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89Zr-TLX250 用于 ccRCC-ZIRCON 研究的 PET/CT 成像 (89ZR-TLX250)

2023年4月12日 更新者：Telix International Pty Ltd

一项验证性、前瞻性、开放标签、多中心 3 期研究，旨在评估锆标记的吉伦妥昔单抗通过 PET/CT 成像无创检测肾肿块患者 ccRCC 的诊断性能

89Zr-TLX250 作为靶向透明细胞肾细胞癌的诊断剂正在临床开发中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项验证性、前瞻性、开放标签、多中心 3 期研究，旨在评估 89Zr-TLX250 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像对无创检测透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 的敏感性和特异性) 在患有不确定的肾脏肿块 (IRM) 的成年患者中，计划进行部分或全部肾切除术。

患者将在 12-15 个肾癌护理专家中心招募，他们可以使用最先进的 PET/CT 成像设备。

该研究涉及单次给药 89Zr-TLX250。 然后将在给药后 5 +/-2 天进行成像。 在 PET/CT 成像访问后的任何时间，但不迟于 89Zr-TLX250 给药后 90 天，将由机构自行决定进行部分/全肾切除术。 将制备组织学肿瘤样本并用于中央实验室读取的肾肿块（ccRCC 或非 ccRCC）的组织学诊断。

在研究药物给药后第 5 +/-2 天，将获得腹部 PET/CT 成像。 在观察到播散性疾病的意外证据的患者中，PET/CT 成像可根据研究者的判断扩展到完整的全身成像（头骨到脚趾的顶点）。

图像数据分析将由中央图像核心实验室执行。 定性视觉分析（如在对比增强 CT 或 MRI 上所见，肾脏病变内部或附近是否存在局部 89Zr-TLX250 摄取）将用于评估测试性能或 89Zr-TLX-250 PET/CT 成像以使用中央组织学参考实验室的组织学结果作为真实标准，无创检测 ccRCC。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X0C1
        • Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hopsital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Nancy、法国、54500
        • CHRU de Nancy, Hopitaux de Brabois
      • Nantes、法国、44000
        • Nantes University Hospital Hotel-Dieu
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Cabrini Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Training and Research Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles Campus,
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University St Louis
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Radboud University Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面并自愿给予知情同意
  2. ≥18岁的男性或女性
  3. 单个不确定的肾脏肿块最大直径≤7cm（肿瘤分期 cT1）的影像学证据，CT 或 MRI 使用或不使用造影剂，怀疑 ccRCC
  4. 计划在 89Zr-TLX250 给药后 90 天内作为常规诊断检查的一部分进行病灶切除
  5. 有生育能力的女性患者的血清妊娠试验阴性（筛选时和接受研究药物前 24 小时内）
  6. 仅适用于法国境内的患者，验证和确认他们与社会保障的关系
  7. 足够的预期寿命证明肾切除术是合理的
  8. 同意在 89Zr-TLX250 给药后至少 42 天采取双重屏障避孕

排除标准：

  1. 计划用于 IRM 组织学物种划分的活检手术（而不是部分或全部肾切除术）
  2. 已知肾脏肿块是另一种原发性肿瘤的转移
  3. 在参与研究的时间范围内需要治疗的活动性非肾恶性肿瘤
  4. 在计划给予 89Zr-TLX250 之前 4 周内进行化疗、放疗或免疫治疗或此类治疗的持续不良反应（> 1 级）（不良事件通用术语标准（CTCAE，版本 5.0）
  5. 计划的抗肿瘤治疗（在 89 Zr-TLX250 给药和成像之间的时间段）
  6. 在过去 5 年内接触过鼠类或嵌合抗体
  7. 任何放射性核素在其 10 个半衰期内的先前给药
  8. 严重的非恶性疾病（例如 精神病学的、传染性的、自身免疫的或新陈代谢的）可能会干扰研究的目标或在研究者判断的受试者依从性的安全范围内
  9. 精神障碍可能会影响给予知情同意和遵守研究要求的能力
  10. 自计划施用 89Zr-TLX250 之日起 30 天内接触任何实验性诊断或治疗药物
  11. 怀孕或哺乳的妇女
  12. 已知对 Girentuximab 或 DFO（去铁胺）过敏
  13. 肾小球滤过率 (GFR) ≤ 60 毫升/分钟/1.73 平方米的肾功能不全
  14. 弱势患者（例如被拘留）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：89Zr-吉伦妥昔单抗
单次给药 37 兆贝克勒尔 (MBq) (±10%) 89Zr-girentuximab，包含 10 mg girentuximab 的大剂量，然后在给药后第 5 ± 2 天进行诊断扫描。
诊断测试：89Zr-吉伦妥昔单抗
第 0 天单次 IV 给药，然后在第 5 天 +/- 2 天进行诊断扫描。
其他名称：
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab (GTX)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用组织学作为真实标准，评估 89Zr-TLX250 PET/CT 成像定性评估的敏感性和特异性，以无创检测具有不确定肾脏肿块的患者的 ccRCC。
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。来自肾切除材料的组织学确认将作为真实标准。
将通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的摄取，对所有患者评估该结果。 这将与病变切除后病变类型的组织学确定进行比较
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。来自肾切除材料的组织学确认将作为真实标准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 89Zr-TLX250 PET/CT 成像检测最大直径 ≤ 4 cm (cT1a) 不确定肾脏肿块患者亚组 ccRCC 的敏感性
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
将通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的吸收，对最大直径≤ 4cm 病灶的所有患者评估该结果。 将病灶中的这种摄取量与病灶切除后组织学确定的癌症类型进行比较
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
确定 89Zr-TLX250 PET/CT 成像在最大直径 ≤ 4 cm (cT1a) 的不确定肾脏肿块患者亚组中检测 ccRCC 的特异性
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
将通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的吸收，对最大直径≤ 4cm 病灶的所有患者评估该结果。 将病灶中的这种摄取量与病灶切除后组织学确定的癌症类型进行比较
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
评估阳性预测值 (PPV) 和 89Zr-girentuximab PET/CT 成像检测不确定实性肾肿块患者和 ≤ 4 cm (cT1a) 不确定肾肿块患者 ccRCC 的准确性。
大体时间：该分析将在所有患者完成研究参与后进行
该结果将确定 PET/CT 成像能够正确预测个体患者是否患有透明细胞肾细胞癌或能够正确预测患者是否患有透明细胞肾癌的整个研究人群的比例（百分比）细胞癌
该分析将在所有患者完成研究参与后进行
为 89Zr-girentuximab 定义标准化摄取值 (SUV) 截止值，适用于区分 ccRCC 和非 ccRCC
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术
这一结果将在整个研究人群中进行，并将使用从目标组织中 89Zr 的 PET/CT 成像中得出的计数，以查看是否有一种数学方法可以仅从成像中得出肿瘤类型信息。 肿瘤类型将由切除后获得的组织学样本确定。
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术
评估 89Zr-girentuximab SUV 与组织学碳酸酐酶 IX (CAIX) 表达程度之间的相关性
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术
这一结果将在所有患者身上进行评估。 将来自肾脏病变 PET/CT 成像的计数与组织学提取样本中表达的 CAIX 量进行比较
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术
当由多个读者执行时，评估 89Zr-girentuximab PET/CT 图像诊断评估的读者间变异性
大体时间：该分析将通过研究完成进行，平均 5 个月
该结果将对所有患者进行。 三个独立操作的盲化阅读器将用于阅读每个患者的 PET/CT 图像，并确定目标病变是否为 Zr89 阳性。 然后将在读者之间对每个患者的研究结果进行比较。
该分析将通过研究完成进行，平均 5 个月
评估 89Zr-girentuximab PET/CT 图像诊断评估的读者内部变异性
大体时间：该分析将通过研究完成进行，平均 5 个月
该结果将在随机确定的 10% 患者子集中进行。 三名对组织学结果不知情的读者将被要求两次阅读每个患者的 PET/CT 图像，并确定目标病变是否为 Zr89 阳性。 结果将被评估为百分比数字，以一致地报告每个患者的相同发现。
该分析将通过研究完成进行，平均 5 个月
评估接受 89Zr-girentuximab 治疗的患者的心率安​​全参数。
大体时间：患者将在 89Zr-girentuximab 给药后的 90 天内接受评估
该结果将根据 NCI CTCAE v 5.0 标准确定的标准，以所有发生治疗相关不良事件的患者的每分钟心跳数来衡量
患者将在 89Zr-girentuximab 给药后的 90 天内接受评估
评估接受 89Zr-girentuximab 治疗的患者的血压安全参数。
大体时间：患者将在 89Zr-girentuximab 给药后的 90 天内接受评估
根据 NCI CTCAE v 5.0 标准确定的标准，将对所有发生治疗相关不良事件的患者以 mmHg 的形式测量该结果
患者将在 89Zr-girentuximab 给药后的 90 天内接受评估
评估 89Zr-girentuximab PET/CT 成像检测不确定实性肾肿块患者 ccRCC 的阴性预测值 (NPV) 和准确性
大体时间：该分析将通过研究完成进行，平均 5 个月
该结果将确定 PET/CT 成像能够正确预测个体患者是否患有透明细胞肾细胞癌或能够正确预测患者是否患有透明细胞肾癌的整个研究人群的比例（百分比）细胞癌
该分析将通过研究完成进行，平均 5 个月
评估接受 89Zr-girentuximab 治疗的患者的肝功能相关安全参数
大体时间：患者将在 89Zr-girentuximab 给药后的 90 天内接受评估
这一结果将根据 NCI CTCAE v 5.0 标准确定的标准对所有发生治疗相关不良事件的患者进行测量。 结果将根据实验室值异常的参与者人数进行评估。
患者将在 89Zr-girentuximab 给药后的 90 天内接受评估
评估接受 89Zr-girentuximab 治疗的患者的肾功能相关安全参数
大体时间：患者将在 89Zr-girentuximab 给药后的 90 天内接受评估
这一结果将根据 NCI CTCAE v 5.0 标准确定的标准对所有发生治疗相关不良事件的患者进行测量。 结果将根据实验室值异常的参与者人数进行评估。
患者将在 89Zr-girentuximab 给药后的 90 天内接受评估
评估接受 89Zr-girentuximab 治疗的患者中与全血计数相关的安全性参数
大体时间：患者将在 89Zr-girentuximab 给药后的 90 天内接受评估
这一结果将根据 NCI CTCAE v 5.0 标准确定的标准对所有发生治疗相关不良事件的患者进行测量。 结果将根据实验室值异常的参与者人数进行评估。
患者将在 89Zr-girentuximab 给药后的 90 天内接受评估
评估 89Zr-TLX250 PET/CT 成像检测 IRM ≤ 3 cm 病灶患者 ccRCC 的敏感性
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
将通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的摄取，对最大直径≤ 3 cm 病灶的所有患者评估该结果。 病变中的这种吸收量将与病变切除后组织学确定的癌症类型进行比较。
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
评估 89Zr-TLX250 PET/CT 成像检测 IRM ≤ 2 cm 患者 ccRCC 的敏感性。
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
将通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的摄取，对最大直径≤ 2 cm 病灶的所有患者评估该结果。 病变中的这种吸收量将与病变切除后组织学确定的癌症类型进行比较。
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
评估 89Zr-TLX250 PET/CT 成像检测 Bosniak 3 病变患者 ccRCC 的敏感性。
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
将通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的摄取，对所有患有 Bosniak 3 病灶的患者评估该结果。 病变中的这种吸收量将与病变切除后组织学确定的癌症类型进行比较。
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
评估 89Zr-TLX250 PET/CT 成像检测 Bosniak 4 病变患者 ccRCC 的敏感性。
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
将通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的摄取，对所有患有 Bosniak 4 病灶的患者评估该结果。 病变中的这种吸收量将与病变切除后组织学确定的癌症类型进行比较。
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
评估 89Zr-TLX250 PET/CT 成像检测 IRM ≤ 3 cm 病灶患者 ccRCC 的特异性
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
将通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的摄取，对最大直径≤ 3 cm 病灶的所有患者评估该结果。 病变中的这种吸收量将与病变切除后组织学确定的癌症类型进行比较。
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
评估 89Zr-TLX250 PET/CT 成像检测 IRM ≤ 2 cm 患者 ccRCC 的特异性。
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
将通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的摄取，对最大直径≤ 2 cm 病灶的所有患者评估该结果。 病变中的这种吸收量将与病变切除后组织学确定的癌症类型进行比较。
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
评估 89Zr-TLX250 PET/CT 成像检测 Bosniak 3 病变患者 ccRCC 的特异性。
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的摄取，将对所有拥有 Bosniak 3 的患者评估这一结果。 病变中的这种吸收量将与病变切除后组织学确定的癌症类型进行比较。
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
评估 89Zr-TLX250 PET/CT 成像检测 Bosniak 4 病变患者 ccRCC 的特异性。
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。
通过使用 PET/CT 机器确定肾病灶内 Zr89 放射性示踪剂的摄取，将对所有拥有 Bosniak 4 的患者评估这一结果。 病变中的这种吸收量将与病变切除后组织学确定的癌症类型进行比较。
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于单时间点 89Zr-girentuximab PET/CT 图像定量估计治疗性 177 Lutetium-girentuximab 可达到的辐射吸收剂量 (Gy)。
大体时间：该分析将在所有患者完成研究参与后进行，平均 1 年
这一结果将通过使用蒙特卡罗分析确定辐射吸收剂量来评估，如果吉伦妥昔单抗与治疗性放射性核素 177Lu 而不是诊断性 89Zr 标记交替结合，则辐射吸收剂量将被输送到靶组织。
该分析将在所有患者完成研究参与后进行，平均 1 年
定量估计治疗性 177Lu-girentuximab 可实现的肿瘤摄取、保留和辐射吸收剂量 (Gy)，基于从连续 89Zr-girentuximab 成像衍生的平均 girentuximab 肿瘤动力学的一般模型。
大体时间：该分析将在所有患者完成研究参与后进行，平均 1 年
这一结果将通过使用蒙特卡罗分析确定辐射吸收剂量来评估，如果吉伦妥昔单抗与治疗性放射性核素 177Lu 而不是诊断性 89Zr 标记交替结合，则辐射吸收剂量将被输送到靶组织。
该分析将在所有患者完成研究参与后进行，平均 1 年
基于假定的 177Lu-girentuximab 比活性，定量估计治疗性 177Lu-girentuximab 可实现的肿瘤摄取、滞留和辐射吸收剂量 (Gy)。
大体时间：该分析将在所有患者完成研究参与后进行，平均 1 年
这一结果将通过使用蒙特卡罗分析确定辐射吸收剂量来评估，如果吉伦妥昔单抗与治疗性放射性核素 177Lu 而不是诊断性 89Zr 标记交替结合，则辐射吸收剂量将被输送到靶组织。
该分析将在所有患者完成研究参与后进行，平均 1 年
评估 89Zr-TLX250 SUV 与组织学 CAIX 表达程度之间的相关性。
大体时间：单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术
这一结果将在整个研究人群中进行，并将使用从靶组织中 89Zr 的 PET/CT 成像中得出的计数，并将其与切除后获得的组织学样本确定的 CAIX 表达进行比较。
单次诊断给药，然后在第 5 ± 2 天进行诊断扫描。 89Zr-girentuximab 给药后 90 天内进行切除术
评估 89Zr-TLX250 全身 PET/CT 上确定的肾外远处肿块，这些患者出现意外的播散性疾病证据。
大体时间：该分析将在所有患者完成研究参与后进行
该结果将对所有患者进行。 三个独立操作的盲法阅读器将用于阅读每个患者的 PET/CT 图像，并确定是否存在先前未知的 Zr89 播散性疾病的证据。
该分析将在所有患者完成研究参与后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Telix International Pty Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Howard Gurney, MD、Macquarie University Hospital
  • 首席研究员：Francoise Brodere, MD、University Hospital ICO, Nantes, France
  • 首席研究员：Peter Mulders, MD、Radboud University Medical Center
  • 首席研究员：Marcel Stokkel, MD、The Netherlands Cancer Institute
  • 首席研究员：Declan Murphy, MD、Victorian Comprehensive Cancer Centre
  • 首席研究员：Andrew Scott, MD、Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
  • 首席研究员：Simon Wood, MD、Princess Alexander Hospital
  • 首席研究员：Mark Frydenberg, MD、Cabrini Hospital
  • 首席研究员：David Chan、Royal North Shore Hospital
  • 首席研究员：Jean-Christophe Bernhard, MD、CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
  • 首席研究员：Pierre Olivier, MD、CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • 首席研究员：Linda Heijmen, MD、Leiden University Medical Centre
  • 首席研究员：Martin Geert Steffens, MD、Isala
  • 首席研究员：Karolien Goffin, MD、Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 首席研究员：Carlos Artigas Guix, MD、Instutit Jules Bordet
  • 首席研究员：Nicolas Lumen, MD、Universitair Ziekenhuis Gent
  • 首席研究员：Sumer Baltaci, MD、Ankara University
  • 首席研究员：Bulent Akdogan, MD、Ankara Hacettepe University
  • 首席研究员：Bulent Onal, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 首席研究员：Tamer Aksoy, MD、Istanbul Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (实际的)

2022年10月20日

研究完成 (实际的)

2022年11月7日

研究注册日期

首次提交

2019年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月19日

首次发布 (实际的)

2019年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 89Zr-TLX250-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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89Zr-吉伦妥昔单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Singapore

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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