Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-TLX250 ccRCC-ZIRCON-tutkimuksen PET/CT-kuvaukseen (89ZR-TLX250)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Telix International Pty Ltd

Vahvistava, tuleva, avoin, monikeskusinen vaiheen 3 tutkimus zirkoniumleimatun girentuksimabin diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi ccRCC:n havaitsemiseksi ei-invasiivisesti PET/CT-kuvauksella potilailla, joilla on määrittelemätön munuaismassa

89Zr-TLX250 on kliinisesti kehitteillä diagnostisena aineena, joka kohdistuu kirkkaaseen munuaissolusyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vahvistava, prospektiivinen, avoin, monikeskusinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan 89Zr-TLX250 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -kuvantamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä kirkkaan solusyövän (ccRCC) havaitsemiseksi ei-invasiivisesti. ) aikuispotilailla, joilla on määrittelemätön munuaismassa (IRM) ja joille on suunniteltu osittainen tai täydellinen nefrektomia.

Potilaita rekrytoidaan 12-15 munuaissyövän hoidon erikoiskeskukseen, joilla on käytettävissään huippuluokan PET/CT-kuvauslaitteet.

Tutkimukseen sisältyy 89Zr-TLX250:n kerta-annos. Kuvaus suoritetaan sitten 5 +/-2 päivää annon jälkeen. Osittainen/täydellinen nefrektomia suoritetaan sitten laitoksen harkinnan mukaan milloin tahansa PET/CT-kuvauskäynnin jälkeen, mutta viimeistään 90 päivää 89Zr-TLX250:n annon jälkeen. Histologiset kasvainnäytteet valmistetaan ja niitä käytetään keskuslaboratorion lukeman munuaismassan (ccRCC tai ei-ccRCC) histologiseen diagnoosiin.

Päivänä 5 +/-2 tutkimuslääkkeen annon jälkeen otetaan vatsan PET/CT-kuvaus. Potilailla, joilla havaitaan odottamattomia todisteita levinneestä taudista, PET/CT-kuvaus voidaan laajentaa koko kehon kuvantamiseen (kallon kärjestä varpaisiin) tutkijan harkinnan mukaan.

Kuvatietojen analyysit suorittaa keskuskuvan ydinlaboratorio. Kvalitatiivista visuaalista analyysiä (paikallisen 89Zr-TLX250:n sisäänoton olemassaolo tai puuttuminen munuaisleesion sisällä tai sen läheisyydessä, kuten varjoaineella tehostetussa CT- tai MRI-kuvauksessa) käytetään testin suorituskyvyn arvioimiseen tai 89Zr-TLX-250 PET/CT-kuvaukseen. havaita ei-invasiivisesti ccRCC käyttämällä histologisia tuloksia keskushistologisesta vertailulaboratoriosta totuuden standardina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud university medical centre
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Cabrini Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hopsital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Nancy, Ranska, 54500
        • CHRU de Nancy, Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Nantes University Hospital Hotel-Dieu
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles Campus,
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University St Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen ja vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus
  2. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  3. Kuvaustodisteet yhdestä määrittelemättömästä munuaisen massasta, jonka halkaisija on ≤7 cm (kasvainvaihe cT1), TT:ssä tai MRI:ssä varjoaineen kanssa tai ilman, epäilyttävää ccRCC:lle
  4. Suunniteltu leesion resektioon osana säännöllistä diagnostista tarkastusta 90 päivän sisällä suunnitellusta 89Zr-TLX250-annosta
  5. Negatiiviset seerumin raskaustestit hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen saamista)
  6. vain Ranskaan kuuluvien potilaiden osalta heidän kuulumisensa sosiaaliturvaan ja vahvistus
  7. Riittävä elinajanodote oikeuttaa nefrektomia
  8. Suostumus kaksoisesteen ehkäisyyn vähintään 42 päivään 89Zr-TLX250 annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Bioptinen toimenpide (ei osittaisen tai täydellisen nefrektomia), joka on suunniteltu IRM:n histologiseen lajien rajaamiseen
  2. Munuaismassan tiedetään olevan toisen primaarisen kasvaimen etäpesäke
  3. Aktiivinen ei-munuaisten maligniteetti, joka vaatii hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
  4. Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen suunniteltua 89Zr-TLX250:n antoa tai tällaisen hoidon jatkuvia haittavaikutuksia (> luokka 1) (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 5.0)
  5. Suunnitellut antineoplastiset hoidot (89 Zr-TLX250:n antamisen ja kuvantamisen välisenä aikana)
  6. Altistuminen hiiren tai kimeerisille vasta-aineille viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Minkä tahansa radionuklidin aiempi anto saman 10 puoliintumisajan sisällä
  8. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. psykiatrinen, tarttuva, autoimmuuni tai metabolinen), jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan arvioiman koehenkilön suostumuksen turvallisuutta.
  9. Henkinen vamma, joka voi vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  10. Altistuminen mille tahansa kokeelliselle diagnostiselle tai terapeuttiselle lääkkeelle 30 päivän kuluessa 89Zr-TLX250:n suunnitellusta antopäivästä
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Tunnettu yliherkkyys girentuksimabille tai DFO:lle (desferrioksamiini)
  13. Munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 60 millilitraa/min/1,73 m2
  14. Haavoittuvat potilaat (esim. säilöönotto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-girentuksimabi
Kerta-annos 37 Megabecquerel (MBq) (±10 %) 89Zr-girentuksimabia, joka sisältää 10 mg:n massaannoksen girentuksimabia, minkä jälkeen suoritettiin diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää annon jälkeen.
Diagnostinen testi: 89Zr-girentuksimabi
Kerta IV-annostus päivänä 0, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 +/- 2 päivää.
Muut nimet:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuksimabi (GTX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida PET/CT-kuvauksen laadullisen arvioinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä 89Zr-TLX250:lla ccRCC:n havaitsemiseksi noninvasiivisesti potilailla, joilla on määrittelemätön munuaismassa, käyttämällä histologiaa totuuden standardina.
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Nefrektomiamateriaalista saatu histologinen vahvistus toimii totuuden standardina.
Tämä tulos arvioidaan kaikilla potilailla käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen oton määrittämiseksi munuaisvauriossa. Tätä verrataan leesion tyypin histologiseen määritykseen leesion resektion jälkeen
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Nefrektomiamateriaalista saatu histologinen vahvistus toimii totuuden standardina.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen herkkyyden määrittäminen ccRCC:n havaitsemiseksi potilaiden alaryhmässä, joiden munuaismassat ovat ≤ 4 cm halkaisijaltaan (cT1a)
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Tämä tulos arvioidaan kaikille potilaille, joiden vaurio on halkaisijaltaan ≤ 4 cm, käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen oton määrittämiseksi munuaisleesion sisällä. Tätä vaurioon imeytymisen määrää verrataan histologisesti määritettyyn syöpätyyppiin leesion resektion jälkeen
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen spesifisyyden määrittäminen ccRCC:n havaitsemiseksi potilaiden alaryhmässä, joiden munuaismassat ovat ≤ 4 cm halkaisijaltaan (cT1a)
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Tämä tulos arvioidaan kaikille potilaille, joiden vaurio on halkaisijaltaan ≤ 4 cm, käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen oton määrittämiseksi munuaisleesion sisällä. Tätä vaurioon imeytymisen määrää verrataan histologisesti määritettyyn syöpätyyppiin leesion resektion jälkeen
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Positiivisen ennustusarvon (PPV) ja 89Zr-girentuksimabin PET/CT-kuvauksen tarkkuuden arvioimiseksi ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on määrittelemätön kiinteä munuaismassa, ja potilailla, joiden munuaisten massa on määrittelemätön ≤ 4 cm (cT1a).
Aikaikkuna: Tämä analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat osallistuneet tutkimukseen
Tämä tulos määrittää sen osuuden (prosentteina) koko tutkimuspopulaatiosta, jossa PET/CT-kuvantaminen pystyi ennustamaan oikein, onko yksittäisellä potilaalla selkeä munuaissolusyöpä tai jos potilaalla ei ollut selkeää munuaissolukarsinoomaa. solusyöpä
Tämä analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat osallistuneet tutkimukseen
Standardoidun sisäänottoarvon (SUV) raja-arvon määrittäminen 89Zr-girentuximabille, joka soveltuu erottamaan ccRCC ei-ccRCC:stä
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta
Tämä tulos tehdään koko tutkimuspopulaatiolle, ja siinä käytetään kohdekudoksen 89Zr:n PET/CT-kuvauksesta saatuja laskelmia sen selvittämiseksi, onko olemassa matemaattista tapaa johtaa kasvaintyyppitiedot pelkästään kuvantamisesta. Kasvaintyyppi määritetään resektion jälkeen otetusta histologisesta näytteestä.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta
Arvioida korrelaatio 89Zr-girentuximab SUV:ien ja histologisen hiilihappoanhydraasi IX:n (CAIX) ilmentymisasteen välillä
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta
Tämä tulos arvioidaan kaikkien potilaiden kohdalla. Munuaisleesion PET/CT-kuvauksesta saatuja lukuja verrataan histologisesti uutetussa näytteessä ilmaistuun CAIX-määrään.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta
Lukijoiden välisen vaihtelun arvioimiseksi 89Zrgirentuximab PET/CT -kuvien diagnostisissa arvioinneissa, kun useat lukijat ovat suorittaneet
Aikaikkuna: Tämä analyysi suoritetaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 5 kuukautta
Tämä tulos tehdään kaikille potilaille. Kolmea itsenäisesti toimivaa sokkoutettua lukijaa käytetään kunkin potilaan PET/CT-kuvan lukemiseen ja sen määrittämiseen, onko kohdeleesio positiivinen Zr89:lle. Löydöksiä verrataan sitten lukijoiden kesken jokaisen potilaan osalta erikseen.
Tämä analyysi suoritetaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 5 kuukautta
Arvioida 89Zrgirentuximab PET/CT -kuvien diagnostisten arvioiden lukijan sisäistä vaihtelua
Aikaikkuna: Tämä analyysi suoritetaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 5 kuukautta
Tämä tulos tehdään satunnaisesti määritetylle 10 %:n potilaiden alajoukolle. Kolmea histologiselle tulokselle sokaistunutta lukijaa pyydetään lukemaan kunkin potilaan PET/CT-kuva kahdesti ja määrittämään, onko kohdeleesio positiivinen Zr89:lle. Tulokset arvioidaan prosentteina, jotta sama löydös raportoidaan jatkuvasti jokaisen potilaan kohdalla.
Tämä analyysi suoritetaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 5 kuukautta
Arvioida syketurvallisuusparametria potilailla, jotka saavat 89Zr-girentuksimabia.
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan 90 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen
Tämä tulos mitataan lyönteinä minuutissa kaikista potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti.
Potilaita arvioidaan 90 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen
Verenpaineen turvallisuusparametrin arvioiminen potilailla, jotka saavat 89Zr-girentuksimabia.
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan 90 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen
Tämä tulos mitataan mmHg:nä kaikilla potilailla, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti.
Potilaita arvioidaan 90 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen
Negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja 89Zr-girentuksimabin PET/CT-kuvauksen tarkkuuden arvioimiseksi ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on määrittelemätön kiinteä munuaismassa
Aikaikkuna: Tämä analyysi suoritetaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 5 kuukautta
Tämä tulos määrittää sen osuuden (prosentteina) koko tutkimuspopulaatiosta, jossa PET/CT-kuvantaminen pystyi ennustamaan oikein, onko yksittäisellä potilaalla selkeä munuaissolusyöpä tai jos potilaalla ei ollut selkeää munuaissolukarsinoomaa. solusyöpä
Tämä analyysi suoritetaan tutkimuksen valmistuttua, keskimäärin 5 kuukautta
Maksan toimintaan liittyvien turvallisuusparametrien arvioiminen potilailla, jotka saavat 89Zr-girentuksimabia
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan 90 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen
Tämä tulos mitataan kaikista potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti. Tulokset arvioidaan osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
Potilaita arvioidaan 90 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen
Munuaisten toimintaan liittyvien turvallisuusparametrien arvioiminen potilailla, jotka saavat 89Zr-girentuksimabia
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan 90 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen
Tämä tulos mitataan kaikista potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti. Tulokset arvioidaan osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
Potilaita arvioidaan 90 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen
Täyteen verenkuvaan liittyvän turvallisuusparametrin arvioiminen potilailla, jotka saavat 89Zr-girentuksimabia
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan 90 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen
Tämä tulos mitataan kaikista potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti. Tulokset arvioidaan osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
Potilaita arvioidaan 90 päivän ajan 89Zr-girentuksimabin annon jälkeen
Arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen herkkyyttä ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on ≤ 3 cm:n IRM-leesioita
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Tämä tulos arvioidaan kaikille potilaille, joiden vaurio on halkaisijaltaan ≤ 3 cm, käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen imeytymisen määrittämiseksi munuaisleesion sisällä. Tätä vaurion sisäänoton määrää verrataan histologisesti määritettyyn syöpätyyppiin leesion resektion jälkeen.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen herkkyyttä ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joiden IRM:t ovat ≤ 2 cm.
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Tämä tulos arvioidaan kaikille potilaille, joiden vaurio on halkaisijaltaan ≤ 2 cm, käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen imeytymisen määrittämiseksi munuaisleesion sisällä. Tätä vaurion sisäänoton määrää verrataan histologisesti määritettyyn syöpätyyppiin leesion resektion jälkeen.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen herkkyyttä ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on Bosniak 3 -leesioita.
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Tämä tulos arvioidaan kaikille potilaille, joilla on Bosniak 3 -leesio, käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen oton määrittämiseksi munuaisleesion sisällä. Tätä vaurion sisäänoton määrää verrataan histologisesti määritettyyn syöpätyyppiin leesion resektion jälkeen.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen herkkyyttä ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on Bosniak 4 -leesioita.
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Tämä tulos arvioidaan kaikille potilaille, joilla on Bosniak 4 -leesio, käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen oton määrittämiseksi munuaisleesion sisällä. Tätä vaurion sisäänoton määrää verrataan histologisesti määritettyyn syöpätyyppiin leesion resektion jälkeen.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen spesifisyyttä ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on ≤ 3 cm:n IRM-leesioita
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Tämä tulos arvioidaan kaikille potilaille, joiden vaurio on halkaisijaltaan ≤ 3 cm, käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen imeytymisen määrittämiseksi munuaisleesion sisällä. Tätä vaurion sisäänoton määrää verrataan histologisesti määritettyyn syöpätyyppiin leesion resektion jälkeen.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen spesifisyyttä ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joiden IRM:t ovat ≤ 2 cm.
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Tämä tulos arvioidaan kaikille potilaille, joiden vaurio on halkaisijaltaan ≤ 2 cm, käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen imeytymisen määrittämiseksi munuaisleesion sisällä. Tätä vaurion sisäänoton määrää verrataan histologisesti määritettyyn syöpätyyppiin leesion resektion jälkeen.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen spesifisyyttä ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on Bosniak 3 -leesioita.
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Tämä tulos arvioidaan kaikille potilaille, joilla on Bosniak 3, käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen imeytymisen määrittämiseksi munuaisleesion sisällä. Tätä vaurion sisäänoton määrää verrataan histologisesti määritettyyn syöpätyyppiin leesion resektion jälkeen.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Arvioida 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen spesifisyyttä ccRCC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on Bosniak 4 -leesioita.
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.
Tämä tulos arvioidaan kaikilla Bosniak 4 -potilailla käyttämällä PET/CT-laitetta Zr89-radiomerkkiaineen oton määrittämiseksi munuaisleesion sisällä. Tätä vaurion sisäänoton määrää verrataan histologisesti määritettyyn syöpätyyppiin leesion resektion jälkeen.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisesti arvioida saavutettavissa olevat säteilyn absorboituneet annokset (Gy) terapeuttiselle 177 lutetium-girentuksimabille yksittäisen ajankohdan 89Zr-girentuximabi PET/CT-kuvien perusteella.
Aikaikkuna: Tämä analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat osallistuneet tutkimukseen, keskimäärin 1 vuosi
Tämä tulos arvioidaan määrittämällä Monte Carlo -analyysin avulla absorboitunut säteilyannos, joka olisi kulkeutunut kohdekudokseen, jos girentuksimabi olisi sidottu vaihtoehtoisesti terapeuttiseen radionuklidiin 177Lu diagnostisen 89Zr-leiman sijaan.
Tämä analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat osallistuneet tutkimukseen, keskimäärin 1 vuosi
Kvantitatiivisesti arvioida terapeuttisen 177Lu-girentuksimabin saavutettavissa olevat kasvaimen sisäänotto-, retentio- ja säteilyn absorboituneet annokset (Gy) 89Zr-girentuksimabin sarjakuvauksesta johdetun girentuksimabin keskimääräisen kasvainkinetiikan yleisen mallin perusteella.
Aikaikkuna: Tämä analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat osallistuneet tutkimukseen, keskimäärin 1 vuosi
Tämä tulos arvioidaan määrittämällä Monte Carlo -analyysin avulla absorboitunut säteilyannos, joka olisi kulkeutunut kohdekudokseen, jos girentuksimabi olisi sidottu vaihtoehtoisesti terapeuttiseen radionuklidiin 177Lu diagnostisen 89Zr-leiman sijaan.
Tämä analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat osallistuneet tutkimukseen, keskimäärin 1 vuosi
Kvantitatiivisesti arvioida terapeuttisen 177Lu-girentuksimabin saavutettavissa olevat kasvaimen sisäänotto-, retentio- ja säteilyn absorboituneet annokset (Gy) 177Lu-girentuksimabin oletetun spesifisen aktiivisuuden perusteella.
Aikaikkuna: Tämä analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat osallistuneet tutkimukseen, keskimäärin 1 vuosi
Tämä tulos arvioidaan määrittämällä Monte Carlo -analyysin avulla absorboitunut säteilyannos, joka olisi kulkeutunut kohdekudokseen, jos girentuksimabi olisi sidottu vaihtoehtoisesti terapeuttiseen radionuklidiin 177Lu diagnostisen 89Zr-leiman sijaan.
Tämä analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat osallistuneet tutkimukseen, keskimäärin 1 vuosi
Arvioida korrelaatio 89Zr-TLX250 SUV:ien ja histologisen CAIX-ilmentymisasteen välillä.
Aikaikkuna: Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta
Tämä tulos tehdään koko tutkimuspopulaatiolle, ja siinä käytetään kohdekudoksen 89Zr:n PET/CT-kuvauksesta saatuja lukuja ja verrataan sitä CAIX-ilmentymiseen, joka on määritetty resektion jälkeen saadun histologisen näytteen avulla.
Yksittäinen diagnostinen annostelu, jota seuraa diagnostinen skannaus päivänä 5 ± 2 päivää. Resektio suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-girentuksimabin antamisesta
Arvioida 89Zr-TLX250:lla koko kehon PET/CT:llä tunnistettuja kaukaisia ​​munuaisen ulkopuolisia massoja potilailla, joilla on odottamattomia todisteita levinneestä taudista.
Aikaikkuna: Tämä analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat osallistuneet tutkimukseen
Tämä tulos tehdään kaikille potilaille. Kolmea itsenäisesti toimivaa sokkoutettua lukijaa käytetään kunkin potilaan PET/CT-kuvan lukemiseen ja sen määrittämiseen, onko olemassa todisteita Zr89:n levinneestä taudista, jota ei aiemmin tiedetty.
Tämä analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat osallistuneet tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telix International Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Gurney, MD, Macquarie University Hospital
  • Päätutkija: Francoise Brodere, MD, University Hospital ICO, Nantes, France
  • Päätutkija: Peter Mulders, MD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Marcel Stokkel, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • Päätutkija: Declan Murphy, MD, Victorian Comprehensive Cancer Centre
  • Päätutkija: Andrew Scott, MD, Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
  • Päätutkija: Simon Wood, MD, Princess Alexander Hospital
  • Päätutkija: Mark Frydenberg, MD, Cabrini Hospital
  • Päätutkija: David Chan, Royal North Shore Hospital
  • Päätutkija: Jean-Christophe Bernhard, MD, CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
  • Päätutkija: Pierre Olivier, MD, CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Päätutkija: Linda Heijmen, MD, Leiden University Medical Centre
  • Päätutkija: Martin Geert Steffens, MD, Isala
  • Päätutkija: Karolien Goffin, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Päätutkija: Carlos Artigas Guix, MD, Instutit Jules Bordet
  • Päätutkija: Nicolas Lumen, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Päätutkija: Sumer Baltaci, MD, Ankara University
  • Päätutkija: Bulent Akdogan, MD, Ankara Hacettepe University
  • Päätutkija: Bulent Onal, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Päätutkija: Tamer Aksoy, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 89Zr-TLX250-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset 89Zr-girentuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa