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89Zr-TLX250 para imágenes PET/CT del estudio ccRCC- ZIRCON (89ZR-TLX250)

12 de abril de 2023 actualizado por: Telix International Pty Ltd

Un estudio de fase 3 multicéntrico, abierto, prospectivo, confirmatorio para evaluar el rendimiento diagnóstico de girentuximab marcado con zirconio para detectar de forma no invasiva ccRCC mediante imágenes PET/CT en pacientes con masas renales indeterminadas

89Zr-TLX250 se encuentra en desarrollo clínico como agente de diagnóstico dirigido al carcinoma de células renales de células claras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, abierto, prospectivo y confirmatorio para evaluar la sensibilidad y la especificidad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) 89Zr-TLX250 para detectar de forma no invasiva el cáncer de células renales de células claras (ccRCC). ) en pacientes adultos con masas renales indeterminadas (MRI), programados para nefrectomía parcial o total.

Los pacientes serán reclutados en 12-15 centros especializados en atención del cáncer renal, que tienen acceso a equipos de imágenes PET/CT de última generación.

El estudio implica una sola administración de 89Zr-TLX250. Luego se realizarán las imágenes 5 +/-2 días después de la administración. Luego, la nefrectomía parcial/total se realizará a criterio institucional en cualquier momento después de la visita de obtención de imágenes PET/CT, pero a más tardar 90 días después de la administración de 89Zr-TLX250. Las muestras histológicas del tumor se prepararán y utilizarán para el diagnóstico histológico de la masa renal (ccRCC o no ccRCC) leída por un laboratorio central.

El Día 5 +/-2 después de la administración del fármaco del estudio, se obtendrá una imagen PET/CT abdominal. En los pacientes en los que se observa evidencia inesperada de enfermedad diseminada, las imágenes PET/CT pueden extenderse a imágenes completas de cuerpo entero (desde el vértice del cráneo hasta los dedos de los pies) a discreción del investigador.

Los análisis de datos de imágenes serán realizados por un laboratorio central central de imágenes. El análisis visual cualitativo (presencia o ausencia de captación localizada de 89Zr-TLX250 dentro o cerca de la lesión renal, como se ve en la TC o la RM con contraste), se utilizará para evaluar el rendimiento de la prueba o las imágenes de 89Zr-TLX-250 PET/CT para Detectar ccRCC de forma no invasiva, utilizando los resultados histológicos del laboratorio central de referencia histológica como estándar de verdad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Cabrini Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institute Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven (UZ Leuven)
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval - L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X0C1
        • Centre De Recherche Centre hospitalier de l/Universite de Montreal (CrCHUM )
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hopsital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles Campus,
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Advanced Molecular Imaging & Therapy, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, University of Washington
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
      • Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy, Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital Hotel-Dieu
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado escrito y otorgado voluntariamente
  2. Hombre o mujer ≥18 años de edad
  3. Evidencia por imágenes de una masa renal indeterminada única de ≤7 cm de diámetro mayor (estadio tumoral cT1), en TC o RM con y sin agente de contraste, sospechosa de ccRCC
  4. Programado para la resección de la lesión como parte de un estudio de diagnóstico regular dentro de los 90 días posteriores a la administración planificada de 89Zr-TLX250
  5. Pruebas de embarazo en suero negativas en pacientes mujeres en edad fértil (en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la recepción del producto en investigación)
  6. solo para pacientes incluidos en Francia, verificación y confirmación de su afiliación a un seguro social
  7. Esperanza de vida suficiente para justificar la nefrectomía
  8. Consentimiento para practicar la anticoncepción de doble barrera hasta un mínimo de 42 días después de la administración de 89Zr-TLX250

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento bióptico (en lugar de una nefrectomía parcial o total) planificado para la delimitación de especies histológicas de IRM
  2. Masa renal que se sabe que es una metástasis de otro tumor primario
  3. Neoplasia maligna no renal activa que requiere tratamiento durante el período de tiempo de participación en el estudio
  4. Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración planificada de 89Zr-TLX250 o efectos adversos continuos (> grado 1) de dicha terapia (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE, versión 5.0)
  5. Terapias antineoplásicas planificadas (para el período entre la administración de 89 Zr-TLX250 y la obtención de imágenes)
  6. Exposición a anticuerpos murino o quiméricos en los últimos 5 años
  7. Administración previa de cualquier radionúclido dentro de las 10 vidas medias del mismo
  8. Enfermedad grave no maligna (p. psiquiátricas, infecciosas, autoinmunes o metabólicas) que puedan interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad del cumplimiento de los sujetos a juicio del investigador
  9. Deterioro mental que puede comprometer la capacidad de dar el consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
  10. Exposición a cualquier fármaco terapéutico o de diagnóstico experimental dentro de los 30 días a partir de la fecha de administración planificada de 89Zr-TLX250
  11. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  12. Hipersensibilidad conocida a Girentuximab o DFO (desferrioxamina)
  13. Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 60 mililitros/min/1,73 m2
  14. Pacientes vulnerables (por ejemplo, estar en detención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 89Zr-girentuximab
Una sola administración de 37 megabecquerel (MBq) (±10 %) de 89Zr-girentuximab, que contiene una dosis masiva de 10 mg de girentuximab, seguida de una exploración de diagnóstico el día 5 ± 2 días después de la administración.
Prueba de diagnóstico: 89Zr-girentuximab
Administración IV única el día 0, seguida de exploración de diagnóstico el día 5 +/- 2 días.
Otros nombres:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuximab (GTX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad y la especificidad de la evaluación cualitativa de imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar de forma no invasiva ccRCC en pacientes con masas renales indeterminadas, usando la histología como estándar de verdad.
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La confirmación histológica del material de nefrectomía servirá como estándar de verdad.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación de la radiosonda Zr89 dentro de la lesión renal. Esto se comparará con la determinación histológica del tipo de lesión después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La confirmación histológica del material de nefrectomía servirá como estándar de verdad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad de la PET/TC con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC en el subgrupo de pacientes con masas renales indeterminadas de ≤ 4 cm de diámetro mayor (cT1a)
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes con una lesión ≤ 4 cm de diámetro mayor mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación del radiotrazador Zr89 dentro de la lesión renal. Esta cantidad de captación en la lesión se comparará con el tipo de cáncer determinado histológicamente después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Determinar la especificidad de la PET/TC con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC en el subgrupo de pacientes con masas renales indeterminadas de ≤ 4 cm de diámetro mayor (cT1a)
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes con una lesión ≤ 4 cm de diámetro mayor mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación del radiotrazador Zr89 dentro de la lesión renal. Esta cantidad de captación en la lesión se comparará con el tipo de cáncer determinado histológicamente después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Evaluar el valor predictivo positivo (VPP) y la precisión de las imágenes PET/TC con 89Zr-girentuximab para detectar ccRCC en pacientes con masas renales sólidas indeterminadas y en pacientes con masas renales indeterminadas de ≤ 4 cm (cT1a).
Periodo de tiempo: Este análisis se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan completado la participación en el estudio.
Este resultado determinará la proporción (como porcentaje) de toda la población del estudio en la que la imagen PET/CT podría predecir correctamente si un paciente individual tenía carcinoma de células renales de células claras o puede predecir correctamente si el paciente no tenía carcinoma de células renales de células claras. carcinoma de células
Este análisis se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan completado la participación en el estudio.
Definir un punto de corte de valor de captación estandarizado (SUV) para 89Zr-girentuximab, adecuado para discriminar ccRCC de no ccRCC
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab
Este resultado se llevará a cabo en toda la población del estudio y utilizará los recuentos derivados de las imágenes PET/CT del 89Zr en el tejido objetivo para ver si existe una forma matemática de derivar la información del tipo de tumor solo a partir de las imágenes. El tipo de tumor vendrá determinado por la muestra histológica obtenida tras la resección.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab
Evaluar la correlación entre los SUV de 89Zr-girentuximab y el grado de expresión histológica de la anhidrasa carbónica IX (CAIX)
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab
Este resultado se evaluará en todos los pacientes. Los recuentos derivados de la imagen PET/TC de la lesión renal se compararán con la cantidad de CAIX expresada en la muestra extraída histológicamente
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab
Evaluar la variabilidad entre lectores de las valoraciones diagnósticas de las imágenes PET/TC con 89Zrgirentuximab, cuando las realizan varios lectores
Periodo de tiempo: Este análisis se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, en promedio de 5 meses.
Este resultado se llevará a cabo en todos los pacientes. Se utilizarán tres lectores ciegos que funcionan de forma independiente para leer la imagen PET/CT de cada paciente y determinar si la lesión objetivo es positiva para Zr89. Luego se realizará una comparación de los hallazgos entre los lectores para cada paciente individualmente.
Este análisis se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, en promedio de 5 meses.
Evaluar la variabilidad intralector de las valoraciones diagnósticas de las imágenes PET/TC con 89Zrgirentuximab
Periodo de tiempo: Este análisis se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, en promedio de 5 meses.
Este resultado se llevará a cabo en un subconjunto determinado al azar del 10% de los pacientes. Se pedirá a tres lectores ciegos al resultado histológico que lean la imagen PET/CT de cada paciente en dos ocasiones y determinen si la lesión diana es positiva para Zr89. Los resultados se evaluarán como una cifra porcentual para informar consistentemente el mismo hallazgo con cada paciente.
Este análisis se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, en promedio de 5 meses.
Evaluar el parámetro de seguridad de la frecuencia cardíaca en pacientes administrados con 89Zr-girentuximab.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el período de 90 días posterior a la administración de 89Zr-girentuximab
Este resultado se medirá como latidos por minuto en todos los pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios determinados por los criterios NCI CTCAE v 5.0
Los pacientes serán evaluados durante el período de 90 días posterior a la administración de 89Zr-girentuximab
Evaluar el parámetro de seguridad de la presión arterial en pacientes administrados con 89Zr-girentuximab.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el período de 90 días posterior a la administración de 89Zr-girentuximab
Este resultado se medirá como mmHg en todos los pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios determinados por los criterios NCI CTCAE v 5.0
Los pacientes serán evaluados durante el período de 90 días posterior a la administración de 89Zr-girentuximab
Evaluar el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de las imágenes PET/TC con 89Zr-girentuximab para detectar ccRCC en pacientes con masas renales sólidas indeterminadas
Periodo de tiempo: Este análisis se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, en promedio 5 meses.
Este resultado determinará la proporción (como porcentaje) de toda la población del estudio en la que la imagen PET/CT podría predecir correctamente si un paciente individual tenía carcinoma de células renales de células claras o puede predecir correctamente si el paciente no tenía carcinoma de células renales de células claras. carcinoma de células
Este análisis se llevará a cabo hasta la finalización del estudio, en promedio 5 meses.
Evaluar parámetro de seguridad relacionado con la función Hepática en pacientes administrados con 89Zr-girentuximab
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el período de 90 días posterior a la administración de 89Zr-girentuximab
Este resultado se medirá en todos los pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios determinados por los criterios NCI CTCAE v 5.0. Los resultados se evaluarán por el número de participantes con valores de laboratorio anormales.
Los pacientes serán evaluados durante el período de 90 días posterior a la administración de 89Zr-girentuximab
Evaluar parámetro de seguridad relacionado con la función renal en pacientes administrados con 89Zr-girentuximab
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el período de 90 días posterior a la administración de 89Zr-girentuximab
Este resultado se medirá en todos los pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios determinados por los criterios NCI CTCAE v 5.0. Los resultados se evaluarán por el número de participantes con valores de laboratorio anormales.
Los pacientes serán evaluados durante el período de 90 días posterior a la administración de 89Zr-girentuximab
Evaluar parámetro de seguridad relacionado con el Hemograma Completo en pacientes administrados con 89Zr-girentuximab
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el período de 90 días posterior a la administración de 89Zr-girentuximab
Este resultado se medirá en todos los pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios determinados por los criterios NCI CTCAE v 5.0. Los resultados se evaluarán por el número de participantes con valores de laboratorio anormales.
Los pacientes serán evaluados durante el período de 90 días posterior a la administración de 89Zr-girentuximab
Evaluar la sensibilidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC en pacientes con lesiones IRM ≤ 3 cm
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes con una lesión ≤ 3 cm de diámetro mayor mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación del radiotrazador Zr89 dentro de la lesión renal. Esta cantidad de captación en la lesión se comparará con el tipo de cáncer determinado histológicamente después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Evaluar la sensibilidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC en pacientes con IRM ≤ 2 cm.
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes con una lesión de ≤ 2 cm de diámetro mayor mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación de la radiosonda Zr89 dentro de la lesión renal. Esta cantidad de captación en la lesión se comparará con el tipo de cáncer determinado histológicamente después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Evaluar la sensibilidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC en pacientes con lesiones Bosniak 3.
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes con una lesión Bosniak 3 mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación del radiotrazador Zr89 dentro de la lesión renal. Esta cantidad de captación en la lesión se comparará con el tipo de cáncer determinado histológicamente después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Evaluar la sensibilidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC en pacientes con lesiones Bosniak 4.
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes con una lesión Bosniak 4 mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación del radiotrazador Zr89 dentro de la lesión renal. Esta cantidad de captación en la lesión se comparará con el tipo de cáncer determinado histológicamente después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Evaluar la especificidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC en pacientes con lesiones IRM ≤ 3 cm
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes con una lesión ≤ 3 cm de diámetro mayor mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación del radiotrazador Zr89 dentro de la lesión renal. Esta cantidad de captación en la lesión se comparará con el tipo de cáncer determinado histológicamente después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Evaluar la especificidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC en pacientes con IRM ≤ 2 cm.
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes con una lesión de ≤ 2 cm de diámetro mayor mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación de la radiosonda Zr89 dentro de la lesión renal. Esta cantidad de captación en la lesión se comparará con el tipo de cáncer determinado histológicamente después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Evaluar la especificidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC en pacientes con lesiones Bosniak 3.
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes con Bosniak 3 mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación de la radiosonda Zr89 dentro de la lesión renal. Esta cantidad de captación en la lesión se comparará con el tipo de cáncer determinado histológicamente después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Evaluar la especificidad de las imágenes PET/CT con 89Zr-TLX250 para detectar ccRCC en pacientes con lesiones Bosniak 4.
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.
Este resultado se evaluará en todos los pacientes con Bosniak 4 mediante el uso de una máquina PET/CT para determinar la captación de la radiosonda Zr89 dentro de la lesión renal. Esta cantidad de captación en la lesión se comparará con el tipo de cáncer determinado histológicamente después de la resección de la lesión.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar cuantitativamente las dosis absorbidas de radiación alcanzables (Gy) para el 177 Lutetium-girentuximab terapéutico en base a imágenes PET/CT de 89Zr-girentuximab de punto único en el tiempo.
Periodo de tiempo: Este análisis se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan completado la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Este resultado se evaluará mediante la determinación de la dosis de radiación absorbida, utilizando el análisis de Monte Carlo, que se habría administrado al tejido diana si el girentuximab se hubiera unido alternativamente con el radionúclido terapéutico 177Lu, en lugar del marcador de diagnóstico 89Zr.
Este análisis se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan completado la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Estimar cuantitativamente la captación tumoral alcanzable, la retención y las dosis absorbidas de radiación (Gy) para 177Lu-girentuximab terapéutico, en base a un modelo general de cinética tumoral promedio de girentuximab derivada de imágenes en serie de 89Zr-girentuximab.
Periodo de tiempo: Este análisis se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan completado la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Este resultado se evaluará mediante la determinación de la dosis de radiación absorbida, utilizando el análisis de Monte Carlo, que se habría administrado al tejido diana si el girentuximab se hubiera unido alternativamente con el radionúclido terapéutico 177Lu, en lugar del marcador de diagnóstico 89Zr.
Este análisis se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan completado la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Estimar cuantitativamente la captación tumoral alcanzable, la retención y las dosis absorbidas de radiación (Gy) para el 177Lu-girentuximab terapéutico, en función de una actividad específica supuesta de 177Lu-girentuximab.
Periodo de tiempo: Este análisis se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan completado la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Este resultado se evaluará mediante la determinación de la dosis de radiación absorbida, utilizando el análisis de Monte Carlo, que se habría administrado al tejido diana si el girentuximab se hubiera unido alternativamente con el radionúclido terapéutico 177Lu, en lugar del marcador de diagnóstico 89Zr.
Este análisis se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan completado la participación en el estudio, un promedio de 1 año.
Evaluar la correlación entre los SUV 89Zr-TLX250 y el grado de expresión histológica de CAIX.
Periodo de tiempo: Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab
Este resultado se realizará en toda la población del estudio y utilizará los recuentos derivados de la imagen PET/CT del 89Zr en el tejido diana y lo comparará con la expresión de CAIX determinada por la muestra histológica obtenida tras la resección.
Administración de diagnóstico única, seguida de una exploración de diagnóstico el Día 5 ± 2 días. La resección se realizará dentro de los 90 días posteriores a la administración de 89Zr-girentuximab
Para evaluar masas distantes fuera del riñón identificadas en PET/TC de cuerpo entero con 89Zr-TLX250 en pacientes que presentan evidencia inesperada de enfermedad diseminada.
Periodo de tiempo: Este análisis se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan completado la participación en el estudio.
Este resultado se llevará a cabo en todos los pacientes. Se utilizarán tres lectores ciegos que funcionan de forma independiente para leer la imagen PET/CT de cada paciente y determinar si hay evidencia de enfermedad diseminada con Zr89 que no se conocía previamente.
Este análisis se llevará a cabo después de que todos los pacientes hayan completado la participación en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telix International Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Gurney, MD, Macquarie University Hospital
  • Investigador principal: Francoise Brodere, MD, University Hospital ICO, Nantes, France
  • Investigador principal: Peter Mulders, MD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Marcel Stokkel, MD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: Declan Murphy, MD, Victorian Comprehensive Cancer Centre
  • Investigador principal: Andrew Scott, MD, Olivia Newton John Cancer Research Center, Austin Hospital
  • Investigador principal: Simon Wood, MD, Princess Alexander Hospital
  • Investigador principal: Mark Frydenberg, MD, Cabrini Hospital
  • Investigador principal: David Chan, Royal North Shore Hospital
  • Investigador principal: Jean-Christophe Bernhard, MD, CHU de Bordeaux, Groupe hospitalier Pellegrin
  • Investigador principal: Pierre Olivier, MD, CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Investigador principal: Linda Heijmen, MD, Leiden University Medical Centre
  • Investigador principal: Martin Geert Steffens, MD, Isala
  • Investigador principal: Karolien Goffin, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Investigador principal: Carlos Artigas Guix, MD, Instutit Jules Bordet
  • Investigador principal: Nicolas Lumen, MD, Universitair Ziekenhuis Gent
  • Investigador principal: Sumer Baltaci, MD, Ankara University
  • Investigador principal: Bulent Akdogan, MD, Ankara Hacettepe University
  • Investigador principal: Bulent Onal, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Tamer Aksoy, MD, Istanbul Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 89Zr-TLX250-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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