Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen gabapentiini versus bisoprololi hemodynaamiseen optimointiin poskionteloleikkauksen aikana

lauantai 1. helmikuuta 2020 päivittänyt: abeer M. elnakera, Zagazig University

Preoperatiivinen gabapentiini versus bisoprololi intraoperatiiviseen hemodynaamiseen ja kirurgiseen kentän optimointiin endoskooppisen sinusleikkauksen aikana

nykyisessä tutkimuksessa oletettiin, että gabapentiini voi olla tehokas bisoprololina vähentämään leikkauksensisäistä verenvuotoa, parantamaan operaattorin kentän näkyvyyttä ja lisäämään kirurgin tyytyväisyyttä optimoimalla verenpainetta ja sykettä.

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin satunnaislistalla luotujen ohjelmistojen mukaan ja jaettiin 3 yhtäläiseen ja vastaavaan ryhmään (15 potilasta kussakin ryhmässä): -

  • Ryhmä G: gabapentiiniryhmä, jossa potilaat esilääkitettiin oraalisella gabapentiinillä 1 200 mg (Conventin 400 mg; Evapharm) sipausten kera vettä 2 tuntia ennen anestesian induktiota.
  • Ryhmä B: bisoprololiryhmä, jossa potilaat esilääkitettiin 2,5 mg:lla oraalista bisoprololia (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) ja kulaten vettä, 2 tuntia ennen anestesian induktiota.
  • Ryhmä C: kontrolliryhmä, jossa potilaat esilääkitettiin suun kautta annetulla lumelääkityksellä ja kulaten vettä 2 tuntia ennen anestesian aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

Gabapentiini voi olla tehokas bisoprololina vähentämään leikkauksensisäistä verenvuotoa, parantamaan operaattorin kentän näkyvyyttä ja lisäämään kirurgin tyytyväisyyttä optimoimalla verenpainetta ja sykettä.

Tavoitteet Vertaa preoperatiivisen gabapentiinin ja bisoprololin vaikutusta hemodynamiikkaan, kirurgisen kentän optimointiin endoskooppisten nenäleikkausten aikana.

Tekninen suunnittelu:

A) Opiskelupaikka:

Tutkimus tehtiin Zagazigin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Anestesian ja Kirurgisen tehohoidon ja Otorinolaryngologian osastoilla.

B) Näytteen koko:

Tutkimuksen 80 % tehon, 95 % CI:n ja lasketun verenhukan määrän 200 ± 40 ml ja 150 ± 55 ml Gabapentin (22) ja bisoprololi (15) esilääkityksen mukaan arvioitu näytteen koko oli 54 potilasta (avoin EPI) 63 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen kompensoimaan keskeyttämistä.

Satunnaistettiin 63 potilasta keskeyttämisen kompensoimiseksi. Kaikki suunnitellut ESS-toimenpiteet hoidettiin sama anestesialääkärin ja kirurgin toimesta, jotka olivat sokeutuneet käytetyn tutkimuksen esilääkitykseen. Kirurgi sokeutui monitoriin, joka tallensi hemodynaamisia muuttujia.

Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta paikallisen standardin mukaisesti. Leikkausta edeltävä valmistelu ja infektion asianmukainen hoito vahvistettiin jokaiselle potilaalle.

Potilaalle esilääkitettiin IV ranitidiinia 50 mg, midatsolaamia 0,05 mg/kg ja atropiinia 20 µg/kg välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa.

Leikkaussaliin päästyään perusseuranta sisälsi 5 kytkentä EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen, pulssioksimetrian ja tidal-hiilidioksidin (ETCO2) jäljityksen (B40i Monitor - GE Healthcare, Suomi).

Anestesia indusoitiin IV propofolilla 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg annettiin kivunlievitykseen. Sisatrakuriumia 0,15 mg/kg IV annettiin suoran laryngoskopian ja orotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi. Potilasta ventiloitiin hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ja hengitystaajuudella, joka saavutti ETCO2:n 30-35 mmHg. Orofaryngeaalinen pakkaus laitettiin.

Anestesiaa ylläpidettiin isofluraanilla perustuen MAC 1,2 %:iin, kunnes saavutettiin vakaa anestesian tila (määritelty anestesian tilaksi, kun hemodynaamisissa muuttujissa ei tapahdu muutoksia vähintään 10 minuuttiin). Sekä HR:n että MAP:n perusarvon nousu ≥ 20 % käsiteltiin nostamalla isofluraanin pitoisuutta 0,5 % ja lisäämällä fentanyyliä 1 μg/kg. Lihasten rentoutuminen vahvistettiin sisatrakuriumilla 0,03 mg/kg 20 minuutin välein. IV Ringerin laktaattiliuosta infusoitiin nopeudella noin 6 ml/kg/h toimenpiteen loppuun asti.

Kaikki potilaat asetettiin selälleen ja leikkauspöydän sängynpäätä nostettiin 30° laskimoiden poistumisen parantamiseksi.

Ennen kirurgisen toimenpiteen alkua hyvin väänneltyjä puuvillalappuja, jotka oli kasteltu 4 ml:lla 2 % lignokaiinia, jossa oli 1:200 000 adrenaliinia, asetettiin paikallisesti nenän limakalvolle 10 minuutin ajan (ei tunkeutumista).

Hemodynaamisen optimoinnin tekniikka:

Keskimääräinen valtimopaine (MAP) oli 60-70 mmHg kirurgisen toimenpiteen aikana, jotta Fromm ja Boezaart saavutettiin luokka-asteikko 2 tai 3, jonka katsotaan olevan optimaalinen leikkausta varten (20).

Jos MAP oli edelleen ˃70 mmHg huolimatta isofluraanin inhalaation nostamisesta 2,5 %:iin, nitroglyseriini (1-10 μg/kg/min.) titrattu vaikutukseksi.

Jos syke oli yli 100 lyöntiä minuutissa, propranololia titrattiin 1-3 mg/tunti tavoite MAP:n saavuttamiseksi.

Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) laski alle 60 mm Hg:iin, efedriiniä annettiin 3 mg:n välein.

Vasoaktiiviset aineet:

Kirurgien leikkausaluetta koskevan mielipiteen kirjaamisen jälkeen ja noin 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä minkä tahansa vasoaktiivisen lääkkeen (jos sitä käytettiin) infuusio lopetettiin ja anestesia-ainetta alennettiin, jolloin HR ja MAP palasivat perusarvoonsa. Jos hypotensio (määritelty SAP < 90 mmHg ja bradykardia alle 60 bpm) jatkui, niitä hoidettiin efedriinillä 3 mg:n välein.

Kirurgista toimenpidettä laadittaessa anestesia lopetettiin ja hermolihassalpauksen kumoaminen saavutettiin käyttämällä IV-neostigmiinia 0,08 mg/kg ja atropiinia 20 µg/kg. Suunielun pakkauksen poistamisen jälkeen suoritettiin orofaryngeaalinen imu. Käskyjen tottelemisen alkaessa potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin toipumishuoneeseen.

Potilaat kotiutettiin osastolle saavutettuaan Modified Aldrete Scoring Systemin pistemäärän ≥ 9.

Leikkauksen jälkeisenä aikana 6 tuntiin asti potilaan tajunnan tasoa, happisaturaatiota, sykettä ja keskimääräistä valtimoverenpainetta tarkkailtiin.

Osastolle ottaessa annettiin IM diklofenaakkinatriumia 75 mg, sen jälkeen 12 tunnin välein. Jos potilas valitti kohtalaista tai voimakasta kipua (VAS ≥ 4), meperidiiniä annettiin 25 mg:n lisäyksillä kivun lievitykseen asti (enintään 100 mg kerta-annoksena).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille tehtiin toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus
  • kyky niellä tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • epäillään vaikeita hengitysteitä
  • perussyke <60/min.
  • krooninen sydän- tai aivoverisuonisairaus
  • keuhkoahtaumatauti tai keuhkoahtaumatauti
  • DM
  • verenvuotohäiriöt
  • anemia (Hb-taso < 10 g/dl)
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • psykiatriset häiriöt
  • krooninen hoito BB:llä, gabapentiinillä tai koagulaatioon vaikuttavilla lääkkeillä
  • akuutti nenätulehdus
  • allergia/vasta-aiheet jollekin tutkimuksen lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: gabapentiini
1200 mg gabapentiiniä annettiin gabapentiiniryhmän potilaille 2 tuntia ennen leikkausta
potilaat saivat 1200 mg gabapentiinia 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • gaptin
Active Comparator: bisoprololi
bisoprololia 2,5 mg annettiin bisoprololiryhmän potilaille 2 tuntia ennen leikkausta
potilaat saivat 2,5 mg bisoprololia 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • concor
Placebo Comparator: ohjata
lumelääkettä annettiin kontrolliryhmän potilaille 2 tuntia ennen leikkausta
potilaat saivat suun kautta plaseboa 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • vitamiinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kirurgisen kentän näkyvyydessä
Aikaikkuna: Kirurgi arvioi mittakaavan 15 minuutin välein kirurgisen toimenpiteen alusta loppuun

Frommin ja Boezaarin kirurgisen kentän luokka-asteikon muutoksen mukaan 0 (ei verenvuotoa) 5:een (vakava verenvuoto), jossa: 0 Ei verenvuotoa.

  1. Pieni verenvuoto - ei vaadi veren imua.
  2. Pieni verenvuoto – tarvitaan ajoittain veren imu.
  3. Lievää verenvuotoa - tarvitaan tiheä verenimu, leikkauskenttä näkyy muutaman sekunnin ajan evakuoinnin jälkeen.
  4. Kohtalainen verenvuoto - vaaditaan tiheä verenimu, leikkauskenttä näkyy vasta heti evakuoinnin jälkeen.
  5. Vakava verenvuoto - vaaditaan jatkuvaa verenimua, verenvuoto ilmaantuu nopeammin kuin se voidaan poistaa imulla. Leikkaus on tuskin mahdollista ja joskus mahdotonta.
Kirurgi arvioi mittakaavan 15 minuutin välein kirurgisen toimenpiteen alusta loppuun
Verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
Leikkauksen sisäinen kokonaisverenmenetys (ml)
leikkauksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykemuutos
Aikaikkuna: kirjattiin ennen oraalista esilääkitystä (perustaso), esiinduktiota, anestesian induktion jälkeen, 1, 5, 10, 15 minuuttia intuboinnin jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
intervention vaikutus sykkeen muutokseen koko tutkimusjakson aikana
kirjattiin ennen oraalista esilääkitystä (perustaso), esiinduktiota, anestesian induktion jälkeen, 1, 5, 10, 15 minuuttia intuboinnin jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Keskimääräinen valtimoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: kirjattiin ennen oraalista esilääkitystä (perustila), esiinduktiota, anestesian induktion jälkeen, 1, 5, 10, 15 minuuttia intuboinnin jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
intervention vaikutus keskimääräisen valtimoverenpaineen muutokseen koko tutkimusjakson aikana
kirjattiin ennen oraalista esilääkitystä (perustila), esiinduktiota, anestesian induktion jälkeen, 1, 5, 10, 15 minuuttia intuboinnin jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin tyytyväisyys (kategorinen)
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
kirurgin tyytyväisyyspisteet, joissa 5 erittäin tyytyväisille, 4 tyytyväisille, 3 neutraalille, 2 tyytymättömälle ja 1 erittäin tyytymättömälle, tyytyväisten (tyytyväisyyspiste = 5) ja tyytymättömien (tyytyväisyyspistemäärä alle 5) kirurgien määrää verrattiin ryhmien välillä.
leikkauksen lopussa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat intraoperatiivista IV nitroglyseriiniä leikkaustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
ylimääräisten intraoperatiivisten IV vasodilataattorien (nitroglyseriini) tarve
leikkauksen lopussa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat intraoperatiivista IV propranololia leikkaustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
ylimääräisten beetasalpaajien (propranololin) tarve
leikkauksen lopussa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat sekä IV nitroglyseriiniä että propranololia leikkaustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
sekä IV nitroglyseriinin että propranololin tarve leikkauksen aikana
leikkauksen lopussa
Visual Analogue Scale (VAS) leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 tuntia. toipumisen jälkeen
postoperatiivinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kivulle, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vaikea sietämätön kipu, joka arvioitiin
1, 3 ja 6 tuntia. toipumisen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 0n täydellinen palautuminen, 3 ja 6 tuntia. toipumisen jälkeen
postoperatiivinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kivulle, jossa 0 on ei kipua ja 10 on vaikea sietämätön kipu
0n täydellinen palautuminen, 3 ja 6 tuntia. toipumisen jälkeen
Aika 1. Postoperative Rescue Analgesia
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen pelastuskipulääkkeen antamisen yhteydessä
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastuskipulääkkeeseen (alkaen tutkitun lääkkeen antamisesta)
ensimmäisen postoperatiivisen pelastuskipulääkkeen antamisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abeer M. Elnakera, doctorate, Faculty of Medicine - Zagazig University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ayman A. Hassan, doctorate, Zagazig University
  • Opintojen puheenjohtaja: Maram wagdy, Master, Zagazig University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed W. El-Anwar, doctorate, Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

yhteinen tietolomake oli kaikkien tutkijoiden saatavilla tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. yksittäiset potilastiedot ovat pyynnöstä kaikkien tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Gabapentiini 1200 mg

3
Tilaa