Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

89Zr-TLX250 do obrazowania PET/CT badania ccRCC-ZIRCON (89ZR-TLX250)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Potwierdzające, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność diagnostyczną girentuksymabu znakowanego cyrkonem w celu nieinwazyjnego wykrywania ccRCC za pomocą obrazowania PET/CT u pacjentów z nieokreśloną masą nerek

89Zr-TLX250 jest w fazie badań klinicznych jako środek diagnostyczny ukierunkowany na jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to potwierdzające, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę czułości i swoistości obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) 89Zr-TLX250 w celu nieinwazyjnego wykrywania jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (ccRCC ) u dorosłych pacjentów z nieokreśloną masą nerek (IRM), zakwalifikowanych do częściowej lub całkowitej nefrektomii.

Pacjenci będą rekrutowani w 12-15 specjalistycznych ośrodkach leczenia raka nerki, którzy mają dostęp do najnowocześniejszego sprzętu do obrazowania PET/TK.

Badanie obejmuje pojedyncze podanie 89Zr-TLX250. Obrazowanie zostanie następnie przeprowadzone 5 +/- 2 dni po podaniu. Częściowa/całkowita nefrektomia zostanie następnie przeprowadzona według uznania instytucji w dowolnym momencie po wizycie obrazowej PET/CT, ale nie później niż 90 dni po podaniu 89Zr-TLX250. Histologiczne próbki guza zostaną przygotowane i wykorzystane do diagnostyki histologicznej guza nerki (ccRCC lub non-ccRCC) odczytywanego przez laboratorium centralne.

W dniu 5 +/-2 po podaniu leku w badaniu zostanie wykonane badanie PET/TK jamy brzusznej. U pacjentów, u których zaobserwowano nieoczekiwane dowody na rozsianą chorobę, badanie PET/CT można rozszerzyć na pełne obrazowanie całego ciała (od wierzchołka czaszki do palców stóp), według uznania badacza.

Analizy danych obrazu będą wykonywane przez centralne laboratorium obrazu. Jakościowa analiza wizualna (obecność lub brak zlokalizowanego wychwytu 89Zr-TLX250 wewnątrz lub w pobliżu zmiany nerkowej, jak widać na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym) zostanie wykorzystana do oceny działania testu lub obrazowania PET/CT 89Zr-TLX-250 w celu nieinwazyjnie wykryć ccRCC, wykorzystując wyniki histologiczne z centralnego histologicznego laboratorium referencyjnego jako standard prawdy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Cabrini Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Nancy, Francja, 54500
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Francja, 44000
        • Nantes University Hospital Hotel-Dieu
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud university medical centre
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hopsital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles Campus,
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University St Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna i dobrowolnie wyrażona świadoma zgoda
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  3. Obrazowe dowody na pojedynczą nieokreśloną masę nerki o największej średnicy ≤7 cm (stadium guza cT1) w CT lub MRI ze środkiem kontrastowym i bez niego, podejrzane o obecność ccRCC
  4. Zaplanowany do resekcji zmiany w ramach regularnej diagnostyki w ciągu 90 dni od planowanego podania 89Zr-TLX250
  5. Negatywne testy ciążowe z surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym (podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego produktu)
  6. w przypadku pacjentów zarejestrowanych wyłącznie we Francji weryfikacja i potwierdzenie ich przynależności do ubezpieczenia społecznego
  7. Wystarczająca oczekiwana długość życia uzasadniająca nefrektomię
  8. Zgoda na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery przez co najmniej 42 dni po podaniu 89Zr-TLX250

Kryteria wyłączenia:

  1. Procedura bioptyczna (zamiast częściowej lub całkowitej nefrektomii) planowana w celu histologicznego określenia gatunku IRM
  2. Guz nerki, o którym wiadomo, że jest przerzutem innego guza pierwotnego
  3. Aktywny nowotwór złośliwy innych niż nerki wymagający leczenia w okresie uczestnictwa w badaniu
  4. Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem 89Zr-TLX250 lub utrzymujące się działania niepożądane (> stopnia 1) takiej terapii (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0)
  5. Planowane terapie przeciwnowotworowe (w okresie między podaniem 89 Zr-TLX250 a obrazowaniem)
  6. Ekspozycja na mysie lub chimeryczne przeciwciała w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek radionuklidu w ciągu 10 okresów półtrwania tego samego
  8. Poważna choroba niezłośliwa (np. psychiatryczne, zakaźne, autoimmunologiczne lub metaboliczne), które mogą kolidować z celami badania lub z bezpieczeństwem przestrzegania zaleceń przez uczestników w ocenie badacza
  9. Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
  10. Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek diagnostyczny lub terapeutyczny w ciągu 30 dni od daty planowanego podania 89Zr-TLX250
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Znana nadwrażliwość na Girentuksymab lub DFO (Desferrioksamina)
  13. Niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 60 mililitrów/min/1,73 m2
  14. Narażeni pacjenci (np. przebywający w areszcie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-girentuksymab
Pojedyncze podanie 37 megabekereli (MBq) (±10%) 89Zr-girentuksimabu, zawierającego dawkę masową 10 mg girentuksymabu, a następnie badanie diagnostyczne w dniu 5 ± 2 dni po podaniu.
Test diagnostyczny: 89Zr-girentuksymab
Pojedyncze podanie dożylne w dniu 0, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 +/- 2 dni.
Inne nazwy:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuksymab (GTX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość jakościowej oceny obrazowania PET/CT za pomocą 89Zr-TLX250 w celu nieinwazyjnego wykrywania ccRCC u pacjentów z nieokreśloną masą nerek, przy użyciu histologii jako standardu prawdy.
Ramy czasowe: Diagnostyczne badanie PET/CT w dniu 5 ± 2 dni po podaniu 89Zr-TLX250. Za standard prawdy posłużyło histologiczne potwierdzenie materiału z nefrektomii przeprowadzonego w ciągu 90 dni po podaniu 89Zr-TLX250.
Wynik ten oceniano u wszystkich pacjentów za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerek. Porównano to z histologicznym określeniem rodzaju zmiany po resekcji zmiany
Diagnostyczne badanie PET/CT w dniu 5 ± 2 dni po podaniu 89Zr-TLX250. Za standard prawdy posłużyło histologiczne potwierdzenie materiału z nefrektomii przeprowadzonego w ciągu 90 dni po podaniu 89Zr-TLX250.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czułości obrazowania PET/CT 89Zr-TLX250 w wykrywaniu ccRCC w podgrupie pacjentów z nieokreśloną masą nerek ≤ 4 cm w największej średnicy (cT1a)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów ze zmianą chorobową o największej średnicy ≤ 4 cm za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej. Ta ilość wychwytu w zmianie zostanie porównana z histologicznie określonym typem raka po resekcji zmiany
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Określenie swoistości obrazowania PET/CT 89Zr-TLX250 w wykrywaniu ccRCC w podgrupie pacjentów z nieokreślonymi masami nerek ≤ 4 cm w największej średnicy (cT1a)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów ze zmianą chorobową o największej średnicy ≤ 4 cm za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej. Ta ilość wychwytu w zmianie zostanie porównana z histologicznie określonym typem raka po resekcji zmiany
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Ocena dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i dokładności obrazowania PET/CT z użyciem 89Zr-girentuksymabu w celu wykrycia ccRCC u pacjentów z nieokreśloną masą litą nerek oraz u pacjentów z nieokreśloną masą nerek ≤ 4 cm (cT1a).
Ramy czasowe: Ta analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy pacjenci zakończą udział w badaniu
Ten wynik będzie określał odsetek (w procentach) całej badanej populacji, w której obrazowanie PET/CT może prawidłowo przewidzieć, czy dany pacjent miał raka jasnokomórkowego nerki, lub może prawidłowo przewidzieć, czy pacjent nie ma jasnokomórkowego raka nerki rak komórkowy
Ta analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy pacjenci zakończą udział w badaniu
Aby zdefiniować standaryzowaną wartość odcięcia wychwytu (SUV) dla girentuksymabu 89Zr, odpowiednią do odróżnienia ccRCC od non-ccRCC
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu
Wynik ten zostanie przeprowadzony na całej badanej populacji i wykorzysta zliczenia uzyskane z obrazowania PET/CT 89Zr w tkance docelowej w celu sprawdzenia, czy istnieje matematyczny sposób uzyskania informacji o typie nowotworu na podstawie samego obrazowania. Rodzaj guza zostanie określony na podstawie próbki histologicznej uzyskanej po resekcji.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu
Ocena korelacji między SUV-ami 89Zr-girentuksymabu a stopniem histologicznej ekspresji anhydrazy węglanowej IX (CAIX)
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów. Zliczenia uzyskane z obrazowania PET/CT zmiany nerkowej zostaną porównane z ilością CAIX wyrażoną w próbce pobranej histologicznie
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu
Aby ocenić zmienność ocen diagnostycznych obrazów PET/CT 89Zr-girentuksimabu między czytelnikami, gdy są one wykonywane przez wielu czytelników
Ramy czasowe: Analiza ta będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, średnio 5 miesięcy
Ten wynik zostanie przeprowadzony na wszystkich pacjentach. Do odczytania obrazu PET/TK każdego pacjenta i określenia, czy zmiana docelowa jest pozytywna dla Zr89, zostaną użyte trzy niezależnie działające czytniki. Następnie dokonane zostanie porównanie wyników między czytnikami dla każdego pacjenta indywidualnie.
Analiza ta będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, średnio 5 miesięcy
Ocena zmienności wewnątrz czytnika ocen diagnostycznych obrazów PET/CT z 89Zr-girentuksymabem
Ramy czasowe: Analiza ta będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, średnio 5 miesięcy
Ten wynik zostanie przeprowadzony na losowo określonej podgrupie 10% pacjentów. Trzech czytelników, którzy nie znają wyniku histologicznego, zostanie poproszonych o dwukrotne odczytanie obrazu PET/CT każdego pacjenta i określenie, czy docelowa zmiana jest pozytywna dla Zr89. Wyniki zostaną ocenione jako wartość procentowa, aby konsekwentnie zgłaszać te same wyniki u każdego pacjenta.
Analiza ta będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, średnio 5 miesięcy
Ocena parametru bezpieczeństwa częstości akcji serca u pacjentów otrzymujących 89Zr-girentuximab.
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez okres 90 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu
Ten wynik będzie mierzony jako uderzenia na minutę u wszystkich pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o kryteria określone przez kryteria NCI CTCAE v 5.0
Pacjenci będą oceniani przez okres 90 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu
Ocena parametru bezpieczeństwa ciśnienia krwi u pacjentów otrzymujących 89Zr-girentuksimab.
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez okres 90 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu
Ten wynik będzie mierzony w mmHg u wszystkich pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o kryteria określone przez kryteria NCI CTCAE v 5.0
Pacjenci będą oceniani przez okres 90 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu
Ocena ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i dokładności obrazowania PET/CT z użyciem 89Zr-girentuksymabu w celu wykrycia ccRCC u pacjentów z nieokreśloną stałą masą nerek
Ramy czasowe: Analiza ta będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, średnio 5 miesięcy
Ten wynik będzie określał odsetek (w procentach) całej badanej populacji, w której obrazowanie PET/CT może prawidłowo przewidzieć, czy dany pacjent miał raka jasnokomórkowego nerki, lub może prawidłowo przewidzieć, czy pacjent nie ma jasnokomórkowego raka nerki rak komórkowy
Analiza ta będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, średnio 5 miesięcy
Ocena parametru bezpieczeństwa związanego z funkcją wątroby u pacjentów otrzymujących 89Zr-girentuximab
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez okres 90 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu
Wynik ten będzie mierzony u wszystkich pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o kryteria określone przez kryteria NCI CTCAE v 5.0. Wyniki zostaną ocenione na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Pacjenci będą oceniani przez okres 90 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu
Ocena parametru bezpieczeństwa związanego z funkcją nerek u pacjentów otrzymujących 89Zr-girentuximab
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez okres 90 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu
Wynik ten będzie mierzony u wszystkich pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o kryteria określone przez kryteria NCI CTCAE v 5.0. Wyniki zostaną ocenione na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Pacjenci będą oceniani przez okres 90 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu
Ocena parametru bezpieczeństwa związanego z pełną morfologią krwi u pacjentów otrzymujących 89Zr-girentuximab
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez okres 90 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu
Wynik ten będzie mierzony u wszystkich pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o kryteria określone przez kryteria NCI CTCAE v 5.0. Wyniki zostaną ocenione na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Pacjenci będą oceniani przez okres 90 dni po podaniu 89Zr-girentuksimabu
Ocena czułości obrazowania PET/CT 89Zr-TLX250 w celu wykrycia ccRCC u pacjentów ze zmianami IRM ≤ 3 cm
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów ze zmianą chorobową o największej średnicy ≤ 3 cm za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej. Ta ilość wychwytu w zmianie zostanie porównana z histologicznie określonym typem nowotworu po resekcji zmiany.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Ocena czułości obrazowania PET/CT 89Zr-TLX250 w wykrywaniu ccRCC u pacjentów z IRM ≤ 2 cm.
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów ze zmianą chorobową o największej średnicy ≤ 2 cm za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej. Ta ilość wychwytu w zmianie zostanie porównana z histologicznie określonym typem nowotworu po resekcji zmiany.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Ocena czułości obrazowania 89Zr-TLX250 PET/CT w celu wykrycia ccRCC u pacjentów ze zmianami typu Bosniak 3.
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów ze zmianą typu Bosniak 3 za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej. Ta ilość wychwytu w zmianie zostanie porównana z histologicznie określonym typem nowotworu po resekcji zmiany.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Ocena czułości obrazowania 89Zr-TLX250 PET/CT w wykrywaniu ccRCC u pacjentów ze zmianami Bosniak 4.
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów ze zmianą typu Bosniak 4 za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej. Ta ilość wychwytu w zmianie zostanie porównana z histologicznie określonym typem nowotworu po resekcji zmiany.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Ocena swoistości obrazowania 89Zr-TLX250 PET/CT w celu wykrycia ccRCC u pacjentów ze zmianami IRM ≤ 3 cm
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów ze zmianą chorobową o największej średnicy ≤ 3 cm za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej. Ta ilość wychwytu w zmianie zostanie porównana z histologicznie określonym typem nowotworu po resekcji zmiany.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Ocena swoistości obrazowania PET/CT 89Zr-TLX250 w wykrywaniu ccRCC u pacjentów z IRM ≤ 2 cm.
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów ze zmianą chorobową o największej średnicy ≤ 2 cm za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej. Ta ilość wychwytu w zmianie zostanie porównana z histologicznie określonym typem nowotworu po resekcji zmiany.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Ocena specyficzności obrazowania 89Zr-TLX250 PET/CT w celu wykrycia ccRCC u pacjentów ze zmianami Bosniak 3.
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów z Bośniakiem 3 za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej. Ta ilość wychwytu w zmianie zostanie porównana z histologicznie określonym typem nowotworu po resekcji zmiany.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Ocena specyficzności obrazowania 89Zr-TLX250 PET/CT w celu wykrycia ccRCC u pacjentów ze zmianami Bosniak 4.
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów z Bośniakiem 4 za pomocą aparatu PET/CT w celu określenia wychwytu radioznacznika Zr89 w obrębie zmiany nerkowej. Ta ilość wychwytu w zmianie zostanie porównana z histologicznie określonym typem nowotworu po resekcji zmiany.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe oszacowanie osiągalnych dawek pochłoniętych promieniowania (Gy) dla terapeutycznego 177 lutetu-girentuksymabu na podstawie obrazów PET/CT z pojedynczego punktu czasowego 89Zr-girentuksymabu.
Ramy czasowe: Ta analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu udziału w badaniu przez wszystkich pacjentów, średnio po 1 roku
Wynik ten zostanie oceniony poprzez określenie dawki pochłoniętej promieniowania, za pomocą analizy Monte Carlo, która zostałaby dostarczona do tkanki docelowej, gdyby girentuksymab był związany alternatywnie z terapeutycznym radionuklidem 177Lu, a nie diagnostycznym znacznikiem 89Zr.
Ta analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu udziału w badaniu przez wszystkich pacjentów, średnio po 1 roku
Ilościowe oszacowanie osiągalnych dawek wychwytu, retencji i promieniowania pochłoniętego przez guz (Gy) dla terapeutycznego 177Lu-girentuksymabu, w oparciu o ogólny model średniej kinetyki guza girentuksymabu uzyskany z seryjnego obrazowania 89Zr-girentuksymabu.
Ramy czasowe: Ta analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu udziału w badaniu przez wszystkich pacjentów, średnio po 1 roku
Wynik ten zostanie oceniony poprzez określenie dawki pochłoniętej promieniowania, za pomocą analizy Monte Carlo, która zostałaby dostarczona do tkanki docelowej, gdyby girentuksymab był związany alternatywnie z terapeutycznym radionuklidem 177Lu, a nie diagnostycznym znacznikiem 89Zr.
Ta analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu udziału w badaniu przez wszystkich pacjentów, średnio po 1 roku
Ilościowe oszacowanie osiągalnych dawek wychwytu, retencji i promieniowania pochłoniętego przez guza (Gy) dla terapeutycznego 177Lu-girentuksimabu, w oparciu o zakładaną aktywność specyficzną 177Lu-girentuksimabu.
Ramy czasowe: Ta analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu udziału w badaniu przez wszystkich pacjentów, średnio po 1 roku
Wynik ten zostanie oceniony poprzez określenie dawki pochłoniętej promieniowania, za pomocą analizy Monte Carlo, która zostałaby dostarczona do tkanki docelowej, gdyby girentuksymab był związany alternatywnie z terapeutycznym radionuklidem 177Lu, a nie diagnostycznym znacznikiem 89Zr.
Ta analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu udziału w badaniu przez wszystkich pacjentów, średnio po 1 roku
Aby ocenić korelację między SUV-ami 89Zr-TLX250 a stopniem histologicznej ekspresji CAIX.
Ramy czasowe: Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu
Ten wynik zostanie przeprowadzony na całej badanej populacji i wykorzysta zliczenia uzyskane z obrazowania PET/CT 89Zr w tkance docelowej i porówna je z ekspresją CAIX określoną przez próbkę histologiczną uzyskaną po resekcji.
Pojedyncze podanie diagnostyczne, a następnie skan diagnostyczny w dniu 5 ± 2 dni. Resekcja do wykonania w ciągu 90 dni od podania 89Zr-girentuksymabu
Ocena odległych guzów poza nerką zidentyfikowanych w badaniu PET/CT całego ciała 89Zr-TLX250 u pacjentów z nieoczekiwanymi objawami rozsianej choroby.
Ramy czasowe: Ta analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy pacjenci zakończą udział w badaniu
Ten wynik zostanie przeprowadzony na wszystkich pacjentach. Trzy zaślepione czytniki działające niezależnie zostaną wykorzystane do odczytania obrazu PET/CT każdego pacjenta i określenia, czy istnieją dowody na rozsianą chorobę Zr89, która nie była wcześniej znana.
Ta analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy pacjenci zakończą udział w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Gurney, MD, Macquarie University Hospital
  • Główny śledczy: Francoise Brodere, MD, University Hospital ICO, Nantes, France
  • Główny śledczy: Peter Mulders, MD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Marcel Stokkel, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • Główny śledczy: Declan Murphy, MD, Victorian Comprehensive Cancer Centre
  • Główny śledczy: Andrew Scott, MD, Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
  • Główny śledczy: Simon Wood, MD, Princess Alexander Hospital
  • Główny śledczy: Mark Frydenberg, MD, Cabrini Hospital
  • Główny śledczy: David Chan, Royal North Shore Hospital
  • Główny śledczy: Jean-Christophe Bernhard, MD, CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
  • Główny śledczy: Pierre Olivier, MD, CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Główny śledczy: Linda Heijmen, MD, Leiden University Medical Centre
  • Główny śledczy: Martin Geert Steffens, MD, Isala
  • Główny śledczy: Karolien Goffin, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Główny śledczy: Carlos Artigas Guix, MD, Instutit Jules Bordet
  • Główny śledczy: Nicolas Lumen, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Główny śledczy: Sumer Baltaci, MD, Ankara University
  • Główny śledczy: Bulent Akdogan, MD, Ankara Hacettepe University
  • Główny śledczy: Bulent Onal, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Tamer Aksoy, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89Zr-TLX250-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj