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副鼻腔手術中の血行動態最適化のための術前ガバペンチン対ビソプロロール

2020年2月1日 更新者:abeer M. elnakera、Zagazig University

内視鏡下副鼻腔手術中の術中血行動態および手術野最適化のための術前ガバペンチン対ビソプロロール

現在の研究では、ガバペンチンがビソプロロールとして術中出血の減少に効果的であり、術野の視認性を改善し、血圧と心拍数の最適化により外科医の満足度を高めることができると仮定しました。

前向きランダム化二重盲検対照研究。 適格な患者は、ランダム リスト生成ソフトウェアに従って無作為化され、3 つの同等の一致するグループに割り当てられました (各グループ 15 人の患者):-

  • G群:麻酔導入の2時間前に、経口ガバペンチン1200mg(コンベンチン400mg;Evapharm)を一口の水とともに患者に前投薬したガバペンチン群。
  • B群:麻酔導入の2時間前に、経口ビソプロロール2.5mg(コンコール2.5mg;メルク/アモウン)を一口の水とともに患者に前投薬したビソプロロール群。
  • C群:麻酔導入の2時間前に、患者が少量の水で経口プラセボを前投薬された対照群。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

ガバペンチンはビソプロロールとして術中出血の減少に効果的であり、術者の視野を改善し、血圧と心拍数の最適化により外科医の満足度を高めます。

目的 血行動態、内視鏡鼻手術中の術野最適化に対する術前ガバペンチンとビソプロロールの効果を比較する。

技術設計:

A) 研究の場所 :

この研究は、ザガジグ大学医学部の麻酔科および外科集中治療科および耳鼻咽喉科で実施されました。

B) サンプルサイズ:

研究の 80% 検出力、95% CI および計算された失血量によると、ガバペンチン (22) およびビソプロロール (15) 前投薬でそれぞれ 200±40 ml および 150±55 ml、推定サンプルサイズは 54 人の患者 (オープン EPI) でした。 、ドロップアウトを補うために63人の患者が研究に含まれました。

ドロップアウトを補うために、63人の患者に対して無作為化が行われました。 計画されたすべてのESS手順は、使用された研究の前投薬を知らされていなかった同じ麻酔科医と外科医によって管理されました. 外科医は、血行動態変数を記録するモニターを知らされていませんでした。

すべての患者は、標準的なローカルプロトコルに従って術前に評価されていました。 術前の外科的準備と感染の適切な管理がすべての患者に確認されました。

患者は、手術室への入院直前に IV ラニチジン 50 mg、ミダゾラム 0.05 mg/kg、およびアトロピン 20µg/kg による前投薬を受けました。

手術室への入場時に、標準モニタリングには 5 リード ECG、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) トレースが適用されました (B40i モニター - GE ヘルスケア、フィンランド)。

IV プロポフォール 2 mg/kg で麻酔を導入し、鎮痛のためにフェンタニル 1 μg/kg を投与しました。 Cisatracurium 0.15 mg/kg IV を投与して、直接喉頭鏡検査と口腔気管挿管を容易にしました。 患者は 1 回換気量 6 ~ 8 mL/kg で換気され、呼吸数は 30 ~ 35 mmHg の ETCO2 を達成しました。 口腔咽頭パックが挿入されました。

麻酔は、MAC 1.2% に基づくイソフルランによって、麻酔の定常状態が達成されるまで維持されました (少なくとも 10 分間、血行動態変数の変化が起こらない場合の麻酔状態として定義されます)。 HR と MAP の両方の基礎値の 20% 以上の増加は、イソフルランの濃度を 0.5% 増加させ、フェンタニルを 1 μg/kg ずつ増加させることで治療されました。 筋肉の弛緩は、20分ごとにcisatracurium 0.03mg/kgで確認されました。 IV 乳酸リンゲル溶液は、手順の最後まで約 6ml/kg/hr で注入されました。

すべての患者は仰臥位に置かれ、手術台のベッドヘッドは静脈ドレナージを改善するために 30° 上げられました。

外科的処置を開始する前に、1:200,000 アドレナリンを含む 2% リグノカイン 4 ml に浸したよく絞った綿球を鼻粘膜に 10 分間局所塗布しました (浸潤なし)。

血行動態の最適化のためのテクニック:

外科手術中の目標平均動脈圧 (MAP) は、手術に最適であると判断される 2 または 3 の Fromm and Boezaart カテゴリ スケールを達成するために、60 ~ 70 mmHg でした (20)。

イソフルラン吸入を 2.5% に増やしても MAP がまだ 70mmHg である場合は、ニトログリセリン (1-10 μg/kg/分) 作用するように滴定した。

心拍数が 100 回/分を超える場合は、目標 MAP を達成するために、プロプラノロールを 1 ~ 3 mg/時間で滴定しました。

平均動脈圧 (MAP) が 60 mm Hg 未満に低下した場合は、エフェドリンを 3 mg ずつ追加して投与しました。

血管作用薬の離脱:

手術野に関する外科医の意見を記録した後、手術終了の約 15 分前に、血管作用薬の注入 (使用している場合) を中止し、麻酔薬を減らして HR と MAP を基礎値に戻しました。 低血圧 (SAP < 90mmHg および 60 bpm 未満の徐脈として定義) が持続する場合、それらは 3 mg の増分でエフェドリンによって治療されました。

外科的処置の編集時に、麻酔を中止し、静脈ネオスチグミン 0.08 mg/kg およびアトロピン 20 μg/kg を使用して、神経筋遮断の逆転を達成しました。 口腔咽頭パックを除去した後、口腔咽頭吸引を行った。 指示に従い始めると、患者は抜管され、回復室に移されました。

患者は、修正 Aldrete スコアリング システムで 9 点以上のスコアに達した後、病棟に退院しました。

術後 6 時間まで、患者の意識レベル、酸素飽和度、心拍数、平均動脈圧をモニターしました。

病棟入院時、ジクロフェナクナトリウム 75mg を 12 時間ごとに IM 投与。 患者が中等度から重度の痛みを訴えた場合 (VAS≥ 4)、メペリジン 25mg を痛みが軽減するまで (1 回の投与量として最大 100mg) 増加させました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けた患者
  • 錠剤を飲み込む能力

除外基準:

  • 気道確保困難の疑い
  • 基礎HR <60 /分。
  • 慢性心血管疾患または脳血管疾患
  • 気管支喘息またはCOPD
  • DM
  • 出血性疾患
  • 貧血 (Hb レベル < 10 gm/dl)
  • 腎不全または肝不全
  • 精神障害
  • BB、ガバペンチン、または凝固に影響を与える薬物による慢性治療
  • 急性鼻炎
  • 研究の薬のいずれかに対するアレルギー/禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ガバペンチン
ガバペンチン 1200 mg をガバペンチン群の患者に術前 2 時間投与
患者は術前 2 時間にガバペンチン 1200mg を投与された
他の名前:
  • ギャップティン
アクティブコンパレータ:ビソプロロール
ビソプロロール 2.5 mg は、ビソプロロール群の患者に術前 2 時間で投与されました
患者は術前 2 時間に 2.5mg のビソプロロールを投与されました
他の名前:
  • コンコル
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群の患者にはプラセボを術前 2 時間投与した
患者は術前 2 時間に経口プラセボを投与された
他の名前:
  • ビタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術野視認性の変化
時間枠:スケールは、外科手術の開始から終了まで15分ごとに外科医によって評価されました

0 (出血なし) から 5 (重度の出血) までの範囲の Fromm and Boezaart 手術野カテゴリ スケールの変化による: 0 出血なし。

  1. わずかな出血 - 血液吸引は必要ありません。
  2. 少量の出血 - 時折の血液吸引が必要です。
  3. わずかな出血 - 頻繁な血液吸引が必要で、避難後数秒間は術野が見えます。
  4. 中程度の出血 - 頻繁な血液吸引が必要で、手術野は避難直後にしか見えません。
  5. 重度の出血 - 絶え間ない血液の吸引が必要で、出血は吸引で除去できるよりも速く現れます。手術はほとんど不可能で、時には不可能です.
スケールは、外科手術の開始から終了まで15分ごとに外科医によって評価されました
失血
時間枠:手術の最後に
術中総失血量 (mL)
手術の最後に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠:経口投与前(ベースライン)、導入前、麻酔導入後、挿管後 1、5、10、15 分、そして手術終了まで 15 分ごとに記録されました。
研究期間全体の心拍数の変化に対する介入の効果
経口投与前(ベースライン)、導入前、麻酔導入後、挿管後 1、5、10、15 分、そして手術終了まで 15 分ごとに記録されました。
平均動脈血圧の変化
時間枠:経口投与前(ベースライン)、導入前、麻酔導入後、挿管後 1、5、10、15 分、そして手術終了まで 15 分ごとに記録されました。
研究期間中の平均動脈血圧の変化に対する介入の効果
経口投与前(ベースライン)、導入前、麻酔導入後、挿管後 1、5、10、15 分、そして手術終了まで 15 分ごとに記録されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の満足度 (カテゴリ別)
時間枠:手術の最後に
非常に満足している場合は 5、満足している場合は 4、どちらでもない場合は 3、不満足な場合は 2、非常に不満足な場合は 1 で与えられた外科医の満足度スコアは、満足 (満足度 = 5) と不満足 (満足度 5 未満) の外科医の数でグループ間で比較されました。
手術の最後に
手術中に術中にニトログリセリンを静脈内投与された患者数
時間枠:手術の最後に
追加の術中 IV 血管拡張剤 (ニトログリセリン) の必要性
手術の最後に
手術中に術中 IV プロプラノロールを投与された患者数
時間枠:手術の最後に
追加のベータブロッカー(プロプラノロール)の必要性
手術の最後に
手術中にニトログリセリンとプロプラノロールの両方を静脈内投与された患者数
時間枠:手術の最後に
術中の IV ニトログリセリンとプロプラノロールの両方の必要性
手術の最後に
術後疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:1時間、3時間、6時間。回復後
痛みに対する術後の視覚的アナログスコア (VAS) (0 は痛みなし、10 は評価された重度の耐えられない痛み)
1時間、3時間、6時間。回復後
術後疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:0n 完全回復、3 および 6 時間。回復後
0 が痛みなし、10 が重度の耐え難い痛みである場合の痛みの術後視覚的アナログ スコア (VAS)
0n 完全回復、3 および 6 時間。回復後
最初の術後レスキュー鎮痛までの時間
時間枠:1回目の術後レスキュー鎮痛剤の投与について
1回目の術後レスキュー鎮痛までの時間(治験薬の投与から開始)
1回目の術後レスキュー鎮痛剤の投与について

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abeer M. Elnakera, doctorate、Faculty of Medicine - Zagazig University
  • スタディチェア:Ayman A. Hassan, doctorate、Zagazig University
  • スタディチェア:Maram wagdy, Master、Zagazig University
  • スタディチェア:Mohamed W. El-Anwar, doctorate、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月1日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集合データシートは、研究中および研究完了後にすべての研究者が利用できました。 個々の患者の記録は、すべての研究者が要求に応じて利用できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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