- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850093
Gabapentina preoperatoria versus bisoprolol para la optimización hemodinámica durante la cirugía sinusal
Gabapentina preoperatoria versus bisoprolol para la optimización del campo quirúrgico y hemodinámico intraoperatorio durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales
el estudio actual planteó la hipótesis de que la gabapentina puede ser eficaz como bisoprolol en la reducción del sangrado intraoperatorio, mejorando la visibilidad del campo operatorio y aumentando la satisfacción del cirujano a través de la optimización de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados de acuerdo con el software generado por una lista aleatoria y asignados en 3 grupos iguales y emparejados (15 pacientes en cada grupo): -
- Grupo G: grupo de gabapentina en el que los pacientes fueron premedicados con gabapentina oral 1200 mg (Conventin 400 mg; Evapharm) con sorbos de agua, 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
- Grupo B: grupo de bisoprolol en el que los pacientes fueron premedicados con bisoprolol oral 2,5 mg (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) con sorbos de agua, 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
- Grupo C: grupo de control en el que los pacientes fueron premedicados con placebo oral con sorbos de agua, 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La gabapentina puede ser eficaz como bisoprolol en la reducción del sangrado intraoperatorio, mejorando la visibilidad del campo operatorio y aumentando la satisfacción del cirujano a través de la optimización de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Objetivos Comparar el efecto preoperatorio de Gabapentina con Bisoprolol sobre la hemodinámica, optimización del campo quirúrgico durante cirugías endoscópicas nasales.
Diseño técnico:
A) Sitio de estudio:
El estudio se llevó a cabo en los departamentos de Anestesia y Cuidados Intensivos Quirúrgicos y Otorrinolaringología de la facultad de medicina de la Universidad de Zagazig.
B) Tamaño de la muestra:
De acuerdo con el poder del estudio del 80 %, el IC del 95 % y el volumen calculado de pérdida de sangre de 200 ± 40 ml y 150 ± 55 ml con premedicación con gabapentina (22) y bisoprolol (15) respectivamente, el tamaño de muestra estimado fue de 54 pacientes (EPI abierto) , 63 pacientes fueron incluidos en el estudio para compensar el abandono.
La aleatorización se llevó a cabo en 63 pacientes para compensar el abandono. Todos los procedimientos de ESS planificados fueron manejados por el mismo anestesista y cirujano que desconocía la premedicación del estudio utilizado. El cirujano estaba cegado al monitor que registraba las variables hemodinámicas.
Todos los pacientes habían sido evaluados preoperatoriamente de acuerdo con el protocolo local estándar. Se confirmó a todos los pacientes la preparación quirúrgica preoperatoria y el manejo adecuado de la infección.
El paciente fue premedicado con ranitidina 50 mg IV, midazolam 0,05 mg/kg y atropina 20 µg/kg IV inmediatamente antes de su ingreso a quirófano.
Al ingreso a quirófano, se aplicó monitorización estándar que incluyó ECG de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y trazado de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) (Monitor B40i - GE Healthcare, Finlandia).
La anestesia se indujo con propofol 2 mg/kg IV y se administró fentanilo 1 µg/kg para la analgesia. Se administró cisatracurio 0,15 mg/kg IV para facilitar la laringoscopia directa y la intubación orotraqueal. El paciente fue ventilado con un volumen corriente de 6-8 ml/kg y una frecuencia respiratoria que alcanzó un ETCO2 de 30-35 mmHg. Se insertó un paquete orofaríngeo.
La anestesia se mantuvo con isoflurano en base a CAM al 1,2 % hasta alcanzar un estado estacionario de anestesia (definido como un estado de anestesia en el que no se producen cambios en las variables hemodinámicas durante al menos 10 min). Un aumento de ≥ 20 % del valor basal tanto en FC como en PAM se trató aumentando la concentración de isoflurano en un 0,5 % e incrementos de fentanilo 1 μg/kg. La relajación muscular se confirmó con cisatracurio 0,03 mg/kg cada 20 min. Se infundió solución de Ringer lactato IV a aproximadamente 6 ml/kg/h hasta el final del procedimiento.
Todos los pacientes se colocaron en decúbito supino y la cabecera de la mesa quirúrgica se elevó 30° para mejorar el drenaje venoso.
Antes del comienzo del procedimiento quirúrgico, se aplicaron tópicamente sobre la mucosa nasal durante 10 min (sin infiltración) compresas de algodón bien escurridas empapadas con 4 ml de lidocaína al 2% con adrenalina 1:200.000.
Técnica de optimización hemodinámica:
La presión arterial media (PAM) objetivo fue de 60-70 mmHg durante el procedimiento quirúrgico para lograr la escala de categoría de Fromm y Boezaart de 2 o 3, que se considera óptima para la cirugía (20).
Si la PAM seguía siendo ˃70 mmHg a pesar de aumentar la inhalación de isoflurano al 2,5 %, la nitroglicerina (1-10 μg/kg/min.) titulado al efecto.
Si la frecuencia cardíaca era superior a 100 latidos/minuto, se tituló el propranolol en 1-3 mg/hora para lograr la PAM objetivo.
Si la presión arterial media (PAM) descendía a menos de 60 mm Hg, se administraba efedrina en incrementos de 3 mg.
Retirada de agentes vasoactivos:
Después de registrar la opinión de los cirujanos sobre el campo quirúrgico y aproximadamente 15 minutos antes de finalizar la cirugía, se detuvo la infusión de cualquier medicamento vasoactivo (si se usaba) y se disminuyó el agente anestésico, lo que permitió que la FC y la PAM regresaran a su valor basal. Si persistía la hipotensión (definida como SAP < 90 mmHg y bradicardia menor de 60 lpm), se trataba con efedrina en incrementos de 3 mg.
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, se interrumpió la anestesia y se logró revertir el bloqueo neuromuscular utilizando 0,08 mg/kg de neostigmina IV y 20 µg/kg de atropina. Después de retirar el taponamiento orofaríngeo, se realizó una aspiración orofaríngea. Al comenzar a obedecer las órdenes, los pacientes fueron extubados y trasladados a la sala de recuperación.
Los pacientes fueron dados de alta a la sala después de alcanzar una puntuación ≥ 9 en el Sistema de Puntuación Aldrete Modificado.
Durante el período postoperatorio de hasta 6 horas, se controló al paciente para determinar el nivel de conciencia, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la presión arterial media.
Al ingreso en planta, se administró diclofenaco sódico IM 75 mg y luego cada 12 horas. Si el paciente se quejaba de dolor moderado a intenso (EVA ≥ 4) se administraban incrementos de 25 mg de meperidina hasta el alivio del dolor (máximo 100 mg en dosis única).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
- capacidad para tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- sospecha de via aerea dificil
- FC basal <60/min.
- enfermedad cardiovascular o cerebrovascular crónica
- asma bronquial o EPOC
- MD
- trastornos hemorrágicos
- anemia (nivel de Hb < 10 gm/dl)
- insuficiencia renal o hepática
- Desórdenes psiquiátricos
- tratamiento crónico con BB, gabapentina o fármacos que afectan la coagulación
- infección nasal aguda
- alergia/contraindicaciones a cualquiera de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: gabapentina
Se administró gabapentina 1200 mg a pacientes del grupo de gabapentina 2 horas antes de la operación
|
los pacientes recibieron 1200 mg de gabapentina 2 horas antes de la operación
Otros nombres:
|
Comparador activo: bisoprolol
bisoprolol 2,5 mg se administró a pacientes del grupo de bisoprolol 2 horas antes de la operación
|
los pacientes recibieron 2,5 mg de bisoprolol 2 horas antes de la operación
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: control
se administró placebo a los pacientes del grupo de control 2 horas antes de la operación
|
los pacientes recibieron placebo oral 2 horas antes de la operación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la visibilidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: escala fue evaluada por el cirujano cada 15 minutos desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final
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según el cambio en la escala de categoría del campo quirúrgico de Fromm y Boezaart que va de 0 (sin sangrado) a 5 (sangrado severo) donde: 0 Sin sangrado.
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escala fue evaluada por el cirujano cada 15 minutos desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
pérdida total de sangre intraoperatoria (mL)
|
al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: se registraron antes de la premedicación oral (línea de base), preinducción, después de la inducción de la anestesia, 1, 5, 10, 15 minutos después de la intubación y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
|
efecto de la intervención sobre el cambio de la frecuencia cardíaca durante todo el período de estudio
|
se registraron antes de la premedicación oral (línea de base), preinducción, después de la inducción de la anestesia, 1, 5, 10, 15 minutos después de la intubación y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
|
Cambio medio de la presión arterial
Periodo de tiempo: se registraron antes de la premedicación oral (línea de base), preinducción, después de la inducción de la anestesia, 1, 5, 10, 15 minutos después de la intubación y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
|
efecto de la intervención sobre el cambio de la presión arterial media durante todo el período de estudio
|
se registraron antes de la premedicación oral (línea de base), preinducción, después de la inducción de la anestesia, 1, 5, 10, 15 minutos después de la intubación y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del cirujano (categórica)
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
la puntuación de satisfacción del cirujano fue de 5 para muy satisfecho, 4 para satisfecho, 3 para neutral, 2 para insatisfecho y 1 para muy insatisfecho, luego se comparó el número de cirujanos satisfechos (puntuación de satisfacción = 5) e insatisfechos (puntuación de satisfacción inferior a 5) entre grupos
|
al final de la cirugía
|
Número de pacientes que recibieron nitroglicerina IV intraoperatoria durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
necesidad de vasodilatadores IV intraoperatorios adicionales (nitroglicerina
|
al final de la cirugía
|
Número de pacientes que recibieron propranolol IV intraoperatorio durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
la necesidad de bloqueadores beta adicionales (propranolol)
|
al final de la cirugía
|
Número de pacientes que reciben nitroglicerina y propranolol intravenosos durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
necesidad de nitroglicerina IV y propranolol intraoperatoriamente
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al final de la cirugía
|
Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 h. después de la recuperación
|
puntuación analógica visual (VAS) posoperatoria para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 dolor intenso intolerable que se evaluó
|
1, 3 y 6 h. después de la recuperación
|
Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 0n recuperación total, 3 y 6 hrs. después de la recuperación
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puntuación visual analógica (VAS) posoperatoria para el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 dolor intenso intolerable
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0n recuperación total, 3 y 6 hrs. después de la recuperación
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Tiempo hasta la 1ra Analgesia de Rescate Postoperatoria
Periodo de tiempo: en la administración de la primera analgesia de rescate postoperatoria
|
tiempo hasta la primera analgesia de rescate postoperatoria (a partir de la administración del fármaco estudiado)
|
en la administración de la primera analgesia de rescate postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abeer M. Elnakera, doctorate, Faculty of Medicine - Zagazig University
- Silla de estudio: Ayman A. Hassan, doctorate, Zagazig University
- Silla de estudio: Maram wagdy, Master, Zagazig University
- Silla de estudio: Mohamed W. El-Anwar, doctorate, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Gabapentina
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB 2139-24-5-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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