako mmHg u všech pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na základě kritérií stanovených kritérii NCI CTCAE v 5.0
Pacienti budou hodnoceni po dobu 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Vyhodnotit negativní prediktivní hodnotu (NPV) a přesnost zobrazení 89Zr-girentuximab PET/CT k detekci ccRCC u pacientů s neurčitými solidními ledvinami
Časové okno: Tato analýza bude provedena po dokončení studie, v průměru 5 měsíců
Tento výsledek bude určovat podíl (v procentech) z celé studované populace, ve které by zobrazení PET/CT mohlo správně předpovědět, zda měl jednotlivý pacient jasnobuněčný renální karcinom, nebo může správně předpovědět, zda pacient neměl jasnobuněčný renální karcinom. buněčný karcinom
Tato analýza bude provedena po dokončení studie, v průměru 5 měsíců
Vyhodnotit bezpečnostní parametr související s funkcí jater u pacientů, kterým byl podáván 89Zr-girentuximab
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po dobu 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Tento výsledek bude měřen u všech pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na základě kritérií stanovených kritérii NCI CTCAE v 5.0. Výsledky budou hodnoceny podle počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
Pacienti budou hodnoceni po dobu 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Vyhodnotit bezpečnostní parametr související s renální funkcí u pacientů, kterým byl podáván 89Zr-girentuximab
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po dobu 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Tento výsledek bude měřen u všech pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na základě kritérií stanovených kritérii NCI CTCAE v 5.0. Výsledky budou hodnoceny podle počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
Pacienti budou hodnoceni po dobu 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Vyhodnotit bezpečnostní parametr související s plným krevním obrazem u pacientů, kterým byl podáván 89Zr-girentuximab
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni po dobu 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Tento výsledek bude měřen u všech pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na základě kritérií stanovených kritérii NCI CTCAE v 5.0. Výsledky budou hodnoceny podle počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
Pacienti budou hodnoceni po dobu 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Vyhodnotit citlivost zobrazení 89Zr-TLX250 PET/CT k detekci ccRCC u pacientů s IRM ≤ 3 cm léze
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Tento výsledek bude hodnocen u všech pacientů s lézí ≤ 3 cm v největším průměru pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto množství absorpce v lézi bude porovnáno s histologicky určeným typem rakoviny po resekci léze.
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Vyhodnotit citlivost zobrazení 89Zr-TLX250 PET/CT k detekci ccRCC u pacientů s IRM ≤ 2 cm.
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Tento výsledek bude hodnocen u všech pacientů s lézí ≤ 2 cm v největším průměru pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto množství absorpce v lézi bude porovnáno s histologicky určeným typem rakoviny po resekci léze.
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Vyhodnotit citlivost zobrazení 89Zr-TLX250 PET/CT k detekci ccRCC u pacientů s lézemi Bosniak 3.
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Tento výsledek bude vyhodnocen u všech pacientů s lézí Bosniak 3 pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto množství absorpce v lézi bude porovnáno s histologicky určeným typem rakoviny po resekci léze.
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Vyhodnotit citlivost 89Zr-TLX250 PET/CT zobrazení k detekci ccRCC u pacientů s lézemi Bosniak 4.
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Tento výsledek bude hodnocen u všech pacientů s lézí Bosniak 4 pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto množství absorpce v lézi bude porovnáno s histologicky určeným typem rakoviny po resekci léze.
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Vyhodnotit specificitu 89Zr-TLX250 PET/CT zobrazení k detekci ccRCC u pacientů s IRM ≤ 3 cm léze
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Tento výsledek bude hodnocen u všech pacientů s lézí ≤ 3 cm v největším průměru pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto množství absorpce v lézi bude porovnáno s histologicky určeným typem rakoviny po resekci léze.
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Vyhodnotit specificitu 89Zr-TLX250 PET/CT zobrazení k detekci ccRCC u pacientů s IRM ≤ 2 cm.
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Tento výsledek bude hodnocen u všech pacientů s lézí ≤ 2 cm v největším průměru pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto množství absorpce v lézi bude porovnáno s histologicky určeným typem rakoviny po resekci léze.
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Vyhodnotit specificitu 89Zr-TLX250 PET/CT zobrazení k detekci ccRCC u pacientů s lézemi Bosniak 3.
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Tento výsledek bude vyhodnocen u všech pacientů s Bosniak 3 pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto množství absorpce v lézi bude porovnáno s histologicky určeným typem rakoviny po resekci léze.
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Vyhodnotit specificitu 89Zr-TLX250 PET/CT zobrazení k detekci ccRCC u pacientů s lézemi Bosniak 4.
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.
Tento výsledek bude hodnocen u všech pacientů s Bosniak 4 pomocí PET/CT přístroje ke stanovení vychytávání radioindikátoru Zr89 v renální lézi. Toto množství absorpce v lézi bude porovnáno s histologicky určeným typem rakoviny po resekci léze.
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativně odhadnout dosažitelné radiační absorbované dávky (Gy) pro terapeutické 177 Lutecium-girentuximab na základě jednoho časového bodu 89Zr-girentuximab PET/CT snímků.
Časové okno: Tato analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí zapojení do studie, v průměru 1 rok
Tento výsledek bude hodnocen stanovením absorbované dávky záření pomocí analýzy Monte Carlo, která by byla dodána do cílové tkáně, kdyby byl girentuximab alternativně navázán na terapeutický radionuklid 177Lu, spíše než na diagnostickou značku 89Zr.
Tato analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí zapojení do studie, v průměru 1 rok
Kvantitativně odhadnout dosažitelné vychytávání nádorem, retenci a dávky absorbované zářením (Gy) pro terapeutický 177Lu-girentuximab na základě obecného modelu průměrné kinetiky nádoru girentuximabu odvozeného ze sériového zobrazení 89Zr-girentuximabu.
Časové okno: Tato analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí zapojení do studie, v průměru 1 rok
Tento výsledek bude hodnocen stanovením absorbované dávky záření pomocí analýzy Monte Carlo, která by byla dodána do cílové tkáně, kdyby byl girentuximab alternativně navázán na terapeutický radionuklid 177Lu, spíše než na diagnostickou značku 89Zr.
Tato analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí zapojení do studie, v průměru 1 rok
Kvantitativní odhad dosažitelného vychytávání nádorem, retence a radiace absorbovaných dávek (Gy) pro terapeutický 177Lu-girentuximab na základě předpokládané specifické aktivity 177Lu-girentuximabu.
Časové okno: Tato analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí zapojení do studie, v průměru 1 rok
Tento výsledek bude hodnocen stanovením absorbované dávky záření pomocí analýzy Monte Carlo, která by byla dodána do cílové tkáně, kdyby byl girentuximab alternativně navázán na terapeutický radionuklid 177Lu, spíše než na diagnostickou značku 89Zr.
Tato analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí zapojení do studie, v průměru 1 rok
Vyhodnotit korelaci mezi SUV 89Zr-TLX250 a stupněm histologické exprese CAIX.
Časové okno: Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Tento výsledek bude proveden na celé studované populaci a použije počty odvozené z PET/CT zobrazení 89Zr v cílové tkáni a porovná je s expresí CAIX stanovenou histologickým vzorkem získaným po resekci.
Jedno diagnostické podání, po kterém následuje diagnostický sken v den 5 ± 2 dny. Resekce má být provedena do 90 dnů po podání 89Zr-girentuximabu
Vyhodnotit vzdálené masy mimo ledviny identifikované na 89Zr-TLX250 celotělovém PET/CT u pacientů, kteří mají neočekávané známky diseminovaného onemocnění.
Časové okno: Tato analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí zapojení do studie
Tento výsledek bude proveden u všech pacientů. Tři zaslepené čtečky pracující nezávisle budou použity ke čtení PET/CT obrazu každého pacienta a určení, zda existují známky diseminovaného onemocnění se Zr89, které nebylo dříve známo.
Tato analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí zapojení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Gurney, MD, Macquarie University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Francoise Brodere, MD, University Hospital ICO, Nantes, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Mulders, MD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Stokkel, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Declan Murphy, MD, Victorian Comprehensive Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Scott, MD, Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Wood, MD, Princess Alexander Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Frydenberg, MD, Cabrini Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David Chan, Royal North Shore Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Bernhard, MD, CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Olivier, MD, CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Heijmen, MD, Leiden University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Geert Steffens, MD, Isala
  • Vrchní vyšetřovatel: Karolien Goffin, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Artigas Guix, MD, Instutit Jules Bordet
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Lumen, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumer Baltaci, MD, Ankara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bulent Akdogan, MD, Ankara Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bulent Onal, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamer Aksoy, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89Zr-TLX250-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit