Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-TLX250 til PET/CT-billeddannelse af ccRCC-ZIRCON-undersøgelse (89ZR-TLX250)

9. maj 2024 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Et bekræftende, prospektivt, åbent, multicenter fase 3-studie til evaluering af den diagnostiske ydeevne af zirconium-mærket Girentuximab til ikke-invasiv påvisning af ccRCC ved PET/CT-billeddannelse hos patienter med ubestemte nyremasser

89Zr-TLX250 er under klinisk udvikling som et diagnostisk middel rettet mod klarcellet nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et bekræftende, prospektivt, åbent, multicenter fase 3-studie for at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​89Zr-TLX250 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse til ikke-invasivt påvisning af klarcellet nyrecellekræft (ccRCC) ) hos voksne patienter med ubestemt nyremasse (IRM), planlagt til delvis eller total nefrektomi.

Patienter vil blive rekrutteret i 12-15 specialistcentre for nyrekræft, som har adgang til avanceret PET/CT-billeddannelsesudstyr.

Undersøgelsen involverer en enkelt administration af 89Zr-TLX250. Billedbehandling vil derefter blive udført 5 +/-2 dage efter administration. Den partielle/totale nefrektomi vil derefter blive udført efter institutionelt skøn til enhver tid efter PET/CT-billedbehandlingsbesøget, men senest 90 dage efter administration af 89Zr-TLX250. Histologiske tumorprøver vil blive forberedt og brugt til histologisk diagnose af nyremassen (ccRCC eller ikke-ccRCC) aflæst af et centralt laboratorium.

På dag 5 +/-2 efter administration af lægemiddelstudiet vil der blive opnået en abdominal PET/CT-billeddannelse. Hos patienter, hvor der observeres uventede beviser for spredt sygdom, kan PET/CT-billeddannelse udvides til fuldstændig billeddannelse af hele kroppen (hovedpunkt fra kraniet til tå) efter investigatorens skøn.

Billeddataanalyser vil blive udført af et centralt billedkernelaboratorium. Kvalitativ visuel analyse (tilstedeværelse eller fravær af lokaliseret 89Zr-TLX250-optagelse i eller i nærheden af ​​nyrelæsion, som set på kontrastforstærket CT eller MR), vil blive brugt til at vurdere testydelse eller 89Zr-TLX-250 PET/CT-billeddannelse til detekterer ikke-invasivt ccRCC ved at bruge histologiske resultater fra det centrale histologiske referencelaboratorium som sandhedsstandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hopsital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Campus,
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital Hotel-Dieu
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud university medical centre
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt og frivilligt givet informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde ≥18 år
  3. Billeddannende tegn på en enkelt ubestemmelig nyremasse på ≤7 cm i største diameter (tumorstadium cT1), på CT eller MR med og uden kontrastmiddel, mistænkelig for ccRCC
  4. Planlagt til læsionsresektion som en del af regelmæssig diagnostisk oparbejdning inden for 90 dage fra planlagt 89Zr-TLX250 administration
  5. Negative serumgraviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder (ved screening og inden for 24 timer før modtagelse af forsøgsprodukt)
  6. for patienter, der kun er inkluderet i Frankrig, verifikation og bekræftelse af deres tilknytning til en social sikring
  7. Tilstrækkelig forventet levetid til at retfærdiggøre nefrektomi
  8. Samtykke til at praktisere dobbeltbarriere prævention indtil minimum 42 dage efter administration af 89Zr-TLX250

Ekskluderingskriterier:

  1. Bioptisk procedure (snarere end en delvis eller total nefrektomi) planlagt til histologisk artsafgrænsning af IRM
  2. Renal masse kendt for at være en metastase af en anden primær tumor
  3. Aktiv ikke-renal malignitet, der kræver terapi i tidsrammen for undersøgelsesdeltagelsen
  4. Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den planlagte administration af 89Zr-TLX250 eller vedvarende bivirkninger (> grad 1) fra en sådan terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0)
  5. Planlagte antineoplastiske behandlinger (i perioden mellem administration af 89 Zr-TLX250 og billeddannelse)
  6. Eksponering for murine eller kimære antistoffer inden for de sidste 5 år
  7. Tidligere administration af radionuklid inden for 10 halveringstider af samme
  8. Alvorlig ikke-malign sygdom (f. psykiatriske, infektiøse, autoimmune eller metaboliske), som kan interferere med undersøgelsens formål eller inden for sikkerheden ved overholdelse af forsøgspersonerne som vurderet af investigator
  9. Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
  10. Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk lægemiddel inden for 30 dage fra datoen for planlagt administration af 89Zr-TLX250
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer
  12. Kendt overfølsomhed over for Girentuximab eller DFO (Desferrioxamin)
  13. Nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 60 milliliter/min/1,73m2
  14. Sårbare patienter (f.eks. at være tilbageholdt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-girentuximab
En enkelt administration af 37 Megabecquerel (MBq) (±10%) 89Zr-girentuximab, indeholdende en massedosis på 10 mg girentuximab, efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage efter administration.
Diagnostisk test: 89Zr-girentuximab
Enkelt IV administration på dag 0, efterfulgt af diagnostisk scanning på dag 5 +/- 2 dage.
Andre navne:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab (GTX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af kvalitativ vurdering af PET/CT-billeddannelse med 89Zr-TLX250 til ikke-invasiv påvisning af ccRCC hos patienter med ubestemte nyremasser ved brug af histologi som sandhedsstandard.
Tidsramme: Diagnostisk PET/CT-scanning på dag 5 ± 2 dage efter administration af 89Zr-TLX250. Histologisk bekræftelse af materialet fra nefrektomi udført inden for 90 dage efter 89Zr-TLX250-administration tjente som sandhedsstandard.
Dette resultat blev evalueret på alle patienter ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Dette blev sammenlignet med den histologiske bestemmelse af læsionstypen efter resektion af læsionen
Diagnostisk PET/CT-scanning på dag 5 ± 2 dage efter administration af 89Zr-TLX250. Histologisk bekræftelse af materialet fra nefrektomi udført inden for 90 dage efter 89Zr-TLX250-administration tjente som sandhedsstandard.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme følsomheden af ​​89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse til at detektere ccRCC i undergruppen af ​​patienter med ubestemte nyremasser på ≤ 4 cm i største diameter (cT1a)
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter med en læsion ≤ 4 cm i største diameter ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Denne mængde af optagelse i læsionen vil blive sammenlignet med den histologisk bestemte cancertype efter resektion af læsionen
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
For at bestemme specificiteten af ​​89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse til påvisning af ccRCC i undergruppen af ​​patienter med ubestemte nyremasser på ≤ 4 cm i største diameter (cT1a)
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter med en læsion ≤ 4 cm i største diameter ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Denne mængde af optagelse i læsionen vil blive sammenlignet med den histologisk bestemte cancertype efter resektion af læsionen
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
At evaluere positiv prædiktiv værdi (PPV) og nøjagtigheden af ​​89Zr-girentuximab PET/CT-billeddannelse til påvisning af ccRCC hos patienter med ubestemte faste nyremasser og hos patienter med ubestemte nyremasser på ≤ 4 cm (cT1a).
Tidsramme: Denne analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsesinvolvering
Dette resultat bestemmer andelen (i procent) af hele undersøgelsespopulationen, hvor PET/CT-billeddannelsen korrekt kunne forudsige, om en individuel patient havde klarcellet nyrecellekarcinom eller korrekt kan forudsige, om patienten ikke havde klarcellet nyrecellekarcinom. cellekarcinom
Denne analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsesinvolvering
At definere en standardiseret optagelsesværdi (SUV) cut-off for 89Zr-girentuximab, egnet til at skelne ccRCC fra ikke-ccRCC
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
Dette resultat vil blive udført på hele undersøgelsespopulationen og vil bruge tællingerne afledt af PET/CT-billeddannelsen af ​​89Zr i målvævet for at se, om der er en matematisk måde at udlede tumortypeinformationen fra billeddannelsen alene. Tumortypen vil blive bestemt af den histologiske prøve opnået efter resektion.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
For at evaluere sammenhængen mellem 89Zr-girentuximab SUV'er og graden af ​​histologisk kulsyreanhydrase IX (CAIX) ekspression
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
Dette resultat vil blive vurderet på alle patienter. Tællingerne afledt af PET/CT-billeddannelsen af ​​nyrelæsionen vil blive sammenlignet med mængden af ​​CAIX udtrykt i den histologisk ekstraherede prøve
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
For at evaluere inter-reader-variabiliteten af ​​diagnostiske vurderinger af 89Zr-girentuximab PET/CT-billeder, når de udføres af flere læsere
Tidsramme: Denne analyse vil blive gennemført gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Dette resultat vil blive udført på alle patienter. Tre blindede læsere, der opererer uafhængigt, vil blive brugt til at læse hver patient PET/CT-billede og bestemme, om mållæsionen er positiv for Zr89. Der vil derefter blive foretaget en sammenligning af resultater mellem læserne for hver patient individuelt.
Denne analyse vil blive gennemført gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
For at evaluere intralæservariabilitet af diagnostiske vurderinger af 89Zr-girentuximab PET/CT-billeder
Tidsramme: Denne analyse vil blive gennemført gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Dette resultat vil blive udført på en tilfældigt bestemt undergruppe på 10 % af patienterne. Tre læsere, der er blindet for det histologiske resultat, vil blive bedt om at læse hver patient PET/CT-billede ved to lejligheder og afgøre, om mållæsionen er positiv for Zr89. Resultaterne vil blive evalueret som et procenttal for konsekvent at rapportere det samme fund med hver patient.
Denne analyse vil blive gennemført gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
For at evaluere sikkerhedsparameteren for hjertefrekvens hos patienter administreret med 89Zr-girentuximab.
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden på 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
Dette resultat vil blive målt som slag per minut på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne
Patienterne vil blive evalueret i perioden på 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
For at evaluere sikkerhedsparameter for blodtryk hos patienter administreret med 89Zr-girentuximab.
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden på 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
Dette resultat vil blive målt som mmHg på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne
Patienterne vil blive evalueret i perioden på 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
At evaluere negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed af 89Zr-girentuximab PET/CT-billeddannelse for at påvise ccRCC hos patienter med ubestemmelig fast nyremasse
Tidsramme: Denne analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, i gennemsnit 5 måneder
Dette resultat bestemmer andelen (i procent) af hele undersøgelsespopulationen, hvor PET/CT-billeddannelsen korrekt kunne forudsige, om en individuel patient havde klarcellet nyrecellekarcinom eller korrekt kan forudsige, om patienten ikke havde klarcellet nyrecellekarcinom. cellekarcinom
Denne analyse vil blive udført gennem studiets afslutning, i gennemsnit 5 måneder
At evaluere sikkerhedsparameter relateret til leverfunktion hos patienter administreret med 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden på 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
Dette resultat vil blive målt på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne. Resultater vil blive vurderet af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
Patienterne vil blive evalueret i perioden på 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
At evaluere sikkerhedsparameter relateret til nyrefunktion hos patienter administreret med 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden på 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
Dette resultat vil blive målt på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne. Resultater vil blive vurderet af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
Patienterne vil blive evalueret i perioden på 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
At evaluere sikkerhedsparameter relateret til fuldblodtælling hos patienter administreret med 89Zr-girentuximab
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret i perioden på 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
Dette resultat vil blive målt på alle patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på kriterier som bestemt af NCI CTCAE v 5.0 kriterierne. Resultater vil blive vurderet af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier.
Patienterne vil blive evalueret i perioden på 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
At evaluere følsomheden af ​​89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse til at påvise ccRCC hos patienter med IRM'er ≤ 3 cm læsioner
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter med en læsion ≤ 3 cm i største diameter ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Denne mængde af optagelse i læsionen vil blive sammenlignet med den histologisk bestemte cancertype efter resektion af læsionen.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
At evaluere følsomheden af ​​89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse til påvisning af ccRCC hos patienter med IRM'er ≤ 2 cm.
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter med en læsion ≤ 2 cm i største diameter ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Denne mængde af optagelse i læsionen vil blive sammenlignet med den histologisk bestemte cancertype efter resektion af læsionen.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
At evaluere følsomheden af ​​89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse til påvisning af ccRCC hos patienter med Bosniak 3-læsioner.
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter med en Bosniak 3-læsion ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Denne mængde af optagelse i læsionen vil blive sammenlignet med den histologisk bestemte cancertype efter resektion af læsionen.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
At evaluere følsomheden af ​​89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse til påvisning af ccRCC hos patienter med Bosniak 4-læsioner.
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter med en Bosniak 4-læsion ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Denne mængde af optagelse i læsionen vil blive sammenlignet med den histologisk bestemte cancertype efter resektion af læsionen.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
At evaluere specificiteten af ​​89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse til påvisning af ccRCC hos patienter med IRM'er ≤ 3 cm læsioner
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter med en læsion ≤ 3 cm i største diameter ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Denne mængde af optagelse i læsionen vil blive sammenlignet med den histologisk bestemte cancertype efter resektion af læsionen.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
At evaluere specificiteten af ​​89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse til påvisning af ccRCC hos patienter med IRM'er ≤ 2 cm.
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter med en læsion ≤ 2 cm i største diameter ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Denne mængde af optagelse i læsionen vil blive sammenlignet med den histologisk bestemte cancertype efter resektion af læsionen.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
At evaluere specificiteten af ​​89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse til påvisning af ccRCC hos patienter med Bosniak 3-læsioner.
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter med en Bosniak 3 ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Denne mængde af optagelse i læsionen vil blive sammenlignet med den histologisk bestemte cancertype efter resektion af læsionen.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
At evaluere specificiteten af ​​89Zr-TLX250 PET/CT-billeddannelse til påvisning af ccRCC hos patienter med Bosniak 4-læsioner.
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
Dette resultat vil blive evalueret på alle patienter med en Bosniak 4 ved at bruge en PET/CT-maskine til at bestemme optagelsen af ​​Zr89-radiotraceren i nyrelæsionen. Denne mængde af optagelse i læsionen vil blive sammenlignet med den histologisk bestemte cancertype efter resektion af læsionen.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantitativt estimere opnåelige strålingsabsorberede doser (Gy) for terapeutisk 177 Lutetium-girentuximab baseret på enkelttidspunkt 89Zr-girentuximab PET/CT-billeder.
Tidsramme: Denne analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsesinvolvering, i gennemsnit 1 år
Dette resultat vil blive vurderet ved at bestemme den strålingsabsorberede dosis ved hjælp af Monte Carlo-analyse, der ville være blevet leveret til målvævet, hvis girentuximab var blevet bundet alternativt med det terapeutiske radionuklid 177Lu i stedet for den diagnostiske 89Zr-mærke.
Denne analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsesinvolvering, i gennemsnit 1 år
At kvantitativt estimere opnåelig tumoroptagelse, retention og strålingsabsorberede doser (Gy) for terapeutisk 177Lu-girentuximab, baseret på en generel model for gennemsnitlig girentuximab tumorkinetik afledt af seriel 89Zr-girentuximab billeddannelse.
Tidsramme: Denne analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsesinvolvering, i gennemsnit 1 år
Dette resultat vil blive vurderet ved at bestemme den strålingsabsorberede dosis ved hjælp af Monte Carlo-analyse, der ville være blevet leveret til målvævet, hvis girentuximab var blevet bundet alternativt med det terapeutiske radionuklid 177Lu i stedet for den diagnostiske 89Zr-mærke.
Denne analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsesinvolvering, i gennemsnit 1 år
At kvantitativt estimere opnåelig tumoroptagelse, retention og strålingsabsorberede doser (Gy) for terapeutisk 177Lu-girentuximab, baseret på en antaget specifik aktivitet af 177Lu-girentuximab.
Tidsramme: Denne analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsesinvolvering, i gennemsnit 1 år
Dette resultat vil blive vurderet ved at bestemme den strålingsabsorberede dosis ved hjælp af Monte Carlo-analyse, der ville være blevet leveret til målvævet, hvis girentuximab var blevet bundet alternativt med det terapeutiske radionuklid 177Lu i stedet for den diagnostiske 89Zr-mærke.
Denne analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsesinvolvering, i gennemsnit 1 år
For at evaluere sammenhængen mellem 89Zr-TLX250 SUV'er og graden af ​​histologisk CAIX-ekspression.
Tidsramme: Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
Dette resultat vil blive udført på hele undersøgelsespopulationen og vil bruge tællingerne afledt af PET/CT-billeddannelsen af ​​89Zr i målvævet og sammenligne det med CAIX-ekspressionen bestemt af den histologiske prøve opnået efter resektion.
Enkelt diagnostisk administration efterfulgt af en diagnostisk scanning på dag 5 ± 2 dage. Resektion skal udføres inden for 90 dage efter administration af 89Zr-girentuximab
At evaluere fjerne masser uden for nyrerne identificeret på 89Zr-TLX250 PET/CT for hele kroppen hos patienter, der viser uventede tegn på spredt sygdom.
Tidsramme: Denne analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsesinvolvering
Dette resultat vil blive udført på alle patienter. Tre blindede læsere, der opererer uafhængigt, vil blive brugt til at læse hver patient PET/CT-billede og afgøre, om der er tegn på spredt sygdom med Zr89, som ikke tidligere var kendt.
Denne analyse vil blive udført, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsesinvolvering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Gurney, MD, Macquarie University Hospital
  • Ledende efterforsker: Francoise Brodere, MD, University Hospital ICO, Nantes, France
  • Ledende efterforsker: Peter Mulders, MD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marcel Stokkel, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Declan Murphy, MD, Victorian Comprehensive Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Andrew Scott, MD, Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
  • Ledende efterforsker: Simon Wood, MD, Princess Alexander Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Frydenberg, MD, Cabrini Hospital
  • Ledende efterforsker: David Chan, Royal North Shore Hospital
  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Bernhard, MD, CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
  • Ledende efterforsker: Pierre Olivier, MD, CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Ledende efterforsker: Linda Heijmen, MD, Leiden University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Martin Geert Steffens, MD, Isala
  • Ledende efterforsker: Karolien Goffin, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Ledende efterforsker: Carlos Artigas Guix, MD, Instutit Jules Bordet
  • Ledende efterforsker: Nicolas Lumen, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Ledende efterforsker: Sumer Baltaci, MD, Ankara University
  • Ledende efterforsker: Bulent Akdogan, MD, Ankara Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Bulent Onal, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Tamer Aksoy, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89Zr-TLX250-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner