부비동 수술 중 혈역학적 최적화를 위한 수술 전 가바펜틴 대 비소프롤롤
부비동 내시경 수술 중 수술 중 혈역학 및 수술 시야 최적화를 위한 수술 전 가바펜틴 대 비소프롤롤
현재 연구에서는 Gabapentin이 Bisoprolol로서 수술 중 출혈 감소에 효과적일 수 있고 수술자의 시야를 개선하며 혈압과 심박수의 최적화를 통해 외과의의 만족도를 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
전향적 무작위 이중 맹검 통제 연구. 적격 환자는 무작위 목록 생성 소프트웨어에 따라 무작위 배정되었고 3개의 동일하고 일치된 그룹(각 그룹당 15명의 환자)으로 할당되었습니다.
- 그룹 G: 마취 유도 2시간 전에 환자에게 경구용 가바펜틴 1200mg(Conventin 400mg; Evapharm)을 물과 함께 전처치한 가바펜틴 그룹.
- 그룹 B: 환자에게 마취 유도 2시간 전에 경구용 비소프롤롤 2.5mg(Concor 2.5mg; Merck/Amoun)을 소량의 물과 함께 전처치한 비소프롤롤군.
- 그룹 C: 마취 유도 2시간 전에 환자에게 물 한 모금과 함께 경구 위약을 미리 투여한 대조군.
연구 개요
상세 설명
가설:
가바펜틴은 비소프롤롤로서 수술 중 출혈 감소에 효과적일 수 있으며, 수술자의 시야를 개선하고 혈압과 심박수의 최적화를 통해 외과의의 만족도를 높일 수 있습니다.
목표 내시경 비강 수술 중 수술 전 가바펜틴과 비소프롤롤이 혈역학, 수술 영역 최적화에 미치는 영향을 비교합니다.
기술 설계:
가) 연구 장소 :
이 연구는 Zagazig University 의학부 마취 및 외과 집중 치료 및 이비인후과 부서에서 수행되었습니다.
B) 샘플 크기:
연구의 80% 검정력, 95% CI 및 가바펜틴(22) 및 비소프롤롤(15) 전투약에 대한 계산된 실혈량 200±40ml 및 150±55ml에 따르면, 추정 샘플 크기는 54명의 환자(열린 EPI) , 탈락을 보상하기 위해 63명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
탈락을 보상하기 위해 63명의 환자에 대해 무작위 배정을 실시했습니다. 모든 계획된 ESS 절차는 사용된 연구의 사전 투약에 대해 눈이 먼 동일한 마취의와 외과의에 의해 관리되었습니다. 외과의는 혈역학 변수를 기록하는 모니터를 볼 수 없었습니다.
모든 환자는 표준 로컬 프로토콜에 따라 수술 전 평가를 받았습니다. 수술 전 수술 준비 및 적절한 감염 관리가 모든 환자에게 확인되었습니다.
환자는 수술실에 들어가기 직전 IV ranitidine 50 mg, midazolam 0.05 mg/kg, atropine 20μg/kg으로 전처치를 받았다.
수술실에 들어갈 때 표준 모니터링에는 5개의 리드 ECG, 비침습적 혈압, 맥박 산소계측 및 호기말 이산화탄소(ETCO2) 추적이 적용되었습니다(B40i 모니터 - GE Healthcare, 핀란드).
IV propofol 2 mg/kg으로 마취를 유도하였고, 진통을 위해 fentanyl 1 μg/kg을 투여하였다. Cisatracurium 0.15 mg/kg IV를 투여하여 직접 후두경 검사 및 기관내 삽관을 용이하게 했습니다. 환자는 1회 호흡량 6-8mL/kg 및 30-35mmHg의 ETCO2에 도달하는 호흡수로 환기되었습니다. 구인두 팩을 삽입했습니다.
마취는 정상 마취 상태(최소 10분 동안 혈역학적 변수의 변화가 없을 때 마취 상태로 정의됨)에 도달할 때까지 MAC 1.2%를 기준으로 이소플루란으로 유지되었습니다. HR과 MAP 모두에서 기저 수치의 ≥ 20% 증가는 이소플루란 농도를 0.5% 증가시키고 펜타닐 1μg/kg 증분으로 처리했습니다. 근육이완은 20분마다 cisatracurium 0.03mg/kg으로 확인하였다. 절차가 끝날 때까지 IV 젖산 링거 용액을 약 6ml/kg/hr로 주입했습니다.
모든 환자는 앙와위 자세를 취하고 수술대의 머리 부분을 30° 올려 정맥 배액을 개선하였다.
수술 시작 전 1:200,000 아드레날린을 함유한 2% 리그노카인 4 ml에 적신 잘 짜낸 면 가제를 비강 점막에 10분 동안 국부적으로 적용하였다(침윤 없음).
혈역학 최적화 기술:
수술 중 목표 평균 동맥압(MAP)은 60-70mmHg로 Fromm 및 Boezaart 범주 척도 2 또는 3으로 수술에 최적이라고 판단됩니다(20).
이소플루란 흡입량을 2.5%로 늘렸음에도 불구하고 MAP가 여전히 70mmHg 미만이면 니트로글리세린(1-10 μg/kg/min.) 효과를 내기 위해 적정.
심박수가 분당 100회 이상인 경우 목표 MAP를 달성하기 위해 프로프라놀롤을 시간당 1~3mg으로 적정했습니다.
평균 동맥압(MAP)이 60mmHg 미만으로 감소하면 에페드린을 3mg씩 증량합니다.
금단 혈관작용제:
수술 부위에 대한 의사의 소견을 기록한 후 수술 종료 약 15분 전에 혈관작용제(사용하는 경우)의 주입을 중단하고 마취제를 줄여서 HR과 MAP가 기저값으로 회복되도록 하였다. 저혈압(SAP < 90mmHg 및 60bpm 미만의 서맥으로 정의)이 지속되면 에페드린을 3mg씩 증량하여 치료했습니다.
수술 절차 편집 시 마취를 중단하고 IV 네오스티그민 0.08mg/kg 및 아트로핀 20μg/kg을 사용하여 신경근 차단을 역전시켰습니다. 구인두팩을 제거한 후 구인두 흡인을 시행하였다. 지시에 따르기 시작하자 환자는 관을 빼내고 회복실로 옮겼다.
환자는 Modified Aldrete Scoring System에서 9점 이상에 도달한 후 병동으로 퇴원했습니다.
수술 후 최대 6시간 동안 환자의 의식 수준, 산소 포화도, 심박수 및 평균 동맥 혈압을 모니터링했습니다.
병동에 입원할 때 IM 디클로페낙 나트륨 75mg을 12시간마다 투여했습니다. 환자가 중등도에서 중증의 통증(VAS≥4)을 호소하는 경우 통증 완화까지 메페리딘 25mg 증량(1회 최대 100mg)을 투여했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능적 내시경 부비동 수술을 받은 환자
- 정제를 삼키는 능력
제외 기준:
- 어려운 기도 의심
- 기본 HR <60/분.
- 만성 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 기관지 천식 또는 COPD
- DM
- 출혈 장애
- 빈혈(Hb 수치 < 10gm/dl)
- 신장 또는 간 기능 부전
- 정신 장애
- BB, 가바펜틴 또는 응고에 영향을 미치는 약물에 의한 만성 치료
- 급성 비강 감염
- 연구 약물에 대한 알레르기/금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴
가바펜틴 1200 mg은 수술 2시간 전에 가바펜틴 그룹의 환자에게 투여되었습니다.
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환자는 수술 2시간 전에 가바펜틴 1200mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비소프롤롤
bisoprolol 2.5 mg은 수술 2시간 전에 bisoprolol군 환자에게 투여되었습니다.
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환자는 수술 2시간 전에 2.5mg의 비소프롤롤을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약은 수술 2시간 전에 대조군의 환자에게 제공되었습니다.
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환자는 수술 2시간 전에 경구 위약을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시야의 변화
기간: 척도는 수술 시작부터 끝날 때까지 15분마다 외과의사가 평가했습니다.
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0(출혈 없음)에서 5(심각한 출혈) 범위의 Fromm 및 Boezaart 수술 분야 범주 척도의 변화에 따라 여기서: 0 출혈 없음.
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척도는 수술 시작부터 끝날 때까지 15분마다 외과의사가 평가했습니다.
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출혈
기간: 수술 마지막에
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총 수술 중 혈액 손실(mL)
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수술 마지막에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 경구 전투약 전(기준선), 유도 전, 마취 유도 후, 삽관 후 1, 5, 10, 15분, 수술 종료 시까지 15분마다 기록
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연구 기간 내내 심박수 변화에 대한 개입의 효과
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경구 전투약 전(기준선), 유도 전, 마취 유도 후, 삽관 후 1, 5, 10, 15분, 수술 종료 시까지 15분마다 기록
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평균 동맥 혈압 변화
기간: 경구 전투약 전(기준선), 유도 전, 마취 유도 후, 삽관 후 1, 5, 10, 15분, 수술 종료 시까지 15분마다 기록
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연구 기간 내내 평균 동맥 혈압의 변화에 대한 개입의 효과
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경구 전투약 전(기준선), 유도 전, 마취 유도 후, 삽관 후 1, 5, 10, 15분, 수술 종료 시까지 15분마다 기록
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사 만족도(범주형)
기간: 수술 마지막에
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매우 만족 5점, 만족 4점, 보통 3점, 불만족 2점, 매우 불만족 1점을 부여한 다음 만족(만족 점수 = 5) 및 불만족(만족 점수 5 미만)의 외과 의사 수를 그룹 간에 비교했습니다.
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수술 마지막에
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수술 중 수술 중 IV 니트로글리세린을 투여받은 환자 수
기간: 수술 마지막에
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추가 수술 중 IV 혈관확장제(니트로글리세린
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수술 마지막에
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수술 중 수술 중 IV 프로프라놀롤을 투여받은 환자 수
기간: 수술 마지막에
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추가 베타 차단제(프로프라놀롤)의 필요성
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수술 마지막에
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수술 중 IV 니트로글리세린과 프로프라놀롤을 모두 투여받은 환자 수
기간: 수술 마지막에
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수술 중 IV 니트로글리세린과 프로프라놀롤 모두 필요
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수술 마지막에
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수술 후 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 1, 3, 6시간. 회복 후
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통증에 대한 수술 후 시각적 아날로그 점수(VAS)(0은 통증 없음 및 10은 평가된 심한 참을 수 없는 통증)
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1, 3, 6시간. 회복 후
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수술 후 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 0n 완전 복구, 3시간 및 6시간. 회복 후
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0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 심각한 통증인 통증에 대한 수술 후 시각적 아날로그 점수(VAS)
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0n 완전 복구, 3시간 및 6시간. 회복 후
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첫 번째 수술 후 구조 진통제까지의 시간
기간: 1 차 수술 후 구조 진통제 투여에
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수술 후 첫 번째 구조 진통제까지의 시간(연구 약물 투여부터 시작)
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1 차 수술 후 구조 진통제 투여에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abeer M. Elnakera, doctorate, Faculty of Medicine - Zagazig University
- 연구 의자: Ayman A. Hassan, doctorate, Zagazig University
- 연구 의자: Maram wagdy, Master, Zagazig University
- 연구 의자: Mohamed W. El-Anwar, doctorate, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB 2139-24-5-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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