- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03850093
Preoperatiivinen gabapentiini versus bisoprololi hemodynaamiseen optimointiin poskionteloleikkauksen aikana
Preoperatiivinen gabapentiini versus bisoprololi intraoperatiiviseen hemodynaamiseen ja kirurgiseen kentän optimointiin endoskooppisen sinusleikkauksen aikana
nykyisessä tutkimuksessa oletettiin, että gabapentiini voi olla tehokas bisoprololina vähentämään leikkauksensisäistä verenvuotoa, parantamaan operaattorin kentän näkyvyyttä ja lisäämään kirurgin tyytyväisyyttä optimoimalla verenpainetta ja sykettä.
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin satunnaislistalla luotujen ohjelmistojen mukaan ja jaettiin 3 yhtäläiseen ja vastaavaan ryhmään (15 potilasta kussakin ryhmässä): -
- Ryhmä G: gabapentiiniryhmä, jossa potilaat esilääkitettiin oraalisella gabapentiinillä 1 200 mg (Conventin 400 mg; Evapharm) sipausten kera vettä 2 tuntia ennen anestesian induktiota.
- Ryhmä B: bisoprololiryhmä, jossa potilaat esilääkitettiin 2,5 mg:lla oraalista bisoprololia (Concor 2,5 mg; Merck/Amoun) ja kulaten vettä, 2 tuntia ennen anestesian induktiota.
- Ryhmä C: kontrolliryhmä, jossa potilaat esilääkitettiin suun kautta annetulla lumelääkityksellä ja kulaten vettä 2 tuntia ennen anestesian aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Gabapentiini voi olla tehokas bisoprololina vähentämään leikkauksensisäistä verenvuotoa, parantamaan operaattorin kentän näkyvyyttä ja lisäämään kirurgin tyytyväisyyttä optimoimalla verenpainetta ja sykettä.
Tavoitteet Vertaa preoperatiivisen gabapentiinin ja bisoprololin vaikutusta hemodynamiikkaan, kirurgisen kentän optimointiin endoskooppisten nenäleikkausten aikana.
Tekninen suunnittelu:
A) Opiskelupaikka:
Tutkimus tehtiin Zagazigin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Anestesian ja Kirurgisen tehohoidon ja Otorinolaryngologian osastoilla.
B) Näytteen koko:
Tutkimuksen 80 % tehon, 95 % CI:n ja lasketun verenhukan määrän 200 ± 40 ml ja 150 ± 55 ml Gabapentin (22) ja bisoprololi (15) esilääkityksen mukaan arvioitu näytteen koko oli 54 potilasta (avoin EPI) 63 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen kompensoimaan keskeyttämistä.
Satunnaistettiin 63 potilasta keskeyttämisen kompensoimiseksi. Kaikki suunnitellut ESS-toimenpiteet hoidettiin sama anestesialääkärin ja kirurgin toimesta, jotka olivat sokeutuneet käytetyn tutkimuksen esilääkitykseen. Kirurgi sokeutui monitoriin, joka tallensi hemodynaamisia muuttujia.
Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta paikallisen standardin mukaisesti. Leikkausta edeltävä valmistelu ja infektion asianmukainen hoito vahvistettiin jokaiselle potilaalle.
Potilaalle esilääkitettiin IV ranitidiinia 50 mg, midatsolaamia 0,05 mg/kg ja atropiinia 20 µg/kg välittömästi ennen leikkaussaliin tuloa.
Leikkaussaliin päästyään perusseuranta sisälsi 5 kytkentä EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen, pulssioksimetrian ja tidal-hiilidioksidin (ETCO2) jäljityksen (B40i Monitor - GE Healthcare, Suomi).
Anestesia indusoitiin IV propofolilla 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg annettiin kivunlievitykseen. Sisatrakuriumia 0,15 mg/kg IV annettiin suoran laryngoskopian ja orotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi. Potilasta ventiloitiin hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ja hengitystaajuudella, joka saavutti ETCO2:n 30-35 mmHg. Orofaryngeaalinen pakkaus laitettiin.
Anestesiaa ylläpidettiin isofluraanilla perustuen MAC 1,2 %:iin, kunnes saavutettiin vakaa anestesian tila (määritelty anestesian tilaksi, kun hemodynaamisissa muuttujissa ei tapahdu muutoksia vähintään 10 minuuttiin). Sekä HR:n että MAP:n perusarvon nousu ≥ 20 % käsiteltiin nostamalla isofluraanin pitoisuutta 0,5 % ja lisäämällä fentanyyliä 1 μg/kg. Lihasten rentoutuminen vahvistettiin sisatrakuriumilla 0,03 mg/kg 20 minuutin välein. IV Ringerin laktaattiliuosta infusoitiin nopeudella noin 6 ml/kg/h toimenpiteen loppuun asti.
Kaikki potilaat asetettiin selälleen ja leikkauspöydän sängynpäätä nostettiin 30° laskimoiden poistumisen parantamiseksi.
Ennen kirurgisen toimenpiteen alkua hyvin väänneltyjä puuvillalappuja, jotka oli kasteltu 4 ml:lla 2 % lignokaiinia, jossa oli 1:200 000 adrenaliinia, asetettiin paikallisesti nenän limakalvolle 10 minuutin ajan (ei tunkeutumista).
Hemodynaamisen optimoinnin tekniikka:
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) oli 60-70 mmHg kirurgisen toimenpiteen aikana, jotta Fromm ja Boezaart saavutettiin luokka-asteikko 2 tai 3, jonka katsotaan olevan optimaalinen leikkausta varten (20).
Jos MAP oli edelleen ˃70 mmHg huolimatta isofluraanin inhalaation nostamisesta 2,5 %:iin, nitroglyseriini (1-10 μg/kg/min.) titrattu vaikutukseksi.
Jos syke oli yli 100 lyöntiä minuutissa, propranololia titrattiin 1-3 mg/tunti tavoite MAP:n saavuttamiseksi.
Jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) laski alle 60 mm Hg:iin, efedriiniä annettiin 3 mg:n välein.
Vasoaktiiviset aineet:
Kirurgien leikkausaluetta koskevan mielipiteen kirjaamisen jälkeen ja noin 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä minkä tahansa vasoaktiivisen lääkkeen (jos sitä käytettiin) infuusio lopetettiin ja anestesia-ainetta alennettiin, jolloin HR ja MAP palasivat perusarvoonsa. Jos hypotensio (määritelty SAP < 90 mmHg ja bradykardia alle 60 bpm) jatkui, niitä hoidettiin efedriinillä 3 mg:n välein.
Kirurgista toimenpidettä laadittaessa anestesia lopetettiin ja hermolihassalpauksen kumoaminen saavutettiin käyttämällä IV-neostigmiinia 0,08 mg/kg ja atropiinia 20 µg/kg. Suunielun pakkauksen poistamisen jälkeen suoritettiin orofaryngeaalinen imu. Käskyjen tottelemisen alkaessa potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin toipumishuoneeseen.
Potilaat kotiutettiin osastolle saavutettuaan Modified Aldrete Scoring Systemin pistemäärän ≥ 9.
Leikkauksen jälkeisenä aikana 6 tuntiin asti potilaan tajunnan tasoa, happisaturaatiota, sykettä ja keskimääräistä valtimoverenpainetta tarkkailtiin.
Osastolle ottaessa annettiin IM diklofenaakkinatriumia 75 mg, sen jälkeen 12 tunnin välein. Jos potilas valitti kohtalaista tai voimakasta kipua (VAS ≥ 4), meperidiiniä annettiin 25 mg:n lisäyksillä kivun lievitykseen asti (enintään 100 mg kerta-annoksena).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehtiin toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus
- kyky niellä tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- epäillään vaikeita hengitysteitä
- perussyke <60/min.
- krooninen sydän- tai aivoverisuonisairaus
- keuhkoahtaumatauti tai keuhkoahtaumatauti
- DM
- verenvuotohäiriöt
- anemia (Hb-taso < 10 g/dl)
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- psykiatriset häiriöt
- krooninen hoito BB:llä, gabapentiinillä tai koagulaatioon vaikuttavilla lääkkeillä
- akuutti nenätulehdus
- allergia/vasta-aiheet jollekin tutkimuksen lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: gabapentiini
1200 mg gabapentiiniä annettiin gabapentiiniryhmän potilaille 2 tuntia ennen leikkausta
|
potilaat saivat 1200 mg gabapentiinia 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Active Comparator: bisoprololi
bisoprololia 2,5 mg annettiin bisoprololiryhmän potilaille 2 tuntia ennen leikkausta
|
potilaat saivat 2,5 mg bisoprololia 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: ohjata
lumelääkettä annettiin kontrolliryhmän potilaille 2 tuntia ennen leikkausta
|
potilaat saivat suun kautta plaseboa 2 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kirurgisen kentän näkyvyydessä
Aikaikkuna: Kirurgi arvioi mittakaavan 15 minuutin välein kirurgisen toimenpiteen alusta loppuun
|
Frommin ja Boezaarin kirurgisen kentän luokka-asteikon muutoksen mukaan 0 (ei verenvuotoa) 5:een (vakava verenvuoto), jossa: 0 Ei verenvuotoa.
|
Kirurgi arvioi mittakaavan 15 minuutin välein kirurgisen toimenpiteen alusta loppuun
|
Verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen sisäinen kokonaisverenmenetys (ml)
|
leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykemuutos
Aikaikkuna: kirjattiin ennen oraalista esilääkitystä (perustaso), esiinduktiota, anestesian induktion jälkeen, 1, 5, 10, 15 minuuttia intuboinnin jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
intervention vaikutus sykkeen muutokseen koko tutkimusjakson aikana
|
kirjattiin ennen oraalista esilääkitystä (perustaso), esiinduktiota, anestesian induktion jälkeen, 1, 5, 10, 15 minuuttia intuboinnin jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Keskimääräinen valtimoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: kirjattiin ennen oraalista esilääkitystä (perustila), esiinduktiota, anestesian induktion jälkeen, 1, 5, 10, 15 minuuttia intuboinnin jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
intervention vaikutus keskimääräisen valtimoverenpaineen muutokseen koko tutkimusjakson aikana
|
kirjattiin ennen oraalista esilääkitystä (perustila), esiinduktiota, anestesian induktion jälkeen, 1, 5, 10, 15 minuuttia intuboinnin jälkeen ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgin tyytyväisyys (kategorinen)
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
kirurgin tyytyväisyyspisteet, joissa 5 erittäin tyytyväisille, 4 tyytyväisille, 3 neutraalille, 2 tyytymättömälle ja 1 erittäin tyytymättömälle, tyytyväisten (tyytyväisyyspiste = 5) ja tyytymättömien (tyytyväisyyspistemäärä alle 5) kirurgien määrää verrattiin ryhmien välillä.
|
leikkauksen lopussa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat intraoperatiivista IV nitroglyseriiniä leikkaustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
ylimääräisten intraoperatiivisten IV vasodilataattorien (nitroglyseriini) tarve
|
leikkauksen lopussa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat intraoperatiivista IV propranololia leikkaustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
ylimääräisten beetasalpaajien (propranololin) tarve
|
leikkauksen lopussa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat sekä IV nitroglyseriiniä että propranololia leikkaustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
sekä IV nitroglyseriinin että propranololin tarve leikkauksen aikana
|
leikkauksen lopussa
|
Visual Analogue Scale (VAS) leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 tuntia. toipumisen jälkeen
|
postoperatiivinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kivulle, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vaikea sietämätön kipu, joka arvioitiin
|
1, 3 ja 6 tuntia. toipumisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 0n täydellinen palautuminen, 3 ja 6 tuntia. toipumisen jälkeen
|
postoperatiivinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kivulle, jossa 0 on ei kipua ja 10 on vaikea sietämätön kipu
|
0n täydellinen palautuminen, 3 ja 6 tuntia. toipumisen jälkeen
|
Aika 1. Postoperative Rescue Analgesia
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen pelastuskipulääkkeen antamisen yhteydessä
|
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastuskipulääkkeeseen (alkaen tutkitun lääkkeen antamisesta)
|
ensimmäisen postoperatiivisen pelastuskipulääkkeen antamisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abeer M. Elnakera, doctorate, Faculty of Medicine - Zagazig University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayman A. Hassan, doctorate, Zagazig University
- Opintojen puheenjohtaja: Maram wagdy, Master, Zagazig University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed W. El-Anwar, doctorate, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Gabapentiini
- Bisoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB 2139-24-5-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Gabapentiini 1200 mg
-
SunovionValmis
-
CelltrionEi vielä rekrytointia
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedRekrytointi
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKiinteä kasvain | Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)Kiina
-
BeBetter Med IncValmis
-
PfizerValmis
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.ValmisMELAS-oireyhtymä | Mitokondrioiden hengitysketjun puutteetKorean tasavalta